Mindfulness-SOS para refugiados
Mindfulness-SOS para refugiados: ensayo controlado aleatorizado
En todo el mundo, los refugiados y los solicitantes de asilo sufren altas tasas de trauma y problemas de salud mental relacionados con el estrés. Por lo tanto, el grupo de investigación desarrolló y probó inicialmente en un ensayo abierto en un solo sitio, un novedoso programa de intervención digital basado en la atención plena y la compasión: Mindfulness-SOS para refugiados (Mindfulness-SOS). El estudio piloto tuvo resultados preliminares prometedores de utilización, viabilidad y efectos relacionados con la dosis-respuesta del compromiso del programa de intervención con los resultados de salud mental. El programa de intervención digital se desarrolló sobre la base de datos de ensayos controlados aleatorios de un programa basado en la atención plena y la compasión basado en grupos para personas desplazadas por la fuerza.
Para abordar las limitaciones comunes de las intervenciones de salud móviles, como la deserción, el compromiso y la adherencia, los investigadores implementarán una adaptación de atención escalonada personalizada y un aumento de Mindfulness-SOS, que implica brindar orientación intensificada (remota) para los FDP que no responden a la intervención. , para optimizar la capacidad de beneficiarse terapéuticamente de Mindfulness-SOS. Para ello, los investigadores proponen llevar a cabo un estudio aleatorio controlado Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) para probar y optimizar los resultados terapéuticos de Mindfulness-SOS, utilizando una secuencia de intervención adaptativa de intensidades de formato de guía entre N ≅ 170 (50% mujer) adultos solicitantes de asilo eritreos afectados por traumas que residen en Israel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 100 millones de personas desplazadas por la fuerza (FDP), incluidos refugiados y solicitantes de asilo, son desplazados por la fuerza debido a conflictos, persecución y desastres naturales. El desplazamiento forzado a menudo se asocia con formas graves y crónicas de problemas de salud mental relacionados con el trauma y el estrés, con consecuencias generacionales e intergeneracionales destructivas para las familias desplazadas por la fuerza, incluidos los cónyuges o parejas, los niños y las comunidades.
Para abordar esta crisis de rápido crecimiento y el desafío de la salud pública, han surgido esfuerzos en todo el campo para desarrollar y probar intervenciones adaptadas a las necesidades complejas y los entornos posteriores al desplazamiento de los PDF. Entre tales esfuerzos, el grupo de investigación desarrolló Recuperación del trauma basada en la atención plena para refugiados (MBTR-R), una intervención basada en la atención plena (MBI) que se basa en grupos, es sensible al trauma y se adapta socioculturalmente para diversas poblaciones de FDP. MBTR-R demostró evidencia de eficacia y seguridad controlada por lista de espera para mejorar los resultados de salud mental relacionados con el estrés y el trauma entre los solicitantes de asilo africanos en Israel.
Sin embargo, el alcance potencial, el acceso, la escalabilidad y, por lo tanto, el impacto de tales intervenciones está sistemáticamente limitado por su formato de entrega en persona relativamente rígido y basado en grupos. Las tecnologías de intervención conductual (BIT), en particular a través de intervenciones de salud móviles (mHealth), pueden ser un enfoque de implementación prometedor para ayudar a facilitar la difusión y la escalabilidad de MBTR-R entre los FDP. Por lo tanto, el grupo de investigación desarrolló e inicialmente puso a prueba una nueva adaptación de mHealth de MBTR-R - Mindfulness-SOS para refugiados (Mindfulness-SOS) con hallazgos preliminares prometedores de utilización, viabilidad relacionada y efectos del compromiso con el programa en varios resultados individuales de salud mental. (es decir, modestos efectos protectores de dosis-respuesta).
Sin embargo, para mejorar su impacto y eficacia, el desarrollo y la entrega de adaptaciones de TBI de MBI en general, y específicamente entre FDP, debe abordar las limitaciones bien documentadas de los TBI, en particular, alto desgaste, bajo compromiso y adherencia. Una forma de hacerlo es a través de la adaptación de cuidados escalonados personalizados y el aumento de Mindfulness-SOS, que implica brindar orientación intensificada (remota) para los FDP que no responden a la intervención, como un medio para reducir el desgaste, aumentar el compromiso y la adherencia, y optimizar la capacidad de beneficiarse terapéuticamente de Mindfulness-SOS. El grupo de investigación argumenta que un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART), un diseño de ensayos aleatorizados de múltiples etapas, es particularmente adecuado para entregar, probar y optimizar experimentalmente un enfoque de cuidado escalonado adaptativo personalizado de Mindfulness-SOS para FDP.
Por lo tanto, el grupo de investigación propone llevar a cabo un estudio SMART para probar y optimizar los resultados terapéuticos de Mindfulness-SOS, utilizando una secuencia de intervención adaptativa de intensidades de formato de orientación entre N ≅ 170 (50% mujeres) adultos solicitantes de asilo eritreos que residen en Israel. Después de la evaluación inicial (antes de la intervención), los participantes serán asignados aleatoriamente a Mindfulness-SOS mínimamente guiado (MG-Mindfulness-SOS) o a Control en lista de espera. A mitad de la intervención, 3 semanas después de la aleatorización, todos los participantes serán reevaluados. Los participantes inicialmente asignados al azar a MG-Mindfulness-SOS se identificarán como respondedores o no respondedores. Los respondedores serán asignados para continuar con MG-Mindfulness-SOS. Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), una condición de secuencia de intervención adaptativa, o para continuar con MG-Mindfulness-SOS, una condición de secuencia de intervención no adaptativa. Después del período de lista de espera de 7 semanas y después de la reevaluación, los participantes del control de la lista de espera iniciarán la intervención MG-Mindfulness-SOS y recibirán MG-Mindfulness-SOS. Luego, al igual que los participantes inicialmente aleatorizados a MG-Mindfulness-SOS, 3 semanas después del período de lista de espera, los participantes serán reasignados aleatoriamente a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), la condición de secuencia de intervención adaptativa , o continuar con el MG-Mindfulness-SOS, la condición de secuencia de intervención no adaptativa. Todos los participantes serán reevaluados después de la intervención y luego en la evaluación de seguimiento de 8 semanas. Los resultados primarios incluirán medidas subjetivas de autoinforme de los resultados de salud mental individuales. Los resultados secundarios incluirán medidas de autoinforme subjetivo y/o informe de los padres sobre resultados familiares prosociales, resultados del niño, resultados interpersonales y comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Central Bus Station
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Contacto:
- Anna Aizik, phD
- Número de teléfono: 053-2249339
- Correo electrónico: anna.aizikreebs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refugiado o solicitante de asilo de África Oriental que vive en Israel
- Fluidez y alfabetización de Tigrinya
- Posee un teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa o intento de suicidio en el último año o ideación suicida pasiva con indicadores clínicos de riesgo de suicidio inminente (p. paranoia severa)
- Tratamiento de salud mental actual (es decir, psicoterapia y/o terapia de grupo al menos dos veces al mes)
- Participación en el grupo MBTR-R en un estudio previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS para refugiados es un breve programa de intervención con soporte móvil basado en Internet que es una adaptación de salud móvil de MBTR-R, un programa de intervención grupal adaptado socioculturalmente, sensible al trauma y basado en atención plena y compasión diseñado para FDP.
Mindfulness-SOS para refugiados incluye 8 sesiones breves y 9 ejercicios de práctica de meditación de atención plena, entregados a través de grabaciones de audio utilizando los teléfonos inteligentes de los participantes.
A mitad de la intervención, 3 semanas después de la aleatorización, todos los participantes serán reevaluados.
Los participantes inicialmente asignados al azar a MG-Mindfulness-SOS se identificarán como respondedores o no respondedores.
Los respondedores serán asignados para continuar con MG-Mindfulness-SOS.
Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), una condición de secuencia de intervención adaptativa, o para continuar con MG-Mindfulness-SOS, una condición de secuencia de intervención no adaptativa.
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Mindfulness-SOS para refugiados es un breve programa de intervención con soporte móvil basado en Internet que es una adaptación de salud móvil de MBTR-R, un programa de intervención grupal adaptado socioculturalmente, sensible al trauma y basado en atención plena y compasión diseñado para FDP.
Mindfulness-SOS para refugiados incluye 8 sesiones breves y 9 ejercicios de práctica de meditación de atención plena, entregados a través de grabaciones de audio utilizando los teléfonos inteligentes de los participantes.
El programa de intervención Mindfulness-SOS para refugiados está diseñado específicamente para mitigar el estrés agudo y los síntomas de salud mental relacionados entre los FDP.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Después del período de lista de espera de 7 semanas y otra evaluación, los participantes asignados aleatoriamente al control de lista de espera serán asignados a Mindfulness-SOS mínimamente guiado (MG-Mindfulness-SOS) y luego se volverán a evaluar después de 3 semanas y, como se describe anteriormente, se les asignará ya sea para continuar en el grupo MG-Mindfulness-SOS o para pasar al grupo de Orientación Intensificada Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de trauma de Harvard
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas del estrés postraumático (escala de Likert de 5 puntos) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés postraumático (puntuación de escala mínima 1 y puntuación de escala máxima 5), la puntuación de corte media HTQ ≥ 2 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) del trastorno de estrés postraumático
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Cuestionario Breve de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión (escala de Likert de 5 puntos) con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión (puntuación mínima de escala 0 y puntuación máxima de escala 36), puntuación de corte media de PHQ-9 ≥10 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) de la depresión.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad (escala de Likert de 4 puntos) con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (puntuación de escala mínima 0 y puntuación de escala máxima 63), BAI total La puntuación de corte ≥ 16 se usa comúnmente para identificar el estado de los síntomas categóricos (diagnósticos) del trastorno de ansiedad.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a la evaluación intermedia (3 semanas después) a 1 semana después de la intervención
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PANAS-SF es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el estado de afecto positivo y negativo (escala de Likert de 5 puntos que va de 1 a 5) con puntajes más altos que indican un mayor estado de afecto positivo y negativo.
El PANAS-SF incluye 2 subescalas, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
La puntuación de cada subescala es la suma de sus elementos.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a la evaluación intermedia (3 semanas después) a 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades de Vida Posterior a la Migración (PMLD)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLD, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar el estrés posterior a la migración (escala de Likert de 5 puntos) con puntuaciones más altas que indican un mayor estrés posterior a la migración (puntuación mínima de escala 1 y puntuación máxima de 1). escala de puntuación 5).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Breve Inventario de Prosperidad (BIT)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Se utilizó un ítem del cuestionario de autoinforme de 9 ítems Brief Inventory of Thriving (BIT) para evaluar el bienestar subjetivo (escala de Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican un mayor bienestar subjetivo (puntaje mínimo 1 y puntaje máximo 5).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala estatal de vergüenza y culpa
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La Escala de Vergüenza y Culpa del Estado (SSGS) es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems para evaluar la vergüenza y la culpa del estado (escala de Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de vergüenza, culpa y orgullo del estado (puntaje mínimo de la escala 15 y escala máxima puntuación 75).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala breve de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ) es un cuestionario de autoinforme para evaluar diferentes facetas de la atención plena como rasgo (escala de Likert de 5 puntos) con puntajes más altos que indican mayores niveles de atención plena (puntuación mínima de escala 1 y puntuación máxima de escala 5).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Forma abreviada de la escala de tácticas de conflicto
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La Escala de Tácticas de Conflicto (CTS2) es el instrumento más utilizado para medir la violencia de pareja.
La escala presenta varios casos de violencia de pareja y mide la frecuencia de estos casos.
La escala consta de 16 elementos medidos en una escala de 5 puntos que van desde (1) Esto nunca ha sucedido hasta (5) 3-5 veces en la última semana.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala de capital social revisada
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La escala de capital social se utiliza para medir los recursos disponibles para un individuo a través de redes relacionales.
La escala consta de 11 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos (1- Nada - 5-Muy a menudo).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala de compasión por uno mismo de Sussex-Oxford
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La Escala de autocompasión SOCS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems para evaluar diferentes facetas de la compasión por los demás (escala de Likert de 5 puntos) con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de compasión por los demás (puntuación de escala mínima 1 y puntuación de escala máxima 5 ).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Escala de Sentido de Pertenencia Desafiado (CSBS)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El CSBS evalúa un sentido de pertenencia desafiado o erosionado que proporciona información sobre cómo las personas se relacionan con su entorno y qué tan conectados socialmente se sienten.
La escala consta de cuatro elementos clave: conexión, participación, identificación y congruencia.
El CSBS es una escala de 4 elementos medidos en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Muy de acuerdo) a 5 (Muy en desacuerdo).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Procesos Metacognitivos de Descentramiento de Escala-Rasgo (MPoD-T)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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MPod-s es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que mide los niveles de estado de los 3 procesos metacognitivos de descentración (escala de Likert de 11 puntos que van de 0 a 10) con puntajes más altos que indican mayores niveles de descentración (puntuación de escala mínima 0 y escala máxima puntuación 10).
Cada uno de los 3 elementos MPoD-s mide un proceso metacognitivo de descentramiento: metaconciencia, desidentificación de la experiencia interna y no reactividad a la experiencia interna.
Los MPod-s se utilizarán para medir el cambio, desde antes hasta después de la intervención, descentrando el estado durante la meditación de atención plena MAT.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Alianza con una aplicación de teléfono inteligente no guiada
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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La medida consta de 6 ítems en una escala Likert de 5 puntos 1 (totalmente de acuerdo)-5 (totalmente en desacuerdo).
La medida tiene como objetivo determinar la calidad de la alianza entre el usuario de la aplicación y la aplicación para teléfonos inteligentes.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El CBCL incluye 21 ítems medidos en una escala Likert de 3 puntos (0-Nunca es cierto - 2-A menudo es cierto).
La medida se utiliza para detectar problemas de comportamiento y emocionales en niños y adolescentes.
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Estilos de crianza hostiles/cálidos
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Esta medida consta de elementos que miden la calidez de los padres y la hostilidad de los padres.
La medida consta de 11 ítems en una escala Likert de 5 puntos 1 (nunca)-5 (siempre).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Supervisión breve de problemas (BPM)
Periodo de tiempo: Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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El BPM proporciona una escala uniforme de problemas para evaluar problemas de atención, comportamiento e internalización en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
El BPM incluye 19 ítems medidos en una escala Likert de 3 puntos (0-No es cierto - 2-Muy cierto).
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Cambio de inmediatamente antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindfulness-SOS RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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