Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback fMRI oparty na uważności w depresji (mbNF)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Randy P. Auerbach, Ph.D., ABPP, Columbia University

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym oparty na uważności w przypadku depresji u nastolatków

W Stanach Zjednoczonych nastolatki doświadczają niepokojąco wysokiego wskaźnika dużej depresji, a leczenie według złotego standardu jest skuteczne tylko u około połowy pacjentów. Przeżuwanie może być obiecującym celem terapeutycznym, ponieważ jest dobrze scharakteryzowane na poziomie neuronalnym i przyczynia się do wystąpienia, utrzymania i nawrotu depresji, a także przewiduje brak odpowiedzi na leczenie. W związku z tym proponowane badania zbadają, czy innowacyjna interwencja neurofeedbacku w czasie rzeczywistym, oparta na uważności, z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI), z powodzeniem wywołuje zmianę w obwodzie mózgu leżącym u podstaw ruminacji, aby poprawić wyniki kliniczne wśród nastolatków z depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne młodzieży (MDD) jest powszechne i wyniszczające. Obecnie złote standardy leczenia są skuteczne tylko u około połowy pacjentów, co podkreśla potrzebę opracowania nowych interwencji, w szczególności w celu ukierunkowania podstawowych mechanizmów leżących u podstaw i skuteczniejszego leczenia tego nawracającego zaburzenia.

Przeżuwanie, tendencja do perseweracji na temat objawów depresyjnych, przyczynia się do wystąpienia MDD i przewiduje brak odpowiedzi na leczenie oraz nawrót choroby. Na poziomie neuronowym przeżuwanie charakteryzuje się podwyższoną łącznością funkcjonalną w sieci trybu domyślnego (DMN) i podobnie wcześniejsze badania konsekwentnie wykazały wzorce hiperłączności DMN w MDD. Co ciekawe, medytacja uważności, która ćwiczy skupienie uwagi na chwili obecnej, zmniejsza myślenie perseweracyjne, tendencje do ruminacji i objawy depresji. Co więcej, nasze badania i inne wykazały, że nastolatki mogą stosować praktyki uważności, aby zmniejszyć postrzegany stres, zwiększyć stałą uwagę i stłumić aktywność DMN. Chociaż uważność ma głębokie korzyści dla zdrowia psychicznego, dla niektórych sama uważność może nie wystarczyć do złagodzenia tendencji do ruminacji podczas epizodu depresyjnego. Oznacza to, że objawy MDD, w tym zmniejszona motywacja, nieuwaga i brak poczucia własnej skuteczności, mogą utrudniać postępy pacjenta w skutecznym nabywaniu i wykorzystywaniu strategii uważności niezbędnych do zmiany postrzegania własnego środowiska i relacji. Aby bezpośrednio stawić czoła temu wyzwaniu, ten projekt wykorzysta neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, aby poprawić nabywanie i wykorzystanie umiejętności uważności, aby lepiej ukierunkować hiperłączność DMN, przeżuwanie i objawy depresyjne.

W szczególności zastosowany zostanie nowy, oparty na uważności paradygmat neurofeedbacku w czasie rzeczywistym (mbNF), w którym ludzie obserwują wizualny obraz aktywności swojego mózgu i ćwiczą uważność, aby dobrowolnie zmniejszyć aktywację DMN. 90 nastolatków (w wieku 13-18 lat), u których zdiagnozowano MDD, ukończy 45-minutowy trening uważności poza skanerem. Aby przetestować docelowe zaangażowanie zmniejszania hiperłączności DMN i optymalnego dawkowania, młodzież zostanie losowo przydzielona do otrzymania 15- lub 30-minutowej sesji mbNF (n=45/grupę dawki). Instrumenty podawane przez klinicystę, raporty własne i chwilowa ocena ekologiczna zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy mbNF przyczynia się do większego zmniejszenia objawów depresji ocenianych przez klinicystę (wynik główny), jak również zmniejszenia przeżuwania (wynik wtórny) w okresie po leczeniu i 1- miesiąc po zabiegu. Jako całość, mbNF jest bezpośrednio zgodny z inicjatywami medycyny precyzyjnej, a jeśli odniesie sukces, może zrewolucjonizować opiekę kliniczną nad nastolatkami z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randy P Auerbach
        • Główny śledczy:
          • Randy Auerbach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda; zgoda rodzica/opiekuna prawnego dla 13-17-latków lub zgoda dla 18-latków
  • Etap dojrzewania Tannera ≥3
  • Aktualne kryteria diagnostyczne MDD
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania, zaburzenia rozwojowe (np. autyzm), zespół stresu pourazowego lub zaburzenia odżywiania
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji, umiarkowane lub ciężkie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Choroba medyczna lub neurologiczna (np. uraz głowy, utrata przytomności> 5 minut)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Obecne stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne
  • Iloraz inteligencji (IQ) <80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15-minutowy mbNF
Uczestnicy przechodzący trening uważności i 15-minutową sesję mbNF
Inny: Uważność + neurofeedback fMRI
Przed neurofeedbackiem uczestnicy przejdą 45-minutowy trening uważności. Następnie uczestnicy otrzymają neurofeedback fMRI oparty na uważności, ukierunkowany na sieć trybu domyślnego i sieć kontroli czołowo-ciemieniowej.
Inne nazwy:
  • Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym oparty na uważności
Aktywny komparator: 30-minutowy mbNF
Uczestnicy przechodzący trening uważności oraz 30-minutową sesję mbNF
Inny: Uważność + neurofeedback fMRI
Przed neurofeedbackiem uczestnicy przejdą 45-minutowy trening uważności. Następnie uczestnicy otrzymają neurofeedback fMRI oparty na uważności, ukierunkowany na sieć trybu domyślnego i sieć kontroli czołowo-ciemieniowej.
Inne nazwy:
  • Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym oparty na uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność sieciowa w trybie domyślnym (DMN) wewnątrz osoby
Ramy czasowe: Procedura pre-mbNF
Zmiana DMN zostanie oceniona za pomocą fMRI sprzed mbNF.
Procedura pre-mbNF
Łączność sieciowa w trybie domyślnym (DMN) wewnątrz osoby
Ramy czasowe: Procedura po mbNF
Łączność DMN zostanie oceniona za pomocą fMRI z postu mbNF. Oczekuje się zmian w łączności DMN po mbNF.
Procedura po mbNF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe objawy depresji
Ramy czasowe: Procedura pre-mbNF
Samoopis objawów depresji z pre-mbNF ocenianych za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Uczuć; 33 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-2; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję
Procedura pre-mbNF
Samoopisowe objawy depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Samoopis objawów depresji po mbNF ocenianych za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Uczuć; 33 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-2; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję
Natychmiast po procedurze mbNF
Samoopisowe objawy depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Samoopis objawów depresji od 1 miesiąca po mbNF ocenianych za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Uczuć; 33 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-2; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję
1 miesiąc
Objawy depresji oceniane przez ankietera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy depresyjne na początku badania oceniane za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Depresji — Poprawiona, która jest wywiadem klinicznym dotyczącym objawów depresji. Wyniki wahają się od 17 do 119, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresji.
Linia bazowa
Objawy depresji oceniane przez ankietera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy depresyjne po 1 miesiącu od mbNF oceniane za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Depresji – Poprawiona, która jest wywiadem klinicznym dotyczącym objawów depresji. Wyniki wahają się od 17 do 119, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresji.
1 miesiąc
Samozgłoszone przeżuwanie
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Samoopis objawów przeżuwania przed mbNF ocenianych za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnej; 22 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 1-4; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przeżuwanie
Natychmiast po procedurze mbNF
Samozgłoszone przeżuwanie
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Samoopis objawów przeżuwania po mbNF ocenianych za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnej; 22 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 1-4; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przeżuwanie
Natychmiast po procedurze mbNF
Samozgłoszone przeżuwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
samoopis objawów przeżuwania 1 miesiąc po mbNF oceniany za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnej; 22 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 1-4; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przeżuwanie
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekologiczna chwilowa ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Zmiana w samoopisie objawów depresyjnych od stanu wyjściowego do stanu po mbNF ocenianego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 dostarczonego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 2 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
Natychmiast po procedurze mbNF
Ekologiczna chwilowa ocena objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w samoopisie objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po mbNF ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 dostarczonego za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 2 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
1 miesiąc
Chwilowa ocena ekologiczna przeżuwania
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Zmiana w samoopisie przeżuwania (5 pozycji) od wartości początkowej do oceny po mbNF ocenianej za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 5 pozycji z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przeżuwanie.
Natychmiast po procedurze mbNF
Chwilowa ocena ekologiczna przeżuwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana samoopisu przeżuwania (5 pozycji) od wartości początkowej do 1 miesiąca po mbNF, oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 5 pozycji z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przeżuwanie.
1 miesiąc
Ekologiczna chwilowa ocena uważności
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Zmiana w samoopisie uważności (3 pozycje) od wartości początkowej do post-mbNF ocenianej za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 3 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Natychmiast po procedurze mbNF
Ekologiczna chwilowa ocena uważności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w samoopisie uważności (3 pozycje) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po mbNF, oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w okresie 7 dni; 3 pozycje z każdą pozycją w zakresie od 0-100; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
1 miesiąc
Sieć trybu domyślnego (DMN) i sieć kontroli czołowo-ciemieniowej (FPCN).
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze mbNF
Antykorelacja między DMN i FPCN zostanie oceniona za pomocą fMRI z przed i po mbNF. Oczekuje się zmian w antykorelacji DMN-FPCN.
Natychmiast po procedurze mbNF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV1161
  • R61MH132072-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do NIMH NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj