- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616286
Achtsamkeits-SOS für Flüchtlinge
Achtsamkeits-SOS für Flüchtlinge: Randomisierte kontrollierte Studie
Weltweit leiden Flüchtlinge und Asylsuchende in hohem Maße unter Traumata und stressbedingten psychischen Gesundheitsproblemen. Die Forschungsgruppe hat daher ein neuartiges achtsamkeits- und mitgefühlsbasiertes digitales Interventionsprogramm – Achtsamkeits-SOS für Flüchtlinge (Mindfulness-SOS) – entwickelt und zunächst in einer offenen Studie an einem einzigen Standort pilotiert. Die Pilotstudie hatte vielversprechende vorläufige Ergebnisse in Bezug auf die Nutzung, Durchführbarkeit und die damit verbundenen Dosis-Wirkungs-Wirkungen des Engagements von Interventionsprogrammen mit Auswirkungen auf die psychische Gesundheit. Das digitale Interventionsprogramm wurde basierend auf randomisierten Kontrollversuchsdaten eines gruppenbasierten achtsamkeits- und mitgefühlsbasierten Programms für gewaltsam vertriebene Menschen entwickelt.
Um allgemeine Einschränkungen mobiler Gesundheitsinterventionen wie Attrition, Engagement und Adhärenz anzugehen, werden die Ermittler eine personalisierte Step-Care-Anpassung und Erweiterung von Mindfulness-SOS implementieren, die eine intensivere (Fern-)Anleitung für FDPs beinhaltet, die nicht auf die Intervention ansprechen , um die Fähigkeit zu optimieren, therapeutisch von Mindfulness-SOS zu profitieren. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, kontrollierte Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Studie durchzuführen, um die therapeutischen Ergebnisse von Mindfulness-SOS zu testen und zu optimieren, wobei eine adaptive Interventionssequenz von Intensitäten des Anleitungsformats zwischen N ≅ 170 (50 % weibliche) erwachsene Trauma-betroffene eritreische Asylsuchende, die in Israel leben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 100 Millionen Zwangsvertriebene (FDPs), darunter Flüchtlinge und Asylsuchende, sind aufgrund von Konflikten, Verfolgung und Naturkatastrophen gewaltsam vertrieben worden. Zwangsvertreibung ist oft mit schweren und chronischen Formen von trauma- und stressbedingten psychischen Gesundheitsproblemen verbunden, mit destruktiven generationsübergreifenden und generationsübergreifenden Folgen für gewaltsam vertriebene Familien, einschließlich Ehepartner oder Partner, Kinder sowie Gemeinschaften.
Um dieser schnell wachsenden Krise und der Herausforderung der öffentlichen Gesundheit zu begegnen, wurden feldweite Anstrengungen unternommen, um Interventionen zu entwickeln und zu testen, die auf die komplexen Bedürfnisse und Situationen nach der Vertreibung von FDPs zugeschnitten sind. Unter diesen Bemühungen entwickelte die Forschungsgruppe Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – eine achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI), die gruppenbasiert, traumasensibel und soziokulturell für verschiedene Populationen von FDPs angepasst ist. MBTR-R zeigte wartelistenkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise zur Verbesserung der stress- und traumabedingten psychischen Gesundheit bei afrikanischen Asylsuchenden in Israel.
Die potenzielle Reichweite, der Zugang, die Skalierbarkeit und damit die Auswirkungen solcher Interventionen werden jedoch systematisch durch ihr relativ starres, gruppenbasiertes persönliches Bereitstellungsformat begrenzt. Verhaltensinterventionstechnologien (BITs), insbesondere über mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth), können ein vielversprechender Implementierungsansatz sein, um die Verbreitung und Skalierbarkeit von MBTR-R unter FDPs zu erleichtern. Die Forschungsgruppe hat daher eine neuartige mHealth-Adaption von MBTR-R – Mindfulness-SOS für Flüchtlinge (Mindfulness-SOS) entwickelt und zunächst pilotiert, mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen zur Nutzung, der damit verbundenen Machbarkeit und den Auswirkungen der Beschäftigung mit dem Programm auf mehrere individuelle psychische Gesundheitsergebnisse (d. h. bescheidene schützende Dosis-Wirkungs-Wirkungen).
Um ihre Wirkung und Wirksamkeit zu verbessern, muss die Entwicklung und Bereitstellung von BIT-Anpassungen von MBIs im Allgemeinen und unter FDPs im Besonderen gut dokumentierte Einschränkungen von BITs angehen, insbesondere hohe Fluktuation, geringes Engagement und Einhaltung. Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die personalisierte Step-Care-Anpassung und Erweiterung von Mindfulness-SOS, die eine intensivere (Fern-)Beratung für FDPs beinhaltet, die nicht auf die Intervention ansprechen, um die Fluktuation zu verringern, das Engagement und die Einhaltung zu erhöhen und Optimierung der Fähigkeit, therapeutisch von Mindfulness-SOS zu profitieren. Die Forschungsgruppe argumentiert, dass eine Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), ein mehrstufiges randomisiertes Studiendesign, besonders gut geeignet ist, um einen solchen personalisierten, adaptiven Step-Care-Ansatz für Mindfulness-SOS für FDPs experimentell bereitzustellen, zu testen und zu optimieren.
Die Forschungsgruppe schlägt daher vor, eine SMART-Studie durchzuführen, um die therapeutischen Ergebnisse von Mindfulness-SOS zu testen und zu optimieren, wobei eine adaptive Interventionssequenz von Intensitäten des Beratungsformats unter N ≅ 170 (50% weiblich) erwachsenen eritreischen Asylsuchenden mit Wohnsitz in Israel verwendet wird. Nach der Baseline-Bewertung (Prä-Intervention) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. In der Mitte der Intervention, 3 Wochen nach der Randomisierung, werden alle Teilnehmer erneut bewertet. Teilnehmer, die ursprünglich für MG-Mindfulness-SOS randomisiert wurden, werden entweder als Responder oder Non-Responder identifiziert. Responder werden beauftragt, MG-Mindfulness-SOS fortzusetzen. Non-Responder werden erneut randomisiert entweder zu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), einer adaptiven Interventionssequenzbedingung, oder zur Fortsetzung mit MG-Mindfulness-SOS, einer nicht-adaptiven Interventionssequenzbedingung. Nach Ablauf der 7-wöchigen Wartezeit und nach einer erneuten Bewertung werden die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle eine MG-Mindfulness-SOS-Intervention einleiten und MG-Mindfulness-SOS erhalten. Dann werden die Teilnehmer, wie die ursprünglich für MG-Mindfulness-SOS randomisierten Teilnehmer, 3 Wochen nach Ablauf der Warteliste erneut randomisiert für entweder Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), die Bedingung der adaptiven Interventionssequenz , oder um mit dem MG-Achtsamkeits-SOS fortzufahren, der nicht-adaptiven Interventionssequenzbedingung. Alle Teilnehmer werden nach der Intervention und dann bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung erneut bewertet. Zu den primären Ergebnissen gehören subjektive Selbstberichtsmaße der individuellen psychischen Gesundheitsergebnisse. Sekundäre Ergebnisse umfassen subjektive Selbstberichte und/oder elterliche Berichte von prosozialen Familienergebnissen, kindlichen Ergebnissen, zwischenmenschlichen und gemeinschaftlichen Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Central Bus Station
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Kontakt:
- Anna Aizik, phD
- Telefonnummer: 053-2249339
- E-Mail: anna.aizikreebs@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ostafrikanischer Flüchtling oder Asylbewerber, der in Israel lebt
- Tigrinya-Flüssigkeit und Alphabetisierung
- Besitzt ein privates Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken oder/und vergangener Suizidversuch im letzten Jahr oder/und passive Suizidgedanken mit klinischen Anzeichen für ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (z. schwere Paranoia)
- Aktuelle Behandlung der psychischen Gesundheit (z. B. Psychotherapie oder/und Gruppentherapie mindestens zweimal im Monat)
- Teilnahme an der MBTR-R-Gruppe in einer früheren Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeit-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees ist ein kurzes internetbasiertes mobilgestütztes Interventionsprogramm, das eine mobile Gesundheitsadaption von MBTR-R ist, ein achtsamkeits- und mitgefühlsbasiertes, traumasensibles und soziokulturell angepasstes Gruppeninterventionsprogramm für FDPs.
Achtsamkeits-SOS für Flüchtlinge umfasst 8 kurze Sitzungen und 9 Übungsübungen zur Achtsamkeitsmeditation, die über Audioaufnahmen mit den Smartphones der Teilnehmer geliefert werden.
In der Mitte der Intervention, 3 Wochen nach der Randomisierung, werden alle Teilnehmer erneut bewertet.
Teilnehmer, die ursprünglich für MG-Mindfulness-SOS randomisiert wurden, werden entweder als Responder oder Non-Responder identifiziert.
Responder werden beauftragt, MG-Mindfulness-SOS fortzusetzen.
Non-Responder werden erneut randomisiert entweder zu Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), einer adaptiven Interventionssequenzbedingung, oder zur Fortsetzung mit MG-Mindfulness-SOS, einer nicht-adaptiven Interventionssequenzbedingung.
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Mindfulness-SOS for Refugees ist ein kurzes internetbasiertes mobilgestütztes Interventionsprogramm, das eine mobile Gesundheitsadaption von MBTR-R ist, ein achtsamkeits- und mitgefühlsbasiertes, traumasensibles und soziokulturell angepasstes Gruppeninterventionsprogramm für FDPs.
Achtsamkeits-SOS für Flüchtlinge umfasst 8 kurze Sitzungen und 9 Übungsübungen zur Achtsamkeitsmeditation, die über Audioaufnahmen mit den Smartphones der Teilnehmer geliefert werden.
Das Interventionsprogramm Achtsamkeit-SOS für Geflüchtete ist speziell darauf ausgerichtet, akuten Stress und damit verbundene psychische Beschwerden bei FDPs zu lindern.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Steuerung
Nach Ablauf der 7-wöchigen Wartelistenphase und einer weiteren Bewertung werden die Teilnehmer, die randomisiert der Wartelistenkontrolle zugeteilt wurden, Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) zugewiesen und nach 3 Wochen erneut bewertet und, wie oben beschrieben, zugewiesen entweder in der MG-Mindfulness-SOS-Gruppe weiterzumachen oder in die Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS) zu wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harvard-Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Schwere von posttraumatischen Stresssymptomen (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere von posttraumatischem Stress anzeigen (Mindestskalenpunktzahl 1 und Maximalskalenpunktzahl). 5) wird ein mittlerer HTQ-Grenzwert von ≥ 2 häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer posttraumatischen Belastungsstörung zu identifizieren
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Kurzer Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depressionssymptome anzeigen (minimale Skalenpunktzahl 0 und maximale Skalenpunktzahl 36), mittlerer PHQ-9-Cut-off-Wert ≥ 10 wird häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Depression zu identifizieren.
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Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Das Beck's Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angstsymptome anzeigen (minimaler Skalenwert 0 und maximaler Skalenwert 63), BAI insgesamt Ein Cut-Off-Score ≥ 16 wird häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Angststörung zu identifizieren.
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zur Mitte der Untersuchung (3 Wochen später) zu 1 Woche nach dem Eingriff
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PANAS-SF ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der den Zustand positiver und negativer Affekte misst (5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5), wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Zustand positiver und negativer Affekte anzeigen.
Der PANAS-SF umfasst 2 Subskalen, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst.
Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe ihrer Items.
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Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zur Mitte der Untersuchung (3 Wochen später) zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD).
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung des Post-Migrations-Stresses (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte einen größeren Post-Migrations-Stress anzeigen (Mindestskalenwert 1 und Höchstwert). Skalennote 5).
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Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens (BIT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Ein Item des 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogens Brief Inventory of Thriving (BIT) wurde verwendet, um das subjektive Wohlbefinden (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden anzeigen (Mindestwert 1 und Höchstwert 5).
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Die staatliche Scham- und Schuldskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von unmittelbar vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der staatlichen Scham und Schuld (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an staatlicher Scham, Schuld und Stolz anzeigen (Mindestskalenwert 15 und maximale Skalenpunktzahl 75).
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Kurze Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala
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Der Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung verschiedener Facetten der Merkmalsachtsamkeit (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Merkmalsachtsamkeit anzeigen (Mindestskalenwert 1 und Höchstskalenwert 5).
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Kurzform der Konflikttaktikskala
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Die Conflict Tactics Scales (CTS2) ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Messung von Gewalt in Paarbeziehungen.
Die Skala stellt verschiedene Fälle von Gewalt in der Partnerschaft dar und misst die Häufigkeit dieser Fälle.
Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden, die von (1) Das ist noch nie passiert bis (5) 3-5 Mal in der letzten Woche reicht.
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Überarbeitete Sozialkapitalskala
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Die Sozialkapitalskala wird verwendet, um die Ressourcen zu messen, die einem Individuum durch relationale Netzwerke zur Verfügung stehen.
Die Skala besteht aus 11 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht – 5 – sehr oft).
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Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
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Die Self-Compassion Scale SOCS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung verschiedener Facetten des Mitgefühls für andere (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein größeres Maß an Mitgefühl für andere anzeigen (minimaler Skalenwert 1 und maximaler Skalenwert 5). ).
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Skala für herausgefordertes Zugehörigkeitsgefühl (CSBS)
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Das CSBS bewertet ein herausgefordertes oder erodiertes Zugehörigkeitsgefühl, das Aufschluss darüber gibt, wie Einzelpersonen mit ihrer Umgebung umgehen und wie sozial verbunden sie sich fühlen.
Die Skala besteht aus den vier Schlüsselelementen Verbindung, Partizipation, Identifikation und Kongruenz.
Die CSBS ist eine 4-Punkte-Skala, die in einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wird, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
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Metakognitive Prozesse der Dezentrierung von Scale-Trait (MPoD-T)
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MPod-s ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Zustandsniveaus der 3 metakognitiven Prozesse der Dezentrierung misst (11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Dezentrierung anzeigen (Mindestskalenwert 0 und Maximalskala). Punktzahl 10).
Jedes der 3 MPoD-s-Items misst einen metakognitiven Prozess der Dezentrierung: Meta-Bewusstsein, Desidentifikation von interner Erfahrung und Nichtreaktivität auf interne Erfahrung.
MPod-s wird verwendet, um die Veränderung von vor bis nach der Intervention zu messen, um die Dezentrierung während der MAT-Achtsamkeitsmeditation zu erreichen.
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Allianz mit einer ungeführten Smartphone-App
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Die Messung besteht aus 6 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Die Maßnahme zielt darauf ab, die Qualität der Allianz zwischen dem App-Nutzer und der Smartphone-App zu ermitteln.
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
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Das CBCL umfasst 21 Items, gemessen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 – trifft nie zu – 2 – trifft oft zu).
Die Messung dient der Erkennung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern und Jugendlichen.
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Feindselige/warmherzige Erziehungsstile
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Dieses Maß besteht aus Items, die elterliche Wärme und elterliche Feindseligkeit messen.
Das Maß besteht aus 11 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
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Kurze Problemüberwachung (BPM)
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Das BPM bietet eine einheitliche Problemskala zur Erfassung von Aufmerksamkeits-, Verhaltens- und Internalisierungsproblemen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren.
Der BPM umfasst 19 Items, gemessen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 – trifft nicht zu – 2 – trifft sehr zu).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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