母体 KIR 和胎儿 HLA 影响 ART 卵母细胞供体的生殖成功。
本项目是一项双向研究,旨在回答 HLA-F SNP 以及 KIR-HLA-C 兼容性如何影响卵母细胞捐赠周期的生殖结果。 一方面,没有 RIF 和 RM 病史且有卵子捐赠周期作为 ART 治疗适应症的健康患者将是 KIR、HLA-C 和 HLA-F 的基因型。 来自男性伴侣和卵子捐赠者的 HLA-C 也将被分析。 不会进行基于 HLA-C 基因型的匹配,并且会按照常规临床实践将捐赠者分配给接受者。 SET 后,将对患者进行随访直至分娩或治疗结束。 另一方面,将要求访问来自同样经历过卵母细胞捐赠周期、符合纳入标准并且已按常规进行 KIR 和 HLA-C 基因分型的患者的数据。
对于这项研究,将仅考虑患者接受的第一组卵母细胞捐赠。 LBR 将是研究的主要终点。 此外,还将评估次要终点,如胚胎发育、持续着床、黄体酮水平、着床失败、流产率和不良事件(先兆子痫、胎儿生长受限、早产、低出生体重……)。
研究概览
详细说明
这是一项双向研究,其中没有 RIF 和 RM 病史且有卵子捐赠周期指示作为 ART 治疗的健康患者将针对 KIR、HLA-C 和 HLA-F 进行基因分型。 还将研究男性伴侣和卵子捐赠者的 HLA-C 等位基因。 患者将按照常规临床实践分配给供体,而不根据供体的 HLA-C 基因型进行匹配。 他们将接受 SET 并接受随访直至分娩。
除了这个前瞻性部分之外,我们还将要求访问在诊所同样经历过卵母细胞捐献周期、符合纳入标准并且已按常规进行 KIR 和 HLA-C 基因分型的患者的数据。
卵子供体和胎儿的母体 KIR 和 HLA-C 基因型的组合(基于供体和男性伴侣的基因型),以及受体的不同 HLA-F SNP 基因型(构成该项目的前瞻性部分)将与生殖结果相关。 LBR 将是研究的主要终点。 此外,还将评估胚胎发育、持续植入、黄体酮水平、植入失败和流产率等次要终点。 还将评估先兆子痫、早产(<34 周)和低出生体重等产科并发症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Diana Alecsandru, PhD
- 电话号码:+34 91 180 29 00
- 邮箱:Diana.Alecsandru@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名:Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- 电话号码:+34 91 180 29 00
- 邮箱:juan.garcia.velasco@ivirma.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28035
- 招聘中
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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接触:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- 电话号码:341802900
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首席研究员:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 已经或正在接受第一个卵子捐赠周期的患者。
- 18 至 45 岁之间。
- BMI 在 19 到 25 kg/m2 之间
- 提交签署的书面知情同意书。
- 无 RIF 病史,RIF 定义为连续 4 次囊胚移植后着床失败。
- 无 RM 病史,定义为存在 2 次或更多次临床流产。
- 正常血压和病毒血清学。
排除标准:
- 男性伴侣被诊断出患有严重的男性因素
- 血栓形成性疾病检测呈阳性的患者(因子 V Leiden、凝血酶原 G20210A 突变、抗磷脂抗体阳性)
- 在招募前的最后三个月内,使用研究药物或设备参与不同的研究或临床试验。
- 受试者或其伴侣的已知异常核型
- 任何已知的有临床意义的全身性疾病
- 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向疾病。
- 除可控制的甲状腺功能疾病外,任何已知的内分泌或代谢异常。
- 严重的精神疾病。
- 患有子宫因素/异常的患者(例如。 肌瘤、息肉、子宫腺肌病等),这决定了他们的 ART 超声检查结果不令人满意。
- 多囊卵巢综合征患者。
- 被诊断患有自身免疫性疾病(例如。 系统性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎)。
- 近期(6 个月)诊断为慢性传染病(HPV、HBV、HCV、HIV、TBC)的患者。
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗的患者(例如 皮质类固醇、单克隆抗体……)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过捐卵接受 ART 的患者
没有 RIF 和 RM 病史的健康患者,他们已经或正在接受 ART 捐卵和 SET。
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卵子供体和胎儿的母体 KIR 和 HLA-C 基因型组合分析(基于供体和男性伴侣的基因型),以及受体的不同 HLA-F SNP 基因型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会改善活产率结果。
大体时间:36个月
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主要是为了确定 KIR AA 和 KIR Bx (2DS1-) 基因型患者在接受来自 HLA-C1C1 供体的卵母细胞时是否比来自具有至少一个 HLA-C2 等位基因的供体的卵母细胞表现出更好的结果。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会导致活产率结果的改善,同时考虑到胚胎的额外 HLA-C2 等位基因。
大体时间:36个月
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确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会以与主要目标相同的方式改善活产结果,但要考虑胚胎的额外 HLA-C2 等位基因母亲和母体基因型的替代划分为 KIR AA、AB 和 BB。
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2207-MAD-098-DA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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