Mindfulness-SOS for flyktninger
Mindfulness-SOS for Refugees: Randomized Controlled Trial
På verdensbasis lider flyktninger og asylsøkere i høy grad av traumer og stressrelaterte psykiske problemer. Forskergruppen utviklet derfor, og piloterte i første omgang i en enkeltsteds åpen utprøving, et nytt mindfulness- og medfølelsebasert digitalt intervensjonsprogram - Mindfulness-SOS for flyktninger (Mindfulness-SOS). Pilotstudien hadde lovende foreløpige funn av utnyttelse, gjennomførbarhet og relaterte dose-respons-effekter av intervensjonsprogramengasjement med mentale helseutfall. Det digitale intervensjonsprogrammet ble utviklet basert på randomiserte kontrollforsøksdata av et gruppebasert mindfulness- og medfølelsebasert program for tvangsfordrevne.
For å adressere vanlige begrensninger ved mobile helseintervensjoner som slitasje, engasjement og overholdelse, vil etterforskerne implementere en tilpasset trinnvis omsorgstilpasning og utvidelse av Mindfulness-SOS, som innebærer å gi intensivert (fjern) veiledning for FDPer som ikke reagerer på intervensjonen. , for å optimalisere kapasiteten til å terapeutisk dra nytte av Mindfulness-SOS. For å gjøre dette, foreslår etterforskerne å utføre en randomisert kontrollert Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) studie for å teste og optimalisere de terapeutiske resultatene av Mindfulness-SOS, ved å bruke en adaptiv intervensjonssekvens med veiledningsformatintensiteter blant N ≅ 170 (50 %). kvinnelige) voksne traumerammede eritreiske asylsøkere bosatt i Israel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 100 millioner tvangsfordrevne personer (FDP), inkludert flyktninger og asylsøkere, blir tvangsflyttet på grunn av konflikt, forfølgelse og naturkatastrofer. Tvangsflytting er ofte assosiert med alvorlige og kroniske former for traumer- og stressrelaterte psykiske vansker, med ødeleggende generasjonsmessige og intergenerasjonsmessige konsekvenser for tvangsfordrevne familier inkludert ektefeller eller partnere, barn, så vel som lokalsamfunn.
For å møte denne raskt voksende krisen og folkehelseutfordringen, har det dukket opp feltomfattende innsats for å utvikle og teste intervensjoner skreddersydd til de komplekse behovene og settingene etter fortrengning av FDPer. Blant slik innsats utviklet forskergruppen Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - en Mindfulness-Based Intervention (MBI) som er gruppebasert, traumesensitiv og sosiokulturelt tilpasset ulike populasjoner av FDPer. MBTR-R demonstrerte ventelistekontrollerte bevis på effekt og sikkerhet for å forbedre stress- og traumerelaterte psykiske helseutfall blant afrikanske asylsøkere i Israel.
Likevel er den potensielle rekkevidden, tilgangen, skalerbarheten og dermed virkningen av slike intervensjoner systematisk begrenset av deres relativt rigide, gruppebaserte personlig leveringsformat. Behavioural Intervention Technologies (BITs), spesielt via mobile helseintervensjoner (mHealth), kan være en lovende implementeringstilnærming for å lette spredning og skalerbarhet av MBTR-R blant FDPer. Forskergruppen utviklet derfor, og piloterte i utgangspunktet en ny mHelse-tilpasning av MBTR-R - Mindfulness-SOS for flyktninger (Mindfulness-SOS) med lovende foreløpige funn av utnyttelse, relatert gjennomførbarhet og effekter av engasjement med programmet på flere individuelle psykiske helseutfall. (dvs. beskjedne beskyttende dose-responseffekter).
Likevel, for å forbedre deres innvirkning og effektivitet, må utviklingen og leveringen av BIT-tilpasninger av MBI-er bredt, og blant FDP-er spesifikt, adressere veldokumenterte begrensninger av BIT-er, spesielt høy slitasje, lavt engasjement og etterlevelse. En måte å gjøre det på er gjennom personlig tilpasset trinnvis omsorgstilpasning og utvidelse av Mindfulness-SOS, som innebærer å gi intensivert (fjern) veiledning for FDPer som ikke reagerer på intervensjonen, som et middel til å redusere slitasje, øke engasjement og etterlevelse, og optimalisere kapasiteten til terapeutisk nytte av Mindfulness-SOS. Forskergruppen argumenterer for at en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), en flertrinns randomiserte utprøvingsdesign, er spesielt godt egnet til å eksperimentelt levere, teste og optimalisere en slik personlig adaptiv stepped-care-tilnærming til Mindfulness-SOS for FDPs.
Forskergruppen foreslår derfor å gjennomføre en SMART-studie for å teste og optimalisere de terapeutiske resultatene av Mindfulness-SOS, ved å bruke en adaptiv intervensjonssekvens av veiledningsformatintensiteter blant N ≅ 170 (50 % kvinnelige) voksne eritreiske asylsøkere bosatt i Israel. Etter baseline-vurdering (pre-intervensjon), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) eller til Wait-List Control. Midt i intervensjonen, 3 uker etter randomisering, vil alle deltakere bli vurdert på nytt. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til MG-Mindfulness-SOS vil bli identifisert som enten respondere eller ikke-responderere. Respondenter vil bli tildelt å fortsette MG-Mindfulness-SOS. Ikke-responderere vil bli re-randomisert til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), en adaptiv intervensjonssekvenstilstand, eller for å fortsette med MG-Mindfulness-SOS, en ikke-adaptiv intervensjonssekvenstilstand. Etter den 7 uker lange ventelisteperioden og etter ny vurdering, vil deltakere på ventelistekontroll sette i gang MG-Mindfulness-SOS-intervensjon, motta MG-Mindfulness-SOS. Deretter, som deltakere som opprinnelig ble randomisert til MG-Mindfulness-SOS, 3 uker etter ventelisteperioden, vil deltakerne bli re-randomisert til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), den adaptive intervensjonssekvenstilstanden , eller for å fortsette med MG-Mindfulness-SOS, den ikke-adaptive intervensjonssekvenstilstanden. Alle deltakere vil bli revurdert etter intervensjon, og deretter ved 8 ukers oppfølgingsvurdering. Primære utfall vil inkludere subjektive selvrapporteringsmål for individuelle psykiske helseutfall. Sekundære utfall vil inkludere subjektiv egenrapportering og/eller foreldrerapporteringsmål for prososiale familieutfall, barns utfall, interpersonlige og samfunnsmessige utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Central Bus Station
-
Ta kontakt med:
- Anna Aizik, phD
- Telefonnummer: 053-2249339
- E-post: anna.aizikreebs@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Østafrikansk flyktning eller asylsøker som bor i Israel
- Tigrinya flyt og leseferdighet
- Eier en personlig smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøk det siste året eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer på overhengende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
- Nåværende psykisk helsebehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi minst to ganger i måneden)
- Deltakelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees er et kort internettbasert mobilstøttet intervensjonsprogram som er en mobil helsetilpasning av MBTR-R, mindfulness- og medfølelsebasert, traumesensitivt og sosiokulturelt tilpasset gruppeintervensjonsprogram designet for FDPer.
Mindfulness-SOS for Refugees innebærer 8 korte økter og 9 mindfulness-meditasjonsøvelser - levert via lydopptak ved hjelp av deltakernes smarttelefoner.
Midt i intervensjonen, 3 uker etter randomisering, vil alle deltakere bli vurdert på nytt.
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til MG-Mindfulness-SOS vil bli identifisert som enten respondere eller ikke-responderere.
Respondenter vil bli tildelt å fortsette MG-Mindfulness-SOS.
Ikke-responderere vil bli re-randomisert til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), en adaptiv intervensjonssekvenstilstand, eller for å fortsette med MG-Mindfulness-SOS, en ikke-adaptiv intervensjonssekvenstilstand.
|
Mindfulness-SOS for Refugees er et kort internettbasert mobilstøttet intervensjonsprogram som er en mobil helsetilpasning av MBTR-R, mindfulness- og medfølelsebasert, traumesensitivt og sosiokulturelt tilpasset gruppeintervensjonsprogram designet for FDPer.
Mindfulness-SOS for Refugees innebærer 8 korte økter og 9 mindfulness-meditasjonsøvelser - levert via lydopptak ved hjelp av deltakernes smarttelefoner.
Mindfulness-SOS for Refugees intervensjonsprogram er spesielt utviklet for å dempe akutt stress og relaterte psykiske helsesymptomer blant FDPer.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Etter den 7 uker lange ventelisteperioden og en ny vurdering, vil deltakere som er randomisert til ventelistekontroll bli tildelt Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) og deretter revurdert etter 3 uker og, som beskrevet ovenfor, tildelt å enten fortsette i MG-Mindfulness-SOS-gruppen eller å gå over til Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) er et 16-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større posttraumatisk stress-alvorlighet (minimum skala skåre 1 og maksimal skala score 5), HTQ gjennomsnittlig cut-off score ≥ 2 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved posttraumatisk stresslidelse
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Kort pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Et 9-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (5-punkts Likert-skala) med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (minimum skala skåre 0 og maksimal skala skåre 36), PHQ-9 gjennomsnittlig cut-off score ≥10 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus ved depresjon.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (4-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer (minimum skala 0 og maksimal skala 63), BAI totalt cut-off score ≥ 16 brukes ofte for å identifisere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus på angstlidelse.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til midt i vurderingen (3 uker i) til 1 uke etter intervensjon
|
PANAS-SF er et 10-elements selvrapporterende spørreskjema som måler tilstanden positiv og negativ påvirkning (5-punkts Likert-skala fra 1 til 5) med høyere skåre som indikerer større tilstandspositiv og negativ påvirkning.
PANAS-SF inkluderer 2 underskalaer, en som måler positiv effekt og den andre som måler negativ affekt.
Hver delskalapoengsum er summen av elementene.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til midt i vurderingen (3 uker i) til 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) skala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere post-migrasjonsstress (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer større post-migrasjonsstress (minimum skala score 1 og maksimum skala score 5).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Ett element i 9-elements selvrapporteringsspørreskjemaet Brief Inventory of Thriving (BIT) ble brukt til å vurdere subjektiv velvære (5-punkts Likert-skala) med høyere skårer som indikerer større subjektivt velvære (minimumsscore 1 og maksimal skåre 5).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Statens skam- og skyldskala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et 15-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere statlig skam og skyld (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av statlig skam, skyld og stolthet (minimumsskala 15 og maksimal skala poengsum 75).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Kort fem-fasetter-mindfulness-skala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporterende spørreskjema for å vurdere ulike fasetter av egenskapsoppmerksomhet (5-punkts Likert-skala) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av egenskapsbevissthet (minimum skala skåre 1 og maksimal skala skåre 5).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Kort form av konflikttaktikkskalaen
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Conflict Tactics Scales (CTS2) er det mest brukte instrumentet for å måle vold i nære relasjoner.
Skalaen presenterer ulike tilfeller av vold i nære relasjoner og måler hyppigheten av disse tilfellene.
Skalaen består av 16 elementer målt på en 5-punkts skala som strekker seg fra (1) Dette har aldri skjedd til (5) 3-5 ganger den siste uken.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Revidert skala for sosial kapital
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Skalaen for sosial kapital brukes til å måle ressursene som er tilgjengelige for et individ gjennom relasjonsnettverk.
Skalaen består av 11 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1- Ikke i det hele tatt - 5-Veldig ofte).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Self-Compassion Scale SOCS er et 20-elements selvrapporteringsspørreskjema for å vurdere ulike fasetter av medfølelse for andre (5-punkts Likert-skala) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av medfølelse for andre (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5 ).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Challenged Sense of Belonging Scale (CSBS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
CSBS vurderer en utfordret eller erodert følelse av tilhørighet som gir innsikt i hvordan individer forholder seg til miljøet sitt og hvor sosialt knyttet de føler seg.
Skalaen består av fire nøkkelelementer tilknytning, deltakelse, identifikasjon og kongruens.
CSBS er en 4-punkts skala målt i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1(helt enig)-5(helt uenig).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Metakognitive prosesser for desentrerende skalatrekk (MPoD-T)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
MPod-s er et 3-elements selvrapporterende spørreskjema som måler tilstandsnivåer for de 3 metakognitive prosessene for desentrering (11-punkts Likert-skala fra 0 til 10) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av desentrering (minimum skala poengsum 0 og maksimal skala score 10).
Hvert av de 3 MPoD-elementene måler en metakognitiv prosess med desentrering: metabevissthet, disidentifikasjon fra intern erfaring og ikke-reaktivitet til intern opplevelse.
MPod-er vil bli brukt til å måle endring, fra pre-til post-intervensjon, instatisk desentrering under MAT mindfulness meditasjon.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Allianse med en ustyrt smarttelefonapp
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Tiltaket består av 6 elementer på en 5-punkts Likert-skala 1(helt enig)-5(helt uenig).
Tiltaket tar sikte på å bestemme kvaliteten på alliansen mellom app-brukeren og smarttelefonappen.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
CBCL inkluderer 21 elementer målt på en 3-punkts Likert-skala (0-Aldri sant - 2-Ofte sant).
Tiltaket brukes for å avdekke atferds- og følelsesmessige problemer hos barn og unge.
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Fiendtlige/varme foreldrestiler
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Dette målet består av elementer som måler foreldrenes varme og foreldrefiendtlighet.
Tiltaket består av 11 elementer på en 5-punkts Likert-skala 1(aldri)-5(alltid).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
|
Kort problemovervåking (BPM)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
BPM gir en uniformert problemskala for å vurdere oppmerksomhets-, atferds- og internaliseringsproblemer hos barn og ungdom i alderen 6-18 år.
BPM inkluderer 19 elementer målt på en 3-punkts Likert-skala (0-Ikke sant - 2-Svært sant).
|
Bytt fra umiddelbart før intervensjon til 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindfulness-SOS RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .