前列腺癌根治性局部治疗后生化复发男性的初免免疫治疗试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性。
2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
3. 接受过前列腺癌的主要治疗（根治性前列腺切除术和/或根治性外照射和/或近距离放射治疗）。 允许在第 1 天之前 >6 个月进行根治性前列腺切除术后的挽救性外部放射治疗 (XRT)。
4. 在第一次服用 VTP-850 后的 4 个月内，没有对前列腺进行进一步的局部治疗，也没有计划对 PSA 正电子发射断层扫描 (PET) 阳性病变进行转移治疗。
5. 血清睾酮 >75 纳克/分升。
6. 通过全身骨闪烁显像和 CT 或 MRI 验证的非转移性 (M0) 疾病。 现有的 PSMA-PET 扫描显示没有转移性病灶，可以用来代替确认 M0 状态。 请注意，如果常规扫描呈阴性，则 PSMA-PET 呈阳性不会排除参与者。
7. 对于先前接受过根治性前列腺切除术（有或没有挽救性放疗）的参与者，血清 PSA >0.3 ng/mL，或者对于先前接受过外照射或近距离放射治疗的参与者，血清 PSA 高于最低值 2 ng/mL。
8. PSA倍增时间≤12个月。
9. 第 1 天后至少 4 个月内不打算开始 ADT。
10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0 或 1。

11. 基线实验室参数必须符合以下标准：

    • 血红蛋白≥110克/升
    • 白细胞计数≥2.0×10^9/L
    • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
    • 淋巴细胞≥0.9×10^9/L
    • 血小板≥100×10^9/L
    • 肌酐≤1.5×正常上限 (ULN) 或通过 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min
    • 总胆红素≤1.5×ULN，（总胆红素>1.5×ULN如果分馏总胆红素和直接胆红素<35%是可以接受的）
    • 谷丙转氨酶≤1.5×ULN
    • 天冬氨酸转氨酶≤1.5×ULN

12. 在最后一剂 VTP-850 后至少 65 天的试验期间同意以下内容：

    • 避免捐献精子 PLUS，要么
    • 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或
    • 同意在与有生育能力的女性发生性关系时使用男用避孕套，并且还应告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏。
13. 同意遵守所有预定的访问、VTP-850 管理计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他试验程序

排除标准：

1. 过去 5 年内任何其他既往恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
2. 研究者认为会影响参与者安全或数据评估或干扰遵守试验要求的不稳定的医疗状况、药物或酒精滥用或医疗或精神状况。
3. 在进行试验干预或干扰数据解释时构成风险的心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的重要病史或当前；过去 6 个月内发生过心脏事件或心力衰竭。
4. 当前或慢性肝病史。 这包括但不限于：肝炎病毒感染、肝硬化、与药物或酒精相关的肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎或研究者认为具有临床意义的任何其他肝病。 （请注意，不排除与脂肪性肝炎无关的吉尔伯特综合征或非酒精性脂肪肝。）
5. 在过去 2 年中需要使用疾病调节剂、慢性皮质类固醇（>14 天）或免疫抑制药物进行全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 允许激素替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）。
6. 对鸡蛋有严重过敏史或对任何需要医疗护理的先前疫苗接种有严重反应史。
7. 可能增加参与者对疫苗反应风险的病史，包括但不限于毛细血管渗漏综合征、横贯性脊髓炎、多发性硬化症、格林巴利综合征、显着血小板减少症、血栓形成伴血小板减少症综合征（也称为疫苗诱发的血栓性血小板减少症），肝素引起的血小板减少症，或遗传性血管性水肿，获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
8. 任何免疫功能低下状态，或实体器官或干细胞移植史。
9. 第 1 天前 7 天内需要注射抗生素治疗或引起发热（体温≥38.0˚C），或第 1 天前 7 天内不明原因发热（体温≥38.0˚C）的活动性感染。
10. 已知的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染史。
11. 在第 1 天之前的 6 个月内接受根治性前列腺切除术后的 XRT。
12. 在第 1 天之前的 6 个月内接受过 ADT。
13. 先前的化疗或免疫疗法（包括疫苗或检查点抑制剂）或前列腺癌的实验药物。
14. 在第 1 天之前的 3 个月内接种过腺病毒载体疫苗。
15. 在第 1 天之前的 30 天内接受过任何活疫苗，或计划在第 1 天之后的 3 个月内接种疫苗。
16. 在第 1 天后的 14 天内接种过任何非活疫苗/灭活疫苗，或计划在第 1 天后的 10 周内接种非活疫苗。
17. 在第 1 天之前的 28 天内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
18. 需要在首次服用 VTP-850 后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 请注意，允许使用肾上腺替代剂量。 允许吸入和局部使用皮质类固醇。
19. 在第 1 天之前的 3 个月内接受过研究产品或研究性外科手术，或计划在试验期间使用。