- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05617495
Mindfulness-Based fMRI Neurofeedback depresszió esetén (mbNF)
Mindfulness-alapú valós idejű fMRI neurofeedback serdülőkori depresszióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori és legyengítő. Jelenleg az aranystandard kezelések csak a betegek körülbelül felénél hatásosak, ami aláhúzza az új beavatkozások kidolgozásának szükségességét, különösen a mögöttes alapvető mechanizmusok megcélzására és a visszatérő rendellenesség hatékonyabb kezelésére.
A kérődzés, a depressziós tünetekkel kapcsolatos kitartó hajlam hozzájárul az MDD kialakulásához, és előrejelzi a kezelés elmaradását és a visszaesést. Neurális szinten a kérődzést az alapértelmezett módú hálózaton (DMN) belüli megnövekedett funkcionális kapcsolódás jellemzi, és ehhez hasonlóan a korábbi kutatások következetesen kimutatták a DMN hiperkonnektivitásának mintázatait MDD-ben. Érdekes módon a mindfulness meditáció, amely a jelen pillanatra edzi a figyelmet, csökkenti a kitartó gondolkodást, a kérődző hajlamokat és a depresszió tüneteit. Továbbá kutatásaink és mások azt mutatták, hogy a serdülők alkalmazhatják az éber figyelem gyakorlatait az észlelt stressz csökkentésére, a tartós figyelem növelésére és a DMN aktivitás elnyomására. Bár az éber figyelem mélyreható mentális egészségügyi előnyökkel jár, egyesek számára az éber figyelem önmagában nem feltétlenül elegendő a kérődző hajlamok enyhítésére egy depressziós epizód során. Vagyis az MDD tünetei, beleértve a csökkent motivációt, figyelmetlenséget és az önhatékonyság hiányát, gátolhatják a páciens előrehaladását a környezetével és kapcsolataival kapcsolatos felfogás megváltoztatásához szükséges mindfulness stratégiák sikeres elsajátításában és alkalmazásában. Ennek a kihívásnak a közvetlen megoldása érdekében ez a projekt a valós idejű fMRI neurofeedback segítségével javítja az éberségi készségek elsajátítását és felhasználását a DMN hiperkonnektivitásának, a kérődzésnek és a depressziós tüneteknek a jobb megcélzása érdekében.
Pontosabban, egy újszerű, mindfulness-alapú, valós idejű neurofeedback (mbNF) paradigmát fognak alkalmazni, amelynek során az emberek megfigyelik agyi tevékenységük vizuális megjelenítését, és az éberséget gyakorolják a DMN aktiválásának akaratlagos csökkentése érdekében. 90 MDD-vel diagnosztizált serdülő (13-18 éves korig) 45 perces éberségi tréningen vesz részt a szkenneren kívül. A DMN hiperkonnektivitás csökkentésével és az optimális adagolással kapcsolatos célmeghatározás tesztelésére a serdülőket véletlenszerűen 15 vagy 30 perces mbNF kezelésre osztják (n=45/dózis csoport). A klinikus által alkalmazott műszerekkel, önbevallásokkal és ökológiai pillanatnyi értékeléssel teszteljük, hogy az mbNF hozzájárul-e a klinikus által értékelt depressziós tünetek (elsődleges kimenetel), valamint a kérődzés (másodlagos kimenetel) nagyobb csökkenéséhez a kezelés után és 1- hónap a kezelés után. Összességében az mbNF közvetlenül összhangban áll a precíziós orvoslás kezdeményezéseivel, és ha sikeres, forradalmasíthatja a depressziós serdülők klinikai ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randy P Auerbach, PhD
- Telefonszám: 646-774-5745
- E-mail: rpa2009@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Wool, BA
- E-mail: emma.wool@nyspi.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- E-mail: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
Kutatásvezető:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- CUIMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Randy Auerbach
-
Kutatásvezető:
- A
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás/beleegyezés; 13-17 éves korig szülői/gondviselői engedély vagy 18 éves korig beleegyezés
- Tanner pubertás stádium ≥3
- Az MDD jelenlegi diagnosztikai kritériumai
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Primer pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, ellenzéki dacos rendellenesség, magatartási zavar, fejlődési rendellenesség (pl. autizmus), poszttraumás stressz zavar vagy étkezési zavarok élettörténetében
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
- Aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel
- A rohamzavar anamnézisében
- Orvosi vagy neurológiai betegség (pl. fejsérülés, eszméletvesztés >5 perc)
- MRI ellenjavallatok
- Az antidepresszánstól eltérő pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
- Intelligencia hányados (IQ) <80.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 15 perces mbNF
A résztvevők mindfulness tréningen és 15 perces mbNF-ben részesülnek
|
A neurofeedback előtt a résztvevők 45 perces mindfulness tréninget kapnak.
A résztvevők ezt követően mindfulness-alapú fMRI neurofeedback-et kapnak, amely az alapértelmezett módú hálózatot és a frontoparietális vezérlőhálózatot célozza meg.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 30 perces mbNF
A résztvevők mindfulness tréningben és 30 perces mbNF-ben részesülnek
|
A neurofeedback előtt a résztvevők 45 perces mindfulness tréninget kapnak.
A résztvevők ezt követően mindfulness-alapú fMRI neurofeedback-et kapnak, amely az alapértelmezett módú hálózatot és a frontoparietális vezérlőhálózatot célozza meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyen belüli alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat
Időkeret: Pre-mbNF eljárás
|
A DMN változását az mbNF előtti fMRI-vel értékelik.
|
Pre-mbNF eljárás
|
Személyen belüli alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat
Időkeret: Post-mbNF eljárás
|
A DMN-kapcsolatot az mbNF utáni fMRI-vel fogják értékelni.
Változások várhatók a DMN-kapcsolatban az mbNF után.
|
Post-mbNF eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: Pre-mbNF eljárás
|
Önbeszámoló a depresszió előtti tünetekről a Hangulat és érzések kérdőíven keresztül; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
|
Pre-mbNF eljárás
|
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Önbeszámoló a depresszió tüneteiről az mbNF után, a Hangulat és érzések kérdőív segítségével értékelve; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Önbeszámoló a depresszió tüneteiről 1 hónappal az mbNF után, amelyet a Hangulat és érzések kérdőíven keresztül értékeltek; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
|
1 hónap
|
A kérdező által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási depressziós tüneteket a Gyermekek Depresszió Értékelési Skála (Revised) segítségével értékelték, amely egy klinikai interjú a depresszió tüneteiről.
A pontszámok 17 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Alapvonal
|
A kérdező által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Depressziós tünetek az mbNF után 1 hónappal, a Children's Depression Rating Scale - Revised segítségével értékelve, amely egy klinikai interjú a depresszió tüneteiről.
A pontszámok 17 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
1 hónap
|
Önálló kérődzés
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Önjelentés a kérődzési tünetekről az mbNF előtt, a Ruminative Response Scale segítségével értékelve; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Önálló kérődzés
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Az mbNF utáni kérődzési tünetek önjelentése, amelyet a Ruminative Response Scale segítségével értékeltek; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Önálló kérődzés
Időkeret: 1 hónap
|
a kérődzési tünetek saját jelentése 1 hónappal az mbNF után, a Ruminative Response Scale segítségével értékelve; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió tüneteinek ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
A depressziós tünetek önbevallásában bekövetkezett változás a kiindulási állapottól a poszt-mbNF-ig, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 segítségével, ökológiai pillanatnyi értékeléssel, 7 napos időszak alatt; 2 elem, mindegyik elem 0 és 100 között van; A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
A depresszió tüneteinek ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A depressziós tünetek önbejelentésének változása a kiindulási állapottól az mbNF utáni 1 hónapig, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 segítségével, amelyet ökológiai pillanatnyi értékeléssel adtak meg egy 7 napos időszak alatt; 2 elem, mindegyik elem 0 és 100 között van; A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
1 hónap
|
A kérődzés ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Változás a kérődzéssel kapcsolatos önbevallásban (5 elem) a kiindulási értékről a poszt-mbNF-re, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 5 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
A kérődzés ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a kérődzéssel kapcsolatos önbevallásban (5 tétel) a kiindulási értékről az mbNF utáni 1 hónapra, ökológiai pillanatnyi értékeléssel, 7 napos időszak alatt; 5 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
|
1 hónap
|
Az éberség ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Az éberség önértékelésének változása (3 elem) a kiindulási állapotról a poszt-mbNF-re, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 3 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Az éberség ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A mindfulness önbevallásában bekövetkezett változás (3 elem) a kiindulási állapotról az mbNF utáni 1 hónapra, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 3 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
|
1 hónap
|
Default Mode Network (DMN) és Frontoparietal Control Network (FPCN) kapcsolat
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
|
A DMN és az FPCN közötti antikorrelációt az mbNF előtti és utáni fMRI segítségével értékeljük.
Változások várhatók a DMN-FPCN antikorrelációban.
|
Azonnal Post-mbNF eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU AAAV1161
- R61MH132072-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness + fMRI Neurofeedback
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselIsmeretlenFeszültség | Hangulat | Működő memória | MindfulnessSvájc, Koreai Köztársaság
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Brighton & Sussex Medical SchoolToborzásDepresszióEgyesült Királyság
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzBefejezveEpilepszia | Egészséges önkéntesekFranciaország
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityToborzásSkizofrénia | Kezelésrezisztens skizofrénia | Auditív hallucinációEgyesült Államok