- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609526
Inspiratoire en kuitspieren trainen bij patiënten met beenlymfoedeem
Training van doelspieren bij patiënten met beenlymfoedeem: inspiratoire spieren versus kuitspieren
Lymfoedeem resulteert in de ophoping van eiwitrijk vocht in het onderhuidse weefsel als gevolg van het falen van het lymfestelsel, dat water en eiwit in de interstitiële ruimten terugvoert naar de bloedbaan. Het doel van de behandeling is om deze vloeistof die zich in de interstitiële ruimte heeft opgehoopt terug te voeren naar het veneuze systeem. Vroege diagnose en daaropvolgende behandeling van lymfoedeem, een chronisch en progressief probleem, is belangrijk om de symptomen te verbeteren en complicaties te voorkomen. Door gespecialiseerde fysiotherapeuten aanbevolen oefeningen verhogen de lymfestroom en verbeteren de eiwitresorptie. Oefeningen met compressieverbanden of compressiekousen zorgen voor significante verbetering bij patiënten met lymfoedeem.
Het doel van deze studie is om inspiratoire spiertraining en beencompressietherapie samen met compressietherapie aan te bieden bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen.
Evalueren van de effectiviteit van deze oefeningen op het volume en de volheid van de ledematen van de patiënt, het weefselvochtgehalte, de oedeemstatus, het loopvermogen, de functionaliteit en de kwaliteit van leven door de effectiviteit van spieroefeningen te vergelijken. Daarnaast proberen onderzoekers de effectievere oefenmethode voor deze patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische, progressieve ziekte die optreedt met de ophoping van eiwitrijk vocht in de interstitiële weefselruimten als gevolg van abnormale ontwikkeling of schade aan het lymfestelsel. Lichaamsbeweging is een van de onderdelen van Complex Relief Physiotherapy, dat wordt gebruikt als de gouden standaard bij de behandeling van lymfoedeem. oefeningen oefenen druk uit op lymfevaten met ritmische samentrekking en ontspanning van spiergroepen. Zo wordt de samentrekking van gladde spieren in de lymfevaten geactiveerd. Het transport van lymfevocht is mogelijk door de activering van de spieren die zorgen voor de beweging van de huid. Het is aangetoond dat het versterken van de kuitspier door oefening de pompfunctie kan verbeteren, het gemiddelde piekkoppel van de spier kan verhogen, de ernst van de ziekte kan verminderen, de beweging van het enkelgewricht kan vergroten, het uithoudingsvermogen van de kuitspier kan vergroten en de kwaliteit van leven kan verbeteren. . De pompkracht van de inademingsspieren is ook belangrijk in de lymfecirculatie, evenals in de veneuze circulatie.
Deze studie zal 45 patiënten omvatten die vrijwillig deelnamen aan de studie, die van oktober 2022 tot oktober 2023 werden behandeld aan de Universiteit van Istanbul - Cerrahpasa Faculteit voor Gezondheidswetenschappen en Gerontologie Research and Application Center. Lymfoedeem Quality of Life Scale for Evaluation (LYQOL) Perimetermeting van de onderste ledematen Numerieke beoordelingsschaal. Looptest van 6 minuten. Weefsel diëlektrische constante (TDC) zal worden gebruikt.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen. Alleen compressietherapie (CT) wordt gegeven aan de 1e groep, inspiratoire spiertraining (IMT) naast de compressietherapie aan de 2e groep, en kuitspiertraining aan de 3e groep naast CT.
CT zal worden toegepast op de patiënten in alle vier de groepen gedurende 45-60 minuten per dag, 6 dagen per week, gedurende 4 weken. Patiënten in de andere 2 groepen zullen naast CT gedurende 4 weken, 4 dagen per week deelnemen aan een oefenprogramma. De vermogensanalyse wordt berekend op basis van de foutmarge van 5%, het betrouwbaarheidsniveau van 95%, met behulp van de Raosoft-steekproefomvang en het klinisch significante minimale verschil van LYMQOL, een van de primaire meetinstrumenten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İLKNUR MAZI
- Telefoonnummer: +90 541 731 92 32
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mümine yavuz
- Telefoonnummer: +90 553 638 28 93
- E-mail: mumineyvz25@hotmail.çom
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met lymfoedeem
- Geen visuele of auditieve beperking
- Geletterd zijn in het Turks
- 18- 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Aardisch oedeem
- Perifere arteriële aandoeningen
- Congestief gevorderd hartfalen
- Kwaadaardig lymfoedeem
- Een psychiatrische stoornis hebben die voorafgaande bloedvatablatie en/of voorgeschreven medicatie vereist
- Een neurologische, orthopedische of reumatologische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1. Groep (compressietherapie)
De patiënt wordt in rugligging geplaatst. Op de extremiteit worden op bijzondere en meerlaagse wijze korte rekverbanden van 6, 8, 10 en 12 cm aangebracht. Beginnend met het vingerverband zal de druk naar distaal gaan afnemen. Het gangpatroon en de bloedsomloop van de patiënt worden gecontroleerd nadat het verband is aangebracht. zal zijn. |
|
|
Experimenteel: 2.Groep (Inspiratoire spiertraining)
De maximale inspiratoire intraorale druk (MIP) en expiratoire intraorale druk (MEP) worden gemeten voordat patiënten met IMT beginnen. Totale trainingstijd zal 30 minuten per dag zijn. Op de eerste dag worden de MIP-niveaus van de deelnemers geëvalueerd en wordt de trainingsbelasting bepaald op 30% van de MIP. Voor IMT, nadat een neusklem van de deelnemers is ingebracht, wordt hen gevraagd om op het mondstuk van het apparaat te gaan zitten en hun lippen stevig te sluiten. Met het apparaat in deze positie houdt het apparaat na elke 10 ademhalingscycli vier tot vijf adempauzes. mond en herhaal de cyclus gedurende 15 minuten. |
6, 8, 10 en 12 cm korte trekzwachtels meerlaags en worden specifiek op de extremiteit aangebracht.
Beginnend met het vingerverband zal de druk naar distaal gaan afnemen.
De maximale inspiratoire intraorale druk (MIP) en expiratoire intraorale druk (MEP) worden gemeten voordat patiënten met IMT beginnen.
De totale trainingstijd per dag is 30 minuten.
|
|
Experimenteel: 3.Groep (oefeningen voor kuitspieren)
Er wordt een versterkend behandelprogramma toegepast op de kuitspieren.
CMET zal bestaan uit statische rekoefeningen voor de dorsiflexoren en plantairflexoren, isotone weerstandsoefeningen met elastische weerstandsbanden, hiel- en teenlift in beide voeten, gevolgd door teen omhoog en omlaag brengen zonder hiel omhoog te brengen.
Er wordt een isotone oefening (mini-squat) uitgevoerd voor enkelpompoefeningen en knieflexie in zittende positie.
Patiënten beginnen met krachttraining met elastische weerstandsbanden met rode banden (laagste weerstand).
Groene en blauwe banden zullen door het verhogen van het aantal sets en herhalingen gebruikt gaan worden (verhoogde weerstand).
(31.32)
|
6, 8, 10 en 12 cm korte trekzwachtels meerlaags en worden specifiek op de extremiteit aangebracht.
Beginnend met het vingerverband zal de druk naar distaal gaan afnemen.
Er wordt een versterkend behandelprogramma toegepast op de kuitspieren.dorsiflexoren
en plantairflexoren zullen bestaan uit statische rekoefeningen, isotone weerstandsoefeningen met elastische weerstandsbanden, hiel- en teenverhoging van beide voeten, gevolgd door teenverhoging en -verlaging zonder de hiel omhoog te brengen.
|
|
Experimenteel: 4.Groep (Inspiratoire en kuitspiertraining)
Alle aanvragen die in 3 groepen worden gedaan, worden in deze groep gedaan.
|
6, 8, 10 en 12 cm korte trekzwachtels meerlaags en worden specifiek op de extremiteit aangebracht.
Beginnend met het vingerverband zal de druk naar distaal gaan afnemen.
