전립선암에 대한 최종 국소 치료 후 생화학적 재발이 있는 남성의 프라임 부스트 면역 치료 시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
3. 전립선암에 대한 1차 요법(근치적 전립선 절제술 및/또는 최종 외부 빔 방사선 및/또는 근접 요법)을 받았습니다. 1일 전 6개월 이상 근치적 전립선절제술 후 구제 외부 방사선 요법(XRT)이 허용됩니다.
4. VTP-850의 첫 투여 후 4개월 이내에 계획된 PSA-양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 병변에 대한 전립선에 대한 추가 국소 요법 및 전이-지시 요법 없음.
5. 혈청 테스토스테론 >75 ng/dL.
6. 전신 뼈 신티그래피와 CT 또는 MRI로 확인된 비전이성(M0) 질환. 전이성 병변이 없는 기존 PSMA-PET 스캔을 대신 사용하여 M0 상태를 확인할 수 있습니다. 기존 스캔이 음성인 경우 양성 PSMA-PET는 참가자를 제외하지 않습니다.
7. 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 >0.3ng/mL의 혈청 PSA(인양 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 이전에 외부 빔 방사선 또는 근접 치료를 받은 참가자의 경우 최하점보다 높은 2ng/mL의 혈청 PSA.
8. PSA 배가 시간 ≤12개월.
9. Day 1 이후 최소 4개월 동안 ADT를 시작할 계획이 없습니다.
10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1.

11. 기본 실험실 매개변수는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥110g/L
    • 백혈구 수 ≥2.0×10^9/L
    • 절대호중구수 ≥1.5×10^9/L
    • 림프구 ≥0.9×10^9/L
    • 혈소판 ≥100×10^9/L
    • 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, (총 빌리루빈 >1.5×ULN은 총 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
    • 알라닌 아미노전이효소 ≤1.5×ULN
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤1.5×ULN

12. VTP-850의 마지막 투여 후 최소 65일 동안 시험 기간 동안 다음에 동의합니다.

    • 정자 PLUS 기증을 자제하십시오.
    • 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
    • 가임 여성과 성교를 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의하고, 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 이점이 있음을 알려야 합니다.
13. 모든 예정된 방문, VTP-850 투여 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 시험 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 다른 모든 악성 종양.
2. 불안정한 의학적 상태, 약물 또는 알코올 남용, 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 평가에 영향을 미치거나 시험 요구 사항 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
3. 시험 개입을 할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해하는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력 또는 현재 지난 6개월 동안의 심장 사건 또는 심부전.
4. 간 질환의 현재 또는 만성 병력. 여기에는 간염 바이러스 감염, 간경변, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, α-1 항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 간 질환. (지방간염과 관련이 없는 길버트 증후군 또는 비알코올성 지방간은 ​​제외되지 않습니다.)
5. 지난 2년 동안 질병 조절제, 만성 코르티코스테로이드(>14일) 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 호르몬 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
6. 계란에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 치료가 필요한 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응 병력.
7. 모세혈관 누출 증후군, 횡단 척수염, 다발성 경화증, 길랭 바레 증후군, 심각한 혈소판 감소증, 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증(백신 유발 혈전성 혈소판 감소증이라고도 함), 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 유전성 혈관 부종, 후천성 혈관 부종 또는 특발성 혈관 부종.
8. 모든 면역 저하 상태 또는 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 이력.
9. 비경구 항생제 치료가 필요하거나 1일 전 7일 이내에 발열(체온 ≥38.0˚C)을 유발하거나 1일 전 7일 이내에 원인 불명의 발열(체온 ≥38.0˚C)을 유발하는 활동성 감염.
10. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 알려진 경우.
11. 1일 전 6개월 이내에 근치 전립선 절제술 후 XRT를 받았습니다.
12. 1일 전 6개월 이내에 ADT를 받았습니다.
13. 이전 화학요법 또는 면역요법(백신 또는 체크포인트 억제제 포함) 또는 전립선암에 대한 실험적 제제.
14. 1일 전 3개월 이내에 아데노바이러스 벡터로 백신을 맞았습니다.
15. 1일 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 1일 후 3개월 이내에 예정된 백신 접종.
16. 1일차로부터 14일 이내에 모든 비생백신/비활성화 백신을 받았거나 1일차 이후 10주 이내에 계획된 비생백신접종.
17. 1일 전 28일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
18. VTP-850의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태. 부신 대체 용량이 허용됩니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
19. 1일 전 3개월 내에 조사 제품 또는 조사 수술 절차를 받았거나 시험 기간 동안 계획된 사용.