Matczyny KIR i płodowy HLA wpływają na sukces reprodukcyjny u dawcy oocytów ART.
Niniejszy projekt jest ambispektywnym badaniem mającym na celu odpowiedź na pytanie, w jaki sposób SNP HLA-F, a także zgodność z KIR-HLA-C, wpływają na wyniki reprodukcyjne w cyklach dawstwa oocytów. Z jednej strony zdrowi pacjenci bez RIF i RM w wywiadzie oraz ze wskazaniem cyklu dawstwa komórek jajowych jako leczenia ART będą mieli genotyp dla KIR, HLA-C i HLA-F. Analizowane będą również HLA-C od partnerów płci męskiej i dawców komórek jajowych. Nie przeprowadzano by dopasowywania w oparciu o genotypy HLA-C, a dawcy byliby przypisywani do biorców zgodnie z rutynowymi praktykami klinicznymi. Po SET pacjentki będą obserwowane aż do porodu lub do zakończenia leczenia. Z drugiej strony wymagany będzie dostęp do danych od pacjentów, którzy w równym stopniu przeszli cykle dawstwa oocytów, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy zostali poddani genotypowaniu pod kątem KIR i HLA-C w ramach rutynowej praktyki.
W tym badaniu uwzględniony zostanie tylko pierwszy ZESTAW dawstwa oocytów, któremu poddawane są pacjentki. LBR będzie głównym punktem końcowym badania. Ponadto oceniane będą drugorzędowe punkty końcowe, takie jak rozwój zarodka, przedłużona implantacja, poziom progesteronu, niepowodzenie implantacji, odsetek poronień i zdarzenia niepożądane (stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa…).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie ambispektywne, w którym zdrowi pacjenci bez historii RIF i RM ze wskazaniem cyklu dawstwa komórek jajowych jako leczenia ART zostaną genotypowani pod kątem KIR, HLA-C i HLA-F. Partnerzy płci męskiej i dawcy komórek jajowych będą również badani pod kątem ich alleli HLA-C. Pacjenci byliby przypisywani do dawców, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez dopasowywania na podstawie genotypu HLA-C dawcy. Przechodzą SET i będą obserwowani aż do porodu.
Oprócz tej prospektywnej części poprosimy o dostęp do danych od pacjentów, którzy w równym stopniu przeszli cykle dawstwa oocytów w klinice, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy zostali poddani genotypowaniu pod kątem KIR i HLA-C w ramach rutynowej praktyki.
Kombinacje matczynych genotypów KIR i HLA-C dawcy komórki jajowej i płodu (w oparciu o genotypy dawcy i partnera), a także różne genotypy HLA-F SNP biorców (stanowią prospektywną część tego projektu) być skorelowane z wynikami reprodukcyjnymi. LBR będzie głównym punktem końcowym badania. Ponadto oceniane będą drugorzędowe punkty końcowe, takie jak rozwój zarodka, przedłużona implantacja, poziomy progesteronu, niepowodzenie implantacji i odsetek poronień. Oceniane będą również powikłania położnicze, takie jak stan przedrzucawkowy, przedwczesny poród (<34 tygodni) i niska masa urodzeniowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Alecsandru, PhD
- Numer telefonu: +34 91 180 29 00
- E-mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Numer telefonu: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Kontakt:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Numer telefonu: 341802900
-
Główny śledczy:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli lub przechodzą pierwszy cykl dawstwa komórek jajowych.
- Między 18 a 45 rokiem życia.
- BMI między 19 a 25 kg/m2
- Przekazano podpisaną pisemną świadomą zgodę.
- Brak historii RIF, definiowanej jako niepowodzenie implantacji po przeniesieniu 4 kolejnych blastocyst.
- Brak historii RM, zdefiniowanej jako obecność 2 lub więcej poronień klinicznych.
- Normalne ciśnienie krwi i serologia wirusowa.
Kryteria wyłączenia:
- U partnera zdiagnozowano ciężki czynnik męski
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zaburzenia zakrzepowe (czynnik V Leiden, mutacja protrombinyG20210A, dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe)
- Udział w innym badaniu lub próbie klinicznej z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rekrutacją.
- Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera
- Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Znana wrodzona lub nabyta trombofilia.
- Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy.
- Ciężkie stany psychiczne.
- Pacjenci z czynnikiem/nieprawidłowościami macicy (np. mięśniaki, polipy, adenomioza itp.), co determinuje niezadowalające USG dla ich ART.
- Pacjentki z PCOS.
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Pacjenci z niedawno rozpoznaną (6 miesięcy) przewlekłą chorobą zakaźną (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Pacjenci aktualnie leczeni lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani ART z oddaniem oocytów
Zdrowi pacjenci bez historii RIF i RM, którzy przeszli lub przechodzą ART z dawstwem oocytów i SET.
|
Analiza kombinacji matczynych genotypów KIR i HLA-C dawcy komórki jajowej i płodu (na podstawie genotypów dawcy i partnera) oraz różnych genotypów HLA-F SNP biorców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy pewne kombinacje matczynych genotypów KIR i HLA-C dawcy oocytów skutkują lepszymi wynikami wskaźnika żywych urodzeń.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przede wszystkim w celu ustalenia, czy pacjenci z genotypami KIR AA i KIR Bx (2DS1-) wykazują lepsze wyniki po otrzymaniu oocytów od dawców HLA-C1C1 niż od dawców z co najmniej jednym allelem HLA-C2.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy pewne kombinacje matczynych genotypów KIR i oocytów dawcy HLA-C skutkują lepszymi wynikami wskaźnika żywych urodzeń, biorąc pod uwagę dodatkowe allele HLA-C2 zarodka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określenie, czy określone kombinacje matczynych genotypów KIR i HLA-C dawcy oocytu wpływają na poprawę wskaźnika urodzeń żywych, w taki sam sposób jak w grupie docelowej pierwotnej, ale z uwzględnieniem dodatkowych alleli HLA-C2 zarodka w odniesieniu do matki i alternatywnego podziału genotypów matczynych na KIR AA, AB i BB.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2207-MAD-098-DA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .