Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen
Mindfulness-SOS voor vluchtelingen: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Wereldwijd lijden vluchtelingen en asielzoekers in hoge mate aan trauma en stressgerelateerde psychische problemen. De onderzoeksgroep heeft daarom een nieuw op mindfulness en compassie gebaseerd digitaal interventieprogramma ontwikkeld, en in eerste instantie getest in een open proef op één locatie: Mindfulness-SOS voor vluchtelingen (Mindfulness-SOS). De pilotstudie had veelbelovende voorlopige bevindingen over het gebruik, de haalbaarheid en gerelateerde dosis-responseffecten van de betrokkenheid van interventieprogramma's bij de resultaten van de geestelijke gezondheid. Het digitale interventieprogramma is ontwikkeld op basis van gerandomiseerde controleproefgegevens van een groepsgebaseerd op mindfulness en compassie gebaseerd programma voor gedwongen ontheemden.
Om veelvoorkomende beperkingen van mobiele gezondheidsinterventies aan te pakken, zoals verloop, betrokkenheid en therapietrouw, zullen de onderzoekers een gepersonaliseerde getrapte zorgaanpassing en uitbreiding van Mindfulness-SOS implementeren, wat inhoudt dat FDP's die niet op de interventie reageren geïntensiveerde begeleiding (op afstand) krijgen , om het vermogen om therapeutisch te profiteren van Mindfulness-SOS te optimaliseren. Om dit te doen, stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde gecontroleerde Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-studie uit te voeren om de therapeutische resultaten van Mindfulness-SOS te testen en te optimaliseren, met behulp van een adaptieve interventiereeks van begeleidingsformatintensiteiten tussen N ≅ 170 (50% vrouwelijke) volwassen door trauma getroffen Eritrese asielzoekers die in Israël wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100 miljoen gedwongen ontheemden (FDP's), waaronder vluchtelingen en asielzoekers, zijn gedwongen ontheemd als gevolg van conflicten, vervolging en natuurrampen. Gedwongen ontheemding gaat vaak gepaard met ernstige en chronische vormen van trauma- en stressgerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen, met destructieve generatie- en intergeneratiegevolgen voor gedwongen ontheemde families, inclusief echtgenoten of partners, kinderen, evenals gemeenschappen.
Om deze snelgroeiende crisis en de uitdaging op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, zijn er veldbrede inspanningen geleverd om interventies te ontwikkelen en te testen die zijn toegesneden op de complexe behoeften en post-ontheemdingssituaties van FDP's. Onder dergelijke inspanningen ontwikkelde de onderzoeksgroep Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) - een op Mindfulness-Based Intervention (MBI) die groepsgebaseerd, traumagevoelig en sociaal-cultureel aangepast is voor diverse populaties FDP's. MBTR-R toonde wachtlijstgecontroleerd bewijs van werkzaamheid en veiligheid om stress- en traumagerelateerde geestelijke gezondheidsresultaten onder Afrikaanse asielzoekers in Israël te verbeteren.
Toch wordt het potentiële bereik, de toegang, de schaalbaarheid en dus de impact van dergelijke interventies systematisch beperkt door hun relatief starre, op groepen gebaseerde vorm van persoonlijke levering. Gedragsinterventietechnologieën (BIT's), met name via mobiele gezondheidsinterventies (mHealth), kunnen een veelbelovende implementatiebenadering zijn om de verspreiding en schaalbaarheid van MBTR-R onder FDP's te vergemakkelijken. De onderzoeksgroep ontwikkelde en testte daarom een nieuwe mHealth-aanpassing van MBTR-R - Mindfulness-SOS voor vluchtelingen (Mindfulness-SOS) met veelbelovende voorlopige bevindingen van gebruik, gerelateerde haalbaarheid en effecten van betrokkenheid bij het programma op verschillende individuele geestelijke gezondheidsresultaten (d.w.z. bescheiden beschermende dosis-responseffecten).
Maar om hun impact en doeltreffendheid te verbeteren, moet de ontwikkeling en levering van BIT-aanpassingen van MBI's in het algemeen, en in het bijzonder van FDP's, goed gedocumenteerde beperkingen van BIT's aanpakken, met name hoge uitval, lage betrokkenheid en therapietrouw. Een manier om dit te doen is door middel van gepersonaliseerde trapsgewijze aanpassing en uitbreiding van Mindfulness-SOS, wat inhoudt dat FDP's die niet op de interventie reageren, geïntensiveerde (op afstand) begeleiding krijgen, als een manier om uitval te verminderen, betrokkenheid en therapietrouw te vergroten en het optimaliseren van het vermogen om therapeutisch te profiteren van Mindfulness-SOS. De onderzoeksgroep betoogt dat een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), een gerandomiseerd onderzoek met meerdere fasen, bijzonder geschikt is voor het experimenteel leveren, testen en optimaliseren van een dergelijke gepersonaliseerde adaptieve stapsgewijze benadering van Mindfulness-SOS voor FDP's.
De onderzoeksgroep stelt daarom voor om een SMART-studie uit te voeren om de therapeutische resultaten van Mindfulness-SOS te testen en te optimaliseren, met behulp van een adaptieve interventiereeks van begeleidingsformatintensiteiten onder N ≅ 170 (50% vrouwelijke) volwassen Eritrese asielzoekers die in Israël wonen. Na de nulmeting (pre-interventie) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Minimaal Begeleide Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) of aan Wachtlijstcontrole. Halverwege de interventie, 3 weken na randomisatie, worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld. Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar MG-Mindfulness-SOS zullen worden geïdentificeerd als responders of non-responders. Hulpverleners worden toegewezen om MG-Mindfulness-SOS voort te zetten. Non-responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), een adaptieve interventiereeksconditie, of om door te gaan met de MG-Mindfulness-SOS, een niet-adaptieve interventiesequentieconditie. Na de wachtlijstperiode van 7 weken en na herbeoordeling zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrole MG-Mindfulness-SOS-interventie starten en MG-Mindfulness-SOS ontvangen. Vervolgens worden deelnemers, net als deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar MG-Mindfulness-SOS, 3 weken na de wachtlijstperiode opnieuw gerandomiseerd naar ofwel Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), de adaptieve interventievolgordevoorwaarde , of om door te gaan met de MG-Mindfulness-SOS, de niet-adaptieve interventievolgorde. Alle deelnemers worden na de interventie opnieuw beoordeeld en vervolgens bij de follow-upbeoordeling na 8 weken. Primaire uitkomsten omvatten subjectieve zelfrapportagemetingen van individuele geestelijke gezondheidsuitkomsten. Secundaire uitkomsten omvatten subjectieve zelfrapportage en/of ouderrapportagemetingen van pro-sociale gezinsuitkomsten, kinduitkomsten, interpersoonlijke en gemeenschapsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Central Bus Station
-
Contact:
- Anna Aizik, phD
- Telefoonnummer: 053-2249339
- E-mail: anna.aizikreebs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oost-Afrikaanse vluchteling of asielzoeker die in Israël woont
- Tigrinya vloeiendheid en geletterdheid
- Bezit een persoonlijke smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten en/en eerdere zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar of/en passieve zelfmoordgedachten met klinische indicatoren van dreigend zelfmoordrisico (bijv. ernstige paranoia)
- Huidige geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psychotherapie en/of groepstherapie (minstens twee keer per maand)
- Deelname aan de MBTR-R-groep in een eerder onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-SOS
Mindfulness-SOS voor vluchtelingen is een kort internetgebaseerd mobiel ondersteund interventieprogramma dat een mobiele gezondheidsaanpassing is van MBTR-R, een op mindfulness en mededogen gebaseerd, traumagevoelig en sociaal-cultureel aangepast groepsinterventieprogramma ontworpen voor FDP's.
Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen omvat 8 korte sessies en 9 oefenoefeningen voor mindfulness-meditatie - geleverd via audio-opnamen met behulp van de smartphones van de deelnemers.
Halverwege de interventie, 3 weken na randomisatie, worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld.
Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar MG-Mindfulness-SOS zullen worden geïdentificeerd als responders of non-responders.
Hulpverleners worden toegewezen om MG-Mindfulness-SOS voort te zetten.
Non-responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar Intensified-Guidance Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS), een adaptieve interventiereeksconditie, of om door te gaan met de MG-Mindfulness-SOS, een niet-adaptieve interventiesequentieconditie.
|
Mindfulness-SOS voor vluchtelingen is een kort internetgebaseerd mobiel ondersteund interventieprogramma dat een mobiele gezondheidsaanpassing is van MBTR-R, een op mindfulness en mededogen gebaseerd, traumagevoelig en sociaal-cultureel aangepast groepsinterventieprogramma ontworpen voor FDP's.
Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen omvat 8 korte sessies en 9 oefenoefeningen voor mindfulness-meditatie - geleverd via audio-opnamen met behulp van de smartphones van de deelnemers.
Het interventieprogramma Mindfulness-SOS voor Vluchtelingen is specifiek ontworpen om acute stress en gerelateerde psychische symptomen bij FDP's te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controle
Na de wachtlijstperiode van 7 weken en een andere beoordeling, worden deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan wachtlijstcontrole toegewezen aan Minimaal geleide Mindfulness-SOS (MG-Mindfulness-SOS) en vervolgens opnieuw beoordeeld na 3 weken en, zoals hierboven beschreven, toegewezen om ofwel door te gaan in de MG-Mindfulness-SOS groep of door te stromen naar de Intensieve Begeleiding Mindfulness-SOS (IG-Mindfulness-SOS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma-vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items om de ernst van posttraumatische stresssymptomen te beoordelen (5-punts Likertschaal) waarbij hogere scores een grotere ernst van posttraumatische stress aangeven (minimumschaalscore 1 en maximale schaalscore 5), HTQ gemiddelde afkapscore ≥ 2 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van posttraumatische stressstoornis te identificeren
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om de ernst van de depressiesymptomen te beoordelen (5-punts Likert-schaal) met hogere scores die een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore 36), PHQ-9 gemiddelde afkapscore ≥10 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van depressie te identificeren.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Beck's Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Beck's Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van angstsymptomen te beoordelen (4-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores een grotere ernst van angstsymptomen aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore 63), BAI totaal cut-off score ≥ 16 wordt vaak gebruikt om de categorische (diagnostische) symptoomstatus van een angststoornis te identificeren.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van direct voor de interventie naar mid-assessment (3 weken in) naar 1 week na de interventie
|
PANAS-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het positieve en negatieve affect in de toestand meet (5-punts Likert-schaal van 1 tot 5) waarbij hogere scores wijzen op een groter positief en negatief affect in de toestand.
De PANAS-SF omvat 2 subschalen, de ene meet positief affect en de andere meet negatief affect.
Elke subschaalscore is de som van de items.
|
Verandering van direct voor de interventie naar mid-assessment (3 weken in) naar 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) schaal
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om post-migratiestress te beoordelen (5-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores duiden op meer post-migratiestress (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte inventarisatie van bloeiende (BIT)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Eén item van de 9-item zelfrapportagevragenlijst Brief Inventory of Thriving (BIT) werd gebruikt om het subjectieve welzijn te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een groter subjectief welzijn aangeven (minimale score 1 en maximale score 5).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
De schaal van schaamte en schuld van de staat
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De State Shame and Guilt Scale (SSGS) is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items om schaamte en schuldgevoelens van de staat te beoordelen (5-punts Likert-schaal). maximale schaalscore 75).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte Vijf-Facet-Mindfulness Schaal
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een zelfrapportagevragenlijst om verschillende facetten van eigenschap-mindfulness te beoordelen (5-punts Likert-schaal) waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van eigenschap-mindfulness (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Korte vorm van de conflicttactiekschaal
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De Conflict Tactiek Schaal (CTS2) is het meest gebruikte instrument om partnergeweld te meten.
De schaal presenteert verschillende gevallen van partnergeweld en meet de frequentie van deze gevallen.
De schaal bestaat uit 16 items gemeten op een 5-puntsschaal gaande van (1) Dit is nog nooit gebeurd tot (5) 3-5 keer in de afgelopen week.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Herziene schaal voor sociaal kapitaal
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De schaal van sociaal kapitaal wordt gebruikt om de middelen te meten die een individu ter beschikking staan via relationele netwerken.
De schaal bestaat uit 11 items op een 5-punts Likertschaal (1- Helemaal niet - 5- Heel vaak).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Sussex-Oxford Compassie voor zelfschaal
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De zelfcompassieschaal SOCS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items om verschillende facetten van mededogen voor anderen te beoordelen (5-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores een grotere mate van mededogen voor anderen aangeven (minimale schaalscore 1 en maximale schaalscore 5 ).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Uitgedaagde schaal voor gevoel van erbij horen (CSBS)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De CSBS beoordeelt een uitgedaagd of aangetast gevoel van verbondenheid dat inzicht geeft in hoe individuen zich verhouden tot hun omgeving en hoe sociaal verbonden ze zich voelen.
De schaal bestaat uit vier sleutelelementen verbinding, participatie, identificatie en congruentie.
De CSBS is een 4-item schaal gemeten in een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Helemaal mee eens)-5 (Helemaal mee oneens).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Metacognitieve processen van decentering scale-trait (MPoD-T)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
MPod-s is een zelfrapportagevragenlijst met 3 items die de statusniveaus meet van de 3 metacognitieve processen van decentrering (11-punts Likert-schaal van 0 tot 10) waarbij hogere scores een grotere mate van decentrering aangeven (minimale schaalscore 0 en maximale schaalscore). score 10).
Elk van de 3 MPoD-s-items meet een metacognitief proces van decentrering: metabewustzijn, de-identificatie van interne ervaring en niet-reactiviteit op interne ervaring.
MPod-s zullen worden gebruikt om verandering te meten, van pre- tot post-interventie, instate decentrering tijdens de MAT-mindfulness-meditatie.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Alliantie met een ongeleide smartphone-app
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De meting bestaat uit 6 items op een 5-punts Likertschaal 1 (helemaal mee eens)-5 (helemaal mee oneens).
De maatregel heeft tot doel de kwaliteit van de alliantie tussen de app-gebruiker en de smartphone-app te bepalen.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De CBCL omvat 21 items gemeten op een 3-punts Likertschaal (0-nooit waar - 2-vaak waar).
De maatregel wordt gebruikt om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en adolescenten op te sporen.
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Vijandige/warme opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Deze maat bestaat uit items die ouderlijke warmte en ouderlijke vijandigheid meten.
De meting bestaat uit 11 items op een 5-punts Likertschaal 1(nooit)-5(altijd).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
|
Kort Probleemmonitoring (BPM)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
De BPM biedt een uniforme probleemschaal om aandachts-, gedrags- en internaliserende problemen bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-18 jaar te beoordelen.
De BPM omvat 19 items gemeten op een 3-punts Likertschaal (0-Niet waar - 2-Zeer waar).
|
Verander van onmiddellijk vóór de interventie naar 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mindfulness-SOS RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .