- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617495
우울증에 대한 마음챙김 기반 fMRI 뉴로피드백 (mbNF)
청소년 우울증에 대한 마음챙김 기반 실시간 fMRI 뉴로피드백
연구 개요
상세 설명
청소년 주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 쇠약하게 만듭니다. 현재 골드 스탠다드 치료법은 환자의 약 절반에게만 효과적이며, 특히 핵심 기본 메커니즘을 대상으로 하고 이 재발성 장애를 보다 효과적으로 치료하기 위한 새로운 개입을 개발해야 할 필요성을 강조합니다.
우울 증상에 대해 참는 경향인 반추는 MDD 발병에 기여하고 치료 무반응 및 재발을 예측합니다. 신경 수준에서 반추는 기본 모드 네트워크(DMN) 내에서 향상된 기능적 연결성을 특징으로 하며, 유사하게 이전 연구는 MDD에서 DMN 초연결성 패턴을 일관되게 보여주었습니다. 흥미롭게도 현재 순간에 주의 집중을 훈련하는 마음챙김 명상은 끈기 있는 사고, 반추 경향 및 우울증 증상을 감소시킵니다. 또한, 우리의 연구와 다른 사람들은 청소년들이 인지된 스트레스를 줄이고 지속적인 주의력을 높이며 DMN 활동을 억제하기 위해 마음챙김 수련을 적용할 수 있음을 보여주었습니다. 마음 챙김은 정신 건강에 큰 이점이 있지만 일부 사람들에게는 마음 챙김만으로 우울한 에피소드 동안 반추 경향을 완화하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 즉, 동기부여 감소, 부주의, 자기효능감 부족을 포함한 MDD 증상은 환자가 자신의 환경과 관계에 대한 인식을 바꾸는 데 필요한 마음챙김 전략을 성공적으로 습득하고 활용하는 과정을 방해할 수 있습니다. 이 문제를 직접 해결하기 위해 이 프로젝트는 실시간 fMRI 뉴로피드백을 사용하여 마음챙김 기술의 획득 및 활용을 향상시켜 DMN 초연결성, 반추 및 우울 증상을 더 잘 목표로 삼을 것입니다.
특히, 새로운 마음챙김 기반 실시간 뉴로피드백(mbNF) 패러다임을 사용하여 사람들이 뇌 활동의 시각적 표시를 관찰하고 마음챙김을 실천하여 DMN 활성화를 자발적으로 감소시킬 것입니다. MDD 진단을 받은 90명의 청소년(13-18세)이 스캐너 밖에서 45분 동안 마음챙김 훈련을 완료합니다. DMN 초연결성 및 최적 투여량 감소의 대상 참여를 테스트하기 위해 청소년은 15분 또는 30분 mbNF 세션(n=45/용량 그룹)을 받도록 무작위 배정됩니다. 임상의가 관리하는 도구, 자가 보고 및 생태학적 순간 평가는 mbNF가 치료 후 및 1- 치료 후 한달. 전반적으로 mbNF는 정밀 의학 이니셔티브와 직접적으로 연결되어 있으며 성공할 경우 우울한 청소년을 위한 임상 치료에 혁명을 일으킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Randy P Auerbach, PhD
- 전화번호: 646-774-5745
- 이메일: rpa2009@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Simryn Molina, BA
- 이메일: simryn.molina@nyspi.columbia.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Northeastern University
-
연락하다:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- 이메일: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
수석 연구원:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Randy P Auerbach, PhD
- 전화번호: 646-774-5745
- 이메일: rpa2009@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Randy P Auerbach
-
수석 연구원:
- Randy Auerbach, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-18세
- 서면 동의/동의 13-17세에 대한 부모/보호자의 허가 또는 18세에 대한 동의
- 태너 사춘기 단계 ≥3
- MDD의 현재 진단 기준
- 영어 유창성
제외 기준:
- 원발성 정신병 장애, 양극성 장애, 반항 장애, 품행 장애, 발달 장애(예: 자폐증), 외상 후 스트레스 장애 또는 섭식 장애의 평생 병력
- 물질 사용 장애, 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증
- 구체적인 계획이 있는 능동적 자살 생각
- 발작 장애의 병력
- 의학적 또는 신경학적 질병(예: 머리 부상, >5분 의식 상실)
- MRI 금기 사항
- 현재 항우울제 이외의 향정신성 약물 사용
- 지능 지수(IQ) <80.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 15분 mbNF
마음챙김 훈련과 mbNF 15분 세션을 받는 참가자들
|
뉴로피드백 전에 참가자는 45분간 마음챙김 훈련을 받게 됩니다.
그러면 참가자는 기본 모드 네트워크와 전두정맥 제어 네트워크를 대상으로 하는 마음챙김 기반 fMRI 뉴로피드백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 30분 mbNF
마음챙김 훈련과 mbNF 30분 세션을 받는 참가자들
|
뉴로피드백 전에 참가자는 45분간 마음챙김 훈련을 받게 됩니다.
그러면 참가자는 기본 모드 네트워크와 전두정맥 제어 네트워크를 대상으로 하는 마음챙김 기반 fMRI 뉴로피드백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DMN(기본 모드 네트워크) 연결
기간: 사전 mbNF 절차
|
DMN 변경은 mbNF 이전부터 fMRI를 통해 평가됩니다.
|
사전 mbNF 절차
|
|
DMN(기본 모드 네트워크) 연결
기간: MbNF 후 절차
|
DMN 연결은 포스트 mbNF에서 fMRI를 통해 평가됩니다.
mbNF 이후의 DMN 연결성 변화가 예상됩니다.
|
MbNF 후 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기보고 우울증 증상
기간: 사전 mbNF 절차
|
기분 및 감정 설문지를 통해 평가된 pre-mbNF로부터의 우울증 증상의 자가 보고; 각 항목의 범위가 0-2인 33개 항목; 높은 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다
|
사전 mbNF 절차
|
|
자기보고 우울증 증상
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
기분 및 감정 설문지를 통해 평가된 포스트-mbNF로부터의 우울증 증상의 자가 보고; 각 항목의 범위가 0-2인 33개 항목; 높은 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
자기보고 우울증 증상
기간: 1 개월
|
Mood and Feelings Questionnaire를 통해 평가된 mbNF 후 1개월부터 우울증 증상의 자가 보고; 각 항목의 범위가 0-2인 33개 항목; 높은 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다
|
1 개월
|
|
면담자가 평가한 우울증 증상
기간: 기준선
|
우울증 증상에 대한 임상의 인터뷰인 아동 우울증 평가 척도 - 개정판을 통해 평가된 기준선에서의 우울 증상.
점수의 범위는 17에서 119까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
|
기준선
|
|
면담자가 평가한 우울증 증상
기간: 1 개월
|
우울증 증상에 대한 임상의 인터뷰인 아동 우울증 평가 척도 - 개정판을 통해 평가된 mbNF 후 1개월의 우울 증상.
점수의 범위는 17에서 119까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
|
1 개월
|
|
자기보고 반추
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
반추 반응 척도를 통해 평가된 반추 증상 사전-mbNF의 자가 보고; 각 항목의 범위는 1-4인 22개 항목; 높은 점수는 더 큰 반추를 반영합니다
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
자기보고 반추
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
반추 반응 척도를 통해 평가된 mbNF 후 반추 증상의 자가 보고; 각 항목의 범위는 1-4인 22개 항목; 높은 점수는 더 큰 반추를 반영합니다
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
자기보고 반추
기간: 1 개월
|
반추 반응 척도를 통해 평가된 mbNF 후 1개월 반추 증상의 자가 보고; 각 항목의 범위는 1-4인 22개 항목; 높은 점수는 더 큰 반추를 반영합니다
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상의 생태적 순간 평가
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
7일 동안 생태적 순간 평가를 통해 전달된 환자 건강 설문지(PHQ)-2를 통해 평가된 기준선에서 mbNF 후까지 우울 증상의 자가 보고 변화; 0-100 범위의 각 항목이 있는 2개 항목; 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
우울증 증상의 생태적 순간 평가
기간: 1 개월
|
7일 동안 생태적 순간 평가를 통해 전달된 환자 건강 설문지(PHQ)-2를 통해 평가된 기준선에서 mbNF 후 1개월까지 우울 증상의 자가 보고 변화; 0-100 범위의 각 항목이 있는 2개 항목; 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.
|
1 개월
|
|
되새김의 생태학적 순간 평가
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
기준선에서 7일 동안 생태적 순간 평가를 통해 평가된 mbNF 후까지 반추(5개 항목)의 자기 보고 변화; 각 항목의 범위는 0-100인 5개 항목; 높은 점수는 더 큰 반추를 반영합니다.
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
되새김의 생태학적 순간 평가
기간: 1 개월
|
7일 기간 동안 생태적 순간 평가를 통해 평가된 기준선에서 mbNF 후 1개월까지 반추(5개 항목)의 자기 보고 변화; 각 항목의 범위는 0-100인 5개 항목; 높은 점수는 더 큰 반추를 반영합니다.
|
1 개월
|
|
Mindfulness의 생태 학적 순간 평가
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
7일 동안 생태적 순간 평가를 통해 평가된 기준선에서 mbNF 후까지 마음챙김의 자기 보고 변화(3개 항목); 각 항목의 범위는 0-100인 3개 항목; 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 반영합니다.
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
|
Mindfulness의 생태 학적 순간 평가
기간: 1 개월
|
기준선에서 7일 동안 생태적 순간 평가를 통해 평가된 mbNF 후 1개월까지 마음챙김(3개 항목)의 자기 보고 변화; 각 항목의 범위는 0-100인 3개 항목; 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 반영합니다.
|
1 개월
|
|
DMN(기본 모드 네트워크) 및 FPCN(전두정맥 제어 네트워크) 연결
기간: 즉시 Post-mbNF 절차
|
DMN과 FPCN 사이의 상관관계는 mbNF 전후의 fMRI를 통해 평가될 것입니다.
DMN-FPCN 반상관의 변화가 예상됩니다.
|
즉시 Post-mbNF 절차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV1161
- R61MH132072-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .