Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-Based fMRI Neurofeedback depresszió esetén (mbNF)

2024. április 9. frissítette: Randy P. Auerbach, Ph.D., ABPP, Columbia University

Mindfulness-alapú valós idejű fMRI neurofeedback serdülőkori depresszióhoz

Az Egyesült Államokban a serdülők riasztóan magas arányban szenvednek súlyos depresszióban, és az aranystandard kezelések csak a betegek körülbelül felénél hatásosak. A kérődzés ígéretes kezelési cél lehet, mivel idegi szinten jól jellemzett, és hozzájárul a depresszió kialakulásához, fenntartásához és kiújulásához, valamint előrejelzi a kezelésre adott válasz hiányát. Ennek megfelelően a javasolt kutatás azt fogja vizsgálni, hogy egy innovatív, tudatosságon alapuló, valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback beavatkozás sikeresen váltja-e ki a kérődzés hátterében álló agyi körfolyamat változását a depressziós serdülők klinikai kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A serdülőkori major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori és legyengítő. Jelenleg az aranystandard kezelések csak a betegek körülbelül felénél hatásosak, ami aláhúzza az új beavatkozások kidolgozásának szükségességét, különösen a mögöttes alapvető mechanizmusok megcélzására és a visszatérő rendellenesség hatékonyabb kezelésére.

A kérődzés, a depressziós tünetekkel kapcsolatos kitartó hajlam hozzájárul az MDD kialakulásához, és előrejelzi a kezelés elmaradását és a visszaesést. Neurális szinten a kérődzést az alapértelmezett módú hálózaton (DMN) belüli megnövekedett funkcionális kapcsolódás jellemzi, és ehhez hasonlóan a korábbi kutatások következetesen kimutatták a DMN hiperkonnektivitásának mintázatait MDD-ben. Érdekes módon a mindfulness meditáció, amely a jelen pillanatra edzi a figyelmet, csökkenti a kitartó gondolkodást, a kérődző hajlamokat és a depresszió tüneteit. Továbbá kutatásaink és mások azt mutatták, hogy a serdülők alkalmazhatják az éber figyelem gyakorlatait az észlelt stressz csökkentésére, a tartós figyelem növelésére és a DMN aktivitás elnyomására. Bár az éber figyelem mélyreható mentális egészségügyi előnyökkel jár, egyesek számára az éber figyelem önmagában nem feltétlenül elegendő a kérődző hajlamok enyhítésére egy depressziós epizód során. Vagyis az MDD tünetei, beleértve a csökkent motivációt, figyelmetlenséget és az önhatékonyság hiányát, gátolhatják a páciens előrehaladását a környezetével és kapcsolataival kapcsolatos felfogás megváltoztatásához szükséges mindfulness stratégiák sikeres elsajátításában és alkalmazásában. Ennek a kihívásnak a közvetlen megoldása érdekében ez a projekt a valós idejű fMRI neurofeedback segítségével javítja az éberségi készségek elsajátítását és felhasználását a DMN hiperkonnektivitásának, a kérődzésnek és a depressziós tüneteknek a jobb megcélzása érdekében.

Pontosabban, egy újszerű, mindfulness-alapú, valós idejű neurofeedback (mbNF) paradigmát fognak alkalmazni, amelynek során az emberek megfigyelik agyi tevékenységük vizuális megjelenítését, és az éberséget gyakorolják a DMN aktiválásának akaratlagos csökkentése érdekében. 90 MDD-vel diagnosztizált serdülő (13-18 éves korig) 45 perces éberségi tréningen vesz részt a szkenneren kívül. A DMN hiperkonnektivitás csökkentésével és az optimális adagolással kapcsolatos célmeghatározás tesztelésére a serdülőket véletlenszerűen 15 vagy 30 perces mbNF kezelésre osztják (n=45/dózis csoport). A klinikus által alkalmazott műszerekkel, önbevallásokkal és ökológiai pillanatnyi értékeléssel teszteljük, hogy az mbNF hozzájárul-e a klinikus által értékelt depressziós tünetek (elsődleges kimenetel), valamint a kérődzés (másodlagos kimenetel) nagyobb csökkenéséhez a kezelés után és 1- hónap a kezelés után. Összességében az mbNF közvetlenül összhangban áll a precíziós orvoslás kezdeményezéseivel, és ha sikeres, forradalmasíthatja a depressziós serdülők klinikai ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Northeastern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • CUIMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Randy Auerbach
        • Kutatásvezető:
          • A

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás/beleegyezés; 13-17 éves korig szülői/gondviselői engedély vagy 18 éves korig beleegyezés
  • Tanner pubertás stádium ≥3
  • Az MDD jelenlegi diagnosztikai kritériumai
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Primer pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, ellenzéki dacos rendellenesség, magatartási zavar, fejlődési rendellenesség (pl. autizmus), poszttraumás stressz zavar vagy étkezési zavarok élettörténetében
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Orvosi vagy neurológiai betegség (pl. fejsérülés, eszméletvesztés >5 perc)
  • MRI ellenjavallatok
  • Az antidepresszánstól eltérő pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
  • Intelligencia hányados (IQ) <80.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 15 perces mbNF
A résztvevők mindfulness tréningen és 15 perces mbNF-ben részesülnek
A neurofeedback előtt a résztvevők 45 perces mindfulness tréninget kapnak. A résztvevők ezt követően mindfulness-alapú fMRI neurofeedback-et kapnak, amely az alapértelmezett módú hálózatot és a frontoparietális vezérlőhálózatot célozza meg.
Más nevek:
  • Mindfulness-alapú valós idejű fMRI neurofeedback
Aktív összehasonlító: 30 perces mbNF
A résztvevők mindfulness tréningben és 30 perces mbNF-ben részesülnek
A neurofeedback előtt a résztvevők 45 perces mindfulness tréninget kapnak. A résztvevők ezt követően mindfulness-alapú fMRI neurofeedback-et kapnak, amely az alapértelmezett módú hálózatot és a frontoparietális vezérlőhálózatot célozza meg.
Más nevek:
  • Mindfulness-alapú valós idejű fMRI neurofeedback

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyen belüli alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat
Időkeret: Pre-mbNF eljárás
A DMN változását az mbNF előtti fMRI-vel értékelik.
Pre-mbNF eljárás
Személyen belüli alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolat
Időkeret: Post-mbNF eljárás
A DMN-kapcsolatot az mbNF utáni fMRI-vel fogják értékelni. Változások várhatók a DMN-kapcsolatban az mbNF után.
Post-mbNF eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: Pre-mbNF eljárás
Önbeszámoló a depresszió előtti tünetekről a Hangulat és érzések kérdőíven keresztül; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
Pre-mbNF eljárás
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
Önbeszámoló a depresszió tüneteiről az mbNF után, a Hangulat és érzések kérdőív segítségével értékelve; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
Azonnal Post-mbNF eljárás
Önbeszámoló depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
Önbeszámoló a depresszió tüneteiről 1 hónappal az mbNF után, amelyet a Hangulat és érzések kérdőíven keresztül értékeltek; 33 elem, minden elem 0-2; A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
1 hónap
A kérdező által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási depressziós tüneteket a Gyermekek Depresszió Értékelési Skála (Revised) segítségével értékelték, amely egy klinikai interjú a depresszió tüneteiről. A pontszámok 17 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
Alapvonal
A kérdező által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
Depressziós tünetek az mbNF után 1 hónappal, a Children's Depression Rating Scale - Revised segítségével értékelve, amely egy klinikai interjú a depresszió tüneteiről. A pontszámok 17 és 119 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
1 hónap
Önálló kérődzés
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
Önjelentés a kérődzési tünetekről az mbNF előtt, a Ruminative Response Scale segítségével értékelve; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
Azonnal Post-mbNF eljárás
Önálló kérődzés
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
Az mbNF utáni kérődzési tünetek önjelentése, amelyet a Ruminative Response Scale segítségével értékeltek; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
Azonnal Post-mbNF eljárás
Önálló kérődzés
Időkeret: 1 hónap
a kérődzési tünetek saját jelentése 1 hónappal az mbNF után, a Ruminative Response Scale segítségével értékelve; 22 elem, mindegyik elem 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
A depressziós tünetek önbevallásában bekövetkezett változás a kiindulási állapottól a poszt-mbNF-ig, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 segítségével, ökológiai pillanatnyi értékeléssel, 7 napos időszak alatt; 2 elem, mindegyik elem 0 és 100 között van; A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
Azonnal Post-mbNF eljárás
A depresszió tüneteinek ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
A depressziós tünetek önbejelentésének változása a kiindulási állapottól az mbNF utáni 1 hónapig, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 segítségével, amelyet ökológiai pillanatnyi értékeléssel adtak meg egy 7 napos időszak alatt; 2 elem, mindegyik elem 0 és 100 között van; A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
1 hónap
A kérődzés ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
Változás a kérődzéssel kapcsolatos önbevallásban (5 elem) a kiindulási értékről a poszt-mbNF-re, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 5 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
Azonnal Post-mbNF eljárás
A kérődzés ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
Változás a kérődzéssel kapcsolatos önbevallásban (5 tétel) a kiindulási értékről az mbNF utáni 1 hónapra, ökológiai pillanatnyi értékeléssel, 7 napos időszak alatt; 5 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
1 hónap
Az éberség ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
Az éberség önértékelésének változása (3 elem) a kiindulási állapotról a poszt-mbNF-re, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 3 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
Azonnal Post-mbNF eljárás
Az éberség ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1 hónap
A mindfulness önbevallásában bekövetkezett változás (3 elem) a kiindulási állapotról az mbNF utáni 1 hónapra, ökológiai pillanatnyi értékeléssel 7 napos időszak alatt; 3 elem, mindegyik elem 0-100 között van; A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
1 hónap
Default Mode Network (DMN) és Frontoparietal Control Network (FPCN) kapcsolat
Időkeret: Azonnal Post-mbNF eljárás
A DMN és az FPCN közötti antikorrelációt az mbNF előtti és utáni fMRI segítségével értékeljük. Változások várhatók a DMN-FPCN antikorrelációban.
Azonnal Post-mbNF eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat feltöltjük a NIMH NDA-ba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness + fMRI Neurofeedback

3
Iratkozz fel