- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617495
Achtsamkeitsbasiertes fMRI-Neurofeedback bei Depressionen (mbNF)
Achtsamkeitsbasiertes Echtzeit-fMRI-Neurofeedback für jugendliche Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente Major Depression (MDD) ist weit verbreitet und schwächend. Gegenwärtig sind Goldstandardbehandlungen nur bei etwa der Hälfte der Patienten wirksam, was die Notwendigkeit unterstreicht, neuartige Interventionen zu entwickeln, insbesondere um auf die zugrunde liegenden Kernmechanismen abzuzielen und diese wiederkehrende Erkrankung wirksamer zu behandeln.
Grübeln, die Tendenz, über depressive Symptome zu beharren, trägt zum Auftreten von MDD bei und sagt ein Nichtansprechen auf die Behandlung und einen Rückfall voraus. Auf neuronaler Ebene ist Grübeln durch eine erhöhte funktionelle Konnektivität innerhalb des Default Mode Network (DMN) gekennzeichnet, und in ähnlicher Weise haben frühere Forschungen durchweg Muster von DMN-Hyperkonnektivität bei MDD gezeigt. Interessanterweise reduziert die Achtsamkeitsmeditation, die den Aufmerksamkeitsfokus auf den gegenwärtigen Moment schult, beharrliches Denken, grübelnde Tendenzen und Depressionssymptome. Darüber hinaus haben unsere und andere Forschungen gezeigt, dass Jugendliche Achtsamkeitspraktiken anwenden können, um den wahrgenommenen Stress zu verringern, die anhaltende Aufmerksamkeit zu erhöhen und die DMN-Aktivität zu unterdrücken. Obwohl Achtsamkeit tiefgreifende Vorteile für die psychische Gesundheit hat, reicht Achtsamkeit allein möglicherweise nicht aus, um grüblerische Tendenzen während einer depressiven Episode zu mildern. Das heißt, MDD-Symptome, einschließlich verminderter Motivation, Unaufmerksamkeit und mangelnder Selbstwirksamkeit, können den Fortschritt eines Patienten beim erfolgreichen Erwerb und Einsatz von Achtsamkeitsstrategien behindern, die erforderlich sind, um die Wahrnehmung über die eigene Umgebung und Beziehungen zu verändern. Um diese Herausforderung direkt anzugehen, wird dieses Projekt Echtzeit-fMRI-Neurofeedback verwenden, um den Erwerb und die Nutzung von Achtsamkeitsfähigkeiten zu verbessern, um DMN-Hyperkonnektivität, Grübeln und depressive Symptome besser anzugehen.
Insbesondere wird ein neuartiges, achtsamkeitsbasiertes Echtzeit-Neurofeedback (mbNF)-Paradigma verwendet, bei dem Menschen eine visuelle Anzeige ihrer Gehirnaktivität beobachten und Achtsamkeit üben, um die DMN-Aktivierung willentlich zu reduzieren. 90 Jugendliche (im Alter von 13 bis 18 Jahren), bei denen MDD diagnostiziert wurde, absolvieren ein 45-minütiges Achtsamkeitstraining außerhalb des Scanners. Um das Target-Engagement zur Reduzierung der DMN-Hyperkonnektivität und zur optimalen Dosierung zu testen, werden Jugendliche dann randomisiert, um entweder eine 15- oder eine 30-minütige mbNF-Sitzung zu erhalten (n = 45 / Dosisgruppe). Es werden klinisch verabreichte Instrumente, Selbstberichte und ökologische momentane Bewertungen verwendet, um zu testen, ob mbNF zu einer stärkeren Verringerung der klinisch beurteilten Depressionssymptome (primäres Ergebnis) sowie zu einem verringerten Grübeln (sekundäres Ergebnis) über die Nachbehandlung hinweg beiträgt und 1- Monat nach der Behandlung. Insgesamt steht mbNF direkt im Einklang mit Initiativen zur Präzisionsmedizin und könnte bei Erfolg die klinische Versorgung depressiver Jugendlicher revolutionieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Randy P Auerbach, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5745
- E-Mail: rpa2009@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Wool, BA
- E-Mail: emma.wool@nyspi.columbia.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- E-Mail: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
Hauptermittler:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- CUIMC
-
Kontakt:
- Randy Auerbach
-
Hauptermittler:
- A
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung; Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten für 13- bis 17-Jährige oder Zustimmung für 18-Jährige
- Tanner Pubertätsstadium ≥3
- Aktuelle diagnostische Kriterien für MDD
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte von primären psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, oppositionellen trotzigen Störungen, Verhaltensstörungen, Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus), posttraumatischen Belastungsstörungen oder Essstörungen
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
- Aktive Suizidgedanken mit einem konkreten Plan
- Geschichte der Anfallsleiden
- Medizinische oder neurologische Erkrankung (z. B. Kopfverletzung, Bewusstlosigkeit > 5 Minuten)
- MRT-Kontraindikationen
- Aktueller Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva
- Intelligenzquotient (IQ) <80.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 15-minütiges mbNF
Die Teilnehmer erhalten ein Achtsamkeitstraining und eine 15-minütige mbNF-Sitzung
|
Vor dem Neurofeedback erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Achtsamkeitstraining.
Anschließend erhalten die Teilnehmer ein auf Achtsamkeit basierendes fMRT-Neurofeedback, das auf das Standardmodusnetzwerk und das frontoparietale Kontrollnetzwerk abzielt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 30-minütiges mbNF
Die Teilnehmer erhalten ein Achtsamkeitstraining und eine 30-minütige mbNF-Sitzung
|
Vor dem Neurofeedback erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Achtsamkeitstraining.
Anschließend erhalten die Teilnehmer ein auf Achtsamkeit basierendes fMRT-Neurofeedback, das auf das Standardmodusnetzwerk und das frontoparietale Kontrollnetzwerk abzielt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konnektivität im personeninternen Default Mode Network (DMN).
Zeitfenster: Vor-mbNF-Verfahren
|
Die DMN-Änderung wird vor der mbNF mittels fMRT beurteilt.
|
Vor-mbNF-Verfahren
|
Konnektivität im personeninternen Default Mode Network (DMN).
Zeitfenster: Post-mbNF-Verfahren
|
Die DMN-Konnektivität wird per fMRT nach der mbNF bewertet.
Änderungen in der DMN-Konnektivität nach mbNF werden erwartet.
|
Post-mbNF-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichte über Depressionssymptome
Zeitfenster: Vor-mbNF-Verfahren
|
Selbstbericht über Depressionssymptome vor der mbNF, bewertet anhand des Mood and Feelings Questionnaire; 33 Punkte, wobei jeder Punkt zwischen 0 und 2 liegt; Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider
|
Vor-mbNF-Verfahren
|
Selbstberichte über Depressionssymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstbericht über Depressionssymptome nach mbNF, bewertet anhand des Mood and Feelings Questionnaire; 33 Punkte, wobei jeder Punkt zwischen 0 und 2 liegt; Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider
|
Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstberichte über Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbstbericht über Depressionssymptome einen Monat nach mbNF, bewertet anhand des Mood and Feelings Questionnaire; 33 Punkte, wobei jeder Punkt zwischen 0 und 2 liegt; Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider
|
1 Monat
|
Vom Interviewer beurteilte Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressive Symptome zu Studienbeginn, bewertet anhand der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, bei der es sich um eine klinische Befragung von Depressionssymptomen handelt.
Die Werte reichen von 17 bis 119, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depressionssymptome widerspiegeln.
|
Grundlinie
|
Vom Interviewer beurteilte Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Depressive Symptome 1 Monat nach mbNF, bewertet anhand der Children's Depression Rating Scale – Revised, bei der es sich um eine Befragung von Depressionssymptomen durch einen Arzt handelt.
Die Werte reichen von 17 bis 119, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depressionssymptome widerspiegeln.
|
1 Monat
|
Selbstberichtetes Grübeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstbericht über Grübelsymptome vor mbNF, bewertet anhand der Ruminative Response Scale; 22 Artikel, wobei jeder Artikel von 1 bis 4 reicht; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Grübeln wider
|
Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstberichtetes Grübeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstbericht über Grübelsymptome nach mbNF, bewertet anhand der Ruminative Response Scale; 22 Artikel, wobei jeder Artikel von 1 bis 4 reicht; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Grübeln wider
|
Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Selbstberichtetes Grübeln
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbstbericht über Wiederkäuersymptome 1 Monat nach mbNF, bewertet anhand der Ruminative Response Scale; 22 Artikel, wobei jeder Artikel von 1 bis 4 reicht; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Grübeln wider
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ökologische momentane Bewertung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Änderung des Selbstberichts depressiver Symptome vom Ausgangswert bis nach mbNF, bewertet durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-2, der über eine ökologische momentane Bewertung über einen Zeitraum von 7 Tagen bereitgestellt wurde; 2-Items, wobei jedes Item von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Depression wider.
|
Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Ökologische momentane Bewertung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Selbstberichts depressiver Symptome vom Ausgangswert bis 1 Monat nach mbNF, bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ)-2, der über eine ökologische momentane Bewertung über einen Zeitraum von 7 Tagen bereitgestellt wurde; 2-Items, wobei jedes Item von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Depression wider.
|
1 Monat
|
Ökologische Momentanbewertung des Wiederkäuens
Zeitfenster: Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Veränderung des Selbstberichts zum Wiederkäuen (5 Punkte) von der Grundlinie bis nach mbNF, bewertet durch ökologische Momentanbewertung über einen Zeitraum von 7 Tagen; 5-Elemente, wobei jedes Element von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Grübeln wider.
|
Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Ökologische Momentanbewertung des Wiederkäuens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Selbstberichts zum Wiederkäuen (5 Punkte) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach mbNF, bewertet durch ökologische Momentanbewertung über einen Zeitraum von 7 Tagen; 5-Elemente, wobei jedes Element von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Grübeln wider.
|
1 Monat
|
Ökologische Momentaufnahme der Achtsamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Veränderung des Selbstberichts zur Achtsamkeit (3 Items) von Baseline zu Post-mbNF, bewertet durch ökologische Momentaufnahme über einen Zeitraum von 7 Tagen; 3-Items, wobei jedes Item von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
|
Unmittelbar Post-mbNF-Verfahren
|
Ökologische Momentaufnahme der Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung des Selbstberichts zur Achtsamkeit (3 Punkte) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach mbNF, bewertet durch ökologische Momentaufnahme über einen Zeitraum von 7 Tagen; 3-Items, wobei jedes Item von 0-100 reicht; Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
|
1 Monat
|
Default Mode Network (DMN)- und Frontoparietal Control Network (FPCN)-Konnektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Die Antikorrelation zwischen DMN und FPCN wird mittels fMRT vor und nach mbNF bewertet.
Veränderungen in der DMN-FPCN-Antikorrelation werden erwartet.
|
Unmittelbar nach dem mbNF-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU AAAV1161
- R61MH132072-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Achtsamkeit + fMRT-Neurofeedback
-
University of PittsburghAbgeschlossen
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
-
University of PennsylvaniaRekrutierung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungBipolare Störung
-
Rennes University HospitalUnbekanntDepressionFrankreich
-
Kessler FoundationRekrutierungStreicheln | Legasthenie, erworbenVereinigte Staaten
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildRussische Föderation
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutierungSchizophrenie | Behandlungsresistente Schizophrenie | Akustische HalluzinationVereinigte Staaten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimAbgeschlossen