このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母体の KIR と胎児の HLA は、ART 卵母細胞ドナーの生殖成功に影響を与えます。

2024年1月10日 更新者:IVI Madrid

現在のプロジェクトは、HLA-F SNP と KIR-HLA-C の適合性が卵母細胞提供サイクルの生殖結果にどのように影響するかを解明するために設計されたアンビスペクティブ研究です。 一方では、RIF および RM の病歴がなく、ART 治療として卵子提供サイクルの兆候がある健康な患者は、KIR、HLA-C、および HLA-F の遺伝子型になります。 男性パートナーおよび卵子提供者からのHLA-Cも分析されます。 HLA-C 遺伝子型に基づくマッチングは実行されず、通常の臨床業務に従ってドナーがレシピエントに割り当てられます。 SET後、患者は出産まで、または治療が終了するまで追跡されます。 一方、卵母細胞提供サイクルを等しく受け、包含基準を満たし、日常業務として KIR および HLA-C の遺伝子型が特定されている患者からのデータへのアクセスが要求されます。

この研究では、患者が受ける卵母細胞提供の最初のSETのみが考慮されます。 LBR は、研究の主要なエンドポイントになります。 さらに、胚発生、着床持続、プロゲステロンレベル、着床失敗、流産率、望ましくない事象(子癇前症、胎児成長制限、早産、低出生体重など)などの二次的評価項目も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、RIFおよびRMの病歴がなく、ART治療として卵子提供サイクルの兆候がある健康な患者が、KIR、HLA-C、およびHLA-Fの遺伝子型を特定するアンビスペクティブ研究です。 男性パートナーと卵子提供者も、HLA-C 対立遺伝子について研究されます。 患者は、ドナーの HLA-C 遺伝子型に基づくマッチングなしで、通常の臨床診療に従ってドナーに割り当てられます。 彼らはSETを受け、出産までフォローアップされます。

この将来の部分に加えて、クリニックで卵母細胞提供サイクルを等しく受け、選択基準を満たし、日常業務として KIR および HLA-C の遺伝子型が特定された患者からのデータへのアクセスを要求します。

卵子提供者と胎児の母親の KIR と HLA-C 遺伝子型の組み合わせ (ドナーと男性パートナーの遺伝子型に基づく)、およびレシピエントの異なる HLA-F SNP 遺伝子型 (このプロジェクトの将来の部分を形成する)生殖の結果と相関する。 LBR は、研究の主要なエンドポイントになります。 さらに、胚発生、着床持続、プロゲステロン濃度、着床失敗、流産率などの副次評価項目も評価されます。 子癇前症、早産(34週未満)、低出生体重などの産科合併症も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン、28035
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Infertilidad
        • コンタクト:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD
          • 電話番号:341802900
        • 主任研究者:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、RIFおよびRMの病歴のない健康な患者で構成され、卵母細胞提供およびSETをIVI RMAマドリッド、バレンシア、バルセロナで受けた、または受けている。 被験者の候補者は、選択基準が満たされると、研究について通知されます。 生殖転帰、胚発生、周産期および産科合併症に関するデータが収集されます。

説明

包含基準:

  • 最初の卵子提供サイクルを受けた、または受けている患者。
  • 18歳から45歳まで。
  • BMIが19~25kg/m2
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントが提出されました。
  • 4回連続して胚盤胞を移植した後の着床失敗として定義されるRIFの病歴はありません。
  • 2回以上の臨床的流産の存在として定義されるRMの病歴はありません。
  • 正常な血圧とウイルス血清学。

除外基準:

  • 重度の男性因子と診断された男性パートナー
  • 血栓性疾患(第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A変異、抗リン脂質抗体陽性)が陽性の患者
  • -募集前の過去3か月間に、研究薬またはデバイスを使用した別の研究または臨床試験への参加。
  • 被験者または彼女のパートナーの既知の異常な核型
  • 既知の臨床的に重要な全身性疾患
  • -既知の遺伝性または後天性血栓形成傾向疾患。
  • -制御された甲状腺機能疾患を除く、既知の内分泌または代謝異常。
  • 重度の精神状態。
  • 子宮因子・異常のある患者(例. 筋腫、ポリープ、腺筋症など)、ART の不満足な超音波を決定します。
  • PCOS患者。
  • 自己免疫疾患と診断された患者 (例: 全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ)。
  • -慢性感染症(HPV、HBV、HCV、HIV、TBC)の最近の診断(6か月)を受けた患者。
  • -現在免疫抑制剤の治療を受けている患者(例: コルチコステロイド、モノクローナル抗体…)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
卵子提供を伴うARTを受けている患者
卵母細胞提供およびSETを伴うARTを受けた、または受けている、RIFおよびRMの病歴のない健康な患者。
卵子提供者と胎児の母親の KIR と HLA-C 遺伝子型の組み合わせの分析 (ドナーと男性パートナーの遺伝子型に基づく)、およびレシピエントの異なる HLA-F SNP 遺伝子型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の KIR と卵母細胞ドナーの HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが、出生率の改善につながるかどうかを判断すること。
時間枠:36ヶ月
主に、KIR AA および KIR Bx (2DS1-) 遺伝子型の患者が、少なくとも 1 つの HLA-C2 対立遺伝子を持つドナーからよりも HLA-C1C1 ドナーから卵母細胞を受け取ったときに、より良い結果を示すかどうかを確立すること。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の KIR と卵母細胞ドナー HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが、胚の余分な HLA-C2 対立遺伝子を考慮に入れて、生児出生率の結果を改善するかどうかを判断すること。
時間枠:36ヶ月
母体の KIR と卵母細胞ドナー HLA-C 遺伝子型の特定の組み合わせが生児出生率の改善につながるかどうかを判断すること。母親と、母親の遺伝子型の KIR AA、AB、および BB への代替分割。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Juan Antonio Garcia Velasco, PhD、Ivirma Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2207-MAD-098-DA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する