Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление с фМРТ на основе осознанности при депрессии (mbNF)

24 апреля 2026 г. обновлено: Randy P. Auerbach, Ph.D., ABPP, Columbia University

Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени на основе осознанности при подростковой депрессии

В Соединенных Штатах подростки испытывают тревожно высокие показатели большой депрессии, а лечение золотым стандартом эффективно лишь примерно для половины пациентов. Руминация может быть многообещающей целью лечения, поскольку она хорошо охарактеризована на нервном уровне и способствует возникновению, поддержанию и рецидиву депрессии, а также предсказывает отсутствие ответа на лечение. Соответственно, предлагаемое исследование будет направлено на изучение того, успешно ли инновационное вмешательство нейробиоуправления, основанное на осознанности, функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в реальном времени, вызывает изменения в цепи мозга, лежащей в основе размышлений, для улучшения клинических результатов у подростков с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковое большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным и изнурительным. В настоящее время лечение «золотым стандартом» эффективно лишь примерно для половины пациентов, что подчеркивает необходимость разработки новых вмешательств, в частности, для воздействия на основные механизмы и более эффективного лечения этого рецидивирующего расстройства.

Руминация, склонность упорствовать в депрессивных симптомах, способствует возникновению БДР и предсказывает отсутствие ответа на лечение и рецидив. На нейронном уровне размышления характеризуются повышенной функциональной связностью в сети режима по умолчанию (DMN), и аналогичным образом предыдущие исследования постоянно демонстрировали паттерны гиперсвязности DMN при MDD. Интересно, что медитация осознанности, которая тренирует концентрацию внимания на настоящем моменте, уменьшает персеверативное мышление, склонность к размышлениям и симптомы депрессии. Кроме того, наше исследование и другие исследования показали, что подростки могут применять практики осознанности, чтобы уменьшить воспринимаемый стресс, увеличить устойчивое внимание и подавить активность DMN. Хотя осознанность приносит огромную пользу для психического здоровья, для некоторых одной осознанности может быть недостаточно, чтобы смягчить склонность к размышлениям во время депрессивного эпизода. То есть симптомы БДР, включая снижение мотивации, невнимательность и отсутствие самоэффективности, могут препятствовать прогрессу пациента в успешном приобретении и использовании стратегий осознанности, необходимых для изменения восприятия своего окружения и отношений. Чтобы напрямую решить эту проблему, в этом проекте будет использоваться нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени для улучшения приобретения и использования навыков осознанности, чтобы лучше нацеливаться на гиперсвязность DMN, размышления и симптомы депрессии.

В частности, будет использоваться новая парадигма нейробиоуправления в реальном времени (mbNF), основанная на осознанности, посредством которой люди наблюдают за визуальным отображением своей мозговой активности и практикуют осознанность, чтобы сознательно уменьшить активацию DMN. 90 подростков (в возрасте 13-18 лет) с диагнозом БДР пройдут 45-минутную тренировку осознанности вне сканера. Чтобы проверить целевое воздействие на снижение гиперсвязности DMN и оптимальное дозирование, подростки затем будут рандомизированы для получения 15- или 30-минутного сеанса mbNF (n = 45/дозовая группа). Используемые клиницистами инструменты, самоотчеты и мгновенная экологическая оценка будут использоваться для проверки того, способствует ли mbNF большему уменьшению оцениваемых клиницистами симптомов депрессии (первичный результат), а также уменьшению размышлений (вторичный результат) после лечения и 1- месяц после лечения. В целом mbNF полностью соответствует инициативам точной медицины и в случае успеха может произвести революцию в клинической помощи подросткам с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randy P Auerbach, PhD
  • Номер телефона: 646-774-5745
  • Электронная почта: rpa2009@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Northeastern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Randy P Auerbach, PhD
          • Номер телефона: 646-774-5745
          • Электронная почта: rpa2009@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Randy P Auerbach
        • Главный следователь:
          • Randy Auerbach, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-18 лет
  • Письменное информированное согласие/согласие; разрешение родителей/опекунов для 13-17-летних или согласие для 18-летних
  • Стадия полового созревания Таннера ≥3
  • Современные диагностические критерии БДР
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе первичных психотических расстройств, биполярного расстройства, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройства поведения, нарушения развития (например, аутизма), посттравматического стрессового расстройства или расстройств пищевого поведения.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней или тяжелой степени за последние 6 месяцев
  • Активные суицидальные мысли с определенным планом
  • История судорожного расстройства
  • Медицинское или неврологическое заболевание (например, травма головы, потеря сознания более 5 минут)
  • Противопоказания МРТ
  • Текущее использование психотропных препаратов, кроме антидепрессантов
  • Коэффициент интеллекта (IQ) <80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15-минутный mbNF
Участники проходят тренировку осознанности и 15-минутный сеанс mbNF.
Другой: Осознанность + фМРТ нейробиоуправление
Перед нейробиоуправлением участники пройдут 45-минутную тренировку осознанности. Затем участники получат нейробиоуправление с помощью фМРТ на основе осознанности, нацеленное на сеть режима по умолчанию и лобно-теменную сеть управления.
Другие имена:
  • Нейрообратная связь фМРТ в реальном времени на основе осознанности
Активный компаратор: 30-минутный mbNF
Участники проходят тренировку осознанности и 30-минутный сеанс mbNF.
Другой: Осознанность + фМРТ нейробиоуправление
Перед нейробиоуправлением участники пройдут 45-минутную тренировку осознанности. Затем участники получат нейробиоуправление с помощью фМРТ на основе осознанности, нацеленное на сеть режима по умолчанию и лобно-теменную сеть управления.
Другие имена:
  • Нейрообратная связь фМРТ в реальном времени на основе осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутреннее подключение к сети в режиме по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: Процедура перед mbNF
Изменение DMN будет оцениваться с помощью фМРТ до mbNF.
Процедура перед mbNF
Внутреннее подключение к сети в режиме по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: Процедура после mbNF
Возможность подключения DMN будет оцениваться с помощью фМРТ после mbNF. Ожидаются изменения в связности DMN после mbNF.
Процедура после mbNF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Процедура перед mbNF
Самостоятельный отчет о симптомах депрессии от pre-mbNF, оцененных с помощью опросника настроения и чувств; 33 элемента, каждый из которых имеет значение от 0 до 2; Более высокие баллы отражают большую депрессию
Процедура перед mbNF
Самооценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Самостоятельный отчет о симптомах депрессии после mbNF, оцененных с помощью опросника настроения и чувств; 33 элемента, каждый из которых имеет значение от 0 до 2; Более высокие баллы отражают большую депрессию
Сразу после процедуры mbNF
Самооценка симптомов депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Самостоятельный отчет о симптомах депрессии через 1 месяц после mbNF, оцененных с помощью опросника настроения и чувств; 33 элемента, каждый из которых имеет значение от 0 до 2; Более высокие баллы отражают большую депрессию
1 месяц
Симптомы депрессии по оценке интервьюера
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессивные симптомы на исходном уровне оценивались с помощью детской шкалы оценки депрессии - пересмотренной, которая представляет собой интервью врача о симптомах депрессии. Баллы варьируются от 17 до 119, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов депрессии.
Базовый уровень
Симптомы депрессии по оценке интервьюера
Временное ограничение: 1 месяц
Депрессивные симптомы через 1 месяц после mbNF, оцененные с помощью детской шкалы оценки депрессии - пересмотренной, которая представляет собой интервью врача о симптомах депрессии. Баллы варьируются от 17 до 119, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов депрессии.
1 месяц
Самооценка размышлений
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Самостоятельный отчет о симптомах размышлений до mbNF, оцененных с помощью Шкалы ответов на размышления; 22 элемента, каждый из которых имеет значение от 1 до 4; Более высокие баллы отражают больше размышлений
Сразу после процедуры mbNF
Самооценка размышлений
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Самостоятельный отчет о симптомах размышлений после mbNF, оцененных с помощью шкалы размышлений; 22 элемента, каждый из которых имеет значение от 1 до 4; Более высокие баллы отражают больше размышлений
Сразу после процедуры mbNF
Самооценка размышлений
Временное ограничение: 1 месяц
самоотчет о симптомах размышлений через 1 месяц после mbNF, оцененных с помощью шкалы размышлений; 22 элемента, каждый из которых имеет значение от 1 до 4; Более высокие баллы отражают больше размышлений
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая моментальная оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Изменение самоотчета о депрессивных симптомах по сравнению с исходным уровнем до уровня после mbNF, оцененное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ)-2, предоставленного посредством мгновенной экологической оценки в течение 7-дневного периода; 2-элементы с каждым элементом в диапазоне от 0 до 100; Более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии.
Сразу после процедуры mbNF
Экологическая моментальная оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение самоотчета о депрессивных симптомах от исходного уровня до 1 месяца после mbNF, оцененное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ)-2, предоставленного посредством экологической мгновенной оценки в течение 7-дневного периода; 2-элементы с каждым элементом в диапазоне от 0 до 100; Более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии.
1 месяц
Экологическая моментальная оценка руминации
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Изменение самоотчета о размышлениях (5 пунктов) по сравнению с исходным уровнем до уровня после mbNF, оцененное с помощью мгновенной экологической оценки в течение 7-дневного периода; 5-элементов с каждым элементом в диапазоне от 0-100; Более высокие баллы отражают больше размышлений.
Сразу после процедуры mbNF
Экологическая моментальная оценка руминации
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение самоотчета о размышлениях (5 пунктов) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после mbNF, оцененное с помощью мгновенной экологической оценки в течение 7-дневного периода; 5-элементов с каждым элементом в диапазоне от 0-100; Более высокие баллы отражают больше размышлений.
1 месяц
Экологическая сиюминутная оценка внимательности
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Изменение самоотчета об осознанности (3 пункта) по сравнению с исходным уровнем до уровня после mbNF, оцененное с помощью экологической мгновенной оценки в течение 7-дневного периода; 3-элементы с каждым элементом в диапазоне от 0 до 100; Более высокие баллы отражают большую внимательность.
Сразу после процедуры mbNF
Экологическая сиюминутная оценка внимательности
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение самоотчета об осознанности (3 пункта) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после mbNF, оцененное с помощью мгновенной экологической оценки в течение 7-дневного периода; 3-элементы с каждым элементом в диапазоне от 0 до 100; Более высокие баллы отражают большую внимательность.
1 месяц
Сеть режима по умолчанию (DMN) и лобно-теменная сеть управления (FPCN)
Временное ограничение: Сразу после процедуры mbNF
Антикорреляция между DMN и FPCN будет оцениваться с помощью фМРТ до и после mbNF. Ожидаются изменения в антикорреляции DMN-FPCN.
Сразу после процедуры mbNF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV1161
  • R61MH132072-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы загрузим деидентифицированные данные в NDA NIMH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться