Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-SOS for flygtninge

1. december 2022 opdateret af: University of Haifa

Mindfulness-SOS for Refugees: Randomized Controlled Trial

På verdensplan lider flygtninge og asylansøgere i høj grad af traumer og stressrelaterede psykiske problemer. Forskergruppen udviklede derfor, og piloterede i første omgang i et åbent forsøg på et enkelt sted, et nyt mindfulness- og compassion-baseret digitalt interventionsprogram - Mindfulness-SOS for flygtninge (Mindfulness-SOS). Pilotstudiet havde lovende foreløbige resultater af udnyttelse, gennemførlighed og relaterede dosis-respons-effekter af interventionsprogramengagement med mentale sundhedsresultater. Det digitale interventionsprogram er udviklet baseret på randomiseret kontrolforsøgsdata af et gruppebaseret mindfulness- og medfølelsesbaseret program for tvangsfordrevne.

For at imødegå almindelige begrænsninger af mobile sundhedsinterventioner såsom nedslidning, engagement og overholdelse, vil efterforskerne implementere en personlig stepped-care tilpasning og forstærkning af Mindfulness-SOS, som indebærer at give intensiveret (fjern)vejledning til FDP'er, der ikke reagerer på interventionen , for at optimere kapaciteten til terapeutisk at drage fordel af Mindfulness-SOS. For at gøre dette foreslår efterforskerne at udføre en randomiseret kontrolleret Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) undersøgelse for at teste og optimere de terapeutiske resultater af Mindfulness-SOS ved at bruge en adaptiv interventionssekvens af vejledningsformatintensiteter blandt N ≅ 170 (50 % kvindelige) voksne traumeramte eritreiske asylansøgere, der bor i Israel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 100 millioner tvangsfordrevne personer (FDP'er), inklusive flygtninge og asylansøgere, er tvangsfordrevet på grund af konflikt, forfølgelse og naturkatastrofer. Tvunget fordrivelse er ofte forbundet med alvorlige og kroniske former for traume- og stressrelaterede mentale helbredsproblemer, med destruktive generationsmæssige og intergenerationelle konsekvenser for tvangsfordrevne familier, herunder ægtefæller eller partnere, børn såvel som lokalsamfund.

For at imødegå denne hurtigt voksende krise og folkesundhedsudfordringen er der opstået feltomspændende bestræbelser for at udvikle og teste interventioner skræddersyet til de komplekse behov og rammer efter fordrivelse af FDP'er. Blandt sådanne bestræbelser udviklede forskergruppen Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - en Mindfulness-Based Intervention (MBI), der er gruppebaseret, traumefølsom og sociokulturelt tilpasset forskellige populationer af FDP'er. MBTR-R demonstrerede ventelistekontrollerede beviser for effektivitet og sikkerhed for at forbedre stress- og traumerelaterede mentale sundhedsresultater blandt afrikanske asylansøgere i Israel.

Alligevel er den potentielle rækkevidde, adgang, skalerbarhed og derfor virkningen af ​​sådanne interventioner systematisk begrænset af deres relativt stive, gruppebaserede personlig leveringsformat. Behavioural Intervention Technologies (BIT'er), især via mobile sundhedsinterventioner (mHealth), kan være en lovende implementeringstilgang til at hjælpe med at lette udbredelsen og skalerbarheden af ​​MBTR-R blandt FDP'er. Forskergruppen udviklede og piloterede derfor en ny mHealth-tilpasning af MBTR-R - Mindfulness-SOS for flygtninge (Mindfulness-SOS) med lovende foreløbige resultater af udnyttelse, relateret gennemførlighed og effekter af engagement med programmet på flere individuelle mentale sundhedsresultater (dvs. beskedne beskyttende dosis-respons-effekter).

Men for at forbedre deres virkning og effektivitet skal udviklingen og leveringen af ​​BIT-tilpasninger af MBI'er bredt, og blandt FDP'er specifikt, adressere veldokumenterede begrænsninger af BIT'er, især høj nedslidning, lavt engagement og overholdelse. En måde at gøre det på er gennem tilpasset stepped-care-tilpasning og forøgelse af Mindfulness-SOS, som indebærer at give intensiveret (fjern)vejledning til FDP'er, der ikke reagerer på interventionen, som et middel til at reducere nedslidning, øge engagement og tilslutning, og optimering af kapacitet til terapeutisk at drage fordel af Mindfulness-SOS. Forskergruppen hævder, at et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), et flertrins randomiseret forsøgsdesign, er særligt velegnet til eksperimentelt at levere, teste og optimere en sådan personlig adaptiv stepped-care tilgang til Mindfulness-SOS for FDP'er.

Forskergruppen foreslår derfor at udføre et SMART-studie for at teste og optimere de terapeutiske resultater af Mindfulness-SOS ved hjælp af en adaptiv interventionssekvens af vejledningsformatintensiteter blandt N ≅ 170 (50 % kvindelige) voksne eritreanske asylansøgere bosat i Israel. Efter baseline-vurdering (præ-intervention) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) eller til Wait-List Control. Midt i interventionen, 3 uger efter randomisering, vil alle deltagere blive revurderet. Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til MG-Mindfulness-SOS, vil blive identificeret som enten respondere eller ikke-respondere. Responders vil blive tildelt til at fortsætte MG-Mindfulness-SOS. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), en adaptiv interventionssekvenstilstand, eller til at fortsætte med MG-Mindfulness-SOS, en ikke-adaptiv interventionssekvenstilstand. Efter den 7-ugers ventelisteperiode og efter revurdering vil deltagere i ventelistekontrol påbegynde MG-Mindfulness-SOS-intervention, modtage MG-Mindfulness-SOS. Derefter, ligesom deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til MG-Mindfulness-SOS, 3 uger efter ventelisteperioden, vil deltagerne blive re-randomiseret til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), den adaptive interventionssekvenstilstand , eller for at fortsætte med MG-Mindfulness-SOS, den ikke-adaptive interventionssekvenstilstand. Alle deltagere vil blive revurderet ved post-intervention og derefter ved 8-ugers opfølgningsvurdering. Primære resultater vil omfatte subjektive selvrapporteringsmålinger af individuelle mentale sundhedsresultater. Sekundære resultater vil omfatte subjektiv selvrapportering og/eller forældrerapportmålinger af pro-sociale familieresultater, børneresultater, interpersonelle og samfundsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Østafrikansk flygtning eller asylansøger, der bor i Israel
  • Tigrinya flydende og læsefærdighed
  • Ejer en personlig smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller/og tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år eller/og passive selvmordstanker med kliniske indikatorer for overhængende selvmordsrisiko (f. alvorlig paranoia)
  • Nuværende mental sundhedsbehandling (dvs. psykoterapi eller/og gruppeterapi mindst to gange om måneden)
  • Deltagelse i MBTR-R-gruppen i en tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees er et kort internetbaseret mobilunderstøttet interventionsprogram, som er en mobil sundhedstilpasning af MBTR-R, mindfulness- og medfølelsesbaseret, traumefølsomt og sociokulturelt tilpasset gruppeinterventionsprogram designet til FDP'er. Mindfulness-SOS for Refugees indebærer 8 korte sessioner og 9 mindfulness-meditationsøvelser - leveret via lydoptagelser ved hjælp af deltagernes smartphones. Midt i interventionen, 3 uger efter randomisering, vil alle deltagere blive revurderet. Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til MG-Mindfulness-SOS, vil blive identificeret som enten respondere eller ikke-respondere. Responders vil blive tildelt til at fortsætte MG-Mindfulness-SOS. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til enten Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), en adaptiv interventionssekvenstilstand, eller til at fortsætte med MG-Mindfulness-SOS, en ikke-adaptiv interventionssekvenstilstand.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-SOS for flygtninge
Mindfulness-SOS for Refugees er et kort internetbaseret mobilunderstøttet interventionsprogram, som er en mobil sundhedstilpasning af MBTR-R, mindfulness- og medfølelsesbaseret, traumefølsomt og sociokulturelt tilpasset gruppeinterventionsprogram designet til FDP'er. Mindfulness-SOS for Refugees indebærer 8 korte sessioner og 9 mindfulness-meditationsøvelser - leveret via lydoptagelser ved hjælp af deltagernes smartphones. Mindfulness-SOS for Refugees interventionsprogrammet er specifikt designet til at afbøde akut stress og relaterede mentale helbredssymptomer blandt FDP'er.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Efter den 7-ugers ventelisteperiode og endnu en vurdering vil deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrol, blive tildelt Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) og derefter revurderet efter 3 uger og, som beskrevet ovenfor, tildelt enten at fortsætte i MG-Mindfulness-SOS-gruppen eller at gå over til Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Trauma Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptom (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større posttraumatisk stress-sværhedsgrad (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5), HTQ gennemsnitlig cut-off score ≥ 2 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for posttraumatisk stresslidelse
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Kort patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer (minimumscore 0 og maksimal skalascore 36), PHQ-9 gennemsnitlig cut-off score ≥10 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for depression.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Beck's Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af angstsymptomers sværhedsgrad (4-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad (minimum skala score 0 og maksimal skala score 63), BAI total cut-off score ≥ 16 bruges almindeligvis til at identificere kategorisk (diagnostisk) symptomstatus for angstlidelse.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før-intervention til midt-evaluering (3 uger inde) til 1 uge efter intervention
PANAS-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler tilstandspositiv og negativ påvirkning (5-punkts Likert-skala fra 1 til 5) med højere score, der indikerer større tilstandspositiv og negativ påvirkning. PANAS-SF inkluderer 2 underskalaer, den ene måler positiv påvirkning og den anden måler negativ påvirkning. Hver subskala score er summen af ​​dens elementer.
Skift fra umiddelbart før-intervention til midt-evaluering (3 uger inde) til 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) skala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af post-migrationsstress (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større post-migrationsstress (minimum skala score 1 og maksimum skala score 5).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Et punkt i selvrapporteringsspørgeskemaet med 9 punkter Brief Inventory of Thriving (BIT) blev brugt til at vurdere subjektiv velvære (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større subjektivt velvære (minimumscore 1 og maksimal score 5).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Statens skam- og skyldskala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter til vurdering af statens skam og skyld (5-punkts Likert-skalaen) med højere score, der angiver højere niveauer af statens skam, skyld og stolthed (minimumscore 15 og maksimal skala score 75).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Kort fem-facet-mindfulness-skala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af forskellige facetter af egenskabsbevidsthed (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større niveauer af egenskabsbevidsthed (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Kort form af konflikttaktisk skala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Conflict Tactics Scales (CTS2) er det mest udbredte instrument til måling af vold i nære relationer. Skalaen præsenterer forskellige tilfælde af vold i nære relationer og måler hyppigheden af ​​disse tilfælde. Skalaen består af 16 punkter målt på en 5-punkts skala fra (1) Dette er aldrig sket til (5) 3-5 gange i den sidste uge.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Revideret Social Capital Scale
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Den sociale kapital-skala bruges til at måle de ressourcer, der er tilgængelige for et individ gennem relationelle netværk. Skalaen består af 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1- Slet ikke - 5-Meget ofte).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Self-Compassion Scale SOCS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter til at vurdere forskellige facetter af medfølelse for andre (5-punkts Likert-skala) med højere score, der indikerer større niveauer af medfølelse for andre (minimum skala score 1 og maksimal skala score 5 ).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Challenged Sense of Belonging Scale (CSBS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
CSBS vurderer en udfordret eller udhulet følelse af tilhørsforhold, der giver indsigt i, hvordan individer forholder sig til deres miljø, og hvor socialt forbundet de føler sig. Skalaen består af fire nøgleelementer forbindelse, deltagelse, identifikation og kongruens. CSBS er en 4-punkts skala målt i en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt enig)-5 (helt uenig).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Metakognitive processer af decentrerende skalatræk (MPoD-T)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
MPod-s er et selvrapporterende spørgeskema med 3 punkter, der måler tilstandsniveauer for de 3 metakognitive processer ved decentrering (11-punkts Likert-skala fra 0 til 10) med højere score, der indikerer højere niveauer af decentrering (minimum skala score 0 og maksimum skala score 10). Hvert af de 3 MPoD-elementer måler en metakognitiv decentreringsproces: metabevidsthed, disidentifikation fra intern erfaring og ikke-reaktivitet til intern erfaring. MPod-s vil blive brugt til at måle forandring, fra før til post-intervention, instatisk decentrering under MAT mindfulness meditationen.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Alliance med en Unguided Smartphone App
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Målingen består af 6 punkter på en 5-punkts Likert-skala 1(meget enig)-5(meget uenig). Foranstaltningen har til formål at bestemme kvaliteten af ​​alliancen mellem app-brugeren og smartphone-appen.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
CBCL inkluderer 21 punkter målt på en 3-punkts Likert-skala (0-Aldrig sand - 2-Ofte sandt). Målingen bruges til at opdage adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge.
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Fjendtlige/varme forældrestile
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Dette mål består af elementer, der måler forældrenes varme og forældrenes fjendtlighed. Målingen består af 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala 1(aldrig)-5(altid).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
Kort problemovervågning (BPM)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb
BPM giver en uniformeret problemskala til vurdering af opmærksomheds-, adfærds- og internaliserende problemer hos børn og unge i alderen 6-18 år. BPM inkluderer 19 punkter målt på en 3-punkts Likert-skala (0-Ikke sandt - 2-Meget sandt).
Skift fra umiddelbart før indgreb til 1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindfulness-SOS RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-SOS for flygtninge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner