- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609526
Treinamento dos Músculos Inspiratórios e da Panturrilha em Pacientes com Linfedema da Perna
Treinamento dos músculos-alvo em pacientes com linfedema da perna: músculos inspiratórios versus músculos da panturrilha
O linfedema resulta no acúmulo de líquido rico em proteínas no tecido subcutâneo como resultado da falha do sistema linfático, que devolve à corrente sanguínea água e proteínas dos espaços intersticiais. O objetivo do seu tratamento é devolver ao sistema venoso esse líquido acumulado no espaço intersticial. O diagnóstico precoce e posterior tratamento do linfedema, que é um problema crônico e progressivo, é importante para melhorar os sintomas e prevenir complicações. Exercícios recomendados por fisioterapeutas especializados aumentam o fluxo linfático e melhoram a reabsorção de proteínas. Exercícios aplicados com bandagens compressivas ou roupas compressivas proporcionam melhora significativa em pacientes com linfedema.
O objetivo deste estudo é fornecer treinamento muscular inspiratório e terapia de compressão de perna junto com terapia de compressão em pacientes com linfedema de membros inferiores.
Avaliar a eficácia desses exercícios no volume e plenitude das extremidades do paciente, conteúdo de água nos tecidos, estado de edema, capacidade de caminhada, funcionalidade e qualidade de vida, comparando a eficácia do treinamento de exercícios musculares. Além disso, os pesquisadores pretendem determinar o método de exercício mais eficaz para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O linfedema é uma doença crônica e progressiva que ocorre com o acúmulo de líquido rico em proteínas nos espaços teciduais intersticiais como resultado do desenvolvimento anormal ou dano ao sistema linfático. O exercício é um dos componentes da Fisioterapia de Alívio Complexo, que é utilizada como padrão-ouro no tratamento do linfedema. os exercícios exercem pressão sobre os vasos linfáticos com contração rítmica e relaxamento de grupos musculares. Assim, a contração do músculo liso nos vasos linfáticos é desencadeada. O transporte do fluido linfático é possível com a ativação dos músculos que proporcionam o movimento da pele. Foi demonstrado que o fortalecimento do músculo da panturrilha com exercícios pode melhorar a função de bombeamento, aumentar o pico de torque médio do músculo, diminuir a gravidade da doença, aumentar o movimento da articulação do tornozelo, aumentar a resistência muscular da panturrilha e melhorar a qualidade de vida . A potência de bombeamento dos músculos inspiratórios também é importante na circulação linfática, assim como na circulação venosa.
Este estudo incluirá 45 pacientes que se voluntariaram para participar do estudo, que foram tratados na Universidade de Istambul- Cerrahpasa, Faculdade de Ciências da Saúde e Centro de Pesquisa e Aplicação de Gerontologia de outubro de 2022 a outubro de 2023. Escala de Qualidade de Vida de Linfedema para Avaliação (LYQOL) Escala de Avaliação Numérica de Medição de Perímetro de Extremidade Inferior . Teste de caminhada de 6 minutos. A constante dielétrica do tecido (TDC) será usada.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos. Apenas a terapia de compressão (CT) será dada ao 1º grupo, treinamento muscular inspiratório (IMT) além da terapia de compressão para o 2º grupo e treinamento muscular da panturrilha ao 3º grupo, além do CT.
A TC será aplicada aos pacientes em todos os quatro grupos por 45-60 minutos por dia, 6 dias por semana, durante 4 semanas. Os pacientes dos outros 2 grupos participarão de um programa de exercícios por 4 semanas, 4 dias por semana, além do CT. A análise de poder será calculada com base na margem de erro de 5%, nível de confiança de 95%, usando o tamanho da amostra Raosoft e a diferença mínima clinicamente significativa de LYMQOL, uma das principais ferramentas de medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İLKNUR MAZI
- Número de telefone: +90 541 731 92 32
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mümine yavuz
- Número de telefone: +90 553 638 28 93
- E-mail: mumineyvz25@hotmail.çom
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com linfedema
- Sem deficiência visual ou auditiva
- Ser alfabetizado em turco
- 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Infecção aguda
- edema aárdico
- Doenças arteriais periféricas
- Insuficiência cardíaca congestiva avançada
- linfedema maligno
- Ter um distúrbio psiquiátrico que exija ablação prévia de vasos e/ou prescrição de medicamentos
- Ter uma doença neurológica, ortopédica ou reumatológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1.Grupo (Terapia de Compressão)
O paciente será colocado em decúbito dorsal. Ataduras curtas de 6, 8, 10 e 12 cm serão aplicadas na extremidade de forma multicamada e especial. Começando com a bandagem do dedo, a pressão será reduzida à medida que for distal. A marcha e a circulação do paciente serão verificadas após o término do curativo. vai ser. |
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Experimental: 2.Grupo (treinamento muscular inspiratório)
A pressão intraoral inspiratória máxima (MIP) e a pressão intraoral expiratória (MEP) serão medidas antes que os pacientes iniciem o IMT. O tempo total de treinamento será de 30 minutos por dia. No primeiro dia, serão avaliados os níveis de PImáx dos participantes e a carga horária do treinamento será fixada em 30% da PImáx. Para o IMT, após a inserção de um clipe nasal dos participantes, eles serão solicitados a sentar no bocal do dispositivo e fechar os lábios com força. Com o dispositivo nesta posição, o dispositivo para quatro a cinco respirações repousa após cada 10 ciclos respiratórios. boca e repita o ciclo por 15 minutos. |
Bandagens de tensão curta de 6, 8, 10 e 12 cm multicamadas e serão aplicadas especificamente na extremidade.
Começando com a bandagem do dedo, a pressão será reduzida à medida que for distal.
A pressão intraoral inspiratória máxima (MIP) e a pressão intraoral expiratória (MEP) serão medidas antes que os pacientes iniciem o IMT.
O tempo total de treinamento por dia será de 30 minutos.
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Experimental: 3.Grupo (treinamento de exercícios para os músculos da panturrilha)
Um programa de tratamento de fortalecimento será aplicado aos músculos da panturrilha.
O CMET consistirá em exercícios de alongamento estático para dorsiflexores e flexores plantares, exercício de resistência isotônica com faixas elásticas de resistência, elevação de calcanhar e dedos em ambos os pés, seguido de elevação e abaixamento dos dedos sem elevação do calcanhar.
Será realizado um exercício isotônico (mini agachamento) para exercício de bombeamento de tornozelo e flexão de joelho na posição sentada.
Os pacientes iniciarão o treinamento de força com faixas de resistência elástica usando faixas vermelhas (menor resistência).
Passarão a ser utilizadas faixas verdes e azuis aumentando o número de séries e repetições (aumento da resistência).
(31.32)
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Bandagens de tensão curta de 6, 8, 10 e 12 cm multicamadas e serão aplicadas especificamente na extremidade.
Começando com a bandagem do dedo, a pressão será reduzida à medida que for distal.
Um programa de tratamento de fortalecimento será aplicado aos músculos da panturrilha.dorsiflexores
e flexores plantares consistirá em exercício de alongamento estático, exercício de resistência isotônica com bandas elásticas de resistência, elevação do calcanhar e dedos em ambos os pés, seguido de elevação e abaixamento dos dedos sem elevação do calcanhar.
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Experimental: 4.Grupo (treinamento inspiratório e da musculatura da panturrilha)
Todas as candidaturas feitas em 3 grupos serão feitas neste grupo.
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Bandagens de tensão curta de 6, 8, 10 e 12 cm multicamadas e serão aplicadas especificamente na extremidade.
Começando com a bandagem do dedo, a pressão será reduzida à medida que for distal.
A pressão intraoral inspiratória máxima (MIP) e a pressão intraoral expiratória (MEP) serão medidas antes que os pacientes iniciem o IMT.
O tempo total de treinamento por dia será de 30 minutos.
Um programa de tratamento de fortalecimento será aplicado aos músculos da panturrilha.dorsiflexores
e flexores plantares consistirá em exercício de alongamento estático, exercício de resistência isotônica com bandas elásticas de resistência, elevação do calcanhar e dedos em ambos os pés, seguido de elevação e abaixamento dos dedos sem elevação do calcanhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida de Linfedema
Prazo: 5 minutos
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Avalia o efeito do edema de braço e perna na qualidade de vida com questionários separados. É composto por 4 subescalas: função, aparência, sintoma e humor. A pontuação de cada item varia de 1 a 4 (1 = nada, 2 = pouco, 3 = muito, 4 = muito). O escore de cada escala é calculado dividindo-se o escore total pelo número de itens e varia de 1 a 4. Conclui-se que quanto maior o escore, mais a qualidade de vida é afetada. |
5 minutos
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Medição do perímetro da extremidade inferior
Prazo: 5 minutos
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Será calculado pela Fórmula de Frustum a partir de medidas de circunferência realizadas em intervalos de 10 cm da ponta do segundo dedo do pé até a coxa.
As extremidades inferiores afetadas e não afetadas dos pacientes serão medidas com fibra de vidro padrão.
As medições serão feitas pelo mesmo fisioterapeuta antes e depois da intervenção de 4 semanas.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: 5 minutos
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O feedback subjetivo dos pacientes em relação à plenitude da perna associada ao linfedema será registrado pelo método de pontuação da extremidade inferior afetada.
Esta pontuação será entre 0 e 10.
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5 minutos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 minutos
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É usado para determinar a capacidade de caminhada medindo a distância máxima que um indivíduo pode caminhar em seis minutos.
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10 minutos
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Constante dielétrica do tecido (TDC)
Prazo: 5 minutos
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A técnica da constante dielétrica tecidual (TDC) fornece informações sobre o surgimento do linfedema nos estágios iniciais e a alteração da quantidade de água sob a pele.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmet Akgül, dean at university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sander AP, Hajer NM, Hemenway K, Miller AC. Upper-extremity volume measurements in women with lymphedema: a comparison of measurements obtained via water displacement with geometrically determined volume. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1201-12.
- Kocak Z, Overgaard J. Risk factors of arm lymphedema in breast cancer patients. Acta Oncol. 2000;39(3):389-92. doi: 10.1080/028418600750013168.
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- Do JH, Kim W, Cho YK, Lee J, Song EJ, Chun YM, Jeon JY. EFFECTS OF RESISTANCE EXERCISES AND COMPLEX DECONGESTIVE THERAPY ON ARM FUNCTION AND MUSCULAR STRENGTH IN BREAST CANCER RELATED LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Dec;48(4):184-96.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-AKGUL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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