마음챙김-난민을 위한 SOS
난민을 위한 마음챙김-SOS: 무작위 통제 시험
전 세계적으로 난민과 망명 신청자들은 트라우마와 스트레스 관련 정신 건강 문제로 고통받는 비율이 높습니다. 따라서 연구 그룹은 난민을 위한 마음챙김-SOS(마음챙김-SOS)라는 새로운 마음챙김 및 연민 기반 디지털 개입 프로그램인 단일 사이트 공개 시험을 개발하고 초기에 시험했습니다. 파일럿 연구는 정신 건강 결과에 대한 중재 프로그램 참여의 활용, 타당성 및 관련 용량 반응 효과에 대한 유망한 예비 결과를 얻었습니다. 디지털 개입 프로그램은 강제이주민을 대상으로 한 집단 기반 마음챙김과 연민 기반 프로그램의 무작위 통제 실험 데이터를 기반으로 개발되었다.
감소, 참여 및 준수와 같은 모바일 건강 개입의 일반적인 제한 사항을 해결하기 위해 조사관은 개입에 응답하지 않는 FDP에 대한 강화된(원격) 지침 제공을 수반하는 Mindfulness-SOS의 개인화된 단계별 치료 적응 및 증강을 구현합니다. , 마음챙김-SOS에서 치료적으로 혜택을 받을 수 있는 용량을 최적화합니다. 이를 위해 조사관은 N ≅ 170(50% 여성) 이스라엘에 거주하는 성인 트라우마 영향을 받은 에리트리아 망명 신청자.
연구 개요
상세 설명
난민과 망명 신청자를 포함하여 1억 명 이상의 강제 실향민(FDP)이 분쟁, 박해 및 자연 재해로 인해 강제 실향되었습니다. 강제 이주는 종종 심각하고 만성적인 형태의 외상 및 스트레스 관련 정신 건강 문제와 관련이 있으며, 배우자나 파트너, 자녀, 지역 사회를 포함한 강제 이주민 가족에게 파괴적인 세대 간 및 세대 간 결과를 초래합니다.
이 빠르게 성장하는 위기와 공중 보건 문제를 해결하기 위해 FDP의 복잡한 요구와 이주 후 설정에 맞는 개입을 개발하고 테스트하기 위한 현장 전반의 노력이 나타났습니다. 이러한 노력 중 연구 그룹은 난민을 위한 마음챙김 기반 트라우마 회복(MBTR-R) - 마음챙김 기반 중재(MBI)를 개발했습니다. 이는 그룹 기반의 트라우마에 민감하며 사회문화적으로 다양한 FDP 인구에 적합합니다. MBTR-R은 이스라엘의 아프리카 망명 신청자들 사이에서 스트레스 및 외상 관련 정신 건강 결과를 개선하기 위한 효능 및 안전성에 대한 대기자 명단 통제 증거를 입증했습니다.
그러나 잠재적인 도달 범위, 액세스, 확장성 및 따라서 그러한 개입의 영향은 상대적으로 엄격한 그룹 기반 대면 전달 형식으로 인해 체계적으로 제한됩니다. 특히 모바일 건강 개입(mHealth)을 통한 행동 개입 기술(BIT)은 FDP 간에 MBTR-R의 보급 및 확장성을 촉진하는 데 도움이 되는 유망한 구현 접근 방식 중 하나일 수 있습니다. 따라서 연구 그룹은 MBTR-R - 난민을 위한 마음챙김-SOS(마음챙김-SOS)의 새로운 mHealth 적응을 개발하고 처음에 시험 사용했으며, 활용에 대한 유망한 예비 결과, 관련 타당성 및 프로그램 참여가 여러 개인의 정신 건강 결과에 미치는 영향을 확인했습니다. (즉, 중간 정도의 보호 용량-반응 효과).
그러나 그 영향과 효능을 개선하기 위해 MBI의 BIT 적응 개발 및 전달은 광범위하게, 특히 FDP 사이에서 잘 문서화된 BIT의 한계, 특히 높은 감소, 낮은 참여 및 준수를 해결해야 합니다. 이를 위한 한 가지 방법은 개인화된 단계별 치료 적응 및 마음챙김-SOS의 증강을 통해 개입에 반응하지 않는 FDP를 위한 강화된(원격) 지침을 제공하는 것입니다. 마음챙김-SOS의 치료적 혜택을 받을 수 있는 역량을 최적화합니다. 연구 그룹은 다단계 무작위 시험 설계인 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)이 FDP를 위한 Mindfulness-SOS에 대한 개인화된 적응형 단계적 치료 접근 방식을 실험적으로 제공, 테스트 및 최적화하는 데 특히 적합하다고 주장합니다.
따라서 연구 그룹은 이스라엘에 거주하는 N ≅ 170(여성 50%) 성인 에리트레아 망명 신청자 사이에서 적응형 개입 순서의 안내 형식 강도를 사용하여 Mindfulness-SOS의 치료 결과를 테스트하고 최적화하기 위해 SMART 연구를 수행할 것을 제안합니다. 기준선 평가(중재 전) 후, 참가자는 최소 유도 마음챙김-SOS(MG-마음챙김-SOS) 또는 대기자 명단 통제에 무작위로 배정됩니다. 중재 중간, 무작위화 후 3주 후에 모든 참가자가 재평가됩니다. 초기에 MG-Mindfulness-SOS로 무작위 배정된 참가자는 응답자 또는 비응답자로 식별됩니다. 응답자는 MG-Mindfulness-SOS를 계속하도록 지정됩니다. 비반응자는 적응형 개입 시퀀스 조건인 IG-Mindfulness-SOS(Intensified-Guidance Mindfulness-SOS) 또는 비적응형 개입 시퀀스 조건인 MG-Mindfulness-SOS로 계속 무작위 배정됩니다. 7주간의 대기자 명단 기간과 재평가 후 Wait-List Control 참가자는 MG-Mindfulness-SOS 개입을 시작하고 MG-Mindfulness-SOS를 받습니다. 그런 다음 참가자가 처음에 MG-Mindfulness-SOS로 무작위 배정된 것처럼 대기자 명단 기간 3주 후 참가자는 적응형 개입 시퀀스 조건인 Intensified-Guidance Mindfulness-SOS(IG-Mindfulness-SOS)로 다시 무작위 배정됩니다. , 또는 비적응 개입 순서 조건인 MG-Mindfulness-SOS를 계속하려면. 모든 참가자는 중재 후 재평가를 받은 후 8주간의 후속 평가를 받게 됩니다. 주요 결과에는 개인 정신 건강 결과의 주관적 자가 보고 측정이 포함됩니다. 2차 결과에는 친사회적 가족 결과, 아동 결과, 대인 관계 및 지역 사회 결과에 대한 주관적 자기 보고 및/또는 부모 보고서 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Central Bus Station
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연락하다:
- Anna Aizik, phD
- 전화번호: 053-2249339
- 이메일: anna.aizikreebs@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘에 거주하는 동아프리카 난민 또는 망명 신청자
- Tigrinya 유창함과 문해력
- 개인 스마트폰 소유
제외 기준:
- 능동적 자살 생각 또는/및 지난 1년 동안의 과거 자살 시도 또는/및 임박한 자살 위험의 임상 지표가 있는 수동적 자살 생각(예: 심한 편집증)
- 현재 정신 건강 치료(예: 심리 치료 또는/및 그룹 치료 최소 한 달에 두 번)
- 이전 연구에서 MBTR-R 그룹에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees는 FDP를 위해 설계된 MBTR-R, mindfulness 및 연민 기반, 외상 민감성 및 사회 문화적으로 적응 된 그룹 개입 프로그램의 모바일 건강 적응 인 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램입니다.
난민을 위한 마음챙김-SOS는 8개의 짧은 세션과 9개의 마음챙김 명상 연습을 수반하며 참가자의 스마트폰을 사용하여 오디오 녹음을 통해 전달됩니다.
중재 중간, 무작위화 후 3주 후에 모든 참가자가 재평가됩니다.
초기에 MG-Mindfulness-SOS로 무작위 배정된 참가자는 응답자 또는 비응답자로 식별됩니다.
응답자는 MG-Mindfulness-SOS를 계속하도록 지정됩니다.
비반응자는 적응형 개입 시퀀스 조건인 IG-Mindfulness-SOS(Intensified-Guidance Mindfulness-SOS) 또는 비적응형 개입 시퀀스 조건인 MG-Mindfulness-SOS로 계속 무작위 배정됩니다.
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Mindfulness-SOS for Refugees는 FDP를 위해 설계된 MBTR-R, mindfulness 및 연민 기반, 외상 민감성 및 사회 문화적으로 적응 된 그룹 개입 프로그램의 모바일 건강 적응 인 간단한 인터넷 기반 모바일 지원 개입 프로그램입니다.
난민을 위한 마음챙김-SOS는 8개의 짧은 세션과 9개의 마음챙김 명상 연습을 수반하며 참가자의 스마트폰을 사용하여 오디오 녹음을 통해 전달됩니다.
난민 개입 프로그램을 위한 Mindfulness-SOS는 특히 FDP의 급성 스트레스 및 관련 정신 건강 증상을 완화하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
7주간의 대기자 명단 기간과 또 다른 평가 후, 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 최소 유도 마음챙김-SOS(MG-Mindfulness-SOS)에 배정되고 3주 후에 재평가되며 위에서 설명한 대로 배정됩니다. MG-Mindfulness-SOS 그룹에서 계속하거나 Intensified-Guidance Mindfulness-SOS(IG-Mindfulness-SOS)로 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하버드 트라우마 설문지
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)는 외상 후 스트레스 증상의 중증도(5점 리커트 척도)를 평가하기 위한 16개 항목의 자가 보고식 설문지이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 중증도가 높음을 나타냅니다(최소 척도 1 및 최대 척도 점수). 5) HTQ 평균 컷오프 점수 ≥ 2는 외상 후 스트레스 장애의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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간략한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지(5점 리커트 척도) 점수가 높을수록 우울증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냄(최소 척도 점수 0 및 최대 척도 점수 36), PHQ-9 평균 컷오프 점수 ≥10 우울증의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Beck's Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상의 중증도(4점 리커트 척도)를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고식 설문지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다(최소 척도 점수 0 및 최대 척도 점수 63). 컷오프 점수 ≥ 16은 일반적으로 불안 장애의 범주적(진단적) 증상 상태를 식별하는 데 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 전 즉시에서 중간 평가(3주 후)로, 개입 후 1주로 변경
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PANAS-SF는 상태의 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지(1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도)이며, 점수가 높을수록 상태의 긍정적 및 부정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PANAS-SF에는 2개의 하위 척도가 포함되어 있는데, 하나는 긍정적인 영향을 측정하고 다른 하나는 부정적인 영향을 측정합니다.
각 하위 척도 점수는 해당 항목의 합계입니다.
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개입 전 즉시에서 중간 평가(3주 후)로, 개입 후 1주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이민 후 생활 어려움(PMLD) 척도
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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PMLD(Post-Migration-Living-Difficulties Checklist)는 이주 후 스트레스(5점 리커트 척도)를 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 이주 후 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다(척도 점수 최소 1점 및 최대 척도 점수 5).
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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번창의 간략한 목록(BIT)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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9개 항목의 자체 보고 설문지 Brief Inventory of Thrriving(BIT) 중 한 항목을 사용하여 주관적 웰빙(5점 리커트 척도)을 평가했으며 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 더 높음을 나타냅니다(최소 점수 1 및 최대 점수 5).
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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국가 수치심과 죄책감 척도
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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국가 수치심 및 죄책감 척도(SSGS)는 국가 수치심 및 죄책감(5점 리커트 척도)을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고식 설문지이며, 점수가 높을수록 국가 수치심, 죄책감 및 자부심의 수준이 높음을 나타냅니다(최소 척도 점수 15 및 최대 규모 점수 75).
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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간략한 5면 마음챙김 척도
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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FFMQ(Five Facets of Mindfulness Questionnaire)는 특성 마음챙김의 다양한 측면(5점 리커트 척도)을 평가하기 위한 자가 보고식 설문지로 점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 더 높음을 나타냅니다(최소 척도 점수 1 및 최대 척도 점수 5).
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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분쟁 전술 척도의 약식
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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CTS2(Conflict Tactics Scales)는 친밀한 파트너의 폭력을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
척도는 친밀한 파트너 폭력의 다양한 사례를 제시하고 이러한 사례의 빈도를 측정합니다.
척도는 16문항으로 구성되어 있으며, 1)최근 일주일에 3~5회 까지 5점 척도로 측정하였다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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개정된 사회적 자본 척도
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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사회적 자본 척도는 관계 네트워크를 통해 개인이 사용할 수 있는 자원을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 5점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음-5-매우 자주)의 11개 항목으로 구성됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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자기 연민 척도 SOCS는 다른 사람에 대한 연민의 다양한 측면(5점 리커트 척도)을 평가하기 위한 20개 항목의 자기 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 다른 사람에 대한 연민의 수준이 더 높음을 나타냅니다(최소 척도 점수 1 및 최대 척도 점수 5). ).
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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도전적인 소속감 척도(CSBS)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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CSBS는 개인이 환경과 어떻게 관련되어 있고 사회적으로 어떻게 연결되어 있는지에 대한 통찰력을 제공하는 도전적이거나 침식된 소속감을 평가합니다.
척도는 연결, 참여, 동일시, 일치의 네 가지 핵심 요소로 구성됩니다.
CSBS는 1(매우 동의함)-5(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도로 측정된 4개 항목 척도입니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Decentering Scale-Trait (MPoD-T)의 메타인지 프로세스
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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MPod-s는 탈중심화의 3가지 메타인지 프로세스(0에서 10까지의 11점 리커트 척도)의 상태 수준을 측정하는 3개 항목 자체 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 탈중심화 수준이 높음을 나타냅니다(최소 척도 점수 0 및 최대 척도). 점수 10).
3개의 MPoD 항목 각각은 메타인지, 내부 경험으로부터의 탈동일화, 내부 경험에 대한 비반응성 등 탈중심화의 메타인지 프로세스를 측정합니다.
MPod-s는 MAT 마음챙김 명상 동안 개입 전 상태에서 개입 후 상태로의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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Unguided 스마트폰 앱과 제휴
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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척도는 5점 Likert 척도로 1(강하게 동의함)-5(매우 동의하지 않음)의 6개 항목으로 구성됩니다.
이 측정은 앱 사용자와 스마트폰 앱 간의 제휴 품질을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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CBCL에는 3점 리커트 척도(0-전혀 그렇지 않음 - 2-종종 참)로 측정된 21개 항목이 포함됩니다.
이 측정은 어린이와 청소년의 행동 및 정서적 문제를 감지하는 데 사용됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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적대적/따뜻한 양육 방식
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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이 척도는 부모의 따뜻함과 부모의 적개심을 측정하는 항목들로 구성되어 있다.
척도는 5점 리커트 척도 1(전혀 없음)-5(항상)의 11개 항목으로 구성됩니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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간략한 문제 모니터링(BPM)
기간: 개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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BPM은 6-18세 아동 및 청소년의 주의력, 행동 및 내면화 문제를 평가하기 위한 균일한 문제 척도를 제공합니다.
BPM은 3점 리커트 척도(0-사실이 아님 - 2-매우 사실)로 측정된 19개 항목을 포함합니다.
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개입 직전에서 개입 후 1주일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mindfulness-SOS RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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