De maximale inspiratoire intraorale druk (MIP) en expiratoire intraorale druk (MEP) worden gemeten voordat patiënten met IMT beginnen.
De totale trainingstijd per dag is 30 minuten.
Er wordt een versterkend behandelprogramma toegepast op de kuitspieren.dorsiflexoren
en plantairflexoren zullen bestaan uit statische rekoefeningen, isotone weerstandsoefeningen met elastische weerstandsbanden, hiel- en teenverhoging van beide voeten, gevolgd door teenverhoging en -verlaging zonder de hiel omhoog te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evalueert het effect van arm- en beenoedeem op de kwaliteit van leven met afzonderlijke vragenlijsten. Het bestaat uit 4 subschalen: functie, uiterlijk, symptoom en stemming. De score van elk item varieert van 1 tot 4 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = veel, 4 = veel). De score van elke schaal wordt berekend door de totale score te delen door het aantal items en varieert van 1 tot 4. Er wordt geconcludeerd dat hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt beïnvloed. |
5 minuten
|
|
Meting van de omtrek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het wordt berekend met behulp van de afgeknotte formule op basis van omtrekmetingen die met tussenpozen van 10 cm worden uitgevoerd vanaf de punt van de tweede teen tot aan de dij.
De aangedane en onaangetaste onderste ledematen van de patiënt worden gemeten met standaard glasvezel.
Voor en na de ingreep van 4 weken worden metingen gedaan door dezelfde fysiotherapeut.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Subjectieve feedback van patiënten met betrekking tot beenvolheid geassocieerd met lymfoedeem zal worden geregistreerd door de scoremethode van de aangedane onderste extremiteit.
Deze score zal tussen de 0 en 10 liggen.
|
5 minuten
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het wordt gebruikt om de loopcapaciteit te bepalen door de maximale afstand te meten die een persoon in zes minuten kan lopen.
|
10 minuten
|
|
Weefsel diëlektrische constante (TDC)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De tissue diëlektrische constante (TDC) techniek geeft informatie over het ontstaan van lymfoedeem in de vroege stadia en de verandering in de hoeveelheid water onder de huid.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmet Akgül, dean at university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sander AP, Hajer NM, Hemenway K, Miller AC. Upper-extremity volume measurements in women with lymphedema: a comparison of measurements obtained via water displacement with geometrically determined volume. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1201-12.
- Kocak Z, Overgaard J. Risk factors of arm lymphedema in breast cancer patients. Acta Oncol. 2000;39(3):389-92. doi: 10.1080/028418600750013168.
- Gashev AA. Physiologic aspects of lymphatic contractile function: current perspectives. Ann N Y Acad Sci. 2002 Dec;979:178-87; discussion 188-96. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04878.x.
- Olszewski WL. Contractility patterns of human leg lymphatics in various stages of obstructive lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:110-8. doi: 10.1196/annals.1413.010.
- Browse NL. The pathogenesis of venous ulceration: a hypothesis. J Vasc Surg. 1988 Mar;7(3):468-72. doi: 10.1067/mva.1988.avs0070468. No abstract available.
- Szuba A, Rockson SG. Lymphedema: anatomy, physiology and pathogenesis. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):321-6. doi: 10.1177/1358863X9700200408.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Do JH, Kim W, Cho YK, Lee J, Song EJ, Chun YM, Jeon JY. EFFECTS OF RESISTANCE EXERCISES AND COMPLEX DECONGESTIVE THERAPY ON ARM FUNCTION AND MUSCULAR STRENGTH IN BREAST CANCER RELATED LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Dec;48(4):184-96.
- Keeley V. Quality of life assessment tools in chronic oedema. Br J Community Nurs. 2008 Oct;13(10):S22-7. doi: 10.12968/bjcn.2008.13.Sup5.31193.
- Solari E, Marcozzi C, Negrini D, Moriondo A. Lymphatic Vessels and Their Surroundings: How Local Physical Factors Affect Lymph Flow. Biology (Basel). 2020 Dec 11;9(12):463. doi: 10.3390/biology9120463.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-AKGUL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .