Mindfulness-SOS para Refugiados
Mindfulness-SOS para Refugiados: Ensaio Controlado Randomizado
Em todo o mundo, refugiados e requerentes de asilo sofrem em altas taxas de traumas e problemas de saúde mental relacionados ao estresse. O grupo de pesquisa, portanto, desenvolveu e inicialmente pilotou em um teste aberto em um único local, um novo programa de intervenção digital baseado em mindfulness e compaixão - Mindfulness-SOS para refugiados (Mindfulness-SOS). O estudo piloto teve resultados preliminares promissores de utilização, viabilidade e efeitos dose-resposta relacionados ao envolvimento do programa de intervenção com resultados de saúde mental. O programa de intervenção digital foi desenvolvido com base em dados de testes de controle randomizados de um programa de mindfulness e compaixão baseado em grupo para pessoas deslocadas à força.
Para lidar com as limitações comuns das intervenções móveis de saúde, como atrito, envolvimento e adesão, os investigadores implementarão uma adaptação personalizada de cuidados escalonados e aumento do Mindfulness-SOS, que envolve o fornecimento de orientação intensificada (remota) para FDPs que não respondem à intervenção , para otimizar a capacidade de beneficiar terapeuticamente do Mindfulness-SOS. Para tal, os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) para testar e otimizar os resultados terapêuticos do Mindfulness-SOS, utilizando uma sequência de intervenção adaptativa de intensidades de formato de orientação entre N ≅ 170 (50% mulheres) requerentes de asilo da Eritreia afetadas por trauma residindo em Israel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100 milhões de pessoas deslocadas à força (FDPs), incluindo refugiados e requerentes de asilo, são deslocadas à força devido a conflitos, perseguições e desastres naturais. O deslocamento forçado é frequentemente associado a formas graves e crônicas de dificuldades de saúde mental relacionadas a traumas e estresse, com consequências geracionais e intergeracionais destrutivas para famílias deslocadas à força, incluindo cônjuges ou parceiros, filhos e comunidades.
Para enfrentar esta crise de rápido crescimento e o desafio da saúde pública, esforços em todo o campo surgiram para desenvolver e testar intervenções adaptadas às necessidades complexas e configurações pós-deslocamento dos FDPs. Entre esses esforços, o grupo de pesquisa desenvolveu a Recuperação de Trauma Baseada em Mindfulness para Refugiados (MBTR-R) - uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) que é baseada em grupo, sensível ao trauma e adaptada socioculturalmente para diversas populações de FDPs. O MBTR-R demonstrou evidências controladas por lista de espera de eficácia e segurança para melhorar os resultados de saúde mental relacionados ao estresse e ao trauma entre requerentes de asilo africanos em Israel.
No entanto, o alcance potencial, o acesso, a escalabilidade e, portanto, o impacto de tais intervenções são sistematicamente limitados por seu formato de entrega presencial relativamente rígido e baseado em grupo. As tecnologias de intervenção comportamental (BITs), principalmente por meio de intervenções móveis de saúde (mHealth), podem ser uma abordagem de implementação promissora para ajudar a facilitar a disseminação e a escalabilidade do MBTR-R entre os FDPs. O grupo de pesquisa, portanto, desenvolveu e inicialmente pilotou uma nova adaptação de mHealth do MBTR-R - Mindfulness-SOS para refugiados (Mindfulness-SOS) com resultados preliminares promissores de utilização, viabilidade relacionada e efeitos do envolvimento com o programa em vários resultados individuais de saúde mental (i.e., efeitos dose-resposta protetores modestos).
No entanto, para melhorar seu impacto e eficácia, o desenvolvimento e a entrega de adaptações BIT de MBIs em geral, e entre FDPs especificamente, devem abordar limitações bem documentadas de BITs, principalmente, alto atrito, baixo engajamento e adesão. Uma maneira de fazer isso é por meio da adaptação personalizada de cuidados escalonados e aumento do Mindfulness-SOS, que envolve o fornecimento de orientação intensificada (remota) para FDPs que não respondem à intervenção, como forma de reduzir o atrito, aumentar o envolvimento e a adesão e optimizando a capacidade de beneficiar terapeuticamente do Mindfulness-SOS. O grupo de pesquisa argumenta que um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), um projeto de ensaios randomizados de vários estágios, é particularmente adequado para fornecer, testar e otimizar experimentalmente uma abordagem personalizada de tratamento escalonado adaptativo para Mindfulness-SOS para FDPs.
O grupo de pesquisa, portanto, propõe realizar um estudo SMART para testar e otimizar os resultados terapêuticos do Mindfulness-SOS, usando uma sequência de intervenção adaptativa de intensidades de formato de orientação entre N ≅ 170 (50% mulheres) requerentes de asilo adultos eritreus residentes em Israel. Após a avaliação inicial (pré-intervenção), os participantes serão designados aleatoriamente para o Mindfulness-SOS Minimamente Guiado (MG-Mindfulness-SOS) ou para o Controle de Lista de Espera. No meio da intervenção, 3 semanas após a randomização, todos os participantes serão reavaliados. Os participantes inicialmente randomizados para o MG-Mindfulness-SOS serão identificados como respondedores ou não respondedores. Os socorristas serão designados para continuar o MG-Mindfulness-SOS. Os não respondedores serão randomizados novamente para Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), uma condição de sequência de intervenção adaptativa, ou para continuar com o MG-Mindfulness-SOS, uma condição de sequência de intervenção não adaptativa. Após o período da lista de espera de 7 semanas e após a reavaliação, os participantes do Controle da Lista de Espera iniciarão a intervenção MG-Mindfulness-SOS, receberão MG-Mindfulness-SOS. Então, como os participantes inicialmente randomizados para MG-Mindfulness-SOS, 3 semanas após o período da lista de espera, os participantes serão re-randomizados para Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), a condição de sequência de intervenção adaptativa , ou para continuar com o MG-Mindfulness-SOS, a condição de sequência de intervenção não adaptativa. Todos os participantes serão reavaliados no pós-intervenção e, em seguida, na avaliação de acompanhamento de 8 semanas. Os resultados primários incluirão medidas subjetivas de auto-relato de resultados individuais de saúde mental. Os resultados secundários incluirão auto-relato subjetivo e/ou medidas de relatório dos pais de resultados familiares pró-sociais, resultados infantis, resultados interpessoais e comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Central Bus Station
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Contato:
- Anna Aizik, phD
- Número de telefone: 053-2249339
- E-mail: anna.aizikreebs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiado ou requerente de asilo da África Oriental que vive em Israel
- Fluência e alfabetização Tigrinya
- Possui um smartphone pessoal
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa e/e tentativa de suicídio anterior no último ano ou/e ideação suicida passiva com indicadores clínicos de risco iminente de suicídio (p. paranóia severa)
- Tratamento de saúde mental atual (ou seja, psicoterapia e/ou terapia de grupo pelo menos duas vezes por mês)
- Participação no grupo MBTR-R em estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS para Refugiados é um breve programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet, que é uma adaptação de saúde móvel do MBTR-R, programa de intervenção em grupo baseado em mindfulness e compaixão, sensível ao trauma e adaptado socioculturalmente, projetado para FDPs.
Mindfulness-SOS para Refugiados envolve 8 sessões breves e 9 exercícios de prática de meditação mindfulness - entregues através de gravações de áudio usando os smartphones dos participantes.
No meio da intervenção, 3 semanas após a randomização, todos os participantes serão reavaliados.
Os participantes inicialmente randomizados para o MG-Mindfulness-SOS serão identificados como respondedores ou não respondedores.
Os socorristas serão designados para continuar o MG-Mindfulness-SOS.
Os não respondedores serão randomizados novamente para Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), uma condição de sequência de intervenção adaptativa, ou para continuar com o MG-Mindfulness-SOS, uma condição de sequência de intervenção não adaptativa.
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Mindfulness-SOS para Refugiados é um breve programa de intervenção com suporte móvel baseado na Internet, que é uma adaptação de saúde móvel do MBTR-R, programa de intervenção em grupo baseado em mindfulness e compaixão, sensível ao trauma e adaptado socioculturalmente, projetado para FDPs.
Mindfulness-SOS para Refugiados envolve 8 sessões breves e 9 exercícios de prática de meditação mindfulness - entregues através de gravações de áudio usando os smartphones dos participantes.
O programa de intervenção Mindfulness-SOS para Refugiados foi projetado especificamente para mitigar o estresse agudo e os sintomas de saúde mental relacionados entre os FDPs.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após o período de lista de espera de 7 semanas e outra avaliação, os participantes randomizados para controle de lista de espera serão encaminhados para Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) e, em seguida, reavaliados após 3 semanas e, conforme descrito acima, atribuídos continuar no grupo MG-Mindfulness-SOS ou passar para o grupo Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Trauma de Harvard
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) é um questionário de autorrelato de 16 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior gravidade do estresse pós-traumático (escala mínima de 1 e pontuação máxima da escala 5), a pontuação de corte média do HTQ ≥ 2 é comumente usada para identificar o estado dos sintomas categóricos (diagnósticos) do transtorno de estresse pós-traumático
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão (escala mínima de 0 e máxima de 36), PHQ-9 pontuação média de corte ≥10 é comumente usado para identificar o estado do sintoma categórico (diagnóstico) da depressão.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (escala Likert de 4 pontos), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade (escala mínima de 0 e máxima de 63), BAI total pontuação de corte ≥ 16 é comumente usada para identificar o status de sintoma categórico (diagnóstico) do transtorno de ansiedade.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para meio da avaliação (3 semanas) para 1 semana pós-intervenção
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O PANAS-SF é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o estado de afeto positivo e negativo (escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5) com pontuações mais altas indicando maior estado de afeto positivo e negativo.
O PANAS-SF inclui 2 subescalas, uma medindo o afeto positivo e a outra medindo o afeto negativo.
Cada pontuação da subescala é a soma de seus itens.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para meio da avaliação (3 semanas) para 1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades de Vida Pós-Migração (PMLD)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) é um questionário de auto-relato de 9 itens para avaliar o estresse pós-migração (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior estresse pós-migração (escala mínima de 1 e máxima pontuação da escala 5).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Breve Inventário de Prosperidade (BIT)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Um item do questionário de autorrelato de 9 itens, Inventário Breve de Prosperidade (BIT) foi usado para avaliar o bem-estar subjetivo (escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior bem-estar subjetivo (pontuação mínima 1 e pontuação máxima 5).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A Escala de Vergonha e Culpa do Estado
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A Escala de Vergonha e Culpa do Estado (SSGS) é um questionário de autorrelato de 15 itens para avaliar a vergonha e a culpa do estado (escala de Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de vergonha, culpa e orgulho do estado (pontuação mínima da escala 15 e pontuação máxima na escala 75).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Escala Breve de Cinco Facetas de Atenção Plena
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é um questionário de autorrelato para avaliar diferentes facetas do traço de mindfulness (escala de Likert de 5 pontos), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de traço de mindfulness (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 5).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Forma Resumida da Escala de Tática de Conflito
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O Conflict Tactics Scales (CTS2) é o instrumento mais amplamente utilizado para medir a violência por parceiro íntimo.
A escala apresenta vários casos de violência por parceiro íntimo e mede a frequência desses casos.
A escala consiste em 16 itens medidos em uma escala de 5 pontos variando de (1) Isso nunca aconteceu a (5) 3-5 vezes na última semana.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Escala de capital social revisada
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A escala de capital social é usada para medir os recursos disponíveis para um indivíduo por meio de redes relacionais.
A escala é composta por 11 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1- Nunca - 5- Muito frequentemente).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Compaixão de Sussex-Oxford para autoescala
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A Escala de Autocompaixão SOCS é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar diferentes facetas da compaixão pelos outros (escala de Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de compaixão pelos outros (pontuação mínima da escala 1 e pontuação máxima da escala 5 ).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Escala de Senso de Pertencimento Desafiado (CSBS)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O CSBS avalia um senso de pertencimento desafiado ou corroído que fornece informações sobre como os indivíduos se relacionam com seu ambiente e como se sentem socialmente conectados.
A escala consiste em quatro elementos-chave conexão, participação, identificação e congruência.
O CSBS é uma escala de 4 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Processos Metacognitivos de Descentramento Escala-Traço (MPoD-T)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O MPod-s é um questionário de autorrelato de 3 itens que mede os níveis de estado dos 3 processos metacognitivos de descentralização (escala Likert de 11 pontos variando de 0 a 10) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de descentralização (escala mínima de pontuação 0 e escala máxima nota 10).
Cada um dos 3 itens do MPoD-s mede um processo metacognitivo de descentralização: metaconsciência, desidentificação da experiência interna e não reatividade à experiência interna.
Os MPod-s serão usados para medir a mudança, de pré a pós-intervenção, descentralização instantânea durante a meditação de atenção plena MAT.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Aliança com um aplicativo de smartphone não guiado
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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A medida consiste em 6 itens em uma escala Likert de 5 pontos 1 (concordo totalmente)-5 (discordo totalmente).
A medida visa determinar a qualidade da aliança entre o app-usuário e o app para smartphone.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O CBCL inclui 21 itens medidos em uma escala Likert de 3 pontos (0-Nunca verdadeiro - 2-Muitas vezes verdadeiro).
A medida é utilizada para detectar problemas comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes.
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Estilos Parentais Hostis/Calorosos
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Esta medida consiste em itens que medem o calor dos pais e a hostilidade dos pais.
A medida consiste em 11 itens em uma escala Likert de 5 pontos 1(nunca)-5(sempre).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Monitoramento Breve de Problemas (BPM)
Prazo: Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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O BPM fornece uma escala uniforme de problemas para avaliar problemas de atenção, comportamento e internalização em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
O BPM inclui 19 itens medidos em uma escala Likert de 3 pontos (0-Não verdadeiro - 2-Muito verdadeiro).
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Mudança de imediatamente pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness-SOS RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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