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母体 KIR 和胎儿 HLA 影响 ART 卵母细胞供体的生殖成功。

2024年1月10日 更新者:IVI Madrid

本项目是一项双向研究,旨在回答 HLA-F SNP 以及 KIR-HLA-C 兼容性如何影响卵母细胞捐赠周期的生殖结果。 一方面,没有 RIF 和 RM 病史且有卵子捐赠周期作为 ART 治疗适应症的健康患者将是 KIR、HLA-C 和 HLA-F 的基因型。 来自男性伴侣和卵子捐赠者的 HLA-C 也将被分析。 不会进行基于 HLA-C 基因型的匹配,并且会按照常规临床实践将捐赠者分配给接受者。 SET 后,将对患者进行随访直至分娩或治疗结束。 另一方面,将要求访问来自同样经历过卵母细胞捐赠周期、符合纳入标准并且已按常规进行 KIR 和 HLA-C 基因分型的患者的数据。

对于这项研究,将仅考虑患者接受的第一组卵母细胞捐赠。 LBR 将是研究的主要终点。 此外,还将评估次要终点,如胚胎发育、持续着床、黄体酮水平、着床失败、流产率和不良事件(先兆子痫、胎儿生长受限、早产、低出生体重……)。

研究概览

详细说明

这是一项双向研究,其中没有 RIF 和 RM 病史且有卵子捐赠周期指示作为 ART 治疗的健康患者将针对 KIR、HLA-C 和 HLA-F 进行基因分型。 还将研究男性伴侣和卵子捐赠者的 HLA-C 等位基因。 患者将按照常规临床实践分配给供体,而不根据供体的 HLA-C 基因型进行匹配。 他们将接受 SET 并接受随访直至分娩。

除了这个前瞻性部分之外,我们还将要求访问在诊所同样经历过卵母细胞捐献周期、符合纳入标准并且已按常规进行 KIR 和 HLA-C 基因分型的患者的数据。

卵子供体和胎儿的母体 KIR 和 HLA-C 基因型的组合(基于供体和男性伴侣的基因型),以及受体的不同 HLA-F SNP 基因型(构成该项目的前瞻性部分)将与生殖结果相关。 LBR 将是研究的主要终点。 此外,还将评估胚胎发育、持续植入、黄体酮水平、植入失败和流产率等次要终点。 还将评估先兆子痫、早产(<34 周)和低出生体重等产科并发症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28035
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Infertilidad
        • 接触:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD
          • 电话号码:341802900
        • 首席研究员:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由没有 RIF 和 RM 病史的健康患者组成,这些患者已经或正在接受 ART 和卵母细胞捐赠,并在 IVI RMA Madrid、Valencia y Barcelona 进行 SET。 一旦符合纳入标准,研究对象候选人将被告知该研究。 将收集有关生殖结果、胚胎发育以及围产期和产科并发症的数据。

描述

纳入标准:

  • 已经或正在接受第一个卵子捐赠周期的患者。
  • 18 至 45 岁之间。
  • BMI 在 19 到 25 kg/m2 之间
  • 提交签署的书面知情同意书。
  • 无 RIF 病史,RIF 定义为连续 4 次囊胚移植后着床失败。
  • 无 RM 病史,定义为存在 2 次或更多次临床流产。
  • 正常血压和病毒血清学。

排除标准:

  • 男性伴侣被诊断出患有严重的男性因素
  • 血栓形成性疾病检测呈阳性的患者(因子 V Leiden、凝血酶原 G20210A 突变、抗磷脂抗体阳性)
  • 在招募前的最后三个月内,使用研究药物或设备参与不同的研究或临床试验。
  • 受试者或其伴侣的已知异常核型
  • 任何已知的有临床意义的全身性疾病
  • 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向疾病。
  • 除可控制的甲状腺功能疾病外,任何已知的内分泌或代谢异常。
  • 严重的精神疾病。
  • 患有子宫因素/异常的患者(例如。 肌瘤、息肉、子宫腺肌病等),这决定了他们的 ART 超声检查结果不令人满意。
  • 多囊卵巢综合征患者。
  • 被诊断患有自身免疫性疾病(例如。 系统性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎)。
  • 近期(6 个月)诊断为慢性传染病(HPV、HBV、HCV、HIV、TBC)的患者。
  • 目前正在接受免疫抑制剂治疗的患者(例如 皮质类固醇、单克隆抗体……)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
通过捐卵接受 ART 的患者
没有 RIF 和 RM 病史的健康患者,他们已经或正在接受 ART 捐卵和 SET。
卵子供体和胎儿的母体 KIR 和 HLA-C 基因型组合分析(基于供体和男性伴侣的基因型),以及受体的不同 HLA-F SNP 基因型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会改善活产率结果。
大体时间:36个月
主要是为了确定 KIR AA 和 KIR Bx (2DS1-) 基因型患者在接受来自 HLA-C1C1 供体的卵母细胞时是否比来自具有至少一个 HLA-C2 等位基因的供体的卵母细胞表现出更好的结果。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会导致活产率结果的改善,同时考虑到胚胎的额外 HLA-C2 等位基因。
大体时间:36个月
确定母体 KIR 和卵母细胞供体 HLA-C 基因型的某些组合是否会以与主要目标相同的方式改善活产结果,但要考虑胚胎的额外 HLA-C2 等位基因母亲和母体基因型的替代划分为 KIR AA、AB 和 BB。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Juan Antonio Garcia Velasco, PhD、Ivirma Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2207-MAD-098-DA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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