难民的正念-SOS
难民的正念-SOS:随机对照试验
在世界范围内,难民和寻求庇护者遭受创伤和与压力相关的心理健康问题的比率很高。 因此,该研究小组开发了一种新型的基于正念和同情心的数字干预计划——针对难民的正念紧急求救 (Mindfulness-SOS),并最初在单点公开试验中进行了试点。 该试点研究在干预计划参与心理健康结果的利用、可行性和相关剂量反应效应方面取得了有希望的初步发现。 数字干预计划是根据针对被迫流离失所者的基于群体的正念和同情心计划的随机对照试验数据开发的。
为了解决移动健康干预措施的常见局限性,例如损耗、参与和依从性,研究人员将实施个性化的阶梯式护理适应和正念-SOS 的增强,这需要为对干预没有反应的 FDP 提供强化(远程)指导, 以优化从 Mindfulness-SOS 中获得治疗益处的能力。 为此,研究人员建议进行一项随机对照的顺序多重分配随机试验 (SMART) 研究,以测试和优化正念-SOS 的治疗结果,使用 N ≅ 170 (50%) 之间的指导格式强度的适应性干预序列女性)居住在以色列的受创伤影响的成年厄立特里亚寻求庇护者。
研究概览
详细说明
超过 1 亿被迫流离失所者 (FDP),包括难民和寻求庇护者,因冲突、迫害和自然灾害而被迫流离失所。 被迫流离失所通常与严重和慢性形式的创伤和压力相关的心理健康困难有关,对被迫流离失所的家庭(包括配偶或伴侣、子女)以及社区造成破坏性的代际和代际后果。
为了应对这一快速增长的危机和公共卫生挑战,已经出现了全领域的努力来开发和测试针对 FDP 的复杂需求和流离失所后环境量身定制的干预措施。 在这些努力中,研究小组开发了基于正念的难民创伤恢复 (MBTR-R) - 一种基于正念的干预 (MBI),它以群体为基础,对创伤敏感并且在社会文化上适应不同的 FDP 人群。 MBTR-R 展示了候补名单控制的有效性和安全性证据,以改善在以色列的非洲寻求庇护者中与压力和创伤相关的心理健康结果。
然而,此类干预措施的潜在影响力、可及性、可扩展性以及因此产生的影响受到其相对严格的、基于群体的面对面交付形式的系统限制。 行为干预技术 (BIT),特别是通过移动健康干预 (mHealth),可能是一种有前途的实施方法,有助于促进 MBTR-R 在 FDP 中的传播和可扩展性。 因此,该研究小组开发并初步试行了一种新的 MBTR-R 的 mHealth 改编 - 面向难民的正念 - 紧急求救 (Mindfulness-SOS),初步发现利用、相关可行性和参与该计划对几个个人心理健康结果的影响(即适度的保护性剂量反应效应)。
然而,为了提高其影响和效力,广泛地开发和交付 MBI 的 BIT 改编,特别是在 FDP 中,必须解决 BIT 的有据可查的局限性,最显着的是高损耗、低参与度和依从性。 一种方法是通过个性化的阶梯式护理适应和增强 Mindfulness-SOS,这需要为对干预没有反应的 FDP 提供强化(远程)指导,作为减少损耗、增加参与和依从性的一种手段,以及优化从 Mindfulness-SOS 中获得治疗益处的能力。 该研究小组认为,顺序多重分配随机试验 (SMART) 是一种多阶段随机试验设计,特别适合通过实验提供、测试和优化这种针对 FDP 的 Mindfulness-SOS 的个性化自适应阶梯式护理方法。
因此,该研究小组建议开展一项 SMART 研究,以测试和优化 Mindfulness-SOS 的治疗结果,在居住在以色列的 N ≅ 170(50% 女性)成年厄立特里亚寻求庇护者中使用指导格式强度的适应性干预序列。 在基线评估(干预前)之后,参与者将被随机分配到最低限度引导的正念-SOS(MG-正念-SOS)或等待列表控制。 干预中期,随机分组后 3 周,所有参与者都将接受重新评估。 最初随机分配到 MG-Mindfulness-SOS 的参与者将被确定为响应者或非响应者。 将指派响应者继续 MG-Mindfulness-SOS。 无反应者将被重新随机分配到强化指导正念-SOS(IG-正念-SOS),一种适应性干预序列条件,或继续 MG-正念-SOS,一种非适应性干预序列条件。 在 7 周的等待期之后和重新评估后,等待名单控制参与者将启动 MG-Mindfulness-SOS 干预,接受 MG-Mindfulness-SOS。 然后,就像最初随机分配到 MG-Mindfulness-SOS 的参与者一样,在等待期后 3 周,参与者将被重新随机分配到强化指导正念-SOS(IG-Mindfulness-SOS),自适应干预序列条件, 或继续使用 MG-Mindfulness-SOS,即非适应性干预序列条件。 所有参与者将在干预后进行重新评估,然后在 8 周的后续评估中进行评估。 主要结果将包括个人心理健康结果的主观自我报告措施。 次要结果将包括亲社会家庭结果、儿童结果、人际关系和社区结果的主观自我报告和/或父母报告措施。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Central Bus Station
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接触:
- Anna Aizik, phD
- 电话号码:053-2249339
- 邮箱:anna.aizikreebs@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 居住在以色列的东非难民或寻求庇护者
- 提格里尼亚流利度和读写能力
- 拥有个人智能手机
排除标准:
- 主动自杀意念或/和过去一年的自杀未遂或/和被动自杀意念与即将发生自杀风险的临床指标(例如 严重的妄想症)
- 目前的心理健康治疗(即 每月至少两次心理治疗或/和团体治疗)
- 在先前的研究中参与 MBTR-R 组
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees 是一个简短的基于互联网的移动支持干预计划,它是 MBTR-R 的移动健康适应,基于正念和同情心,创伤敏感和社会文化适应的团体干预计划,专为 FDPs 设计。
Mindfulness-SOS for Refugees 需要 8 次简短的会议和 9 次正念冥想练习 - 使用参与者的智能手机通过录音提供。
干预中期,随机分组后 3 周,所有参与者都将接受重新评估。
最初随机分配到 MG-Mindfulness-SOS 的参与者将被确定为响应者或非响应者。
将指派响应者继续 MG-Mindfulness-SOS。
无反应者将被重新随机分配到强化指导正念-SOS(IG-正念-SOS),一种适应性干预序列条件,或继续 MG-正念-SOS,一种非适应性干预序列条件。
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Mindfulness-SOS for Refugees 是一个简短的基于互联网的移动支持干预计划,它是 MBTR-R 的移动健康适应,基于正念和同情心,创伤敏感和社会文化适应的团体干预计划,专为 FDPs 设计。
Mindfulness-SOS for Refugees 需要 8 次简短的会议和 9 次正念冥想练习 - 使用参与者的智能手机通过录音提供。
Mindfulness-SOS for Refugees 干预计划专为缓解 FDP 中的急性压力和相关心理健康症状而设计。
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无干预:候补名单控制
在 7 周的等待期和另一次评估之后,随机分配到等待列表控制的参与者将被分配到最低限度引导的正念-SOS(MG-正念-SOS),然后在 3 周后重新评估,并如上所述,分配要么继续在 MG-Mindfulness-SOS 组,要么转到强化指导 Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈佛创伤问卷
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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哈佛创伤问卷 (HTQ) 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷,用于评估创伤后应激症状的严重程度(5 分李克特量表),分数越高表明创伤后应激严重程度越高(最低量表得分 1 和最高量表得分5), HTQ 平均截止分数≥ 2 通常用于识别创伤后应激障碍的分类(诊断)症状状态
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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简要患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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一份 9 项自我报告问卷,用于评估抑郁症状的严重程度(5 分李克特量表),分数越高表示抑郁症状越严重(最低量表得分 0 和最高量表得分 36),PHQ-9 平均截止得分≥10通常用于识别抑郁症的分类(诊断)症状状态。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷,用于评估焦虑症状的严重程度(李克特 4 点量表),分数越高表示焦虑症状越严重(最低量表得分 0 和最高量表得分 63),BAI 总计截止分数≥ 16 通常用于确定焦虑症的分类(诊断)症状状态。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:从立即进行干预前评估到中期评估(3 周内)再到干预后 1 周
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PANAS-SF 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷,测量状态积极和消极影响(5 点李克特量表,范围从 1 到 5),分数越高表明状态积极和消极影响越大。
PANAS-SF 包括 2 个分量表,一个测量积极影响,另一个测量消极影响。
每个子量表分数是其项目的总和。
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从立即进行干预前评估到中期评估(3 周内)再到干预后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移民后生活困难 (PMLD) 量表
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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迁移后生活困难清单 (PMLD) 是一份包含 9 项的自我报告问卷,用于评估迁移后压力(5 分李克特量表),分数越高表示迁移后压力越大(最低量表得分 1 和最高量表分数 5).
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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繁荣的简要清单(BIT)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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使用 9 项自我报告问卷调查表 Brief Inventory of Thriving (BIT) 中的一项来评估主观幸福感(5 分李克特量表),分数越高表示主观幸福感越高(最低分 1 分和最高分 5 分)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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国家羞耻和内疚量表
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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状态羞耻和内疚量表 (SSGS) 是一个包含 15 个项目的自我报告问卷,用于评估状态羞耻和内疚(5 分李克特量表),分数越高表示状态羞耻、内疚和自豪程度越高(最低量表分数 15 和最大量表得分 75)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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简短的五方面正念量表
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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正念五方面问卷 (FFMQ) 是一种自我报告问卷,用于评估特质正念的不同方面(李克特五分制量表),分数越高表示特质正念水平越高(最低量表得分 1 和最高量表得分 5)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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冲突战术量表简表
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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冲突战术量表 (CTS2) 是使用最广泛的衡量亲密伴侣暴力的工具。
该量表展示了各种亲密伴侣暴力案例,并衡量了这些案例的发生频率。
该量表由 16 个项目组成,采用 5 点量表测量,范围从 (1)This never happened to (5) 3-5 times in the last week。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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修订后的社会资本规模
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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社会资本量表用于衡量个人通过关系网络可获得的资源。
该量表由 11 个项目组成,采用 5 分李克特量表(1- 完全没有 - 5- 非常频繁)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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Sussex-Oxford 对自我量表的同情
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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自我同情量表 SOCS 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷,用于评估对他人同情的不同方面(5 分李克特量表),分数越高表示对他人的同情程度越高(最低量表得分 1 和最高量表得分 5 ).
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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挑战归属感量表 (CSBS)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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CSBS 评估受到挑战或受到侵蚀的归属感,从而深入了解个人与环境的关系以及他们感受到的社会联系。
该量表由连接、参与、认同和一致性四个关键要素组成。
CSBS 是一个 4 项量表,采用 5 点李克特量表,范围从 1(强烈同意)-5(强烈不同意)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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偏心量表性状的元认知过程 (MPoD-T)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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MPod-s 是一个包含 3 个项目的自我报告问卷,测量去中心化的 3 个元认知过程的状态水平(11 分李克特量表,范围从 0 到 10),分数越高表示去中心化程度越高(最小量表得分 0 和最大量表得分 10)。
3 个 MPoD-s 项目中的每一个都衡量一个去中心化的元认知过程:元意识、对内部体验的不认同以及对内部体验的非反应性。
MPod-s 将用于衡量变化,从干预前到干预后,在 MAT 正念冥想期间恢复偏心状态。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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与无引导的智能手机应用程序结盟
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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该测量由 6 个项目组成,采用 5 点李克特量表 1(非常同意)-5(非常不同意)。
该措施旨在确定应用程序用户与智能手机应用程序之间联盟的质量。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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CBCL 包括 21 个项目,采用 3 点李克特量表(0-从不正确 - 2-经常正确)测量。
该措施用于检测儿童和青少年的行为和情绪问题。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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敌对/温暖的养育方式
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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该措施包括衡量父母温暖和父母敌意的项目。
该测量由 11 个项目组成,采用 5 点李克特量表 1(从不)-5(总是)。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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简要问题监控 (BPM)
大体时间:从干预前立即更改为干预后 1 周
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BPM 提供统一的问题量表来评估 6-18 岁儿童和青少年的注意力、行为和内化问题。
BPM 包括 19 个项目,采用 3 点李克特量表(0-不正确 - 2-非常正确)进行测量。
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从干预前立即更改为干预后 1 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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