Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI Neurofeedback pro léčbu deprese založený na všímavosti (mbNF)

24. dubna 2026 aktualizováno: Randy P. Auerbach, Ph.D., ABPP, Columbia University

Neurofeedback fMRI v reálném čase založený na všímavosti pro depresi u dospívajících

Ve Spojených státech mají adolescenti znepokojivě vysokou míru závažné deprese a léčba podle zlatého standardu je účinná pouze u přibližně poloviny pacientů. Ruminace může být slibným léčebným cílem, protože je dobře charakterizována na nervové úrovni a přispívá k nástupu deprese, udržování a recidivě, stejně jako předpovídá absenci odpovědi na léčbu. V souladu s tím bude navrhovaný výzkum zkoumat, zda inovativní neurofeedbacková intervence založená na funkční magnetické rezonanci (fMRI) v reálném čase úspěšně vyvolá změnu v mozkovém okruhu, který je základem ruminace, aby se zlepšily klinické výsledky u depresivních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescent velká depresivní porucha (MDD) je běžná a vysilující. V současné době je léčba podle zlatého standardu účinná pouze u přibližně poloviny pacientů, což podtrhuje potřebu vyvinout nové intervence, zejména zacílit na základní základní mechanismy a účinněji léčit tuto recidivující poruchu.

Ruminace, tendence vytrvat u depresivních symptomů, přispívá k nástupu MDD a předpovídá nereagování na léčbu a relaps. Na neurální úrovni je ruminace charakterizována zvýšenou funkční konektivitou v rámci sítě výchozího režimu (DMN) a podobně předchozí výzkum konzistentně prokázal vzorce hyperkonektivity DMN v MDD. Zajímavé je, že meditace všímavosti, která trénuje soustředění pozornosti na přítomný okamžik, snižuje vytrvalé myšlení, přežvýkavé tendence a příznaky deprese. Dále náš výzkum a další ukázaly, že adolescenti mohou aplikovat praktiky všímavosti ke snížení vnímaného stresu, zvýšení trvalé pozornosti a potlačení aktivity DMN. Přestože všímavost má zásadní přínos pro duševní zdraví, u některých nemusí být samotná všímavost dostatečná ke zmírnění přežvýkavých tendencí během depresivní epizody. To znamená, že symptomy MDD, včetně snížené motivace, nepozornosti a nedostatku vlastní účinnosti, mohou bránit pacientovu pokroku v úspěšném osvojování a využívání strategií všímavosti nezbytných ke změně vnímání prostředí a vztahů. K přímému řešení této výzvy bude tento projekt využívat neurofeedback fMRI v reálném čase ke zlepšení získávání a využití dovedností všímavosti k lepšímu zacílení hyperkonektivity DMN, ruminace a depresivních symptomů.

Konkrétně bude použito nové paradigma neurofeedbacku v reálném čase založené na všímavosti (mbNF), při kterém lidé pozorují vizuální zobrazení své mozkové aktivity a procvičují všímavost, aby dobrovolně snížili aktivaci DMN. 90 dospívajících (ve věku 13–18 let) s diagnózou MDD absolvuje 45minutový trénink všímavosti mimo skener. Aby bylo možné otestovat cílové zapojení snížení hyperkonektivity DMN a optimálního dávkování, budou adolescenti randomizováni tak, aby dostali buď 15- nebo 30minutové sezení mbNF (n=45/dávková skupina). Nástroje spravované lékařem, vlastní zprávy a okamžité ekologické hodnocení budou použity k testování, zda mbNF přispívá k většímu snížení klinicky hodnocených příznaků deprese (primární výsledek) a také ke snížení přežvykování (sekundární výsledek) v průběhu po léčbě a 1- měsíc po léčbě. Jako celek je mbNF přímo v souladu s iniciativami precizní medicíny, a pokud bude úspěšná, mohla by způsobit revoluci v klinické péči o adolescenty s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randy P Auerbach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Auerbach, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-18 let
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas; povolení rodičů/opatrovníka pro 13-17 let nebo souhlas pro 18leté
  • Stádium Tannerovy puberty ≥3
  • Současná diagnostická kritéria pro MDD
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie primárních psychotických poruch, bipolární poruchy, poruchy opozičního vzdoru, poruchy chování, vývojové poruchy (např. autismus), posttraumatické stresové poruchy nebo poruch příjmu potravy
  • Porucha užívání návykových látek, střední nebo závažná v posledních 6 měsících
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění (např. poranění hlavy, ztráta vědomí > 5 minut)
  • Kontraindikace MRI
  • Současné užívání jiných psychotropních léků než antidepresiv
  • Inteligenční kvocient (IQ) <80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 minut mbNF
Účastníci absolvující trénink všímavosti a 15minutové sezení mbNF
Jiný: Mindfulness + fMRI Neurofeedback
Před neurofeedbackem absolvují účastníci 45 minut tréninku všímavosti. Účastníci poté obdrží neurofeedback fMRI založenou na všímavosti zaměřený na síť ve výchozím režimu a síť frontoparietální kontroly.
Ostatní jména:
  • Neurofeedback fMRI v reálném čase založený na všímavosti
Aktivní komparátor: 30 minut mbNF
Účastníci absolvující trénink všímavosti a 30minutové sezení mbNF
Jiný: Mindfulness + fMRI Neurofeedback
Před neurofeedbackem absolvují účastníci 45 minut tréninku všímavosti. Účastníci poté obdrží neurofeedback fMRI založenou na všímavosti zaměřený na síť ve výchozím režimu a síť frontoparietální kontroly.
Ostatní jména:
  • Neurofeedback fMRI v reálném čase založený na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síťová konektivita ve výchozím režimu v rámci osoby (DMN).
Časové okno: Postup před mbNF
Změna DMN bude hodnocena pomocí fMRI z doby před mbNF.
Postup před mbNF
Síťová konektivita ve výchozím režimu v rámci osoby (DMN).
Časové okno: Postup po mbNF
DMN konektivita bude hodnocena pomocí fMRI z post mbNF. Očekávají se změny v konektivitě DMN po mbNF.
Postup po mbNF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report příznaky deprese
Časové okno: Postup před mbNF
Self-report symptomů deprese z pre-mbNF hodnocených prostřednictvím dotazníku nálady a pocitů; 33 položek s každou položkou v rozmezí 0-2; Vyšší skóre odráží větší depresi
Postup před mbNF
Self-Report příznaky deprese
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Self-report symptomů deprese z post-mbNF hodnocených pomocí dotazníku nálady a pocitů; 33 položek s každou položkou v rozmezí 0-2; Vyšší skóre odráží větší depresi
Okamžitě Post-mbNF postup
Self-Report příznaky deprese
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní hlášení symptomů deprese od 1 měsíce po mbNF hodnocené pomocí dotazníku nálady a pocitů; 33 položek s každou položkou v rozmezí 0-2; Vyšší skóre odráží větší depresi
1 měsíc
Příznaky deprese hodnocené tazatelem
Časové okno: Základní linie
Depresivní symptomy na začátku hodnocené pomocí dětské škály hodnocení deprese – revidované, což je rozhovor s klinickým lékařem o symptomech deprese. Skóre se pohybuje od 17 do 119, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Základní linie
Příznaky deprese hodnocené tazatelem
Časové okno: 1 měsíc
Depresivní symptomy 1 měsíc po mbNF hodnocené pomocí dětské škály hodnocení deprese – revidované, což je rozhovor s klinickým lékařem o symptomech deprese. Skóre se pohybuje od 17 do 119, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
1 měsíc
Self-Reported Rumination
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Vlastní hlášení symptomů přežvýkání před mbNF hodnocených pomocí škály reakce přežvýkavosti; 22 položek s každou položkou v rozmezí 1-4; Vyšší skóre odráží větší přežvykování
Okamžitě Post-mbNF postup
Self-Reported Rumination
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Vlastní hlášení symptomů ruminace z post-mbNF hodnocené pomocí škály Ruminative Response Scale; 22 položek s každou položkou v rozmezí 1-4; Vyšší skóre odráží větší přežvykování
Okamžitě Post-mbNF postup
Self-Reported Rumination
Časové okno: 1 měsíc
vlastní hlášení symptomů ruminace 1 měsíc po mbNF hodnocené pomocí škály reakce přežvýkavosti; 22 položek s každou položkou v rozmezí 1-4; Vyšší skóre odráží větší přežvykování
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení příznaků deprese
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Změna v self-reportu depresivních příznaků z výchozí hodnoty na post-mbNF hodnocenou prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-2 poskytnutého prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení během 7denního období; 2-položky s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
Okamžitě Post-mbNF postup
Ekologické momentální hodnocení příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc
Změna v self-reportu depresivních symptomů z výchozí hodnoty na 1 měsíc po mbNF hodnocená prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-2 poskytnutého prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení během 7denního období; 2-položky s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
1 měsíc
Ekologické momentální hodnocení přežvykování
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Změna v self-reportu o přežvykování (5 položek) z výchozího stavu na post-mbNF hodnocená prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení během 7denního období; 5 položek s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší přežvykování.
Okamžitě Post-mbNF postup
Ekologické momentální hodnocení přežvykování
Časové okno: 1 měsíc
Změna v self-reportu o ruminaci (5 položek) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po mbNF hodnocená prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení během 7denního období; 5 položek s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší přežvykování.
1 měsíc
Ekologické momentální hodnocení všímavosti
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Změna v self-reportu o všímavosti (3 položky) od výchozího stavu k post-mbNF hodnocené prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení během 7denního období; 3 položky s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší všímavost.
Okamžitě Post-mbNF postup
Ekologické momentální hodnocení všímavosti
Časové okno: 1 měsíc
Změna v self-reportu o všímavosti (3 položky) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po mbNF hodnocená prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení během 7denního období; 3 položky s každou položkou v rozmezí 0-100; Vyšší skóre odráží větší všímavost.
1 měsíc
Síť ve výchozím režimu (DMN) a konektivita Frontoparietal Control Network (FPCN).
Časové okno: Okamžitě Post-mbNF postup
Antikorelace mezi DMN a FPCN bude hodnocena pomocí fMRI z pre a po mbNF. Očekávají se změny v antikorelaci DMN-FPCN.
Okamžitě Post-mbNF postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV1161
  • R61MH132072-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data nahrajeme do NIMH NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness + fMRI Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit