Mindfulness-basert fMRI Neurofeedback for depresjon (mbNF)
Mindfulness-basert sanntids fMRI Neurofeedback for ungdomsdepresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent major depressive disorder (MDD) er vanlig og invalidiserende. For tiden er behandlinger med gullstandard bare effektive for omtrent halvparten av pasientene, noe som understreker behovet for å utvikle nye intervensjoner, spesielt for å målrette mot underliggende kjernemekanismer og mer effektivt behandle denne tilbakevendende lidelsen.
Drøvtygging, tendensen til å holde ut om depressive symptomer, bidrar til MDD-utbrudd og forutsier behandlingssvikt og tilbakefall. På nevralt nivå er drøvtygging preget av forhøyet funksjonell tilkobling innenfor standardmodusnettverket (DMN), og på samme måte har tidligere forskning konsekvent vist mønstre av DMN-hyper-tilkobling i MDD. Interessant nok reduserer mindfulness-meditasjon, som trener oppmerksomhetsfokus til det nåværende øyeblikket, utholdende tenkning, drøvtyggende tendenser og depresjonssymptomer. Videre har vår forskning og andre vist at ungdom kan bruke mindfulness-praksis for å redusere opplevd stress, øke vedvarende oppmerksomhet og undertrykke DMN-aktivitet. Selv om oppmerksomhet har store fordeler for mental helse, er det for noen kanskje ikke tilstrekkelig med oppmerksomhet alene for å dempe drøvtyggingstendenser under en depressiv episode. Det vil si at MDD-symptomer, inkludert redusert motivasjon, uoppmerksomhet og mangel på selveffektivitet, kan hindre en pasients fremgang med å lykkes med å tilegne seg og bruke oppmerksomhetsstrategier som er nødvendige for å endre oppfatninger om ens omgivelser og relasjoner. For å løse denne utfordringen direkte, vil dette prosjektet bruke sanntids fMRI-nevrofeedback for å forbedre tilegnelsen og utnyttelsen av oppmerksomhetsferdigheter for å bedre målrette DMN-hyper-tilkobling, drøvtygging og depressive symptomer.
Spesifikt vil et nytt, mindfulness-basert, sanntids nevrofeedback (mbNF) paradigme bli brukt der folk observerer en visuell visning av hjerneaktiviteten deres og praktiserer oppmerksomhet for frivillig å redusere DMN-aktivering. 90 ungdommer (13-18 år) diagnostisert med MDD vil gjennomføre en 45-minutters oppmerksomhetstrening utenfor skanneren. For å teste målengasjement for å redusere DMN-hyper-tilkobling og optimal dosering, vil ungdom deretter bli randomisert til å motta enten en 15- eller en 30-minutters mbNF-økt (n=45/dosegruppe). Klinikeradministrerte instrumenter, egenrapporter og økologisk øyeblikkelig vurdering vil bli brukt til å teste om mbNF bidrar til en større reduksjon i klinikervurderte depresjonssymptomer (primært utfall) samt redusert drøvtygging (sekundært utfall) på tvers av etterbehandlingen og 1- måned etter behandling. Som helhet er mbNF direkte i tråd med presisjonsmedisinske initiativer, og hvis det lykkes, kan det revolusjonere klinisk omsorg for deprimerte ungdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randy P Auerbach, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5745
- E-post: rpa2009@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simryn Molina, BA
- E-post: simryn.molina@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- E-post: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Randy P Auerbach, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5745
- E-post: rpa2009@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Randy P Auerbach
-
Hovedetterforsker:
- Randy Auerbach, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-18 år
- Skriftlig informert samtykke/samtykke; tillatelse fra foreldre/foresatte for 13-17-åringer eller samtykke for 18-åringer
- Tanner pubertetsstadium ≥3
- Gjeldende diagnostiske kriterier for MDD
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med primære psykotiske lidelser, bipolar lidelse, opposisjonell trasslidelse, atferdsforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme), posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelser
- Ruslidelse, moderat eller alvorlig de siste 6 månedene
- Aktive selvmordstanker med en bestemt plan
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodeskade, tap av bevissthet >5 minutter)
- MR kontraindikasjoner
- Dagens bruk av andre psykotrope medisiner enn antidepressiva
- Intelligenskvotient (IQ) <80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15-minutters mbNF
Deltakere som får oppmerksomhetstrening og 15-minutters økt med mbNF
|
Før nevrofeedback vil deltakerne få 45 minutter mindfulness-trening.
Deltakerne vil deretter motta oppmerksomhetsbasert fMRI-nevrofeedback rettet mot standardmodusnettverket og frontoparietal kontrollnettverk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 30-minutters mbNF
Deltakere som får oppmerksomhetstrening og 30-minutters økt med mbNF
|
Før nevrofeedback vil deltakerne få 45 minutter mindfulness-trening.
Deltakerne vil deretter motta oppmerksomhetsbasert fMRI-nevrofeedback rettet mot standardmodusnettverket og frontoparietal kontrollnettverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern-person Default Mode Network (DMN)-tilkobling
Tidsramme: Pre-mbNF prosedyre
|
DMN endring vil bli vurdert via fMRI fra før mbNF.
|
Pre-mbNF prosedyre
|
|
Intern-person Default Mode Network (DMN)-tilkobling
Tidsramme: Post-mbNF prosedyre
|
DMN-tilkobling vil bli vurdert via fMRI fra post mbNF.
Endringer i DMN-tilkobling etter mbNF er forventet.
|
Post-mbNF prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport depresjonssymptomer
Tidsramme: Pre-mbNF prosedyre
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer fra pre-mbNF vurdert gjennom Mood and Feelings Questionnaire; 33-elementer med hver vare fra 0-2; Høyere score reflekterer større depresjon
|
Pre-mbNF prosedyre
|
|
Selvrapport depresjonssymptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer fra post-mbNF vurdert gjennom Mood and Feelings Questionnaire; 33-elementer med hver vare fra 0-2; Høyere score reflekterer større depresjon
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Selvrapport depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer fra 1 måned etter mbNF vurdert gjennom Mood and Feelings Questionnaire; 33-elementer med hver vare fra 0-2; Høyere score reflekterer større depresjon
|
1 måned
|
|
Intervjuer-vurderte depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depressive symptomer ved baseline vurdert via Children's Depression Rating Scale - Revised, som er et klinikerintervju av depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 17 til 119 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Intervjuer-vurderte depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Depressive symptomer 1 måned etter mbNF vurdert via Children's Depression Rating Scale - Revised, som er et klinikerintervju av depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 17 til 119 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
1 måned
|
|
Selvrapportert drøvtygging
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Selvrapportering av drøvtyggingssymptomer pre-mbNF vurdert gjennom Ruminative Response Scale; 22-varer med hver vare fra 1-4; Høyere skårer reflekterer større drøvtygging
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Selvrapportert drøvtygging
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Selvrapportering av drøvtyggingssymptomer fra post-mbNF vurdert gjennom Ruminative Response Scale; 22-varer med hver vare fra 1-4; Høyere skårer reflekterer større drøvtygging
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Selvrapportert drøvtygging
Tidsramme: 1 måned
|
selvrapportering av drøvtyggingssymptomer 1 måned etter mbNF vurdert gjennom Ruminative Response Scale; 22-varer med hver vare fra 1-4; Høyere skårer reflekterer større drøvtygging
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering av depresjonssymptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Endring i selvrapportering av depressive symptomer fra baseline til post-mbNF vurdert gjennom Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 levert via økologisk momentan vurdering over en 7-dagers periode; 2-varer med hver vare fra 0-100; Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering av depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportering av depressive symptomer fra baseline til 1 måned etter mbNF vurdert gjennom pasienthelseundersøkelsen (PHQ)-2 levert via økologisk øyeblikkelig vurdering over en 7-dagers periode; 2-varer med hver vare fra 0-100; Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
1 måned
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av drøvtygging
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Endring i selvrapportering av drøvtygging (5-elementer) fra baseline til post-mbNF vurdert via økologisk momentan vurdering over en 7-dagers periode; 5-varer med hver vare fra 0-100; Høyere skårer reflekterer større drøvtygging.
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av drøvtygging
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportering av drøvtygging (5-elementer) fra baseline til 1-måned etter mbNF vurdert via økologisk momentan vurdering over en 7-dagers periode; 5-varer med hver vare fra 0-100; Høyere skårer reflekterer større drøvtygging.
|
1 måned
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av mindfulness
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Endring i selvrapportering av oppmerksomhet (3-elementer) fra baseline til post-mbNF vurdert via økologisk momentan vurdering over en 7-dagers periode; 3-varer med hver vare fra 0-100; Høyere score reflekterer større oppmerksomhet.
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av mindfulness
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportering av oppmerksomhet (3-elementer) fra baseline til 1 måned etter mbNF vurdert via økologisk momentan vurdering over en 7-dagers periode; 3-varer med hver vare fra 0-100; Høyere score reflekterer større oppmerksomhet.
|
1 måned
|
|
Standardmodusnettverk (DMN) og Frontoparietal Control Network (FPCN) tilkobling
Tidsramme: Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Antikorrelasjon mellom DMN og FPCN vil bli vurdert via fMRI fra pre og post mbNF.
Endringer i DMN-FPCN-antikorrelasjon er forventet.
|
Umiddelbart etter mbNF-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV1161
- R61MH132072-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .