Внимательность-SOS для беженцев
Mindfulness-SOS для беженцев: рандомизированное контролируемое исследование
Во всем мире беженцы и лица, ищущие убежища, часто страдают от травм и проблем с психическим здоровьем, связанных со стрессом. Поэтому исследовательская группа разработала и первоначально опробовала в рамках открытого испытания в одном месте новую программу цифрового вмешательства, основанную на осознанности и сострадании, — Mindfulness-SOS для беженцев (Mindfulness-SOS). В пилотном исследовании были получены обнадеживающие предварительные результаты использования, осуществимости и связанных с ними эффектов доза-реакция взаимодействия программы вмешательства с результатами психического здоровья. Программа цифрового вмешательства была разработана на основе данных рандомизированных контрольных испытаний групповой программы осознанности и сострадания для вынужденно перемещенных лиц.
Чтобы устранить общие ограничения мобильных медицинских вмешательств, такие как истощение, вовлеченность и приверженность, исследователи будут внедрять персонализированную пошаговую адаптацию и расширение Mindfulness-SOS, что влечет за собой предоставление усиленного (дистанционного) руководства для ранее депортированных лиц, которые не реагируют на вмешательство. , чтобы оптимизировать возможности для терапевтического использования Mindfulness-SOS. Для этого исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) для проверки и оптимизации терапевтических результатов Mindfulness-SOS с использованием адаптивной последовательности интервенций интенсивности формата руководства среди N ≅ 170 (50% женщины) взрослые искатели убежища из Эритреи, пострадавшие от травм, проживающие в Израиле.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 100 миллионов насильственно перемещенных лиц (НПЛ), включая беженцев и лиц, ищущих убежища, были насильственно перемещены из-за конфликтов, преследований и стихийных бедствий. Вынужденное перемещение часто связано с тяжелыми и хроническими формами проблем психического здоровья, связанных с травмами и стрессами, с разрушительными последствиями для поколений и поколений для вынужденно перемещенных семей, включая супругов или партнеров, детей, а также сообщества.
Чтобы справиться с этим быстро нарастающим кризисом и проблемой общественного здравоохранения, в масштабах всей области были предприняты усилия по разработке и тестированию вмешательств, адаптированных к сложным потребностям и условиям перемещенных лиц после перемещения. Среди таких усилий исследовательская группа разработала «Восстановление после травм на основе осознанности для беженцев» (MBTR-R) — вмешательство, основанное на осознанности (MBI), которое является групповым, чувствительным к травмам и социально-культурным образом адаптированным для различных групп населения РДЛ. MBTR-R продемонстрировал контролируемые списки ожидания доказательства эффективности и безопасности для улучшения результатов психического здоровья, связанных со стрессом и травмой, среди африканских просителей убежища в Израиле.
Тем не менее, потенциальный охват, доступность, масштабируемость и, следовательно, влияние таких вмешательств систематически ограничиваются их относительно жестким, групповым форматом проведения с личным присутствием. Технологии поведенческого вмешательства (BIT), особенно с помощью мобильных медицинских вмешательств (mHealth), могут быть одним из многообещающих подходов к реализации, помогающих облегчить распространение и масштабирование MBTR-R среди ранее депортированных лиц. Поэтому исследовательская группа разработала и первоначально опробовала новую адаптацию мобильного здравоохранения MBTR-R - Mindfulness-SOS для беженцев (Mindfulness-SOS) с многообещающими предварительными результатами использования, соответствующей осуществимостью и влиянием участия в программе на несколько отдельных результатов психического здоровья. (т. е. умеренные защитные эффекты доза-реакция).
Тем не менее, чтобы повысить их воздействие и эффективность, разработка и реализация адаптированных ДИД к МБИ в целом и среди РДЛ в частности должны устранять хорошо задокументированные ограничения ДИД, в первую очередь, высокий отсев, низкий уровень вовлеченности и приверженности. Один из способов сделать это — персонализированная пошаговая адаптация и расширение Mindfulness-SOS, что влечет за собой предоставление усиленного (дистанционного) руководства для ранее депортированных лиц, которые не реагируют на вмешательство, в качестве средства снижения отсева, повышения вовлеченности и приверженности, а также оптимизация способности получать терапевтическую пользу от Mindfulness-SOS. Исследовательская группа утверждает, что рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART), многоэтапный дизайн рандомизированных испытаний, особенно хорошо подходит для экспериментальной доставки, тестирования и оптимизации такого персонализированного адаптивного поэтапного подхода к Mindfulness-SOS для FDP.
Поэтому исследовательская группа предлагает провести исследование SMART для проверки и оптимизации терапевтических результатов Mindfulness-SOS, используя адаптивную последовательность интервенций интенсивности формата руководства среди N ≅ 170 (50% женщин) взрослых просителей убежища из Эритреи, проживающих в Израиле. После базовой оценки (до вмешательства) участники будут случайным образом распределены в группу минимально управляемой внимательности-SOS (MG-Mindfulness-SOS) или в группу контроля списка ожидания. В середине вмешательства, через 3 недели после рандомизации все участники будут повторно оценены. Участники, первоначально рандомизированные в группу MG-Mindfulness-SOS, будут определены либо как ответившие, либо как не ответившие. Респонденты будут назначены для продолжения MG-Mindfulness-SOS. Не ответившие будут повторно рандомизированы либо для интенсивного руководства Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), условия последовательности адаптивного вмешательства, либо для продолжения MG-Mindfulness-SOS, условия последовательности неадаптивного вмешательства. После 7-недельного периода списка ожидания и после повторной оценки участники контроля списка ожидания инициируют вмешательство MG-Mindfulness-SOS и получают MG-Mindfulness-SOS. Затем, как и участники, изначально рандомизированные для MG-Mindfulness-SOS, через 3 недели после периода ожидания, участники будут повторно рандомизированы либо для интенсивного руководства Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), либо для условия последовательности адаптивного вмешательства. , или продолжить с MG-Mindfulness-SOS, условием последовательности неадаптивного вмешательства. Все участники будут повторно оценены после вмешательства, а затем через 8 недель. Первичные исходы будут включать в себя субъективные самоотчеты об индивидуальных результатах психического здоровья. Вторичные результаты будут включать субъективный самоотчет и/или отчет родителей о просоциальных результатах семьи, результатах ребенка, межличностных и общественных результатах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Central Bus Station
-
Контакт:
- Anna Aizik, phD
- Номер телефона: 053-2249339
- Электронная почта: anna.aizikreebs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беженец из Восточной Африки или проситель убежища, проживающий в Израиле
- Тигринья беглость и грамотность
- Имеет личный смартфон
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли и/или суицидальные попытки в прошлом году или/и пассивные суицидальные мысли с клиническими признаками неминуемого суицидального риска (например, сильная паранойя)
- Текущее лечение психических заболеваний (т.е. психотерапия и/или групповая терапия не менее двух раз в месяц)
- Участие в группе MBTR-R в предыдущем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность-SOS
Mindfulness-SOS для беженцев — это краткая интернет-программа вмешательства с поддержкой мобильных устройств, которая представляет собой мобильную медицинскую адаптацию MBTR-R, основанную на внимательности и сострадании, чувствительную к травмам и социально-культурно адаптированную программу группового вмешательства, разработанную для ранее депортированных лиц.
Mindfulness-SOS для беженцев включает в себя 8 коротких сессий и 9 практических упражнений по медитации осознанности, которые выполняются в виде аудиозаписей с использованием смартфонов участников.
В середине вмешательства, через 3 недели после рандомизации все участники будут повторно оценены.
Участники, первоначально рандомизированные в группу MG-Mindfulness-SOS, будут определены либо как ответившие, либо как не ответившие.
Респонденты будут назначены для продолжения MG-Mindfulness-SOS.
Не ответившие будут повторно рандомизированы либо для интенсивного руководства Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), условия последовательности адаптивного вмешательства, либо для продолжения MG-Mindfulness-SOS, условия последовательности неадаптивного вмешательства.
|
Mindfulness-SOS для беженцев — это краткая интернет-программа вмешательства с поддержкой мобильных устройств, которая представляет собой мобильную медицинскую адаптацию MBTR-R, основанную на внимательности и сострадании, чувствительную к травмам и социально-культурно адаптированную программу группового вмешательства, разработанную для ранее депортированных лиц.
Mindfulness-SOS для беженцев включает в себя 8 коротких сессий и 9 практических упражнений по медитации осознанности, которые выполняются в виде аудиозаписей с использованием смартфонов участников.
Программа вмешательства Mindfulness-SOS для беженцев специально разработана для смягчения острого стресса и связанных с ним симптомов психического здоровья среди ранее депортированных лиц.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания-Контроль
После 7-недельного периода списка ожидания и другой оценки участники, рандомизированные в контрольный список ожидания, будут назначены на минимально управляемую внимательность-SOS (MG-Mindfulness-SOS), а затем повторно оцениваются через 3 недели и, как описано выше, назначаются либо продолжить работу в группе MG-Mindfulness-SOS, либо перейти в группу Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гарвардский опросник по травмам
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Гарвардский опросник о травмах (HTQ) представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов для оценки тяжести симптомов посттравматического стресса (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стресса (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале). 5), средний пороговый балл HTQ ≥ 2 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Краткая анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Анкета самоотчета из 9 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии (минимальный балл по шкале 0 и максимальный балл по шкале 36), средний пороговый балл PHQ-9 ≥10 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса депрессии.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Опросник тревоги Бека (BAI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, для оценки тяжести симптомов тревоги (4-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги (минимальный балл по шкале 0 и максимальный балл по шкале 63), BAI всего пороговое значение ≥ 16 обычно используется для определения категориального (диагностического) симптоматического статуса тревожного расстройства.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Переход от оценки непосредственно перед вмешательством к оценке в середине (через 3 недели) и через 1 неделю после вмешательства
|
PANAS-SF представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, измеряющую положительное и отрицательное влияние состояния (5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на большее положительное и отрицательное влияние состояния.
PANAS-SF включает в себя 2 субшкалы, одна из которых измеряет положительное влияние, а другая измеряет отрицательное влияние.
Каждая оценка по подшкале представляет собой сумму ее элементов.
|
Переход от оценки непосредственно перед вмешательством к оценке в середине (через 3 недели) и через 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала постмиграционных жизненных трудностей (PMLD)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Контрольный список послемиграционных трудностей (PMLD) представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов для оценки постмиграционного стресса (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий постмиграционный стресс (минимальный балл по шкале 1 и максимальный). балл по шкале 5).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Краткий перечень процветания (BIT)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Один пункт анкеты для самоотчета из 9 пунктов «Краткая инвентаризация благополучия» (BIT) использовался для оценки субъективного благополучия (5-балльная шкала Лайкерта), при этом более высокие баллы указывали на большее субъективное благополучие (минимальный балл 1 и максимальный балл 5).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Шкала чувства стыда и вины
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Шкала стыда и вины (SSGS) представляет собой анкету для самоотчета из 15 пунктов для оценки состояния стыда и вины (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень чувства стыда, вины и гордости (минимальный балл по шкале 15 и максимальный балл по шкале 75).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Краткая пятигранная шкала внимательности
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ) представляет собой анкету для самоотчетов для оценки различных аспектов внимательности (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности (минимальная оценка по шкале 1 и максимальная оценка по шкале 5).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Краткая форма шкалы тактики конфликта
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Шкала конфликтной тактики (CTS2) является наиболее широко используемым инструментом для измерения насилия со стороны интимного партнера.
Шкала представляет различные случаи насилия со стороны интимного партнера и измеряет частоту таких случаев.
Шкала состоит из 16 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале от (1) Этого никогда не случалось до (5) 3-5 раз за последнюю неделю.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Пересмотренная шкала социального капитала
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Шкала социального капитала используется для измерения ресурсов, доступных человеку через реляционные сети.
Шкала состоит из 11 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — Никогда — 5 — Очень часто).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Шкала самосострадания SOCS представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов для оценки различных аспектов сострадания к другим (5-балльная шкала Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к другим (минимальный балл по шкале 1 и максимальный балл по шкале 5). ).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Шкала проблемного чувства принадлежности (CSBS)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
CSBS оценивает оспариваемое или ослабленное чувство принадлежности, которое дает представление о том, как люди относятся к своему окружению и насколько социально связанными они себя чувствуют.
Шкала состоит из четырех ключевых элементов связи, участия, идентификации и конгруэнтности.
CSBS представляет собой шкалу из 4 пунктов, измеряемую по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Метакогнитивные процессы децентрации масштабной черты (MPoD-T)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
MPod-s представляет собой анкету для самоотчетов из 3 пунктов, измеряющую уровни состояния 3 метакогнитивных процессов децентрации (11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни децентрации (минимальная оценка по шкале 0 и максимальная шкала). оценка 10).
Каждый из трех пунктов MPoD измеряет метакогнитивный процесс децентрирования: метаосознание, дезидентификацию от внутреннего опыта и нереактивность к внутреннему опыту.
MPod-s будут использоваться для измерения изменений, до и после вмешательства, в децентрировании состояния во время медитации осознанности MAT.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Альянс с неуправляемым приложением для смартфона
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Оценка состоит из 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Мера направлена на определение качества альянса между пользователем приложения и приложением для смартфона.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
CBCL включает 21 пункт, измеряемый по 3-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда не верно — 2 — часто верно).
Мера используется для выявления поведенческих и эмоциональных проблем у детей и подростков.
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Враждебный/теплый стиль воспитания
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Эта мера состоит из пунктов, которые измеряют родительскую теплоту и родительскую враждебность.
Мера состоит из 11 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
|
Краткий мониторинг проблем (BPM)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
BPM представляет собой унифицированную шкалу проблем для оценки проблем с вниманием, поведением и интернализацией у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
BPM включает в себя 19 пунктов, измеряемых по 3-балльной шкале Лайкерта (0-неверно - 2-совершенно верно).
|
Переход с непосредственно перед вмешательством на 1 неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness-SOS RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .