Mütterliches KIR und fetales HLA beeinflussen den Fortpflanzungserfolg bei ART-Eizellenspenderinnen.
Das vorliegende Projekt ist eine ambispektive Studie, die darauf abzielt zu beantworten, wie HLA-F-SNPs sowie KIR-HLA-C-Kompatibilität die reproduktiven Ergebnisse in Oozytenspendezyklen beeinflussen. Einerseits werden gesunde Patientinnen ohne Vorgeschichte von RIF und RM und mit Angabe eines Eizellspendezyklus als ART-Behandlung Genotyp für KIR, HLA-C und HLA-F sein. HLA-C von männlichen Partnern und Eizellspendern wird ebenfalls analysiert. Es würde kein Abgleich basierend auf HLA-C-Genotypen durchgeführt, und Spender würden Empfängern gemäß den routinemäßigen klinischen Praktiken zugeordnet. Nach SET werden die Patienten bis zur Entbindung oder bis zum Ende der Behandlung weiterverfolgt. Andererseits wird der Zugang zu Daten von Patientinnen beantragt, die ebenfalls Eizellspendezyklen durchlaufen haben, die Einschlusskriterien erfüllen und routinemäßig auf KIR und HLA-C genotypisiert wurden.
Für diese Studie wird nur der erste SET der Eizellenspende berücksichtigt, an dem sich die Patientinnen unterziehen. LBR wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Darüber hinaus werden auch sekundäre Endpunkte wie Embryonalentwicklung, anhaltende Implantation, Progesteronspiegel, Implantationsversagen, Fehlgeburtsrate und unerwünschte Ereignisse (Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht…) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine ambispektive Studie, in der gesunde Patientinnen ohne Vorgeschichte von RIF und RM und mit Angabe eines Eizellspendezyklus als ART-Behandlung für KIR, HLA-C und HLA-F genotypisiert werden. Männliche Partner und Eizellenspender werden auch auf ihre HLA-C-Allele untersucht. Die Patienten würden den Spendern gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zugeteilt, ohne dass sie auf der Grundlage des HLA-C-Genotyps des Spenders abgeglichen würden. Sie würden einem SET unterzogen und bis zur Lieferung weiterverfolgt.
Zusätzlich zu diesem prospektiven Teil werden wir den Zugang zu Daten von Patientinnen anfordern, die ebenfalls Eizellspendezyklen in der Klinik durchlaufen haben, die Einschlusskriterien erfüllen und routinemäßig auf KIR und HLA-C genotypisiert wurden.
Kombinationen von mütterlichen KIR- und HLA-C-Genotypen der Eizellspenderin und des Fötus (basierend auf den Genotypen der Spenderin und des männlichen Partners) sowie verschiedener HLA-F-SNP-Genotypen der Empfänger (bilden den prospektiven Teil dieses Projekts) werden mit reproduktiven Ergebnissen korrelieren. LBR wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Darüber hinaus werden auch sekundäre Endpunkte wie Embryonalentwicklung, anhaltende Implantation, Progesteronspiegel, Implantationsversagen und Fehlgeburtsrate bewertet. Auch geburtshilfliche Komplikationen wie Präeklampsie, Frühgeburt (< 34 Wochen) und niedriges Geburtsgewicht werden evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Alecsandru, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-Mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-Mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28035
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Kontakt:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Telefonnummer: 341802900
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Hauptermittler:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einem ersten Eizellspendezyklus unterzogen haben oder gerade befinden.
- Zwischen 18 und 45 Jahren.
- BMI zwischen 19 und 25 kg/m2
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
- Keine Vorgeschichte von RIF, definiert als Implantationsversagen nach 4 aufeinanderfolgenden Blastozystentransfers.
- Keine Vorgeschichte von RM, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr klinischen Fehlgeburten.
- Normaler Blutdruck und virale Serologie.
Ausschlusskriterien:
- Beim männlichen Partner wurde ein schwerer männlicher Faktor diagnostiziert
- Patienten, die positiv auf thrombophile Erkrankungen getestet wurden (Faktor-V-Leiden, ProthrombinG20210A-Mutation, positive Antiphospholipid-Antikörper)
- Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie mit einem Forschungsmedikament oder -gerät in den letzten drei Monaten vor der Rekrutierung.
- Bekannter abnormaler Karyotyp der Testperson oder ihres Partners
- Jede bekannte klinisch signifikante systemische Erkrankung
- Bekannte angeborene oder erworbene Thrombophilie-Erkrankung.
- Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen.
- Patientinnen mit Uterusfaktor/-anomalien (z. Myome, Polypen, Adenomyose usw.), die einen unbefriedigenden Ultraschall für ihre ART bestimmen.
- Patienten mit PCOS.
- Patienten mit diagnostizierten Autoimmunerkrankungen (z. Systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis).
- Patienten mit kürzlich diagnostizierter (6 Monate) chronischer Infektionskrankheit (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Patienten mit aktueller Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide, monoklonale Antikörper…).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientinnen, die sich einer ART mit Eizellspende unterziehen
Gesunde Patientinnen ohne Vorgeschichte von RIF und RM, die sich einer ART mit Eizellenspende und SET unterzogen haben oder gerade unterziehen.
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Analyse von Kombinationen mütterlicher KIR- und HLA-C-Genotypen der Eizellspenderin und des Fötus (basierend auf den Genotypen der Spenderin und des männlichen Partners) sowie verschiedener HLA-F-SNP-Genotypen der Empfänger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung, ob bestimmte Kombinationen von mütterlichem KIR und Oozytenspender-HLA-C-Genotypen zu verbesserten Ergebnissen der Lebendgeburtenrate führen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Grundsätzlich, um festzustellen, ob Patientinnen mit den Genotypen KIR AA und KIR Bx (2DS1-) bessere Ergebnisse zeigen, wenn sie Oozyten von HLA-C1C1-Spenderinnen erhalten, als von Spenderinnen mit mindestens einem HLA-C2-Allel.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung, ob bestimmte Kombinationen von mütterlichem KIR und Oozytenspender-HLA-C-Genotypen zu verbesserten Ergebnissen der Lebendgeburtenrate führen, unter Berücksichtigung der zusätzlichen HLA-C2-Allele des Embryos.
Zeitfenster: 36 Monate
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Um zu bestimmen, ob bestimmte Kombinationen von mütterlichem KIR und Oozytenspender-HLA-C-Genotypen zu verbesserten Ergebnissen bei Lebendgeburten führen, sollte auf die gleiche Weise wie beim primären Ziel, aber unter Berücksichtigung der zusätzlichen HLA-C2-Allele des Embryos in Bezug auf der Mutter und die alternative Einteilung der mütterlichen Genotypen in KIR AA, AB und BB.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2207-MAD-098-DA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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