- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616286
Uważność-SOS dla uchodźców
Uważność-SOS dla uchodźców: randomizowana, kontrolowana próba
Na całym świecie uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl często cierpią z powodu traumy i problemów ze zdrowiem psychicznym związanych ze stresem. W związku z tym grupa badawcza opracowała i początkowo pilotowała w ramach otwartej próby w jednym ośrodku, nowatorski cyfrowy program interwencji oparty na uważności i współczuciu - Mindfulness-SOS dla uchodźców (Mindfulness-SOS). Badanie pilotażowe przyniosło obiecujące wstępne wyniki dotyczące wykorzystania, wykonalności i powiązanych efektów dawka-odpowiedź zaangażowania programu interwencyjnego z wynikami w zakresie zdrowia psychicznego. Program interwencji cyfrowej został opracowany w oparciu o dane z randomizowanych prób kontrolnych grupowego programu opartego na uważności i współczuciu dla osób przymusowo przesiedlonych.
Aby zająć się powszechnymi ograniczeniami mobilnych interwencji zdrowotnych, takimi jak wyniszczenie, zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń, badacze wdrożą spersonalizowaną adaptację stopniowej opieki i rozszerzenie Mindfulness-SOS, co pociąga za sobą zapewnienie zintensyfikowanych (zdalnych) wskazówek dla FDP, którzy nie reagują na interwencję , aby zoptymalizować zdolność do terapeutycznych korzyści z Mindfulness-SOS. Aby to zrobić, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) w celu przetestowania i optymalizacji wyników terapeutycznych Mindfulness-SOS, przy użyciu adaptacyjnej sekwencji interwencji o intensywności formatu wskazówek spośród N ≅ 170 (50% kobiet) dotkniętych traumą dorosłych Erytrejczyków ubiegających się o azyl, mieszkających w Izraelu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 100 milionów osób przymusowo przesiedlonych (FDP), w tym uchodźców i osób ubiegających się o azyl, zostało przymusowo przesiedlonych z powodu konfliktów, prześladowań i klęsk żywiołowych. Przymusowe wysiedlenie często wiąże się z poważnymi i przewlekłymi formami zaburzeń zdrowia psychicznego związanych z traumą i stresem, z destrukcyjnymi konsekwencjami pokoleniowymi i międzypokoleniowymi dla rodzin przymusowo wysiedlonych, w tym małżonków lub partnerów, dzieci, a także społeczności.
Aby zaradzić temu szybko narastającemu kryzysowi i wyzwaniom związanym ze zdrowiem publicznym, podjęto szeroko zakrojone wysiłki mające na celu opracowanie i przetestowanie interwencji dostosowanych do złożonych potrzeb i warunków FDP po przesiedleniu. Wśród takich wysiłków grupa badawcza opracowała Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – interwencję opartą na uważności (MBI), która jest grupowa, wrażliwa na traumę i społeczno-kulturowa dostosowana do różnych populacji FDP. Projekt MBTR-R przedstawił kontrolowane na liście oczekujących dowody na skuteczność i bezpieczeństwo w zakresie poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego związanych ze stresem i traumą wśród afrykańskich osób ubiegających się o azyl w Izraelu.
Jednak potencjalny zasięg, dostęp, skalowalność, a co za tym idzie wpływ takich interwencji, jest systematycznie ograniczany przez ich stosunkowo sztywny, grupowy format dostarczania osobistego. Technologie interwencji behawioralnej (BIT), w szczególności poprzez mobilne interwencje zdrowotne (m-zdrowie), mogą być jednym z obiecujących podejść wdrożeniowych, które ułatwią rozpowszechnianie i skalowalność MBTR-R wśród FDP. W związku z tym grupa badawcza opracowała i początkowo pilotowała nowatorską adaptację MBTR-R w zakresie m-zdrowia — Mindfulness-SOS dla uchodźców (Mindfulness-SOS) z obiecującymi wstępnymi wynikami wykorzystania, wykonalności i skutków zaangażowania w program na kilka indywidualnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (tj. skromny efekt ochronny dawka-odpowiedź).
Jednak, aby poprawić ich wpływ i skuteczność, opracowywanie i dostarczanie adaptacji BIT MBI w szerokim zakresie, a zwłaszcza wśród FDP, musi uwzględniać dobrze udokumentowane ograniczenia BIT, w szczególności wysokie zużycie, niskie zaangażowanie i przestrzeganie. Jednym ze sposobów na to jest spersonalizowana adaptacja stopniowej opieki i rozszerzenie Mindfulness-SOS, co pociąga za sobą zapewnienie zintensyfikowanych (zdalnych) wskazówek dla FDP, którzy nie reagują na interwencję, jako sposób na zmniejszenie wyniszczenia, zwiększenie zaangażowania i przestrzegania oraz optymalizacja zdolności do terapeutycznych korzyści z Mindfulness-SOS. Grupa badawcza twierdzi, że Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), wieloetapowy projekt randomizowanych prób, jest szczególnie dobrze przystosowany do eksperymentalnego dostarczania, testowania i optymalizowania takiego spersonalizowanego, adaptacyjnego, stopniowego podejścia do Mindfulness-SOS dla FDP.
W związku z tym grupa badawcza proponuje przeprowadzenie badania SMART w celu przetestowania i optymalizacji wyników terapeutycznych Mindfulness-SOS, przy użyciu adaptacyjnej sekwencji interwencji o intensywności formatu poradnictwa wśród N ≅ 170 (50% kobiet) dorosłych Erytrejczyków ubiegających się o azyl mieszkających w Izraelu. Po ocenie wyjściowej (przed interwencją) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Minimalnie kierowanej uważności-SOS (MG-Mindfulness-SOS) lub do kontroli listy oczekujących. W połowie interwencji, 3 tygodnie po randomizacji, wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni. Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do MG-Mindfulness-SOS zostaną zidentyfikowani jako osoby odpowiadające lub niereagujące. Ratownicy zostaną przydzieleni do kontynuowania MG-Mindfulness-SOS. Osoby niereagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), warunku adaptacyjnej sekwencji interwencji, lub do kontynuacji MG-Mindfulness-SOS, warunku sekwencji interwencji nieadaptacyjnej. Po 7-tygodniowym okresie na liście oczekujących i po ponownej ocenie, uczestnicy Kontroli z Listy Oczekujących zainicjują interwencję MG-Mindfulness-SOS, otrzymają MG-Mindfulness-SOS. Następnie, podobnie jak uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do MG-Mindfulness-SOS, 3 tygodnie po okresie z listy oczekujących, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), warunku sekwencji interwencji adaptacyjnej lub kontynuować z MG-Mindfulness-SOS, nieadaptacyjnym warunkiem sekwencji interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po interwencji, a następnie podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej. Główne wyniki będą obejmować subiektywne samoopisowe miary indywidualnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Wyniki drugorzędne będą obejmować miary subiektywnych samoopisów i/lub raportów rodziców dotyczące prospołecznych wyników rodziny, wyników dzieci, wyników międzyludzkich i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Central Bus Station
-
Kontakt:
- Anna Aizik, phD
- Numer telefonu: 053-2249339
- E-mail: anna.aizikreebs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uchodźca z Afryki Wschodniej lub osoba ubiegająca się o azyl mieszkająca w Izraelu
- Tigrinia płynność i umiejętność czytania i pisania
- Posiada osobisty smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Czynne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w przeszłości w ciągu ostatniego roku i/lub bierne myśli samobójcze z klinicznymi wskaźnikami bezpośredniego ryzyka samobójstwa (np. ciężka paranoja)
- Obecne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (tj. psychoterapia i/lub terapia grupowa co najmniej 2 razy w miesiącu)
- Udział w grupie MBTR-R we wcześniejszym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uważność-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees to krótki internetowy program interwencyjny wspierany przez urządzenia mobilne, który jest mobilną adaptacją zdrowotną MBTR-R, opartego na uważności i współczuciu, wrażliwego na traumę i dostosowanego społeczno-kulturowo programu interwencji grupowej przeznaczonego dla FDP.
Mindfulness-SOS for Refugees obejmuje 8 krótkich sesji i 9 ćwiczeń medytacyjnych uważności – przekazywanych za pomocą nagrań dźwiękowych na smartfonach uczestników.
W połowie interwencji, 3 tygodnie po randomizacji, wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni.
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do MG-Mindfulness-SOS zostaną zidentyfikowani jako osoby odpowiadające lub niereagujące.
Ratownicy zostaną przydzieleni do kontynuowania MG-Mindfulness-SOS.
Osoby niereagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), warunku adaptacyjnej sekwencji interwencji, lub do kontynuacji MG-Mindfulness-SOS, warunku sekwencji interwencji nieadaptacyjnej.
|
Mindfulness-SOS for Refugees to krótki internetowy program interwencyjny wspierany przez urządzenia mobilne, który jest mobilną adaptacją zdrowotną MBTR-R, opartego na uważności i współczuciu, wrażliwego na traumę i dostosowanego społeczno-kulturowo programu interwencji grupowej przeznaczonego dla FDP.
Mindfulness-SOS for Refugees obejmuje 8 krótkich sesji i 9 ćwiczeń medytacyjnych uważności – przekazywanych za pomocą nagrań dźwiękowych na smartfonach uczestników.
Program interwencyjny Mindfulness-SOS for Refugees został specjalnie zaprojektowany w celu złagodzenia ostrego stresu i związanych z nim objawów zdrowia psychicznego wśród FDP.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po 7-tygodniowym okresie listy oczekujących i kolejnej ocenie, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną przydzieleni do Minimalnie kierowanej uważności-SOS (MG-Mindfulness-SOS), a następnie ponownie ocenieni po 3 tygodniach i, jak opisano powyżej, przydzieleni albo kontynuować w grupie MG-Mindfulness-SOS, albo przejść do Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Harwardzki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów stresu pourazowego (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie stresu pourazowego (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5), średni punkt odcięcia HTQ ≥ 2 jest powszechnie stosowany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zespołu stresu pourazowego
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótki kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
9-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia objawów depresji (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresji (minimalny wynik w skali 0 i maksymalny wynik w skali 36), średni wynik odcięcia PHQ-9 ≥10 jest powszechnie używany do identyfikacji kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów depresji.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia objawów lękowych (4-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów lękowych (minimalny wynik na skali 0 i maksymalny wynik na skali 63), całkowity BAI punkt odcięcia ≥ 16 jest powszechnie stosowany do określenia kategorycznego (diagnostycznego) stanu objawów zaburzenia lękowego.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od bezpośrednio przed interwencją do oceny w połowie (po 3 tygodniach) do 1 tygodnia po interwencji
|
PANAS-SF to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący pozytywny i negatywny stan afektu (5-punktowa skala Likerta od 1 do 5) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stan afektu pozytywnego i negatywnego.
PANAS-SF zawiera 2 podskale, jedną mierzącą afekt pozytywny, a drugą mierzącą afekt negatywny.
Każdy wynik podskali jest sumą swoich pozycji.
|
Zmiana od bezpośrednio przed interwencją do oceny w połowie (po 3 tygodniach) do 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala trudności życiowych po migracji (PMLD).
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny stresu pomigracyjnego (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres pomigracyjny (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótki spis prosperujących (BIT)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Jedna pozycja z 9-punktowego kwestionariusza samoopisowego Brief Inventory of Thriving (BIT) została wykorzystana do oceny subiektywnego samopoczucia (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze subiektywne samopoczucie (minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 5).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Stanowa Skala Wstydu i Winy
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Stanowa Skala Wstydu i Winy (SSGS) to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny stanu wstydu i winy (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu, poczucia winy i dumy (minimalny wynik na skali 15 i maksymalny wynik skali 75).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótka pięcioaspektowa skala uważności
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ) to samoopisowy kwestionariusz do oceny różnych aspektów uważności jako cechy (5-punktowa skala Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uważności jako cechy (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótka forma skali taktyki konfliktu
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Skala taktyki konfliktu (CTS2) jest najczęściej używanym narzędziem do pomiaru przemocy ze strony partnera.
Skala przedstawia różne przypadki przemocy ze strony partnera i mierzy częstość występowania tych przypadków.
Skala składa się z 16 pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali od (1) To się nigdy nie zdarzyło do (5) 3-5 razy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Zrewidowana Skala Kapitału Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Skala kapitału społecznego służy do pomiaru zasobów dostępnych dla jednostki poprzez sieci relacyjne.
Skala składa się z 11 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (1 – wcale – 5 – bardzo często).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Skala współczucia dla siebie SOCS to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny różnych aspektów współczucia dla innych (5-punktowa skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla innych (minimalny wynik na skali 1 i maksymalny wynik na skali 5 ).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Skala kwestionowanego poczucia przynależności (CSBS)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
CSBS ocenia zakwestionowane lub osłabione poczucie przynależności, które zapewnia wgląd w to, jak jednostki odnoszą się do swojego środowiska i jak czują się społecznie połączone.
Skala składa się z czterech kluczowych elementów: powiązania, uczestnictwa, identyfikacji i kongruencji.
CSBS to 4-punktowa skala mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Procesy metapoznawcze decentracji cechy skali (MPoD-T)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
MPod-s to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący poziomy stanu 3 metapoznawczych procesów decentracji (11-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 10) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom decentracji (minimalny wynik skali 0 i maksymalna skala wynik 10).
Każda z 3 pozycji MPoD-s mierzy metapoznawczy proces decentracji: meta-świadomość, brak identyfikacji z doświadczeniem wewnętrznym i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne.
MPod-y będą używane do mierzenia zmian, od przed interwencją do postinterwencji, decentracji stanu podczas medytacji uważności MAT.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Sojusz z niekierowaną aplikacją na smartfony
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Narzędzie składa się z 6 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta 1 (zdecydowanie się zgadzam)-5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Miara ma na celu określenie jakości sojuszu między użytkownikiem aplikacji a aplikacją na smartfona.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
CBCL zawiera 21 pozycji mierzonych na 3-stopniowej skali Likerta (0-nigdy nie prawda - 2-często prawda).
Miara służy do wykrywania problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Wrogie/ciepłe style rodzicielskie
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Miara ta składa się z elementów, które mierzą ciepło i wrogość rodziców.
Miara składa się z 11 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta 1(nigdy)-5(zawsze).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Krótkie monitorowanie problemu (BPM)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
BPM zapewnia ujednoliconą skalę problemów do oceny problemów z uwagą, zachowaniem i internalizacją u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
BPM zawiera 19 pozycji mierzonych w 3-punktowej skali Likerta (0-nieprawda - 2-bardzo prawda).
|
Zmiana z bezpośrednio przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindfulness-SOS RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność-SOS dla uchodźców
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone