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Neurofeedback fMRI basato sulla consapevolezza per la depressione (mbNF)

24 aprile 2026 aggiornato da: Randy P. Auerbach, Ph.D., ABPP, Columbia University

Neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla consapevolezza per la depressione adolescenziale

Negli Stati Uniti, gli adolescenti sperimentano tassi allarmanti di depressione maggiore e i trattamenti gold standard sono efficaci solo per circa la metà dei pazienti. La ruminazione può essere un obiettivo terapeutico promettente, poiché è ben caratterizzata a livello neurale e contribuisce all'insorgenza, al mantenimento e alla ricorrenza della depressione, oltre a prevedere la mancata risposta al trattamento. Di conseguenza, la ricerca proposta indagherà se un innovativo intervento di neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale basato sulla consapevolezza (fMRI) suscita con successo un cambiamento nel circuito cerebrale alla base della ruminazione per migliorare i risultati clinici tra gli adolescenti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore dell'adolescenza (MDD) è comune e debilitante. Attualmente, i trattamenti gold standard sono efficaci solo per circa la metà dei pazienti, sottolineando la necessità di sviluppare nuovi interventi, in particolare per colpire i meccanismi sottostanti fondamentali e trattare in modo più efficace questo disturbo ricorrente.

La ruminazione, la tendenza a perseverare sui sintomi depressivi, contribuisce all'insorgenza di MDD e predice la mancata risposta al trattamento e la ricaduta. A livello neurale, la ruminazione è caratterizzata da un'elevata connettività funzionale all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) e, analogamente, la ricerca precedente ha costantemente dimostrato modelli di iperconnettività DMN nella MDD. È interessante notare che la meditazione consapevole, che allena l'attenzione al momento presente, riduce il pensiero perseverante, le tendenze ruminanti e i sintomi della depressione. Inoltre, la nostra ricerca e altri hanno dimostrato che gli adolescenti possono applicare pratiche di consapevolezza per ridurre lo stress percepito, aumentare l'attenzione sostenuta e sopprimere l'attività DMN. Sebbene la consapevolezza abbia profondi benefici per la salute mentale, per alcuni la sola consapevolezza potrebbe non essere sufficiente a mitigare le tendenze ruminanti durante un episodio depressivo. Cioè, i sintomi di MDD, inclusa la ridotta motivazione, la disattenzione e la mancanza di autoefficacia, possono impedire il progresso di un paziente nell'acquisire e utilizzare con successo le strategie di consapevolezza necessarie per cambiare le percezioni sul proprio ambiente e sulle proprie relazioni. Per affrontare direttamente questa sfida, questo progetto utilizzerà il neurofeedback fMRI in tempo reale per migliorare l'acquisizione e l'utilizzo delle capacità di consapevolezza per indirizzare meglio l'iperconnettività DMN, la ruminazione e i sintomi depressivi.

In particolare, verrà utilizzato un nuovo paradigma di neurofeedback in tempo reale (mbNF) basato sulla consapevolezza in base al quale le persone osservano una visualizzazione visiva della loro attività cerebrale e praticano la consapevolezza per ridurre volontariamente l'attivazione del DMN. 90 adolescenti (età 13-18) con diagnosi di disturbo depressivo maggiore completeranno un allenamento di consapevolezza di 45 minuti fuori dallo scanner. Per testare l'impegno mirato a ridurre l'iperconnettività DMN e il dosaggio ottimale, gli adolescenti verranno quindi randomizzati per ricevere una sessione di mbNF di 15 o 30 minuti (n = 45/gruppo di dose). Saranno utilizzati strumenti somministrati dal medico, auto-report e valutazione momentanea ecologica per verificare se mbNF contribuisce a una maggiore riduzione dei sintomi della depressione valutati dal medico (esito primario) nonché a una diminuzione della ruminazione (esito secondario) nel post-trattamento e 1- mese dopo il trattamento. Nel complesso, mbNF è direttamente in linea con le iniziative di medicina di precisione e, in caso di successo, potrebbe rivoluzionare l'assistenza clinica per gli adolescenti depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Randy P Auerbach
        • Investigatore principale:
          • Randy Auerbach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-18 anni
  • Assenso/consenso informato scritto; permesso del genitore/tutore per i ragazzi di 13-17 anni o consenso per i ragazzi di 18 anni
  • Stadio della pubertà di Tanner ≥3
  • Attuali criteri diagnostici per MDD
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbi psicotici primari, disturbo bipolare, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, disturbo dello sviluppo (per es., autismo), disturbo da stress post-traumatico o disturbi dell'alimentazione
  • Disturbo da uso di sostanze, moderato o grave negli ultimi 6 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva con un piano specifico
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Malattia medica o neurologica (ad esempio, trauma cranico, perdita di coscienza > 5 minuti)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Attuale uso di farmaci psicotropi diversi dai farmaci antidepressivi
  • Quoziente di intelligenza (QI) <80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MbNF di 15 minuti
Partecipanti che ricevono formazione sulla consapevolezza e sessione di 15 minuti di mbNF
Altro: Consapevolezza + fMRI Neurofeedback
Prima del neurofeedback, i partecipanti riceveranno 45 minuti di formazione sulla consapevolezza. I partecipanti riceveranno quindi neurofeedback fMRI basato sulla consapevolezza mirato alla rete in modalità predefinita e alla rete di controllo frontoparietale.
Altri nomi:
  • Neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla consapevolezza
Comparatore attivo: MbNF di 30 minuti
Partecipanti che ricevono formazione sulla consapevolezza e sessione di 30 minuti di mbNF
Altro: Consapevolezza + fMRI Neurofeedback
Prima del neurofeedback, i partecipanti riceveranno 45 minuti di formazione sulla consapevolezza. I partecipanti riceveranno quindi neurofeedback fMRI basato sulla consapevolezza mirato alla rete in modalità predefinita e alla rete di controllo frontoparietale.
Altri nomi:
  • Neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività di rete in modalità predefinita (DMN) all'interno della persona
Lasso di tempo: Procedura pre-mbNF
Il cambiamento di DMN sarà valutato tramite fMRI da prima di mbNF.
Procedura pre-mbNF
Connettività di rete in modalità predefinita (DMN) all'interno della persona
Lasso di tempo: Procedura post-mbNF
La connettività DMN sarà valutata tramite fMRI da post mbNF. Sono previsti cambiamenti nella connettività DMN dopo mbNF.
Procedura post-mbNF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione auto-segnalati
Lasso di tempo: Procedura pre-mbNF
Autovalutazione dei sintomi della depressione da pre-mbNF valutati attraverso il questionario sull'umore e sui sentimenti; 33 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 2; Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione
Procedura pre-mbNF
Sintomi di depressione auto-segnalati
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Autovalutazione dei sintomi della depressione da post-mbNF valutati attraverso il questionario sull'umore e sui sentimenti; 33 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 2; Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione
Procedura immediatamente post-mbNF
Sintomi di depressione auto-segnalati
Lasso di tempo: 1 mese
Autovalutazione dei sintomi della depressione da 1 mese dopo mbNF valutati attraverso il questionario sull'umore e sui sentimenti; 33 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 2; Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione
1 mese
Sintomi di depressione valutati dall'intervistatore
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi depressivi al basale valutati tramite la Children's Depression Rating Scale - Revised, che è un'intervista clinica sui sintomi della depressione. I punteggi vanno da 17 a 119 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Linea di base
Sintomi di depressione valutati dall'intervistatore
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi depressivi a 1 mese dopo mbNF valutati tramite la Children's Depression Rating Scale - Revised, che è un'intervista clinica sui sintomi della depressione. I punteggi vanno da 17 a 119 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
1 mese
Ruminazione autodichiarata
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Autovalutazione dei sintomi della ruminazione pre-mbNF valutati attraverso la Ruminative Response Scale; 22 articoli con ogni articolo compreso tra 1 e 4; Punteggi più alti riflettono una maggiore ruminazione
Procedura immediatamente post-mbNF
Ruminazione autodichiarata
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Autovalutazione dei sintomi di ruminazione da post-mbNF valutati attraverso la Ruminative Response Scale; 22 articoli con ogni articolo compreso tra 1 e 4; Punteggi più alti riflettono una maggiore ruminazione
Procedura immediatamente post-mbNF
Ruminazione autodichiarata
Lasso di tempo: 1 mese
autovalutazione dei sintomi della ruminazione 1 mese dopo mbNF valutata attraverso la Ruminative Response Scale; 22 articoli con ogni articolo compreso tra 1 e 4; Punteggi più alti riflettono una maggiore ruminazione
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Variazione dell'autovalutazione dei sintomi depressivi dal basale al post-mbNF valutata attraverso il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -2 fornito tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 2 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
Procedura immediatamente post-mbNF
Valutazione momentanea ecologica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'autovalutazione dei sintomi depressivi dal basale a 1 mese post-mbNF valutata attraverso il Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -2 fornito tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 2 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
1 mese
Valutazione momentanea ecologica della ruminazione
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Variazione dell'autovalutazione della ruminazione (5 elementi) dal basale al post-mbNF valutata tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 5 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore ruminazione.
Procedura immediatamente post-mbNF
Valutazione momentanea ecologica della ruminazione
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'autovalutazione della ruminazione (5 elementi) dal basale a 1 mese post-mbNF valutata tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 5 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore ruminazione.
1 mese
Valutazione momentanea ecologica della consapevolezza
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
Modifica dell'autovalutazione della consapevolezza (3 elementi) dal basale al post-mbNF valutata tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 3 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Procedura immediatamente post-mbNF
Valutazione momentanea ecologica della consapevolezza
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'autovalutazione della consapevolezza (3 elementi) dal basale a 1 mese post-mbNF valutata tramite valutazione momentanea ecologica per un periodo di 7 giorni; 3 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 100; Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
1 mese
Connettività Default Mode Network (DMN) e Frontoparietal Control Network (FPCN).
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-mbNF
L'anticorrelazione tra DMN e FPCN sarà valutata tramite fMRI da pre e post mbNF. Sono previsti cambiamenti nell'anticorrelazione DMN-FPCN.
Procedura immediatamente post-mbNF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1161
  • R61MH132072-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Caricheremo i dati anonimi nell'NDA NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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