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Mindfulness-SOS pour les réfugiés

1 décembre 2022 mis à jour par: University of Haifa

Mindfulness-SOS pour les réfugiés : essai contrôlé randomisé

Dans le monde entier, les réfugiés et les demandeurs d'asile souffrent à des taux élevés de traumatismes et de problèmes de santé mentale liés au stress. Le groupe de recherche a donc développé, et initialement piloté dans un essai ouvert à site unique, un nouveau programme d'intervention numérique basé sur la pleine conscience et la compassion - Mindfulness-SOS pour les réfugiés (Mindfulness-SOS). L'étude pilote avait des résultats préliminaires prometteurs sur l'utilisation, la faisabilité et les effets dose-réponse associés de l'engagement du programme d'intervention avec les résultats de santé mentale. Le programme d'intervention numérique a été développé sur la base des données d'essais contrôlés randomisés d'un programme de groupe basé sur la pleine conscience et la compassion pour les personnes déplacées de force.

Pour remédier aux limites courantes des interventions de santé mobiles telles que l'attrition, l'engagement et l'adhésion, les chercheurs mettront en œuvre une adaptation personnalisée des soins par étapes et une augmentation de Mindfulness-SOS, ce qui implique de fournir des conseils intensifiés (à distance) aux FDP qui ne répondent pas à l'intervention. , pour optimiser la capacité à bénéficier thérapeutiquement de Mindfulness-SOS. Pour ce faire, les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée contrôlée Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) pour tester et optimiser les résultats thérapeutiques de Mindfulness-SOS, en utilisant une séquence d'intervention adaptative d'intensités de format de guidage parmi N ≅ 170 (50% femmes) adultes demandeurs d'asile érythréens traumatisés résidant en Israël.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 100 millions de personnes déplacées de force (PDF), y compris des réfugiés et des demandeurs d'asile, sont déplacées de force en raison de conflits, de persécutions et de catastrophes naturelles. Le déplacement forcé est souvent associé à des formes graves et chroniques de problèmes de santé mentale liés aux traumatismes et au stress, avec des conséquences générationnelles et intergénérationnelles destructrices pour les familles déplacées de force, y compris les conjoints ou partenaires, les enfants, ainsi que les communautés.

Pour faire face à cette crise à croissance rapide et au défi de santé publique, des efforts à l'échelle du terrain ont émergé pour développer et tester des interventions adaptées aux besoins complexes et aux contextes post-déplacement des PDF. Parmi ces efforts, le groupe de recherche a développé Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) qui est basée sur le groupe, sensible aux traumatismes et socioculturellement adaptée pour diverses populations de FDP. Le MBTR-R a démontré des preuves d'efficacité et de sécurité contrôlées par les listes d'attente pour améliorer les résultats de santé mentale liés au stress et aux traumatismes chez les demandeurs d'asile africains en Israël.

Pourtant, la portée, l'accès, l'évolutivité et donc l'impact potentiels de ces interventions sont systématiquement limités par leur format de prestation en personne relativement rigide et basé sur le groupe. Les technologies d'intervention comportementale (TBI), notamment via des interventions de santé mobiles (mHealth), peuvent constituer une approche de mise en œuvre prometteuse pour faciliter la diffusion et l'évolutivité du MBTR-R parmi les FDP. Le groupe de recherche a donc développé et initialement piloté une nouvelle adaptation mHealth de MBTR-R - Mindfulness-SOS pour les réfugiés (Mindfulness-SOS) avec des résultats préliminaires prometteurs d'utilisation, de faisabilité connexe et d'effets de l'engagement avec le programme sur plusieurs résultats de santé mentale individuels. (c'est-à-dire des effets dose-réponse protecteurs modestes).

Pourtant, pour améliorer leur impact et leur efficacité, le développement et la livraison des adaptations BIT des MBI en général, et parmi les FDP en particulier, doivent aborder les limites bien documentées des BIT, notamment une attrition élevée, un faible engagement et une adhésion. Une façon d'y parvenir consiste à adapter les soins par étapes personnalisés et à augmenter Mindfulness-SOS, ce qui implique de fournir des conseils intensifiés (à distance) aux FDP qui ne répondent pas à l'intervention, comme moyen de réduire l'attrition, d'augmenter l'engagement et l'adhésion, et optimiser la capacité à bénéficier thérapeutiquement de Mindfulness-SOS. Le groupe de recherche soutient qu'un essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART), une conception d'essais randomisés en plusieurs étapes, est particulièrement bien adapté pour fournir, tester et optimiser expérimentalement une telle approche personnalisée de soins par étapes adaptatifs à Mindfulness-SOS pour les FDP.

Le groupe de recherche propose donc de mener une étude SMART pour tester et optimiser les résultats thérapeutiques de Mindfulness-SOS, en utilisant une séquence d'intervention adaptative d'intensités de format de guidage parmi N ≅ 170 (50% de femmes) adultes demandeurs d'asile érythréens résidant en Israël. Après l'évaluation de base (pré-intervention), les participants seront assignés au hasard à la Mindfulness-SOS minimalement guidée (MG-Mindfulness-SOS) ou au contrôle de la liste d'attente. Au milieu de l'intervention, 3 semaines après la randomisation, tous les participants seront réévalués. Les participants initialement randomisés pour MG-Mindfulness-SOS seront identifiés comme répondeurs ou non-répondants. Les intervenants seront assignés à continuer MG-Mindfulness-SOS. Les non-répondants seront re-randomisés soit vers Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), une condition de séquence d'intervention adaptative, soit pour continuer avec le MG-Mindfulness-SOS, une condition de séquence d'intervention non adaptative. Après la période de liste d'attente de 7 semaines et après réévaluation, les participants au contrôle de la liste d'attente lanceront l'intervention MG-Mindfulness-SOS, recevront MG-Mindfulness-SOS. Ensuite, comme les participants initialement randomisés pour MG-Mindfulness-SOS, 3 semaines après la période de liste d'attente, les participants seront re-randomisés pour soit Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), la condition de séquence d'intervention adaptative , ou de continuer avec le MG-Mindfulness-SOS, la condition de séquence d'intervention non adaptative. Tous les participants seront réévalués après l'intervention, puis lors de l'évaluation de suivi à 8 semaines. Les principaux résultats comprendront des mesures d'auto-évaluation subjective des résultats individuels en matière de santé mentale. Les résultats secondaires comprendront des mesures d'auto-évaluation subjective et/ou de rapport parental des résultats prosociaux de la famille, des résultats pour les enfants, des résultats interpersonnels et communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réfugié ou demandeur d'asile est-africain vivant en Israël
  • Maîtrise et alphabétisation en tigrinya
  • Possède un smartphone personnel

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives ou/et tentative de suicide passée au cours de la dernière année ou/et idées suicidaires passives avec des indicateurs cliniques de risque de suicide imminent (par ex. paranoïa sévère)
  • Traitement de santé mentale actuel (c.-à-d. psychothérapie ou/et thérapie de groupe au moins deux fois par mois)
  • Participation au groupe MBTR-R dans une étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees est un bref programme d'intervention mobile basé sur Internet qui est une adaptation de la santé mobile du MBTR-R, un programme d'intervention de groupe basé sur la pleine conscience et la compassion, sensible aux traumatismes et socioculturellement adapté conçu pour les FDP. Mindfulness-SOS pour les réfugiés comprend 8 séances brèves et 9 exercices de pratique de méditation de pleine conscience - dispensés via des enregistrements audio à l'aide des smartphones des participants. Au milieu de l'intervention, 3 semaines après la randomisation, tous les participants seront réévalués. Les participants initialement randomisés pour MG-Mindfulness-SOS seront identifiés comme répondeurs ou non-répondants. Les intervenants seront assignés à continuer MG-Mindfulness-SOS. Les non-répondants seront re-randomisés soit vers Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), une condition de séquence d'intervention adaptative, soit pour continuer avec le MG-Mindfulness-SOS, une condition de séquence d'intervention non adaptative.
Mindfulness-SOS for Refugees est un bref programme d'intervention mobile basé sur Internet qui est une adaptation de la santé mobile du MBTR-R, un programme d'intervention de groupe basé sur la pleine conscience et la compassion, sensible aux traumatismes et socioculturellement adapté conçu pour les FDP. Mindfulness-SOS pour les réfugiés comprend 8 séances brèves et 9 exercices de pratique de méditation de pleine conscience - dispensés via des enregistrements audio à l'aide des smartphones des participants. Le programme d'intervention Mindfulness-SOS for Refugees est spécifiquement conçu pour atténuer le stress aigu et les symptômes de santé mentale associés chez les FDP.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Après la période de liste d'attente de 7 semaines et une autre évaluation, les participants randomisés pour le contrôle de la liste d'attente seront affectés à Mindfulness-SOS minimalement guidée (MG-Mindfulness-SOS), puis réévalués après 3 semaines et, comme décrit ci-dessus, affectés soit de continuer dans le groupe MG-Mindfulness-SOS, soit de passer au groupe Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points pour évaluer la gravité des symptômes de stress post-traumatique (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du stress post-traumatique (score minimum 1 et score maximum sur l'échelle 5), le score seuil moyen HTQ ≥ 2 est couramment utilisé pour identifier l'état symptomatique catégorique (diagnostique) du trouble de stress post-traumatique
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Bref questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de la dépression (score minimum 0 et maximum 36), score seuil moyen PHQ-9 ≥ 10 est couramment utilisé pour identifier l'état des symptômes catégoriques (diagnostiques) de la dépression.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
L'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items permettant d'évaluer la gravité des symptômes d'anxiété (échelle de Likert à 4 points) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété (score d'échelle minimum 0 et score d'échelle maximum 63), BAI total un score seuil ≥ 16 est couramment utilisé pour identifier l'état symptomatique catégorique (diagnostique) du trouble anxieux.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à mi-évaluation (3 semaines) à 1 semaine après l'intervention
PANAS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points mesurant l'état d'affect positif et négatif (échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand état d'affect positif et négatif. Le PANAS-SF comprend 2 sous-échelles, l'une mesurant l'affect positif et l'autre mesurant l'affect négatif. Chaque score de sous-échelle est la somme de ses éléments.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à mi-évaluation (3 semaines) à 1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de vie post-migratoires (PMLD)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
La liste de contrôle des difficultés de vie post-migration (PMLD) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer le stress post-migration (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant un stress post-migration plus important (score minimum 1 sur l'échelle et maximum score de l'échelle 5).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Bref inventaire de la prospérité (BIT)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Un élément du questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments Brief Inventory of Thriving (BIT) a été utilisé pour évaluer le bien-être subjectif (échelle de Likert en 5 points) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être subjectif (score minimum 1 et score maximum 5).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
L'échelle de la honte et de la culpabilité de l'État
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
L'échelle de honte et de culpabilité de l'état (SSGS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items pour évaluer la honte et la culpabilité de l'état (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de honte, de culpabilité et de fierté de l'état (score d'échelle minimum 15 et note maximale sur l'échelle 75).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Brève échelle de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ) est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer différentes facettes de la pleine conscience (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience (score minimum 1 et score maximum 5).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Forme abrégée de l'échelle des tactiques de conflit
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le Conflict Tactics Scales (CTS2) est l'instrument le plus largement utilisé pour mesurer la violence entre partenaires intimes. L'échelle présente divers cas de violence conjugale et mesure la fréquence de ces cas. L'échelle se compose de 16 éléments mesurés sur une échelle de 5 points allant de (1) Cela n'est jamais arrivé à (5) 3 à 5 fois au cours de la semaine dernière.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Échelle révisée du capital social
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
L'échelle du capital social est utilisée pour mesurer les ressources dont dispose un individu à travers les réseaux relationnels. L'échelle se compose de 11 items sur une échelle de Likert en 5 points (1- Pas du tout - 5-Très souvent).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Échelle de compassion pour soi de Sussex-Oxford
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
L'échelle d'auto-compassion SOCS est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items pour évaluer différentes facettes de la compassion pour les autres (échelle de Likert à 5 points) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compassion pour les autres (score d'échelle minimum 1 et score d'échelle maximum 5 ).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Échelle du sentiment d'appartenance contesté (CSBS)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le CSBS évalue un sentiment d'appartenance contesté ou érodé qui donne un aperçu de la façon dont les individus se rapportent à leur environnement et à quel point ils se sentent socialement connectés. L'échelle se compose de quatre éléments clés : connexion, participation, identification et congruence. Le CSBS est une échelle à 4 éléments mesurée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Processus métacognitifs de décentrement Scale-Trait (MPoD-T)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
MPod-s est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 items mesurant les niveaux d'état des 3 processus métacognitifs de décentrement (échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de décentrement plus élevés (score d'échelle minimum 0 et échelle maximum note 10). Chacun des 3 items du MPoD-s mesure un processus métacognitif de décentrement : méta-conscience, désidentification de l'expérience interne et non-réactivité à l'expérience interne. MPod-s sera utilisé pour mesurer le changement, de la pré-intervention à la post-intervention, en instaurant le décentrement pendant la méditation de pleine conscience MAT.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Alliance avec une application smartphone non guidée
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
La mesure se compose de 6 éléments sur une échelle de Likert en 5 points 1 (fortement d'accord)-5 (fortement en désaccord). La mesure vise à déterminer la qualité de l'alliance entre l'utilisateur de l'application et l'application pour smartphone.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le CBCL comprend 21 items mesurés sur une échelle de Likert à 3 points (0-Jamais vrai - 2-Souvent vrai). La mesure est utilisée pour détecter les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les adolescents.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Styles parentaux hostiles/chaleureux
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Cette mesure se compose d'éléments qui mesurent la chaleur parentale et l'hostilité parentale. La mesure se compose de 11 éléments sur une échelle de Likert à 5 points 1(jamais)-5(toujours).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Surveillance des problèmes brefs (BPM)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention
Le BPM fournit une échelle de problèmes uniforme pour évaluer les problèmes d'attention, de comportement et d'intériorisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Le BPM comprend 19 items mesurés sur une échelle de Likert à 3 points (0-Pas vrai - 2-Très vrai).
Passer d'immédiatement avant l'intervention à 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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