KIR materno e HLA fetale influenzano il successo riproduttivo nel donatore di ovociti ART.
Il presente progetto è uno studio ambispettivo progettato per rispondere a come gli SNP HLA-F, così come la compatibilità KIR-HLA-C, influenzano gli esiti riproduttivi nei cicli di donazione di ovociti. Da un lato, i pazienti sani senza storia di RIF e RM e con indicazione del ciclo di ovodonazione come trattamento ART saranno genotipi per KIR, HLA-C e HLA-F. Verranno analizzati anche gli HLA-C di partner maschili e donatori di ovuli. Non verrebbe eseguita alcuna corrispondenza basata sui genotipi HLA-C e i donatori sarebbero assegnati ai riceventi seguendo le pratiche cliniche di routine. Dopo SET, i pazienti saranno seguiti fino al parto o fino alla fine del trattamento. D'altra parte, sarà richiesto l'accesso ai dati di pazienti che hanno ugualmente subito cicli di donazione di ovociti, che soddisfano i criteri di inclusione e che sono stati genotipizzati per KIR e HLA-C come pratica di routine.
Per questo studio, sarà preso in considerazione solo il primo SET di donazione di ovociti a cui i pazienti si sottopongono. LBR sarà l'endpoint primario dello studio. Inoltre, saranno valutati anche endpoint secondari come lo sviluppo dell'embrione, l'impianto sostenuto, i livelli di progesterone, il fallimento dell'impianto, il tasso di aborto spontaneo e gli eventi indesiderati (preeclampsia, restrizione della crescita fetale, parto prematuro, basso peso alla nascita...).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ambispettivo in cui i pazienti sani senza storia di RIF e RM e con indicazione del ciclo di ovodonazione come trattamento ART saranno genotipizzati per KIR, HLA-C e HLA-F. Anche i partner maschi e le donatrici di ovuli saranno studiati per i loro alleli HLA-C. I pazienti verrebbero assegnati ai donatori, seguendo la pratica clinica di routine, senza corrispondenza basata sul genotipo HLA-C del donatore. Sarebbero sottoposti a SET e sarebbero stati seguiti fino al parto.
Oltre a questa parte prospettica, richiederemo l'accesso ai dati di pazienti che hanno ugualmente subito cicli di donazione di ovociti presso la clinica, che soddisfano i criteri di inclusione e che sono stati genotipizzati per KIR e HLA-C come pratica di routine.
Le combinazioni dei genotipi materni KIR e HLA-C della donatrice di ovociti e del feto (basate sui genotipi della donatrice e del partner maschile), così come i diversi genotipi HLA-F SNP delle riceventi (costituiscono la parte prospettica di questo progetto) correlare con gli esiti riproduttivi. LBR sarà l'endpoint primario dello studio. Inoltre, saranno valutati anche endpoint secondari come lo sviluppo dell'embrione, l'impianto sostenuto, i livelli di progesterone, il fallimento dell'impianto e il tasso di aborto spontaneo. Saranno valutate anche complicanze ostetriche come preeclampsia, parto prematuro (<34 settimane) e basso peso alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana Alecsandru, PhD
- Numero di telefono: +34 91 180 29 00
- Email: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Numero di telefono: +34 91 180 29 00
- Email: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28035
- Reclutamento
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Contatto:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Numero di telefono: 341802900
-
Investigatore principale:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono sottoposte o si stanno sottoponendo al loro primo ciclo di ovodonazione.
- Tra i 18 e i 45 anni.
- BMI tra 19 e 25 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato inviato.
- Nessuna storia di RIF, definita come fallimento dell'impianto dopo il trasferimento di 4 blastocisti consecutivi.
- Nessuna storia di RM, definita come la presenza di 2 o più aborti clinici.
- Pressione arteriosa normale e sierologia virale.
Criteri di esclusione:
- Partner maschio con diagnosi di grave fattore maschile
- Pazienti positivi al test per disturbi trombofilici (fattore V Leiden, mutazione protrombina G20210A, anticorpi antifosfolipidi positivi)
- Partecipazione a un altro studio o sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo di ricerca negli ultimi tre mesi prima dell'assunzione.
- Cariotipo anomalo noto del soggetto o del suo partner
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota
- Trombofilia ereditaria o acquisita nota.
- Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata.
- Gravi condizioni psichiatriche.
- Pazienti con fattori/anomalie uterine (es. miomi, polipi, adenomiosi, etc), che determinano un ecografia non soddisfacente per la loro ART.
- Pazienti con PCOS.
- Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni (es. Lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, artrite reumatoide).
- Pazienti con diagnosi recente (6 mesi) di malattia infettiva cronica (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Pazienti con trattamento in corso di immunosoppressori (es. corticosteroidi, anticorpi monoclonali…).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti ad ART con donazione di ovociti
Pazienti sani senza storia di RIF e RM che hanno subito o stanno per sottoporsi a ART con donazione di ovociti e SET.
|
Analisi delle combinazioni dei genotipi materni KIR e HLA-C della donatrice di ovuli e del feto (sulla base dei genotipi della donatrice e del partner maschile), nonché dei diversi genotipi HLA-F SNP delle riceventi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se determinate combinazioni di genotipi materni KIR e donatori di ovociti HLA-C si traducano in risultati migliori del tasso di natalità dal vivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Principalmente, per stabilire se i pazienti con genotipi KIR AA e KIR Bx (2DS1-) mostrano risultati migliori quando ricevono ovociti da donatori HLA-C1C1 piuttosto che da donatori con almeno un allele HLA-C2.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare se determinate combinazioni di genotipi materni KIR e HLA-C del donatore di ovociti si traducano in risultati migliori del tasso di natalità dal vivo tenendo conto degli alleli HLA-C2 extra dell'embrione.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per determinare se determinate combinazioni di genotipi materni KIR e HLA-C di donatore di ovociti si traducono in esiti migliori di nati vivi, allo stesso modo del target primario, ma tenendo conto degli alleli HLA-C2 extra dell'embrione rispetto a la madre e la divisione alternativa dei genotipi materni in KIR AA, AB e BB.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2207-MAD-098-DA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .