Maternal KIR och fetalt HLA påverkar reproduktionsframgången hos ART-oocytdonator.
Det aktuella projektet är en ambispektiv studie utformad för att svara på hur HLA-F SNPs, såväl som KIR-HLA-C-kompatibilitet, påverkar reproduktionsresultat i oocytdonationscykler. Å ena sidan kommer friska patienter utan historia av RIF och RM och med indikation på äggdonationscykel som ART-behandling vara genotyp för KIR, HLA-C och HLA-F. HLA-C från manliga partners och äggdonatorer kommer också att analyseras. Ingen matchning baserad på HLA-C-genotyper skulle utföras och donatorer skulle tilldelas mottagare enligt rutinmässig klinisk praxis. Efter SET kommer patienterna att följas upp fram till förlossningen eller fram till slutet av behandlingen. Å andra sidan kommer det att begäras tillgång till data från patienter som har genomgått oocytdonationscykler, som uppfyller inklusionskriterierna och som har genotypats för KIR och HLA-C som rutinmässig praxis.
För denna studie kommer endast den första SET av oocytdonation som patienter genomgår att övervägas. LBR kommer att vara studiens primära effektmått. Dessutom kommer sekundära effektmått såsom embryoutveckling, ihållande implantation, progesteronnivåer, implantationsfel, missfallsfrekvens och oönskade händelser (preeklampsi, fostertillväxtbegränsning, för tidig födsel, låg födelsevikt...) också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ambispektiv studie där friska patienter utan historia av RIF och RM och med indikation på äggdonationscykel som ART-behandling kommer att genotypas för KIR, HLA-C och HLA-F. Manliga partners och äggdonatorer kommer också att studeras för deras HLA-C-alleler. Patienterna skulle tilldelas donatorer, enligt rutinmässig klinisk praxis, utan matchning baserat på donatorns HLA-C-genotyp. De skulle genomgå SET och följas upp till leverans.
Utöver denna prospektiva del kommer vi att begära tillgång till data från patienter som har genomgått oocytdonationscykler på kliniken, som uppfyller inklusionskriterierna och som har genotypats för KIR och HLA-C som rutinmässig praxis.
Kombinationer av moderns KIR- och HLA-C-genotyper av äggdonatorn och fostret (baserat på donatorns och manliga partnerns genotyper), såväl som olika HLA-F SNP-genotyper av mottagarna (bildar den framtida delen av denna proyect) vara korrelerad med reproduktiva resultat. LBR kommer att vara studiens primära effektmått. Dessutom kommer sekundära effektmått såsom embryoutveckling, ihållande implantation, progesteronnivåer, implantationsfel och missfallsfrekvens också att utvärderas. Obstetriska komplikationer som havandeskapsförgiftning, för tidig födsel (<34 veckor) och låg födelsevikt kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Alecsandru, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-post: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-post: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Kontakt:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Telefonnummer: 341802900
-
Huvudutredare:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått eller genomgår sin första äggdonationscykel.
- Mellan 18 och 45 år.
- BMI mellan 19 och 25 kg/m2
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke inlämnat.
- Ingen historia av RIF, definierat som implantationsfel efter att 4 på varandra följande blastocyster överförts.
- Ingen historia av RM, definierat som förekomst av 2 eller fler kliniska missfall.
- Normalt blodtryck och viral serologi.
Exklusions kriterier:
- Manlig partner diagnostiserad med allvarlig manlig faktor
- Patienter som testar positivt för trombofila störningar (faktor V Leiden, protrombinG20210A-mutation, positiva antifosfolipidantikroppar)
- Deltagande i en annan studie eller klinisk prövning med ett forskningsläkemedel eller produkt under de senaste tre månaderna före rekryteringen.
- Känd onormal karyotyp av försöksperson eller av hennes partner
- Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar
- Känd ärftlig eller förvärvad trombofilisjukdom.
- Alla kända endokrina eller metabola avvikelser med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom.
- Svåra psykiatriska tillstånd.
- Patienter med livmoderfaktor/avvikelser (t.ex. myom, polyper, adenomyos, etc), som bestämmer ett otillfredsställande ultraljud för deras ART.
- Patienter med PCOS.
- Patienter som diagnostiserats med autoimmuna sjukdomar (t. Systemisk Lupus erythematosus, multipel skleros, reumatoid artrit).
- Patienter med ny diagnos (6 månader) av kronisk infektionssjukdom (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Patienter med aktuell behandling av immunsuppressiva (t.ex. kortikosteroider, monoklonala antikroppar...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår ART med oocytdonation
Friska patienter utan historia av RIF och RM som har genomgått eller genomgår ART med oocytdonation och SET.
|
Analys av kombinationer av moderns KIR- och HLA-C-genotyper av äggdonatorn och fostret (baserat på genotyperna hos donatorn och den manliga partnern), såväl som olika HLA-F SNP-genotyper av mottagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om vissa kombinationer av moderns KIR och oocytdonator HLA-C genotyper resulterar i förbättrade resultat av levande födsel.
Tidsram: 36 månader
|
I huvudsak för att fastställa om patienter med KIR AA och KIR Bx (2DS1-) genotyper visar bättre resultat när de får oocyter från HLA-C1C1 donatorer än från donatorer med minst en HLA-C2 allel.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om vissa kombinationer av moderns KIR och oocytdonator HLA-C genotyper resulterar i förbättrade resultat av levande födelsetal med hänsyn till de extra HLA-C2 allelerna i embryot.
Tidsram: 36 månader
|
För att avgöra om vissa kombinationer av moderns KIR och oocytdonatorns HLA-C genotyper resulterar i förbättrade resultat av levande födslar, på samma sätt som i det primära målet, men med hänsyn tagen till embryots extra HLA-C2 alleler med avseende på modern och den alternativa uppdelningen av moderns genotyper i KIR AA, AB och BB.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2207-MAD-098-DA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .