Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors KIR og føtal HLA påvirker reproduktiv suksess hos ART-oocyttdonor.

10. januar 2024 oppdatert av: IVI Madrid

Dette prosjektet er en ambispektiv studie designet for å svare på hvordan HLA-F SNP-er, så vel som KIR-HLA-C-kompatibilitet, påvirker reproduktive utfall i oocyttdonasjonssykluser. På den ene siden vil friske pasienter uten historie med RIF og RM og med indikasjon på eggdonasjonssyklus som ART-behandling være genotype for KIR, HLA-C og HLA-F. HLA-C fra mannlige partnere og eggdonorer vil også bli analysert. Ingen matching basert på HLA-C-genotyper vil bli utført, og givere vil bli tildelt mottakere etter rutinemessig klinisk praksis. Etter SET vil pasientene følges opp frem til fødsel eller til avsluttet behandling. På den annen side vil det bli bedt om tilgang til data fra pasienter som like mye har gjennomgått oocyttdonasjonssykluser, som oppfyller inklusjonskriteriene og som er genotypet for KIR og HLA-C som rutinemessig praksis.

For denne studien vil bare det første settet med oocyttdonasjon som pasienter gjennomgår, bli vurdert. LBR vil være det primære endepunktet for studien. I tillegg vil sekundære endepunkter som embryoutvikling, vedvarende implantasjon, progesteronnivåer, implantasjonssvikt, spontanabortrate og uønskede hendelser (preeklampsi, fostervekstbegrensning, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt...) også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ambispektiv studie der friske pasienter uten historie med RIF og RM og med indikasjon på eggdonasjonssyklus som ART-behandling vil bli genotypet for KIR, HLA-C og HLA-F. Mannlige partnere og eggdonorer vil også bli studert for deres HLA-C alleler. Pasienter vil bli tildelt donorer, etter rutinemessig klinisk praksis, uten matching basert på donors HLA-C genotype. De ville gjennomgå SET og bli fulgt opp frem til levering.

I tillegg til denne prospektive delen vil vi be om tilgang til data fra pasienter som like mye har gjennomgått oocyttdonasjonssykluser på klinikken, som oppfyller inklusjonskriteriene og som er genotypet for KIR og HLA-C som rutinemessig praksis.

Kombinasjoner av mors KIR og HLA-C genotyper av eggdonoren og fosteret (basert på genotypene til donoren og den mannlige partneren), samt ulike HLA-F SNP genotyper av mottakerne (utgjør den potensielle delen av dette prosjektet) vil være korrelert med reproduktive utfall. LBR vil være det primære endepunktet for studien. I tillegg vil sekundære endepunkter som embryoutvikling, vedvarende implantasjon, progesteronnivåer, implantasjonssvikt og spontanabortrate også bli evaluert. Obstetriske komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, prematur fødsel (<34 uker) og lav fødselsvekt vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Infertilidad
        • Ta kontakt med:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD
          • Telefonnummer: 341802900
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av friske pasienter uten historie med RIF og RM som har gjennomgått eller gjennomgår ART med oocyttdonasjon og SET ved IVI RMA Madrid, Valencia og Barcelona. Studieemnekandidater vil bli informert om studien når inklusjonskriteriene er oppfylt. Data om reproduktive utfall, embryoutvikling og perinatale og obstetriske komplikasjoner vil bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått eller gjennomgår sin første eggdonasjonssyklus.
  • Mellom 18 og 45 år.
  • BMI mellom 19 og 25 kg/m2
  • Signert skriftlig informert samtykke innlevert.
  • Ingen historie med RIF, definert som implantasjonssvikt etter at 4 påfølgende blastocyster er overført.
  • Ingen historie med RM, definert som tilstedeværelse av 2 eller flere kliniske spontanaborter.
  • Normalt blodtrykk og viral serologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig partner diagnostisert med alvorlig mannlig faktor
  • Pasienter som tester positivt for trombofile lidelser (faktor V Leiden, protrombinG20210A-mutasjon, positive antifosfolipidantistoffer)
  • Deltakelse i en annen studie eller klinisk utprøving med et forskningsmedikament eller utstyr de siste tre månedene før rekruttering.
  • Kjent unormal karyotype av subjektet eller av hennes partner
  • Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Kjent arvelig eller ervervet trombofili sykdom.
  • Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter med unntak av kontrollert skjoldbruskfunksjonssykdom.
  • Alvorlige psykiatriske tilstander.
  • Pasienter med livmorfaktor/avvik (f.eks. myomer, polypper, adenomyose, etc), som bestemmer en utilfredsstillende ultralyd for deres ART.
  • Pasienter med PCOS.
  • Pasienter diagnostisert med autoimmune sykdommer (f. Systemisk Lupus erythematosus, multippel sklerose, revmatoid artritt).
  • Pasienter med nylig diagnose (6 måneder) av kronisk infeksjonssykdom (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
  • Pasienter med nåværende behandling av immunsuppressiva (f. kortikosteroider, monoklonale antistoffer ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår ART med oocyttdonasjon
Friske pasienter uten historie med RIF og RM som har gjennomgått eller gjennomgår ART med oocyttdonasjon og SET.
Genetisk: Analysekombinasjoner av mors KIR og HLA-C genotyper
Analyse av kombinasjoner av mors KIR og HLA-C genotyper av eggdonor og foster (basert på genotypene til donor og mannlig partner), samt ulike HLA-F SNP genotyper av mottakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om visse kombinasjoner av mors KIR og oocyttdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede resultater av levende fødselsrate.
Tidsramme: 36 måneder
Prinsipielt for å fastslå om pasienter med KIR AA og KIR Bx (2DS1-) genotyper viser bedre resultater når de mottar oocytter fra HLA-C1C1 donorer enn fra donorer med minst én HLA-C2 allel.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om visse kombinasjoner av mors KIR og oocyttdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede resultater av levende fødselsrate, tatt i betraktning de ekstra HLA-C2 allelene til embryoet.
Tidsramme: 36 måneder
For å avgjøre om visse kombinasjoner av mors KIR og oocyttdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede utfall av levendefødte rathe, på samme måte som i primærmålet, men under hensyntagen til de ekstra HLA-C2 allelene til embryoet mht. moren og den alternative inndelingen av morsgenotypene i KIR AA, AB og BB.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Samarbeidspartnere

Diana Alecsandru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2207-MAD-098-DA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere