Az anyai KIR és a magzati HLA befolyásolja a reproduktív sikert az ART-petesejtek donorában.
A jelen projekt egy ambispektív tanulmány, amelynek célja annak megválaszolása, hogy a HLA-F SNP-k, valamint a KIR-HLA-C kompatibilitás hogyan befolyásolják a reproduktív kimeneteleket a petesejtek adományozási ciklusaiban. Egyrészt az egészséges betegek, akiknek anamnézisében nincs RIF és RM, és akiknél a petesejt-adományozási ciklust ART kezelésként jelezték, a KIR, a HLA-C és a HLA-F genotípusa lesz. A férfi partnerek és a petesejt donorok HLA-C-jét is elemzik. A HLA-C genotípuson alapuló egyezést nem végeznek, és a donorokat a recipiensek közé sorolják a rutin klinikai gyakorlatot követve. A SET után a betegeket a szülésig vagy a kezelés végéig követik. Másrészt hozzáférést kell kérni azon betegek adataihoz, akik ugyanolyan petesejtek adományozási cikluson estek át, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknél rutin gyakorlatként KIR és HLA-C genotípust határoztak meg.
Ebben a vizsgálatban csak az első petesejtek adományozási sorozatát veszik figyelembe, amelyen a betegek részt vesznek. Az LBR lesz a vizsgálat elsődleges végpontja. Emellett olyan másodlagos végpontokat is értékelnek, mint az embriófejlődés, a tartós beágyazódás, a progeszteronszint, az implantáció kudarca, a vetélések aránya és a nem kívánt események (preeclampsia, magzati növekedési korlátozás, koraszülés, alacsony születési súly stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ambispektív vizsgálat, amelyben olyan egészséges betegeket, akiknek anamnézisében nem szerepelt RIF és RM, és akiknél a petesejt-adományozási ciklust ART kezelésként jelzik, genotípust határoznak meg KIR, HLA-C és HLA-F szempontjából. A férfi partnereket és a petesejt donorokat is megvizsgálják HLA-C alléljaik tekintetében. A betegeket a rutin klinikai gyakorlatot követve, a donor HLA-C genotípusa alapján történő megfeleltetés nélkül rendelnék donorokhoz. Átmennek rajtuk SET, és nyomon követik őket a szállításig.
Ezen a leendő részen túlmenően olyan betegek adataihoz kérünk majd hozzáférést, akik egyformán estek át petesejtek adományozási ciklusán a klinikán, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és rutin gyakorlatként KIR és HLA-C genotipizálást végeztek.
A petesejt donor és magzat anyai KIR és HLA-C genotípusainak kombinációi (a donor és férfi partner genotípusa alapján), valamint a recipiensek különböző HLA-F SNP genotípusai (a projekt leendő részét képezik) összefügg a szaporodási eredménnyel. Az LBR lesz a vizsgálat elsődleges végpontja. Ezen túlmenően a másodlagos végpontokat, például az embriófejlődést, a tartós beágyazódást, a progeszteronszinteket, a beültetési kudarcot és a vetélési arányt is értékelni fogják. A szülészeti szövődményeket, például a preeclampsiát, a koraszülést (<34 hét) és az alacsony születési súlyt is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Alecsandru, PhD
- Telefonszám: +34 91 180 29 00
- E-mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonszám: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Telefonszám: 341802900
-
Kutatásvezető:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik átestek vagy most zajlanak az első petesejt-adományozási cikluson.
- 18 és 45 év között.
- BMI 19 és 25 kg/m2 között
- Az aláírt írásos beleegyező nyilatkozat benyújtva.
- A kórelőzményben nincs RIF, amelyet 4 egymást követő blasztociszta átvitele utáni beültetési sikertelenségként határoznak meg.
- Nincs RM anamnézisében, 2 vagy több klinikai vetélésként határozzák meg.
- Normál vérnyomás és vírusszerológia.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos férfitényezővel diagnosztizált férfi partner
- Betegek, akiknél a teszt pozitív thrombophiliás rendellenességekre (V. faktor Leiden, protrombinG20210A mutáció, pozitív antifoszfolipid antitestek)
- Részvétel egy másik vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban egy kutatási gyógyszerrel vagy eszközzel a felvételt megelőző utolsó három hónapban.
- Az alany vagy partnere ismert abnormális kariotípusa
- Bármely ismert klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Ismert öröklött vagy szerzett thrombophilia betegség.
- Bármilyen ismert endokrin vagy metabolikus rendellenesség, kivéve a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegséget.
- Súlyos pszichiátriai állapotok.
- Méhfaktorral/rendellenességgel rendelkező betegek (pl. myomák, polipok, adenomiózis stb.), amely az ART-juk szempontjából nem kielégítő ultrahangot határoz meg.
- PCOS-ban szenvedő betegek.
- Autoimmun betegséggel diagnosztizált betegek (pl. Szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis).
- Krónikus fertőző betegséggel (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC) nemrégiben diagnosztizált (6 hónapos) betegek.
- Azok a betegek, akik jelenleg immunszuppresszáns kezelésben részesülnek (pl. kortikoszteroidok, monoklonális antitestek…).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ART-on átesett betegek petesejtek adományozásával
Egészséges betegek, akiknek a kórelőzményében nincs RIF és RM, akik ART-on estek át vagy esnek át petesejtek adományozásával és SET-vel.
|
A petesejt donor és magzat anyai KIR és HLA-C genotípusainak kombinációinak elemzése (a donor és férfi partner genotípusa alapján), valamint a recipiensek különböző HLA-F SNP genotípusai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az anyai KIR és a petesejt donor HLA-C genotípusok bizonyos kombinációi javítják-e az élveszületési arányt.
Időkeret: 36 hónap
|
Elsősorban annak megállapítására, hogy a KIR AA és KIR Bx (2DS1-) genotípusú betegek jobb eredményeket mutatnak-e, ha HLA-C1C1 donoroktól kapnak petesejteket, mint a legalább egy HLA-C2 alléllal rendelkező donoroktól.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az anyai KIR és az oocita donor HLA-C genotípusok bizonyos kombinációi javítják-e az élveszületési arányt, figyelembe véve az embrió extra HLA-C2 alléljait.
Időkeret: 36 hónap
|
Annak meghatározása, hogy az anyai KIR és a petesejt donor HLA-C genotípusok bizonyos kombinációi javítják-e az élveszületési sebességet, ugyanúgy, mint az elsődleges célpontban, de figyelembe véve az embrió extra HLA-C2 alléljait a az anya és az anyai genotípusok alternatív felosztása KIR AA, AB és BB.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2207-MAD-098-DA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .