Mateřský KIR a fetální HLA ovlivňují reprodukční úspěch u dárce ART-oocytů.
Tento projekt je ambispektivní studií navrženou k zodpovězení toho, jak HLA-F SNP, stejně jako kompatibilita KIR-HLA-C, ovlivňují reprodukční výsledky v cyklech dárcovství oocytů. Na jedné straně zdraví pacienti bez RIF a RM v anamnéze as indikací cyklu darování vajíček jako ART léčby budou genotypy pro KIR, HLA-C a HLA-F. Bude také analyzován HLA-C od mužských partnerů a dárců vajíček. Nebylo by provedeno žádné párování založené na HLA-C genotypech a dárci by byli přiřazeni k příjemcům podle rutinních klinických postupů. Po SET budou pacienti sledováni až do porodu nebo do konce léčby. Na druhé straně bude požadován přístup k údajům od pacientek, které stejně prošly cykly dárcovství oocytů, které splňují kritéria pro zařazení a které byly v rámci rutinní praxe genotypizovány na KIR a HLA-C.
Pro tuto studii bude zvažován pouze první SET dárcovství oocytů, který pacientky podstoupí. LBR bude primárním koncovým bodem studie. Kromě toho budou také hodnoceny sekundární cílové parametry, jako je vývoj embrya, trvalá implantace, hladiny progesteronu, selhání implantace, četnost potratů a nežádoucí příhody (preeklampsie, omezení růstu plodu, předčasný porod, nízká porodní hmotnost…).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o ambispektivní studii, ve které zdravým pacientům bez anamnézy RIF a RM as indikací cyklu darování vajíček jako ART léčby bude genotypován na KIR, HLA-C a HLA-F. Mužští partneři a dárci vajíček budou také studováni na jejich alely HLA-C. Pacienti by byli přiřazeni k dárcům podle běžné klinické praxe, aniž by se porovnávali na základě genotypu HLA-C dárce. Podstoupili by SET a byli sledováni až do porodu.
Kromě této prospektivní části budeme požadovat přístup k datům od pacientek, které na klinice rovnoměrně prošly cykly dárcovství oocytů, splňují kritéria pro zařazení a byly v rámci běžné praxe genotypizovány na KIR a HLA-C.
Kombinace mateřských KIR a HLA-C genotypů dárkyně vajíčka a plodu (na základě genotypů dárkyně a mužského partnera), stejně jako různé HLA-F SNP genotypy příjemkyň (budou perspektivní součástí tohoto projektu) budou korelovat s výsledky reprodukce. LBR bude primárním koncovým bodem studie. Kromě toho budou také hodnoceny sekundární koncové body, jako je vývoj embrya, trvalá implantace, hladiny progesteronu, selhání implantace a četnost potratů. Hodnoceny budou také porodnické komplikace, jako je preeklampsie, předčasný porod (<34 týdnů) a nízká porodní hmotnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Alecsandru, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 180 29 00
- E-mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Nábor
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Kontakt:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Telefonní číslo: 341802900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují svůj první cyklus darování vajíček.
- Mezi 18 a 45 lety.
- BMI mezi 19 a 25 kg/m2
- Podepsaný písemný informovaný souhlas předložen.
- Žádná anamnéza RIF, definovaná jako selhání implantace po přenosu 4 po sobě jdoucích blastocyst.
- Žádná anamnéza RM, definovaná jako přítomnost 2 nebo více klinických potratů.
- Normální krevní tlak a virová sérologie.
Kritéria vyloučení:
- Partnerovi byl diagnostikován závažný mužský faktor
- Pacienti s pozitivním testem na trombofilní poruchy (faktor V Leiden, mutace protrombinu G20210A, pozitivní antifosfolipidové protilátky)
- Účast v jiné studii nebo klinické studii s výzkumným lékem nebo zařízením v posledních třech měsících před náborem.
- Známý abnormální karyotyp subjektu nebo jejího partnera
- Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění
- Známé dědičné nebo získané trombofilní onemocnění.
- Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
- Těžké psychiatrické stavy.
- Pacientky s děložním faktorem/abnormality (např. myomy, polypy, adenomyóza atd.), což určuje neuspokojivý ultrazvuk pro jejich ART.
- Pacienti s PCOS.
- Pacienti s diagnostikovaným autoimunitním onemocněním (např. systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida).
- Pacienti s nedávnou diagnózou (6 měsíců) chronického infekčního onemocnění (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Pacienti se současnou léčbou imunosupresivy (např. kortikosteroidy, monoklonální protilátky…).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky podstupující ART s dárcovstvím oocytů
Zdravé pacientky bez anamnézy RIF a RM, které podstoupily nebo podstupují ART s dárcovstvím oocytů a SET.
|
Analýza kombinací mateřských genotypů KIR a HLA-C dárkyně vajíčka a plodu (na základě genotypů dárkyně a mužského partnera), jakož i různých genotypů HLA-F SNP příjemkyň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda určité kombinace mateřských KIR a genotypů HLA-C dárců oocytů vedou ke zlepšení výsledků živé porodnosti.
Časové okno: 36 měsíců
|
Především zjistit, zda pacientky genotypů KIR AA a KIR Bx (2DS1-) vykazují lepší výsledky při příjmu oocytů od dárců HLA-C1C1 než od dárců s alespoň jednou alelou HLA-C2.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda určité kombinace mateřských KIR a genotypů HLA-C dárců oocytů vedou ke zlepšení výsledků živé porodnosti s přihlédnutím k extra alelám HLA-C2 embrya.
Časové okno: 36 měsíců
|
Zjistit, zda určité kombinace mateřských KIR a genotypů HLA-C dárců oocytů vedou ke zlepšení výsledků živě narozených dětí, stejným způsobem jako u primárního cíle, ale s přihlédnutím k extra alelám HLA-C2 embrya s ohledem na matka a alternativní rozdělení mateřských genotypů na KIR AA, AB a BB.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2207-MAD-098-DA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .