Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-SOS för flyktingar

1 december 2022 uppdaterad av: University of Haifa

Mindfulness-SOS for Refugees: Randomized Controlled Trial

Över hela världen lider flyktingar och asylsökande i hög grad av trauma och stressrelaterade psykiska problem. Forskargruppen utvecklade därför, och piloterade inledningsvis i en öppen studie på en plats, ett nytt mindfulness- och compassion-baserat digitalt interventionsprogram - Mindfulness-SOS for refugees (Mindfulness-SOS). Pilotstudien hade lovande preliminära resultat av användning, genomförbarhet och relaterade dos-responseffekter av interventionsprograms engagemang med resultat av mental hälsa. Det digitala interventionsprogrammet utvecklades baserat på randomiserade kontrollstudiedata av ett gruppbaserat mindfulness- och compassion-baserat program för tvångsfördrivna personer.

För att ta itu med vanliga begränsningar av mobila hälsointerventioner såsom avslitning, engagemang och följsamhet, kommer utredarna att implementera en personlig stegvis vårdanpassning och förstärkning av Mindfulness-SOS, som innebär att ge intensifierad (fjärr) vägledning för FDP:er som inte svarar på interventionen , för att optimera kapaciteten att terapeutiskt dra nytta av Mindfulness-SOS. För att göra det föreslår utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) studie för att testa och optimera de terapeutiska resultaten av Mindfulness-SOS, med hjälp av en adaptiv interventionssekvens av vägledningsformatintensiteter bland N ≅ 170 (50 %) kvinnliga) vuxna traumadrabbade eritreanska asylsökande som bor i Israel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 100 miljoner tvångsfördrivna personer (FDP), inklusive flyktingar och asylsökande, är tvångsfördrivna på grund av konflikter, förföljelse och naturkatastrofer. Tvångsförflyttning förknippas ofta med allvarliga och kroniska former av trauma- och stressrelaterade psykiska hälsosvårigheter, med destruktiva generations- och generationsöverskridande konsekvenser för tvångsfördrivna familjer inklusive makar eller partner, barn, såväl som samhällen.

För att ta itu med denna snabbt växande kris och folkhälsoutmaningen har fältomfattande ansträngningar dykt upp för att utveckla och testa insatser som är skräddarsydda för FDP:s komplexa behov och inställningar efter fördrivning. Bland sådana ansträngningar utvecklade forskargruppen Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - en Mindfulness-Based Intervention (MBI) som är gruppbaserad, traumakänslig och sociokulturellt anpassad för olika populationer av FDP. MBTR-R visade väntelistkontrollerade bevis på effektivitet och säkerhet för att förbättra stress- och traumarelaterade psykiska hälsoresultat bland afrikanska asylsökande i Israel.

Ändå begränsas den potentiella räckvidden, tillgången, skalbarheten och därför effekten av sådana insatser systematiskt av deras relativt stela, gruppbaserade personliga leveransformat. Behavioral Intervention Technologies (BITs), särskilt via mobila hälsointerventioner (mHealth), kan vara en lovande implementeringsmetod för att underlätta spridningen och skalbarheten av MBTR-R bland FDP:er. Forskargruppen utvecklade och piloterade därför en ny mHealth-anpassning av MBTR-R - Mindfulness-SOS för flyktingar (Mindfulness-SOS) med lovande preliminära resultat av användning, relaterade genomförbarhet och effekter av engagemang med programmet på flera individuella psykiska hälsoresultat (dvs måttliga skyddande dos-responseffekter).

Ändå, för att förbättra deras effekt och effektivitet, måste utvecklingen och leveransen av BIT-anpassningar av MBIs i stort och bland FDP:er specifikt, ta itu med väldokumenterade begränsningar av BITs, framför allt hög attrition, lågt engagemang och efterlevnad. Ett sätt att göra det är genom personlig stegvis vårdanpassning och förstärkning av Mindfulness-SOS, vilket innebär att tillhandahålla intensifierad (fjärr)vägledning för FDP:er som inte svarar på interventionen, som ett sätt att minska slitage, öka engagemang och följsamhet, och optimera förmågan att terapeutiskt dra nytta av Mindfulness-SOS. Forskargruppen hävdar att en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), en design för randomiserade prövningar i flera steg, är särskilt väl lämpad för att experimentellt leverera, testa och optimera en sådan personlig adaptiv stegvis vårdmetod till Mindfulness-SOS för FDPs.

Forskargruppen föreslår därför att genomföra en SMART-studie för att testa och optimera de terapeutiska resultaten av Mindfulness-SOS, med hjälp av en adaptiv interventionssekvens av vägledningsformatintensiteter bland N ≅ 170 (50 % kvinnliga) vuxna eritreanska asylsökande som bor i Israel. Efter baslinjebedömning (förintervention) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) eller till Wait-list Control. Mid-intervention, 3 veckor efter randomisering, kommer alla deltagare att bedömas på nytt. Deltagare som initialt randomiserades till MG-Mindfulness-SOS kommer att identifieras som antingen responders eller non-responders. Respondenter kommer att tilldelas att fortsätta MG-Mindfulness-SOS. Icke-svarare kommer att randomiseras om till antingen Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), ett adaptivt interventionssekvenstillstånd, eller att fortsätta med MG-Mindfulness-SOS, ett icke-adaptivt interventionssekvenstillstånd. Efter den 7 veckor långa väntelistan och efter omprövning kommer deltagarna i väntelistan att initiera MG-Mindfulness-SOS-intervention, få MG-Mindfulness-SOS. Sedan, liksom deltagare som initialt randomiserades till MG-Mindfulness-SOS, 3 veckor efter väntelistan, kommer deltagarna att omslumpas till antingen Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), det adaptiva interventionssekvensvillkoret , eller för att fortsätta med MG-Mindfulness-SOS, det icke-adaptiva interventionssekvensvillkoret. Alla deltagare kommer att bedömas på nytt efter interventionen och sedan vid 8 veckors uppföljningsbedömning. Primära resultat kommer att inkludera subjektiva självrapporteringsmått på individuella psykiska hälsoresultat. Sekundära resultat kommer att inkludera subjektiva självrapporter och/eller föräldrarapporteringsmått för prosociala familjeresultat, barnresultat, interpersonella och gemenskapsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Östafrikansk flykting eller asylsökande som bor i Israel
  • Tigrinya flyt och läskunnighet
  • Äger en personlig smartphone

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar eller/och tidigare självmordsförsök under det senaste året eller/och passiva självmordstankar med kliniska indikatorer på överhängande självmordsrisk (t. svår paranoia)
  • Nuvarande mentalvårdsbehandling (dvs. psykoterapi eller/och gruppterapi minst två gånger i månaden)
  • Deltagande i MBTR-R-gruppen i en tidigare studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS for Refugees är ett kortfattat internetbaserat mobilstödt interventionsprogram som är en mobil hälsoanpassning av MBTR-R, mindfulness- och medkänslasbaserat, traumakänsligt och sociokulturellt anpassat gruppinterventionsprogram designat för FDP:er. Mindfulness-SOS for Refugees omfattar 8 korta sessioner och 9 mindfulness-meditationsövningar - levererade via ljudinspelningar med hjälp av deltagarnas smartphones. Mid-intervention, 3 veckor efter randomisering, kommer alla deltagare att bedömas på nytt. Deltagare som initialt randomiserades till MG-Mindfulness-SOS kommer att identifieras som antingen responders eller non-responders. Respondenter kommer att tilldelas att fortsätta MG-Mindfulness-SOS. Icke-svarare kommer att randomiseras om till antingen Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), ett adaptivt interventionssekvenstillstånd, eller att fortsätta med MG-Mindfulness-SOS, ett icke-adaptivt interventionssekvenstillstånd.
Mindfulness-SOS for Refugees är ett kortfattat internetbaserat mobilstödt interventionsprogram som är en mobil hälsoanpassning av MBTR-R, mindfulness- och medkänslasbaserat, traumakänsligt och sociokulturellt anpassat gruppinterventionsprogram designat för FDP:er. Mindfulness-SOS for Refugees omfattar 8 korta sessioner och 9 mindfulness-meditationsövningar - levererade via ljudinspelningar med hjälp av deltagarnas smartphones. Interventionsprogrammet Mindfulness-SOS for Refugees är specifikt utformat för att lindra akut stress och relaterade symtom på mental hälsa bland FDP:er.
Inget ingripande: Väntelista-kontroll
Efter 7-veckors väntelista och ytterligare en bedömning kommer deltagare som randomiserats till väntelista-kontroll att tilldelas Minimally-Guided Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) och sedan omvärderas efter 3 veckor och, som beskrivits ovan, tilldelas att antingen fortsätta i MG-Mindfulness-SOS-gruppen eller att gå över till Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvard Trauma Questionnaire
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) är ett självrapporterande frågeformulär med 16 punkter för att bedöma svårighetsgraden av posttraumatisk stresssymptom (5-gradig Likert-skala) med högre poäng som indikerar större posttraumatisk stressallvarlighet (minsta skalpoäng 1 och maximal skalpoäng). 5), HTQ-medelvärde för gränsvärde ≥ 2 används vanligtvis för att identifiera kategoriska (diagnostiska) symtomstatus för posttraumatisk stressyndrom
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Kort patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom (5-gradig Likert-skala) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom (minsta skalpoäng 0 och maximal skalpoäng 36), PHQ-9 genomsnittlig cut-off-poäng ≥10 används ofta för att identifiera kategoriska (diagnostiska) symtomstatus för depression.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Beck's Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar för att bedöma ångestsymtomens svårighetsgrad (4-punkts Likert-skala) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom (minsta skalpoäng 0 och maximal skalpoäng 63), BAI totalt cut-off score ≥ 16 används vanligtvis för att identifiera kategoriska (diagnostiska) symtomstatus för ångestsyndrom.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från omedelbart före intervention till mitten av utvärderingen (3 veckor in) till 1 vecka efter intervention
PANAS-SF är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter tillstånd positiv och negativ påverkan (5-gradig Likert-skala från 1 till 5) med högre poäng som indikerar större tillstånd positiv och negativ påverkan. PANAS-SF innehåller 2 subskalor, en som mäter positiv påverkan och den andra som mäter negativ påverkan. Varje delskalapoäng är summan av dess poster.
Ändra från omedelbart före intervention till mitten av utvärderingen (3 veckor in) till 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) skala
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Checklistan efter migration-levande-svårigheter (PMLD) är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter för att bedöma stress efter migration (5-gradig Likert-skala) med högre poäng som indikerar större stress efter migration (minsta skalpoäng 1 och max. skala poäng 5).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
En post i det 9-delade självrapporteringsformuläret Brief Inventory of Thriving (BIT) användes för att bedöma subjektivt välbefinnande (5-punkts Likert-skala) med högre poäng som indikerar större subjektivt välbefinnande (minsta poäng 1 och maximal poäng 5).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Statens skam- och skuldskalan
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
State Shame and Guilt Scale (SSGS) är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar för att bedöma statens skam och skuld (5-punkts Likert-skala) med högre poäng som indikerar högre nivåer av statlig skam, skuld och stolthet (minimumskala 15 och maximal skala poäng 75).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Kort Fem-Facet-Mindfulness Skala
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är ett självrapporterande frågeformulär för att bedöma olika aspekter av egenskapsmedvetenhet (5-punkts Likert-skala) med högre poäng som indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet (minsta skalpoäng 1 och maximal skalpoäng 5).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Kort form av Conflict Tactic Scale
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Conflict Tactics Scales (CTS2) är det mest använda instrumentet för att mäta våld i nära relationer. Skalan presenterar olika fall av våld i nära relationer och mäter frekvensen av dessa fall. Skalan består av 16 objekt mätta på en 5-gradig skala som sträcker sig från (1) Detta har aldrig hänt till (5) 3-5 gånger den senaste veckan.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Reviderad Social Capital Scale
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Skalan för socialt kapital används för att mäta de resurser som är tillgängliga för en individ genom relationsnätverk. Skalan består av 11 poster på en 5-gradig Likert-skala (1- Inte alls - 5-Väldigt ofta).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Sussex-Oxford Compassion for Self Scale
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Self-Compassion Scale SOCS är ett självrapporterande frågeformulär med 20 punkter för att bedöma olika aspekter av medkänsla för andra (5-gradig Likert-skala) med högre poäng som indikerar högre nivåer av medkänsla för andra (minsta skala poäng 1 och maximal skala poäng 5 ).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Challenged Sense of Belonging Scale (CSBS)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
CSBS bedömer en utmanad eller urholkad känsla av tillhörighet som ger insikt i hur individer förhåller sig till sin miljö och hur socialt anslutna de känner sig. Skalan består av fyra nyckelelement anslutning, delaktighet, identifikation och kongruens. CSBS är en 4-punktsskala mätt i en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt) - 5 (Instämmer inte alls).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Metakognitiva processer för decentrering av skaladrag (MPoD-T)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
MPod-s är ett 3-objekts självrapporteringsfrågeformulär som mäter tillståndsnivåer för de 3 metakognitiva processerna för decentrering (11-punkts Likert-skala från 0 till 10) med högre poäng som indikerar högre nivåer av decentrering (minsta skalpoäng 0 och maximal skala poäng 10). Var och en av de 3 MPoD-objekten mäter en metakognitiv process av decentrering: meta-medvetenhet, disidentifiering från intern upplevelse och icke-reaktivitet till intern upplevelse. MPod-s kommer att användas för att mäta förändring, från pre-till post-intervention, instatlig decentrering under MAT mindfulness meditation.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Allians med en ostyrd smartphone-app
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Måttet består av 6 poster på en 5-gradig Likert-skala 1(instämmer helt)-5(håller inte med). Åtgärden syftar till att fastställa kvaliteten på alliansen mellan app-användaren och smartphone-appen.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
CBCL inkluderar 21 objekt mätta på en 3-punkts Likert-skala (0-Aldrig sant - 2-Ofta sant). Måttet används för att upptäcka beteende- och emotionella problem hos barn och ungdomar.
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Fientliga/varma föräldrastilar
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Detta mått består av poster som mäter föräldrarnas värme och föräldrarnas fientlighet. Måttet består av 11 poster på en 5-gradig Likert-skala 1(aldrig)-5(alltid).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
Kort problemövervakning (BPM)
Tidsram: Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention
BPM tillhandahåller en enhetlig problemskala för att bedöma uppmärksamhets-, beteende- och internaliserande problem hos barn och ungdomar i åldrarna 6-18 år. BPM inkluderar 19 objekt mätta på en 3-punkts Likert-skala (0-Inte sant - 2-Mycket sant).
Byt från omedelbart före intervention till 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Mindfulness-SOS för flyktingar

3
Prenumerera