KIR materno y HLA fetal influyen en el éxito reproductivo en donante de ovocitos ART.
El presente proyecto es un estudio ambispectivo diseñado para responder cómo los SNP HLA-F, así como la compatibilidad KIR-HLA-C, influyen en los resultados reproductivos en los ciclos de donación de ovocitos. Por un lado, las pacientes sanas sin antecedentes de RIF y RM y con indicación de ciclo de ovodonación como tratamiento TAR tendrán genotipo para KIR, HLA-C y HLA-F. También se analizará el HLA-C de parejas masculinas y donantes de óvulos. No se realizaría ninguna compatibilidad basada en los genotipos HLA-C y los donantes se asignarían a los receptores siguiendo las prácticas clínicas de rutina. Después de la SET, las pacientes serán seguidas hasta el parto o hasta el final del tratamiento. Por otro lado, se solicitará el acceso a datos de pacientes que hayan sido igualmente sometidas a ciclos de ovodonación, que cumplan los criterios de inclusión y que hayan sido genotipadas para KIR y HLA-C como práctica habitual.
Para este estudio, solo se considerará el primer SET de donación de óvulos al que se sometan las pacientes. LBR será el criterio principal de valoración del estudio. Además, también se evaluarán criterios de valoración secundarios como el desarrollo embrionario, la implantación sostenida, los niveles de progesterona, el fallo de implantación, la tasa de aborto espontáneo y los eventos no deseados (preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer…).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio ambispectivo en el que se genotipificará para KIR, HLA-C y HLA-F a pacientes sanas sin antecedentes de RIF y RM y con indicación de ciclo de ovodonación como tratamiento ART. También se estudiarán los alelos HLA-C de las parejas masculinas y los donantes de óvulos. Los pacientes serían asignados a los donantes, siguiendo la práctica clínica habitual, sin compatibilidad basada en el genotipo HLA-C del donante. Se someterían a SET y se les daría seguimiento hasta el parto.
Además de esta parte prospectiva, solicitaremos acceso a datos de pacientes que igualmente hayan realizado ciclos de donación de ovocitos en la clínica, que cumplan los criterios de inclusión y que hayan sido genotipadas para KIR y HLA-C como práctica habitual.
Las combinaciones de genotipos maternos KIR y HLA-C de la donante de óvulos y el feto (basados en los genotipos de la donante y la pareja masculina), así como diferentes genotipos HLA-F SNP de las receptoras (forman la parte prospectiva de este proyecto) correlacionarse con los resultados reproductivos. LBR será el criterio principal de valoración del estudio. Además, también se evaluarán criterios de valoración secundarios como el desarrollo del embrión, la implantación sostenida, los niveles de progesterona, el fracaso de la implantación y la tasa de aborto espontáneo. También se evaluarán complicaciones obstétricas como preeclampsia, parto prematuro (<34 semanas) y bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Alecsandru, PhD
- Número de teléfono: +34 91 180 29 00
- Correo electrónico: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Número de teléfono: +34 91 180 29 00
- Correo electrónico: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28035
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Contacto:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Número de teléfono: 341802900
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Investigador principal:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan realizado o estén realizando su primer ciclo de ovodonación.
- Entre 18 y 45 años de edad.
- IMC entre 19 y 25 kg/m2
- Se presentó el consentimiento informado por escrito firmado.
- Sin antecedentes de RIF, definida como fallo de implantación tras la transferencia de 4 blastocistos consecutivos.
- Sin antecedentes de RM, definida como la presencia de 2 o más abortos espontáneos clínicos.
- Presión arterial normal y serología viral.
Criterio de exclusión:
- Pareja masculina diagnosticada con factor masculino severo
- Pacientes con resultados positivos para trastornos trombofílicos (factor V Leiden, mutación protrombina G20210A, anticuerpos antifosfolípidos positivos)
- Participación en un estudio o ensayo clínico diferente con un fármaco o dispositivo de investigación en los últimos tres meses antes del reclutamiento.
- Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida
- Enfermedad de trombofilia hereditaria o adquirida conocida.
- Cualquier anormalidad endocrina o metabólica conocida con la excepción de enfermedad de la función tiroidea controlada.
- Condiciones psiquiátricas severas.
- Pacientes con factor uterino/anomalías (ej. miomas, pólipos, adenomiosis, etc), que determina una ecografía no satisfactoria para su TRA.
- Pacientes con SOP.
- Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes (ej. Lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, artritis reumatoide).
- Pacientes con diagnóstico reciente (6 meses) de enfermedad infecciosa crónica (VPH, VHB, VHC, VIH, TBC).
- Pacientes con tratamiento actual de inmunosupresores (ej. corticoides, anticuerpos monoclonales…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en TARV con donación de ovocitos
Pacientes sanas sin antecedentes de RIF y RM que hayan sido o estén siendo sometidas a TRA con donación de ovocitos y SET.
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Análisis de combinaciones de genotipos maternos KIR y HLA-C de la donante de óvulos y el feto (basado en los genotipos de la donante y la pareja masculina), así como diferentes genotipos HLA-F SNP de las receptoras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si ciertas combinaciones de KIR materno y genotipos HLA-C de donantes de ovocitos dan como resultado mejores resultados en la tasa de nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Principalmente, establecer si las pacientes de los genotipos KIR AA y KIR Bx (2DS1-) obtienen mejores resultados al recibir ovocitos de donantes HLA-C1C1 que de donantes con al menos un alelo HLA-C2.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si ciertas combinaciones de KIR materno y genotipos HLA-C de donantes de ovocitos dan como resultado mejores resultados en la tasa de nacidos vivos teniendo en cuenta los alelos HLA-C2 adicionales del embrión.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si ciertas combinaciones de KIR materno y genotipos HLA-C de donante de ovocitos dan como resultado mejores resultados de nacidos vivos, de la misma manera que en el objetivo primario, pero teniendo en cuenta los alelos HLA-C2 adicionales del embrión con respecto a la madre y la división alternativa de los genotipos maternos en KIR AA, AB y BB.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2207-MAD-098-DA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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