KIR матери и HLA плода влияют на репродуктивный успех донора ВРТ-ооцитов.
Настоящий проект представляет собой неоднозначное исследование, призванное выяснить, как SNP HLA-F, а также совместимость KIR-HLA-C влияют на репродуктивные результаты в циклах донорства ооцитов. С одной стороны, здоровые пациенты без РИФ и РМ в анамнезе и с указанием цикла донорства яйцеклеток в качестве лечения ВРТ будут генотипированы по KIR, HLA-C и HLA-F. Также будет проанализирован HLA-C от партнеров-мужчин и доноров яйцеклеток. Сопоставление на основе генотипов HLA-C не проводилось, и доноры распределялись по реципиентам в соответствии с обычной клинической практикой. После SET пациенты будут находиться под наблюдением до родов или до окончания лечения. С другой стороны, будет запрошен доступ к данным пациентов, которые в равной степени прошли циклы донорства ооцитов, которые соответствуют критериям включения и которые были генотипированы на KIR и HLA-C в рамках обычной практики.
В этом исследовании будет рассматриваться только первая SET донорства ооцитов, которую проходят пациенты. LBR будет основной конечной точкой исследования. Кроме того, будут оцениваться вторичные конечные точки, такие как развитие эмбриона, устойчивая имплантация, уровни прогестерона, неудача имплантации, частота выкидышей и нежелательные явления (преэклампсия, задержка роста плода, преждевременные роды, низкая масса тела при рождении…).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойственное исследование, в котором здоровые пациенты без RIF и RM в анамнезе и с указанием цикла донорства яйцеклеток для лечения ВРТ будут генотипированы по KIR, HLA-C и HLA-F. Партнеры-мужчины и доноры яйцеклеток также будут изучаться на наличие аллелей HLA-C. Пациенты будут отнесены к донорам в соответствии с обычной клинической практикой без сопоставления на основе генотипа HLA-C донора. Они будут проходить SET и будут находиться под наблюдением до родов.
В дополнение к этой предполагаемой части мы запросим доступ к данным от пациентов, которые в равной степени прошли циклы донорства ооцитов в клинике, которые соответствуют критериям включения и которые были генотипированы для KIR и HLA-C в рамках обычной практики.
Комбинации материнских генотипов KIR и HLA-C донора яйцеклетки и плода (на основе генотипов донора и партнера-мужчины), а также различных генотипов HLA-F SNP реципиентов (составляют перспективную часть этого проекта) коррелировать с репродуктивными результатами. LBR будет основной конечной точкой исследования. Кроме того, будут оцениваться вторичные конечные точки, такие как развитие эмбриона, устойчивая имплантация, уровень прогестерона, неудача имплантации и частота выкидышей. Также будут оцениваться акушерские осложнения, такие как преэклампсия, преждевременные роды (<34 недель) и низкая масса тела при рождении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Alecsandru, PhD
- Номер телефона: +34 91 180 29 00
- Электронная почта: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Номер телефона: +34 91 180 29 00
- Электронная почта: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28035
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Контакт:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Номер телефона: 341802900
-
Главный следователь:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые прошли или проходят свой первый цикл донорства яйцеклеток.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- ИМТ от 19 до 25 кг/м2
- Представлено подписанное письменное информированное согласие.
- Отсутствие в анамнезе РИФ, определяемого как неудачная имплантация после переноса 4 последовательных бластоцист.
- Отсутствие в анамнезе РМ, определяемой как наличие 2 и более клинических выкидышей.
- Нормальное кровяное давление и вирусная серология.
Критерий исключения:
- У партнера-мужчины диагностирован тяжелый мужской фактор
- Пациенты с положительным результатом анализа на тромбофилические расстройства (фактор V Лейден, мутация prothrombinG20210A, положительные антифосфолипидные антитела)
- Участие в другом исследовании или клиническом испытании исследовательского препарата или устройства в течение последних трех месяцев до набора.
- Известный аномальный кариотип субъекта или ее партнера
- Любое известное клинически значимое системное заболевание
- Известная наследственная или приобретенная тромбофилия.
- Любые известные эндокринные или метаболические нарушения, за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
- Тяжелые психические состояния.
- Пациенты с маточным фактором/аномалиями (например. миомы, полипы, аденомиоз и др.), что определяет неудовлетворительное УЗИ для их ВРТ.
- Пациенты с СПКЯ.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (например, системная красная волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит).
- Пациенты с недавним диагнозом (6 месяцев) хронических инфекционных заболеваний (ВПЧ, ВГВ, ВГС, ВИЧ, туберкулез).
- Пациенты с текущим лечением иммунодепрессантами (например. кортикостероиды, моноклональные антитела…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ВРТ с донорством ооцитов
Здоровые пациенты без РИФ и РМ в анамнезе, которые прошли или проходят ВРТ с донорством ооцитов и СЭТ.
|
Анализ комбинаций материнских генотипов KIR и HLA-C донора яйцеклетки и плода (на основе генотипов донора и партнера-мужчины), а также различных генотипов HLA-F SNP реципиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, приводят ли определенные комбинации генотипов HLA-C материнского KIR и донора ооцитов к улучшению показателей живорождения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Прежде всего, установить, показывают ли пациентки с генотипами KIR AA и KIR Bx (2DS1-) лучшие результаты при получении ооцитов от доноров HLA-C1C1, чем от доноров с хотя бы одним аллелем HLA-C2.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, приводят ли определенные комбинации генотипов HLA-C материнского KIR и донора ооцитов к улучшению показателей живорождения с учетом дополнительных аллелей HLA-C2 эмбриона.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить, приводят ли определенные комбинации генотипов HLA-C материнского KIR и донора ооцитов к улучшению исходов живорождения, так же, как и в случае первичной мишени, но принимая во внимание дополнительные аллели HLA-C2 эмбриона по отношению к материнский и альтернативное деление материнских генотипов на KIR AA, AB и BB.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2207-MAD-098-DA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .