母体の KIR と胎児の HLA は、ART 卵母細胞ドナーの生殖成功に影響を与えます。
現在のプロジェクトは、HLA-F SNP と KIR-HLA-C の適合性が卵母細胞提供サイクルの生殖結果にどのように影響するかを解明するために設計されたアンビスペクティブ研究です。 一方では、RIF および RM の病歴がなく、ART 治療として卵子提供サイクルの兆候がある健康な患者は、KIR、HLA-C、および HLA-F の遺伝子型になります。 男性パートナーおよび卵子提供者からのHLA-Cも分析されます。 HLA-C 遺伝子型に基づくマッチングは実行されず、通常の臨床業務に従ってドナーがレシピエントに割り当てられます。 SET後、患者は出産まで、または治療が終了するまで追跡されます。 一方、卵母細胞提供サイクルを等しく受け、包含基準を満たし、日常業務として KIR および HLA-C の遺伝子型が特定されている患者からのデータへのアクセスが要求されます。
この研究では、患者が受ける卵母細胞提供の最初のSETのみが考慮されます。 LBR は、研究の主要なエンドポイントになります。 さらに、胚発生、着床持続、プロゲステロンレベル、着床失敗、流産率、望ましくない事象(子癇前症、胎児成長制限、早産、低出生体重など)などの二次的評価項目も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、RIFおよびRMの病歴がなく、ART治療として卵子提供サイクルの兆候がある健康な患者が、KIR、HLA-C、およびHLA-Fの遺伝子型を特定するアンビスペクティブ研究です。 男性パートナーと卵子提供者も、HLA-C 対立遺伝子について研究されます。 患者は、ドナーの HLA-C 遺伝子型に基づくマッチングなしで、通常の臨床診療に従ってドナーに割り当てられます。 彼らはSETを受け、出産までフォローアップされます。
この将来の部分に加えて、クリニックで卵母細胞提供サイクルを等しく受け、選択基準を満たし、日常業務として KIR および HLA-C の遺伝子型が特定された患者からのデータへのアクセスを要求します。
卵子提供者と胎児の母親の KIR と HLA-C 遺伝子型の組み合わせ (ドナーと男性パートナーの遺伝子型に基づく)、およびレシピエントの異なる HLA-F SNP 遺伝子型 (このプロジェクトの将来の部分を形成する)生殖の結果と相関する。 LBR は、研究の主要なエンドポイントになります。 さらに、胚発生、着床持続、プロゲステロン濃度、着床失敗、流産率などの副次評価項目も評価されます。 子癇前症、早産(34週未満)、低出生体重などの産科合併症も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diana Alecsandru, PhD
- 電話番号:+34 91 180 29 00
- メール:Diana.Alecsandru@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- 電話番号:+34 91 180 29 00
- メール:juan.garcia.velasco@ivirma.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- 募集
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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コンタクト:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- 電話番号:341802900
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主任研究者:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最初の卵子提供サイクルを受けた、または受けている患者。
- 18歳から45歳まで。
- BMIが19~25kg/m2
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントが提出されました。
- 4回連続して胚盤胞を移植した後の着床失敗として定義されるRIFの病歴はありません。
- 2回以上の臨床的流産の存在として定義されるRMの病歴はありません。
- 正常な血圧とウイルス血清学。
除外基準:
- 重度の男性因子と診断された男性パートナー
- 血栓性疾患(第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A変異、抗リン脂質抗体陽性)が陽性の患者
- -募集前の過去3か月間に、研究薬またはデバイスを使用した別の研究または臨床試験への参加。
- 被験者または彼女のパートナーの既知の異常な核型
- 既知の臨床的に重要な全身性疾患
- -既知の遺伝性または後天性血栓形成傾向疾患。
- -制御された甲状腺機能疾患を除く、既知の内分泌または代謝異常。
- 重度の精神状態。
- 子宮因子・異常のある患者(例. 筋腫、ポリープ、腺筋症など)、ART の不満足な超音波を決定します。
- PCOS患者。
- 自己免疫疾患と診断された患者 (例: 全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ)。
- -慢性感染症(HPV、HBV、HCV、HIV、TBC)の最近の診断(6か月)を受けた患者。
- -現在免疫抑制剤の治療を受けている患者(例: コルチコステロイド、モノクローナル抗体…)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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卵子提供を伴うARTを受けている患者
卵母細胞提供およびSETを伴うARTを受けた、または受けている、RIFおよびRMの病歴のない健康な患者。
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卵子提供者と胎児の母親の KIR と HLA-C 遺伝子型の組み合わせの分析 (ドナーと男性パートナーの遺伝子型に基づく)、およびレシピエントの異なる HLA-F SNP 遺伝子型
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の KIR と卵母細胞ドナーの HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが、出生率の改善につながるかどうかを判断すること。
時間枠:36ヶ月
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主に、KIR AA および KIR Bx (2DS1-) 遺伝子型の患者が、少なくとも 1 つの HLA-C2 対立遺伝子を持つドナーからよりも HLA-C1C1 ドナーから卵母細胞を受け取ったときに、より良い結果を示すかどうかを確立すること。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の KIR と卵母細胞ドナー HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが、胚の余分な HLA-C2 対立遺伝子を考慮に入れて、生児出生率の結果を改善するかどうかを判断すること。
時間枠:36ヶ月
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母体の KIR と卵母細胞ドナー HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが生児出生率の改善につながるかどうかを判断すること。母親と、母親の遺伝子型の KIR AA、AB、および BB への代替分割。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2207-MAD-098-DA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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