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難民へのマインドフルネスSOS

2022年12月1日更新者：University of Haifa

難民のためのマインドフルネス-SOS: 無作為対照試験

世界中で、難民と亡命希望者は、高い割合でトラウマやストレスに関連したメンタルヘルスの問題に苦しんでいます。そのため、研究グループは、マインドフルネスと思いやりに基づいた新しいデジタル介入プログラムである、難民のためのマインドフルネス SOS (マインドフルネス SOS) を開発し、最初は単一サイトの公開試験で試験運用しました。パイロット研究では、利用、実現可能性、およびメンタルヘルスのアウトカムに対する介入プログラムの関与の関連する用量反応効果について、有望な予備調査結果が得られました。デジタル介入プログラムは、強制的に避難させられた人々のためのグループベースのマインドフルネスと思いやりに基づくプログラムの無作為化対照試験データに基づいて開発されました。

消耗、関与、順守などのモバイルヘルス介入の一般的な制限に対処するために、研究者はパーソナライズされた段階的なケアの適応とマインドフルネス-SOSの強化を実装します。これには、介入に反応しないFDPに強化された（リモート）ガイダンスを提供することが含まれます、マインドフルネス-SOSから治療的に利益を得る能力を最適化する. そうするために、研究者は、マインドフルネス-SOSの治療結果をテストおよび最適化するために、ランダム化された制御された逐次複数割り当て無作為化試験（SMART）研究を実施することを提案しています。女性）トラウマの影響を受けた、イスラエルに住む成人のエリトリア人亡命希望者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

行動：難民へのマインドフルネスSOS

詳細な説明

紛争、迫害、自然災害により、難民や亡命希望者を含む 1 億人を超える強制移住者 (FDP) が強制退去させられています。強制移動は、多くの場合、トラウマやストレスに関連する重度かつ慢性的なメンタルヘルスの問題に関連しており、配偶者やパートナー、子供、地域社会を含む強制移動した家族に、世代間および世代間で破壊的な結果をもたらします。

この急速に拡大する危機と公衆衛生上の課題に対処するために、FDP の複雑なニーズと避難後の状況に合わせた介入を開発し、テストするための分野全体の取り組みが生まれました。そのような取り組みの中で、研究グループは、難民のためのマインドフルネスベースのトラウマ回復（MBTR-R）を開発しました。これは、グループベースで、トラウマに敏感で、FDPの多様な集団に社会文化的に適応したマインドフルネスベースの介入（MBI）です。 MBTR-R は、イスラエルのアフリカ人亡命希望者のストレスやトラウマに関連するメンタルヘルスの転帰を改善する有効性と安全性について、順番待ちリストで管理されたエビデンスを示しました。

しかし、そのような介入の潜在的なリーチ、アクセス、スケーラビリティ、およびそれによる影響は、比較的厳格なグループベースの対面配信形式によって体系的に制限されています。特にモバイルヘルス介入 (mHealth) を介した行動介入技術 (BIT) は、FDP 間での MBTR-R の普及とスケーラビリティを促進するのに役立つ 1 つの有望な実装アプローチである可能性があります。そのため、研究グループは、MBTR-R の新しい mHealth 適応を開発し、最初にパイロットしました - 難民のためのマインドフルネス SOS (マインドフルネス SOS) (すなわち、控えめな保護用量反応効果)。

しかし、その影響と有効性を改善するために、MBI の BIT 適応の開発と提供は、広く、特に FDP の間で、十分に文書化された BIT の制限、特に高い離職率、低いエンゲージメントと遵守に対処する必要があります。そのための方法の 1 つは、個別化された段階的なケアの適応とマインドフルネス SOS の増強によるものです。これには、介入に反応しない FDP に対して強化された (リモート) ガイダンスを提供することが含まれます。マインドフルネス SOS から治療効果を得る能力を最適化します。研究グループは、多段階の無作為化試験デザインである Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) は、FDP のマインドフルネス SOS に対するこのようなパーソナライズされた適応段階的ケアアプローチを実験的に提供、テスト、および最適化するのに特に適していると主張しています。

そのため、研究グループは、イスラエルに住むエリトリア人の成人亡命希望者 N ≅ 170 (女性 50%) の間でガイダンス形式強度の適応的介入シーケンスを使用して、マインドフルネス SOS の治療結果をテストおよび最適化するための SMART 研究を実施することを提案します。ベースライン評価 (介入前) に続いて、参加者はランダムに最小誘導マインドフルネス SOS (MG-マインドフルネス-SOS) または待機リストコントロールに割り当てられます。介入中、無作為化から3週間後、すべての参加者が再評価されます。最初に MG-マインドフルネス-SOS にランダム化された参加者は、レスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます。応答者は、MG-マインドフルネス-SOS を継続するように割り当てられます。非応答者は、適応介入シーケンス条件であるインテンシファイドガイダンスマインドフルネス SOS (IG-マインドフルネス SOS)、または非適応介入シーケンス条件である MG マインドフルネス SOS のいずれかに再ランダム化されます。 7 週間の待機リスト期間の後、再評価の後、待機リストコントロールの参加者は MG-マインドフルネス-SOS 介入を開始し、MG-マインドフルネス-SOS を受け取ります。次に、最初に MG-マインドフルネス-SOS に無作為化された参加者と同様に、待機リスト期間の 3 週間後に、参加者は適応介入シーケンス条件である強化ガイダンスマインドフルネス-SOS (IG-マインドフルネス-SOS) のいずれかに再無作為化されます。、またはMG-マインドフルネス-SOS、非適応介入シーケンス状態を続行します。すべての参加者は、介入後に再評価され、その後8週間のフォローアップ評価で評価されます。一次アウトカムには、個々のメンタルヘルスアウトカムの主観的自己報告測定が含まれます。副次的な結果には、向社会的な家族の結果、子供の結果、個人間およびコミュニティの結果の主観的な自己報告および/または親の報告測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル
    - 募集
    - Central Bus Station
    - コンタクト：
      
      Anna Aizik, phD
      
      電話番号：053-2249339
      
      メール：anna.aizikreebs@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

イスラエルに住む東アフリカの難民または亡命希望者
ティグリニャ語の流暢さと読み書き能力
個人のスマートフォンを所有している

除外基準:

昨年の積極的な自殺念慮または/および過去の自殺未遂、または/および切迫した自殺リスクの臨床的指標を伴う受動的な自殺念慮 (例: 重度のパラノイア）
現在のメンタルヘルス治療（つまり、心理療法または/およびグループ療法を少なくとも月に2回）
以前の研究でのMBTR-Rグループへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：マインドフルネスSOS Mindfulness-SOS for Refugees は、MBTR-R、マインドフルネスと思いやりに基づく、トラウマに敏感で、FDP 向けに設計された社会文化的に適応したグループ介入プログラムのモバイル健康適応である、簡単なインターネットベースのモバイルサポート介入プログラムです。難民のためのマインドフルネス SOS には、8 つの短いセッションと 9 つのマインドフルネス瞑想の練習が含まれ、参加者のスマートフォンを使用して録音された音声で配信されます。介入中、無作為化から3週間後、すべての参加者が再評価されます。最初に MG-マインドフルネス-SOS にランダム化された参加者は、レスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます。応答者は、MG-マインドフルネス-SOS を継続するように割り当てられます。非応答者は、適応介入シーケンス条件であるインテンシファイドガイダンスマインドフルネス SOS (IG-マインドフルネス SOS)、または非適応介入シーケンス条件である MG マインドフルネス SOS のいずれかに再ランダム化されます。	行動：難民へのマインドフルネスSOS Mindfulness-SOS for Refugees は、MBTR-R、マインドフルネスと思いやりに基づく、トラウマに敏感で、FDP 向けに設計された社会文化的に適応したグループ介入プログラムのモバイル健康適応である、簡単なインターネットベースのモバイルサポート介入プログラムです。難民のためのマインドフルネス SOS には、8 つの短いセッションと 9 つのマインドフルネス瞑想の練習が含まれ、参加者のスマートフォンを使用して録音された音声で配信されます。難民介入プログラムのためのマインドフルネス SOS は、特に FDP の急性ストレスおよび関連するメンタルヘルス症状を軽減するように設計されています。
介入なし：Waitlist-Control 7週間の待機リスト期間と別の評価の後、待機リストコントロールに無作為化された参加者は、最小限のガイド付きマインドフルネス-SOS（MG-マインドフルネス-SOS）に割り当てられ、3週間後に再評価され、上記のように割り当てられますMG-マインドフルネス-SOSグループで継続するか、インテンシファイド-ガイダンスマインドフルネス-SOS (IG-マインドフルネス-SOS) に移行します。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：マインドフルネスSOS

Mindfulness-SOS for Refugees は、MBTR-R、マインドフルネスと思いやりに基づく、トラウマに敏感で、FDP 向けに設計された社会文化的に適応したグループ介入プログラムのモバイル健康適応である、簡単なインターネットベースのモバイルサポート介入プログラムです。難民のためのマインドフルネス SOS には、8 つの短いセッションと 9 つのマインドフルネス瞑想の練習が含まれ、参加者のスマートフォンを使用して録音された音声で配信されます。介入中、無作為化から3週間後、すべての参加者が再評価されます。最初に MG-マインドフルネス-SOS にランダム化された参加者は、レスポンダーまたはノンレスポンダーとして識別されます。応答者は、MG-マインドフルネス-SOS を継続するように割り当てられます。非応答者は、適応介入シーケンス条件であるインテンシファイドガイダンスマインドフルネス SOS (IG-マインドフルネス SOS)、または非適応介入シーケンス条件である MG マインドフルネス SOS のいずれかに再ランダム化されます。

行動：難民へのマインドフルネスSOS

介入なし：Waitlist-Control

7週間の待機リスト期間と別の評価の後、待機リストコントロールに無作為化された参加者は、最小限のガイド付きマインドフルネス-SOS（MG-マインドフルネス-SOS）に割り当てられ、3週間後に再評価され、上記のように割り当てられますMG-マインドフルネス-SOSグループで継続するか、インテンシファイド-ガイダンスマインドフルネス-SOS (IG-マインドフルネス-SOS) に移行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ハーバード外傷アンケート時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) は、心的外傷後ストレス症状の重症度 (5 点のリッカートスケール) を評価するための 16 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど心的外傷後ストレスの重症度が高いことを示します (最小スケールスコア 1 および最大スケールスコア5)、HTQ 平均カットオフスコア ≥ 2 は、心的外傷後ストレス障害の分類 (診断) 症状の状態を特定するために一般的に使用されます。	介入直前から介入後1週間への変更
簡単な患者健康アンケート (PHQ-9) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	うつ病の症状の重症度を評価するための 9 項目の自己報告アンケート (5 ポイントのリッカートスケール) で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します (最小スケールスコア 0 および最大スケールスコア 36)、PHQ-9 平均カットオフスコア ≥10一般に、うつ病の分類 (診断) 症状の状態を識別するために使用されます。	介入直前から介入後1週間への変更
Beck's Anxiety Inventory (BAI) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	Beck's Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状の重症度 (4 点リッカートスケール) を評価するための 21 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します (最小スケールスコア 0 および最大スケールスコア 63)、BAI 合計カットオフスコア ≥ 16 は、不安障害の分類 (診断) 症状の状態を特定するために一般的に使用されます。	介入直前から介入後1週間への変更
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) 時間枠：介入直前から評価中期（3 週間）、介入後 1 週間への変更	PANAS-SF は、状態の肯定的および否定的な影響 (1 ～ 5 の範囲の 5 点のリッカート尺度) を測定する 10 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど状態の肯定的および否定的な影響が大きいことを示します。 PANAS-SF には 2 つのサブスケールがあり、1 つはポジティブな影響を測定し、もう 1 つはネガティブな影響を測定します。各サブスケールスコアは、その項目の合計です。	介入直前から評価中期（3 週間）、介入後 1 週間への変更

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
移住後の生活困難（PMLD）スケール時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) は、移住後のストレス (5 点のリッカート尺度) を評価するための 9 項目の自己報告アンケートであり、スコアが高いほど移住後のストレスが大きいことを示します (最小尺度スコア 1 および最大スケールスコア 5)。	介入直前から介入後1週間への変更
繁栄の簡単な目録（BIT）時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	9 項目の自己報告アンケートの簡易インベントリー (BIT) の 1 項目を使用して、主観的な幸福度 (5 点のリッカート尺度) を評価し、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを示しました (最小スコア 1 および最大スコア 5)。	介入直前から介入後1週間への変更
州の恥と罪悪感の尺度時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	State Shame and Guilt Scale (SSGS) は、国家の恥と罪悪感を評価するための 15 項目の自己申告アンケート (5 点のリッカート尺度) であり、スコアが高いほど国家の恥辱、罪悪感、プライドのレベルが高いことを示します (最小尺度スコア 15 と最大スケールスコア 75)。	介入直前から介入後1週間への変更
簡単な 5 面マインドフルネススケール時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	マインドフルネスアンケートの 5 つの側面 (FFMQ) は、特徴的なマインドフルネスのさまざまな側面 (5 点のリッカートスケール) を評価するための自己申告アンケートであり、スコアが高いほど特徴的なマインドフルネスのレベルが高いことを示します (最小スケールスコア 1 と最大スケールスコア 5)。	介入直前から介入後1週間への変更
紛争戦術スケールの短縮形時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	Conflict Tactics Scales (CTS2) は、親密なパートナーの暴力を測定するために最も広く使用されている手段です。この尺度は、親密なパートナーによる暴力のさまざまな事例を提示し、これらの事例の頻度を測定します。このスケールは、(1)これまでにない、(5)先週 3 ～ 5 回発生した、の 5 段階スケールで測定された 16 項目で構成されています。	介入直前から介入後1週間への変更
改訂されたソーシャル・キャピタル・スケール時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	ソーシャルキャピタルスケールは、リレーショナルネットワークを通じて個人が利用できるリソースを測定するために使用されます。尺度は、5 段階のリッカート尺度 (1 - まったくない - 5 - 非常によくある) の 11 項目で構成されます。	介入直前から介入後1週間への変更
セルフスケールのためのサセックス - オックスフォードの思いやり時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	Self-Compassion Scale SOCS は、他者への思いやりのさまざまな側面を評価するための 20 項目の自己報告アンケート (5 点のリッカート尺度) であり、スコアが高いほど他者への思いやりのレベルが高いことを示します (最小尺度スコア 1 および最大尺度スコア 5) ）。	介入直前から介入後1週間への変更
挑戦的な帰属意識 (CSBS) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	CSBS は、個人が自分の環境とどのように関係しているか、社会的にどのように感じているかについての洞察を提供する、挑戦された、または侵食された帰属意識を評価します。スケールは、接続、参加、識別、一致の 4 つの主要な要素で構成されます。 CSBS は、1 (強く同意する) ～ 5 (まったく同意しない) の範囲の 5 段階のリッカートスケールで測定される 4 項目のスケールです。	介入直前から介入後1週間への変更
偏心スケール特性のメタ認知プロセス (MPoD-T) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	MPod-s は、ディセンタリングの 3 つのメタ認知プロセスの状態レベル (0 から 10 の範囲の 11 ポイントのリッカートスケール) を測定する 3 項目の自己報告アンケートで、スコアが高いほどディセンタリングのレベルが高いことを示します (最小スケールスコア 0 および最大スケール)スコア 10)。 3 つの MPoD-s 項目のそれぞれは、偏心するメタ認知プロセスを測定します: メタ認識、内部経験からの識別、および内部経験への非反応性。 MPod-s は、MAT マインドフルネス瞑想中の介入前から介入後の状態のディセンタリングの変化を測定するために使用されます。	介入直前から介入後1週間への変更
無誘導スマホアプリとの提携時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	尺度は、1 (強く同意する) ～ 5 (強く同意しない) の 5 段階のリッカートスケールの 6 項目で構成されます。この指標は、アプリユーザーとスマートフォンアプリの間のアライアンスの質を判断することを目的としています。	介入直前から介入後1週間への変更
子どもの行動チェックリスト (CBCL) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	CBCL には、3 点リッカートスケール (0 - まったく当てはまらない - 2 - よく当てはまる) で測定された 21 項目が含まれます。この尺度は、子供や青年の行動的および感情的な問題を検出するために使用されます。	介入直前から介入後1週間への変更
敵対的/温かい子育てスタイル時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	この尺度は、親の暖かさと親の敵意を測定する項目で構成されています。測定値は、5 段階のリッカートスケール 1 (まったくない) ～ 5 (常に) の 11 項目で構成されます。	介入直前から介入後1週間への変更
簡単な問題監視 (BPM) 時間枠：介入直前から介入後1週間への変更	BPM は、6 歳から 18 歳までの子供と青年の注意、行動、および内在化の問題を評価するための統一された問題尺度を提供します。 BPM には、3 段階のリッカートスケール (0-正しくない - 2-非常に当てはまる) で測定された 19 項目が含まれます。	介入直前から介入後1週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Haifa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Mindfulness-SOS RCT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。