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Allenamento dei muscoli inspiratori e del polpaccio in pazienti con linfedema alle gambe

16 novembre 2022 aggiornato da: Ilknur Mazı, Istanbul University-Cerrahpasa

Allenamento dei muscoli bersaglio in pazienti con linfedema alle gambe: muscoli inspiratori rispetto ai muscoli del polpaccio

Il linfedema provoca l'accumulo di liquido ricco di proteine ​​nel tessuto sottocutaneo a seguito del fallimento del sistema linfatico, che restituisce acqua e proteine ​​​​negli spazi interstiziali al flusso sanguigno. Lo scopo del suo trattamento è restituire questo fluido accumulato nello spazio interstiziale al sistema venoso. La diagnosi precoce e il successivo trattamento del linfedema, che è un problema cronico e progressivo, è importante per migliorare i sintomi e prevenire le complicanze. Gli esercizi consigliati da fisioterapisti specializzati aumentano il flusso linfatico e migliorano il riassorbimento delle proteine. Gli esercizi applicati con bendaggi compressivi o indumenti compressivi forniscono un miglioramento significativo nei pazienti con linfedema.

Lo scopo di questo studio è fornire l'allenamento dei muscoli inspiratori e la terapia compressiva delle gambe insieme alla terapia compressiva in pazienti con linfedema degli arti inferiori.

Valutare l'efficacia di questi esercizi sul volume e sulla pienezza delle estremità del paziente, sul contenuto idrico dei tessuti, sullo stato dell'edema, sulla capacità di deambulazione, sulla funzionalità e sulla qualità della vita confrontando l'efficacia dell'allenamento muscolare. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare il metodo di esercizio più efficace per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una malattia cronica e progressiva che si verifica con l'accumulo di liquido ricco di proteine ​​negli spazi del tessuto interstiziale a seguito di uno sviluppo anomalo o di un danno al sistema linfatico. L'esercizio fisico è uno dei componenti della fisioterapia complessa, che viene utilizzata come gold standard nel trattamento del linfedema. gli esercizi esercitano una pressione sui vasi linfatici con contrazione ritmica e rilassamento dei gruppi muscolari. Pertanto, viene attivata la contrazione della muscolatura liscia nei vasi linfatici. Il trasporto del fluido linfatico è possibile con l'attivazione dei muscoli che forniscono il movimento della pelle. È stato dimostrato che il rafforzamento del muscolo del polpaccio con l'esercizio può migliorare la funzione di pompaggio, aumentare la coppia di picco media del muscolo, diminuire la gravità della malattia, aumentare il movimento dell'articolazione della caviglia, aumentare la resistenza del muscolo del polpaccio e migliorare la qualità della vita . La potenza della pompa dei muscoli inspiratori è importante anche nella circolazione linfatica, così come nella circolazione venosa.

Questo studio includerà 45 pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, che sono stati curati presso l'Università di Istanbul - Facoltà di scienze della salute Cerrahpasa e Centro di ricerca e applicazione di gerontologia da ottobre 2022 a ottobre 2023. Scala di valutazione della qualità della vita del linfedema (LYQOL) Scala di valutazione numerica per la misurazione del perimetro degli arti inferiori . Test del cammino di 6 minuti. Verrà utilizzata la costante dielettrica tissutale (TDC).

I partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi. Solo la terapia compressiva (TC) verrà somministrata al 1° gruppo, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) oltre alla terapia compressiva al 2° gruppo e l'allenamento dei muscoli del polpaccio al 3° gruppo oltre alla TC.

La TC verrà applicata ai pazienti in tutti e quattro i gruppi per 45-60 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana, per 4 settimane. I pazienti degli altri 2 gruppi parteciperanno a un programma di esercizi per 4 settimane, 4 giorni a settimana, oltre alla TC. L'analisi della potenza sarà calcolata sulla base del margine di errore del 5%, livello di confidenza del 95%, utilizzando la dimensione del campione Raosoft e la differenza minima clinicamente significativa di LYMQOL, uno dei principali strumenti di misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stato diagnosticato un linfedema
  • Nessun danno visivo o uditivo
  • Essere alfabetizzati in turco
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Edema aardico
  • Malattie arteriose periferiche
  • Insufficienza cardiaca congestizia avanzata
  • Linfedema maligno
  • Avere un disturbo psichiatrico che richiede una precedente ablazione vascolare e/o prescrizione di farmaci
  • Avere una malattia neurologica, ortopedica o reumatologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1.Gruppo (terapia compressiva)

Il paziente sarà posto in posizione supina. All'estremità verranno applicati bendaggi elastici corti di 6, 8, 10 e 12 cm in modo multistrato e speciale. Iniziando con la fasciatura del dito, la pressione sarà ridotta mentre va distalmente. L'andatura e la circolazione del paziente verranno controllate al termine del bendaggio.

sarà.
Sperimentale: 2.Gruppo (Allenamento dei muscoli inspiratori)

La pressione intraorale inspiratoria massima (MIP) e la pressione intraorale espiratoria (MEP) saranno misurate prima che i pazienti inizino l'IMT. Il tempo totale di allenamento sarà di 30 minuti al giorno. Il primo giorno verranno valutati i livelli MIP dei partecipanti e il carico di lavoro della formazione sarà determinato come il 30% del MIP. Per IMT, dopo che ai partecipanti è stato inserito uno stringinaso, verrà chiesto loro di sedersi sul boccaglio del dispositivo e chiudere saldamente le labbra. Con il dispositivo in questa posizione, il dispositivo riposa per quattro o cinque respiri ogni 10 cicli respiratori.

bocca e ripetere il ciclo per 15 minuti.
Altro: Terapia compressiva
Bende a tensione corta da 6, 8, 10 e 12 cm multistrato e verranno applicate specificamente all'estremità. Iniziando con la fasciatura del dito, la pressione sarà ridotta mentre va distalmente.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
La pressione intraorale inspiratoria massima (MIP) e la pressione intraorale espiratoria (MEP) saranno misurate prima che i pazienti inizino l'IMT. Il tempo totale di allenamento giornaliero sarà di 30 minuti.
Sperimentale: 3.Gruppo (allenamento per esercizi muscolari del polpaccio)
Verrà applicato un programma di trattamento rinforzante ai muscoli del polpaccio. Il CMET consisterà in esercizi di stretching statico per i dorsiflessori e i flessori plantari, esercizio di resistenza isotonica con bande elastiche di resistenza, sollevamento del tallone e della punta in entrambi i piedi, seguito da sollevamento e abbassamento della punta senza sollevamento del tallone. Verrà eseguito un esercizio isotonico (mini squat) per l'esercizio di pompaggio della caviglia e flessione del ginocchio in posizione seduta. I pazienti inizieranno l'allenamento della forza con bande elastiche di resistenza utilizzando bande rosse (resistenza più bassa). Le bande verdi e blu aumentando il numero di serie e ripetizioni inizieranno ad essere utilizzate (maggiore resistenza). (31.32)
Altro: Terapia compressiva
Bende a tensione corta da 6, 8, 10 e 12 cm multistrato e verranno applicate specificamente all'estremità. Iniziando con la fasciatura del dito, la pressione sarà ridotta mentre va distalmente.
Altro: Allenamento dei muscoli del polpaccio
Verrà applicato un programma di trattamento rinforzante ai muscoli del polpaccio.dorsiflessori e flessori plantari consisteranno in esercizio di stretching statico, esercizio di resistenza isotonica con bande elastiche di resistenza, sollevamento del tallone e della punta in entrambi i piedi, seguito da sollevamento e abbassamento della punta senza sollevare il tallone.
Sperimentale: 4.Gruppo (allenamento dei muscoli inspiratori e del polpaccio)
Tutte le domande presentate in 3 gruppi verranno effettuate in questo gruppo.
Altro: Terapia compressiva
Bende a tensione corta da 6, 8, 10 e 12 cm multistrato e verranno applicate specificamente all'estremità. Iniziando con la fasciatura del dito, la pressione sarà ridotta mentre va distalmente.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
La pressione intraorale inspiratoria massima (MIP) e la pressione intraorale espiratoria (MEP) saranno misurate prima che i pazienti inizino l'IMT. Il tempo totale di allenamento giornaliero sarà di 30 minuti.
Altro: Allenamento dei muscoli del polpaccio
Verrà applicato un programma di trattamento rinforzante ai muscoli del polpaccio.dorsiflessori e flessori plantari consisteranno in esercizio di stretching statico, esercizio di resistenza isotonica con bande elastiche di resistenza, sollevamento del tallone e della punta in entrambi i piedi, seguito da sollevamento e abbassamento della punta senza sollevare il tallone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita del linfedema
Lasso di tempo: 5 minuti

Valuta l'effetto dell'edema di braccia e gambe sulla qualità della vita con questionari separati.

Si compone di 4 sottoscale: funzione, aspetto, sintomo e umore. Il punteggio di ogni item va da 1 a 4 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = molto, 4 = molto). Il punteggio di ogni scala è calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di item e varia da 1 a 4. Si conclude che più alto è il punteggio, più la qualità della vita ne risente.
5 minuti
Misurazione del perimetro degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti
Sarà calcolato utilizzando la formula Frustum dalle misurazioni della circonferenza prese a intervalli di 10 cm dalla punta del secondo dito del piede alla coscia. Gli arti inferiori colpiti e non affetti dei pazienti saranno misurati con fibra di vetro standard. Le misurazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 5 minuti
Il feedback soggettivo dei pazienti in merito alla pienezza della gamba associata al linfedema sarà registrato mediante il metodo di punteggio dell'arto inferiore interessato. Questo punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
5 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
Viene utilizzato per determinare la capacità di camminare misurando la distanza massima che un individuo può percorrere in sei minuti.
10 minuti
Costante dielettrica tissutale (TDC)
Lasso di tempo: 5 minuti
La tecnica della costante dielettrica tissutale (TDC) fornisce informazioni sulla comparsa del linfedema nelle fasi iniziali e sulla variazione della quantità di acqua sotto la pelle.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet Akgül, dean at university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulUC-AKGUL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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