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Mindfulness-SOS per i rifugiati

1 dicembre 2022 aggiornato da: University of Haifa

Mindfulness-SOS per i rifugiati: sperimentazione controllata randomizzata

In tutto il mondo, rifugiati e richiedenti asilo soffrono a tassi elevati di traumi e problemi di salute mentale legati allo stress. Il gruppo di ricerca ha quindi sviluppato, e inizialmente sperimentato in una sperimentazione aperta in un unico sito, un nuovo programma di intervento digitale basato sulla consapevolezza e sulla compassione: Mindfulness-SOS per i rifugiati (Mindfulness-SOS). Lo studio pilota ha avuto risultati preliminari promettenti sull'utilizzo, la fattibilità e i relativi effetti dose-risposta dell'impegno del programma di intervento con i risultati della salute mentale. Il programma di intervento digitale è stato sviluppato sulla base di dati di studi di controllo randomizzati di un programma basato sulla consapevolezza e sulla compassione basato sul gruppo per le persone sfollate con la forza.

Per affrontare i limiti comuni degli interventi di salute mobile come l'attrito, l'impegno e l'adesione, i ricercatori attueranno un adattamento graduale personalizzato e un aumento di Mindfulness-SOS, che comporta la fornitura di una guida intensificata (a distanza) per i FDP che non rispondono all'intervento , per ottimizzare la capacità di beneficiare terapeuticamente di Mindfulness-SOS. Per fare ciò, i ricercatori propongono di condurre uno studio SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) controllato randomizzato per testare e ottimizzare i risultati terapeutici di Mindfulness-SOS, utilizzando una sequenza di intervento adattativa di intensità del formato di guida tra N ≅ 170 (50% donne) richiedenti asilo eritrei adulti traumatizzati residenti in Israele.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 100 milioni di sfollati forzati (FDP), inclusi rifugiati e richiedenti asilo, sono sfollati forzatamente a causa di conflitti, persecuzioni e disastri naturali. Lo sfollamento forzato è spesso associato a forme gravi e croniche di problemi di salute mentale legati a traumi e stress, con conseguenze generazionali e intergenerazionali distruttive per le famiglie sfollate con la forza, inclusi coniugi o partner, figli e comunità.

Per affrontare questa crisi in rapida crescita e la sfida della salute pubblica, sono emersi sforzi sul campo per sviluppare e testare interventi su misura per le complesse esigenze e le impostazioni post-spostamento dei FDP. Tra questi sforzi, il gruppo di ricerca ha sviluppato Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - un Mindfulness-Based Intervention (MBI) che è basato sul gruppo, sensibile al trauma e adattato socio-culturalmente per diverse popolazioni di FDP. MBTR-R ha dimostrato prove di efficacia e sicurezza controllate dalla lista d'attesa per migliorare i risultati di salute mentale legati allo stress e ai traumi tra i richiedenti asilo africani in Israele.

Tuttavia, la portata, l'accesso, la scalabilità e quindi l'impatto potenziali di tali interventi sono sistematicamente limitati dal loro formato di consegna di persona relativamente rigido e basato sul gruppo. Le tecnologie di intervento comportamentale (BIT), in particolare tramite interventi sanitari mobili (mHealth), possono essere un promettente approccio di implementazione per aiutare a facilitare la diffusione e la scalabilità di MBTR-R tra i FDP. Il gruppo di ricerca ha quindi sviluppato e inizialmente pilotato un nuovo adattamento mHealth di MBTR-R - Mindfulness-SOS per i rifugiati (Mindfulness-SOS) con promettenti risultati preliminari di utilizzo, relativa fattibilità ed effetti dell'impegno con il programma su diversi esiti di salute mentale individuale (cioè, modesti effetti dose-risposta protettivi).

Tuttavia, per migliorare il loro impatto e l'efficacia, lo sviluppo e la fornitura di adattamenti BIT degli MBI in generale, e tra i FDP in particolare, devono affrontare i limiti ben documentati dei BIT, in particolare, alto attrito, basso coinvolgimento e aderenza. Un modo per farlo è attraverso l'adattamento graduale personalizzato e l'aumento di Mindfulness-SOS, che comporta la fornitura di una guida intensificata (a distanza) per i FDP che non rispondono all'intervento, come mezzo per ridurre l'attrito, aumentare il coinvolgimento e l'adesione, e ottimizzare la capacità di beneficiare terapeuticamente di Mindfulness-SOS. Il gruppo di ricerca sostiene che un Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), un progetto di trial randomizzati multistadio, è particolarmente adatto per fornire, testare e ottimizzare sperimentalmente un tale approccio di cura adattivo personalizzato a Mindfulness-SOS per FDP.

Il gruppo di ricerca propone quindi di condurre uno studio SMART per testare e ottimizzare i risultati terapeutici di Mindfulness-SOS, utilizzando una sequenza di intervento adattativa di intensità del formato di guida tra N ≅ 170 (50% femmine) richiedenti asilo eritrei adulti residenti in Israele. Dopo la valutazione di base (pre-intervento), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) o a Wait-List Control. A metà intervento, 3 settimane dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti saranno rivalutati. I partecipanti inizialmente randomizzati a MG-Mindfulness-SOS saranno identificati come responder o non responder. I soccorritori saranno assegnati a continuare MG-Mindfulness-SOS. I non-responder saranno nuovamente randomizzati a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), una condizione di sequenza di intervento adattativa, o per continuare con MG-Mindfulness-SOS, una condizione di sequenza di intervento non adattativa. Dopo il periodo di lista d'attesa di 7 settimane e dopo la rivalutazione, i partecipanti al controllo della lista d'attesa avvieranno l'intervento MG-Mindfulness-SOS, riceveranno MG-Mindfulness-SOS. Quindi, come i partecipanti inizialmente randomizzati a MG-Mindfulness-SOS, 3 settimane dopo il periodo della lista di attesa, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), la condizione della sequenza di intervento adattativa , o per continuare con la MG-Mindfulness-SOS, la condizione della sequenza di intervento non adattativa. Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo l'intervento e quindi alla valutazione di follow-up di 8 settimane. Gli esiti primari includeranno misure soggettive di autovalutazione degli esiti individuali di salute mentale. Gli esiti secondari includeranno l'autovalutazione soggettiva e/o le misure di segnalazione dei genitori degli esiti familiari pro-sociali, degli esiti dei bambini, degli esiti interpersonali e della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o richiedente asilo dell'Africa orientale che vive in Israele
  • Scioltezza e alfabetizzazione tigrina
  • Possiede uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva o/e pregresso tentativo di suicidio nell'ultimo anno o/e ideazione suicidaria passiva con indicatori clinici di imminente rischio di suicidio (ad es. grave paranoia)
  • Attuale trattamento per la salute mentale (ad es. psicoterapia e/o terapia di gruppo almeno due volte al mese)
  • Partecipazione al gruppo MBTR-R in uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees è un breve programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet che è un adattamento sanitario mobile di MBTR-R, programma di intervento di gruppo basato sulla consapevolezza e sulla compassione, sensibile al trauma e adattato socio-culturalmente progettato per i FDP. Mindfulness-SOS for Refugees prevede 8 brevi sessioni e 9 esercizi di pratica di meditazione mindfulness - forniti tramite registrazioni audio utilizzando gli smartphone dei partecipanti. A metà intervento, 3 settimane dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti saranno rivalutati. I partecipanti inizialmente randomizzati a MG-Mindfulness-SOS saranno identificati come responder o non responder. I soccorritori saranno assegnati a continuare MG-Mindfulness-SOS. I non-responder saranno nuovamente randomizzati a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), una condizione di sequenza di intervento adattativa, o per continuare con MG-Mindfulness-SOS, una condizione di sequenza di intervento non adattativa.
Comportamentale: Mindfulness-SOS per i rifugiati
Mindfulness-SOS for Refugees è un breve programma di intervento supportato da dispositivi mobili basato su Internet che è un adattamento sanitario mobile di MBTR-R, programma di intervento di gruppo basato sulla consapevolezza e sulla compassione, sensibile al trauma e adattato socio-culturalmente progettato per i FDP. Mindfulness-SOS for Refugees prevede 8 brevi sessioni e 9 esercizi di pratica di meditazione mindfulness - forniti tramite registrazioni audio utilizzando gli smartphone dei partecipanti. Il programma di intervento Mindfulness-SOS for Refugees è specificamente progettato per mitigare lo stress acuto e i relativi sintomi di salute mentale tra i FDP.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dopo il periodo della lista d'attesa di 7 settimane e un'altra valutazione, i partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa verranno assegnati a Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) e quindi rivalutati dopo 3 settimane e, come descritto sopra, assegnato continuare nel gruppo MG-Mindfulness-SOS o passare al gruppo Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi di Harvard
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) è un questionario self-report di 16 voci per valutare la gravità dei sintomi di stress post-traumatico (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dello stress post-traumatico (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5), il punteggio cut-off medio HTQ ≥ 2 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi categorici (diagnostici) del disturbo da stress post-traumatico
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione di 9 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala 36), punteggio cut-off medio PHQ-9 ≥10 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi (diagnostici) categorici della depressione.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il Beck's Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report di 21 item per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia (scala Likert a 4 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala 63), BAI totale il punteggio cut-off ≥ 16 è comunemente usato per identificare lo stato dei sintomi categorici (diagnostici) del disturbo d'ansia.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a metà valutazione (3 settimane dopo) a 1 settimana dopo l'intervento
PANAS-SF è un questionario self-report di 10 voci che misura lo stato affettivo positivo e negativo (scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5) con punteggi più alti che indicano un maggiore stato affettivo positivo e negativo. Il PANAS-SF include 2 sottoscale, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. Ogni punteggio di sottoscala è la somma dei suoi item.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a metà valutazione (3 settimane dopo) a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD).
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) è un questionario self-report di 9 voci per valutare lo stress post-migrazione (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore stress post-migrazione (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo punteggio della scala 5).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve inventario della prosperità (BIT)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Un elemento del questionario di autovalutazione a 9 voci Brief Inventory of Thriving (BIT) è stato utilizzato per valutare il benessere soggettivo (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere soggettivo (punteggio minimo 1 e punteggio massimo 5).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La scala della vergogna e della colpa di stato
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La State Shame and Guilt Scale (SSGS) è un questionario self-report di 15 voci per valutare la vergogna e il senso di colpa dello stato (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di vergogna, colpa e orgoglio dello stato (punteggio minimo della scala 15 e punteggio massimo della scala 75).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve scala di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è un questionario self-report per valutare diversi aspetti della consapevolezza dei tratti (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di consapevolezza dei tratti (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Forma abbreviata della scala della tattica del conflitto
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La Conflict Tactics Scales (CTS2) è lo strumento più utilizzato per misurare la violenza da parte del partner. La scala presenta vari casi di violenza da parte del partner e misura la frequenza di questi casi. La scala è composta da 16 elementi misurati su una scala a 5 punti che vanno da (1) Questo non è mai successo a (5) 3-5 volte nell'ultima settimana.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Scala del capitale sociale rivista
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La scala del capitale sociale viene utilizzata per misurare le risorse a disposizione di un individuo attraverso le reti relazionali. La scala è composta da 11 item su una scala Likert a 5 punti (1- Per niente - 5-Molto spesso).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Compassione Sussex-Oxford per l'autoscala
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La Self-Compassion Scale SOCS è un questionario self-report di 20 voci per valutare diversi aspetti della compassione per gli altri (scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di compassione per gli altri (punteggio minimo della scala 1 e punteggio massimo della scala 5 ).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Scala del senso di appartenenza sfidato (CSBS)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il CSBS valuta un senso di appartenenza sfidato o eroso che fornisce informazioni su come gli individui si relazionano con il loro ambiente e come si sentono socialmente connessi. La scala è composta da quattro elementi chiave: connessione, partecipazione, identificazione e congruenza. Il CSBS è una scala a 4 item misurata in una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Processi metacognitivi di decentramento del tratto di scala (MPoD-T)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
MPod-s è un questionario self-report di 3 item che misura i livelli di stato dei 3 processi metacognitivi di decentramento (scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di decentramento (punteggio minimo della scala 0 e punteggio massimo della scala punteggio 10). Ciascuno dei 3 item MPoD misura un processo metacognitivo di decentramento: meta-consapevolezza, disidentificazione dall'esperienza interna e non reattività all'esperienza interna. MPod-s verrà utilizzato per misurare il cambiamento, dal pre al post intervento, durante la meditazione di consapevolezza MAT.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Alleanza con un'app per smartphone non guidata
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
La misura è composta da 6 item su una scala Likert a 5 punti 1(fortemente d'accordo)-5(fortemente in disaccordo). Il provvedimento mira a determinare la qualità dell'alleanza tra l'utente dell'app e l'app per smartphone.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il CBCL include 21 item misurati su una scala Likert a 3 punti (0-Mai vero - 2-Spesso vero). La misura viene utilizzata per rilevare problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Stili genitoriali ostili/caldi
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Questa misura consiste in elementi che misurano il calore dei genitori e l'ostilità dei genitori. La misura è composta da 11 item su una scala Likert a 5 punti 1(mai)-5(sempre).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Breve monitoraggio del problema (BPM)
Lasso di tempo: Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Il BPM fornisce una scala problematica uniforme per valutare i problemi di attenzione, comportamento e interiorizzazione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Il BPM include 19 item misurati su una scala Likert a 3 punti (0-Non vero - 2-Molto vero).
Passaggio da immediatamente prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindfulness-SOS RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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