Mindfulness-pohjainen fMRI-neurofeedback masennukseen (mbNF)
Mindfulness-pohjainen reaaliaikainen fMRI-neurofeedback nuorten masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten vakava masennushäiriö (MDD) on yleinen ja heikentävä. Tällä hetkellä kultastandardin mukaiset hoidot ovat tehokkaita vain noin puolella potilaista, mikä korostaa tarvetta kehittää uusia interventioita, erityisesti kohdistaakseen keskeiset taustalla olevat mekanismit ja hoitaa tehokkaammin tätä toistuvaa sairautta.
Märehtiminen, taipumus sinnikkäästi masennusoireiden suhteen, edistää MDD:n puhkeamista ja ennustaa hoitovasteen puuttumista ja uusiutumista. Neuraalitasolla märehtimiselle on ominaista kohonnut toiminnallinen liitettävyys oletusmoodiverkossa (DMN), ja samoin aikaisemmat tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet DMN-hyperyhteydettömyyden malleja MDD:ssä. Mielenkiintoista on, että mindfulness-meditaatio, joka harjoittelee huomion keskittymistä nykyhetkeen, vähentää persveratiivista ajattelua, märehtiviä taipumuksia ja masennuksen oireita. Lisäksi tutkimuksemme ja muut ovat osoittaneet, että nuoret voivat soveltaa mindfulness-käytäntöjä vähentääkseen koettua stressiä, lisätäkseen jatkuvaa huomiokykyä ja tukahduttaakseen DMN-aktiivisuutta. Vaikka mindfulnessilla on syvällisiä mielenterveyshyötyjä, joillekin mindfulness ei välttämättä yksin riitä lieventämään märehtijöitä masennusjakson aikana. Toisin sanoen MDD-oireet, mukaan lukien vähentynyt motivaatio, tarkkaamattomuus ja itsetehokkuuden puute, voivat haitata potilaan edistymistä onnistuneesti hankkimaan ja hyödyntämään mindfulness-strategioita, jotka ovat välttämättömiä käsitysten muuttamiseen ympäristöstä ja ihmissuhteista. Vastatakseen suoraan tähän haasteeseen tässä projektissa käytetään reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia tietoisuustaitojen hankkimiseen ja hyödyntämiseen DMN-hyperyhteyden, märehtimisen ja masennusoireiden kohdistamiseksi paremmin.
Tarkemmin sanottuna käytetään uutta, mindfulness-pohjaista, reaaliaikaista neurofeedback- (mbNF) -paradigmaa, jossa ihmiset tarkkailevat aivotoimintansa visuaalista näyttöä ja harjoittavat mindfulness-toimintaa vähentääkseen vapaaehtoisesti DMN-aktivaatiota. 90 nuorta (13-18-vuotiasta), joilla on diagnosoitu MDD, suorittaa 45 minuutin mindfulness-koulutuksen skannerin ulkopuolella. DMN-hyperyhteydettömyyden vähentämisen ja optimaalisen annostuksen kohteen sitoutumisen testaamiseksi nuoret satunnaistetaan saamaan joko 15 tai 30 minuutin mbNF-istunto (n = 45/annosryhmä). Kliinikon hallinnoimia instrumentteja, itseraportteja ja ekologista hetkellistä arviointia käytetään testattaessa, vähentääkö mbNF enemmän kliikon arvioimia masennuksen oireita (ensisijainen tulos) sekä vähentynyt märehtiminen (toissijainen tulos) hoidon jälkeen ja 1- kuukauden hoidon jälkeen. Kaiken kaikkiaan mbNF on suoraan sopusoinnussa tarkkuuslääketieteen aloitteiden kanssa, ja onnistuessaan se voi mullistaa masentuneiden nuorten kliinisen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randy P Auerbach, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-5745
- Sähköposti: rpa2009@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simryn Molina, BA
- Sähköposti: simryn.molina@nyspi.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- Sähköposti: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
Päätutkija:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy P Auerbach, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-5745
- Sähköposti: rpa2009@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy P Auerbach
-
Päätutkija:
- Randy Auerbach, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus; vanhemman/huoltajan lupa 13-17-vuotiaille tai suostumus 18-vuotiaille
- Tannerin murrosikä ≥3
- Nykyiset diagnostiset kriteerit MDD:lle
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäiset primaariset psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, oppositiivinen uhmahäiriö, käyttäytymishäiriö, kehityshäiriö (esim. autismi), posttraumaattinen stressihäiriö tai syömishäiriöt
- Päihteiden käyttöhäiriö, kohtalainen tai vaikea viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla
- Kohtaushäiriön historia
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (esim. päävamma, tajunnan menetys > 5 minuuttia)
- MRI-vasta-aiheet
- Nykyinen muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden käyttö
- Älykkyysosamäärä (IQ) <80.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 minuutin mbNF
Osallistujat saavat mindfulness-koulutusta ja 15 minuutin mbNF-istunnon
|
Ennen neurofeedbackia osallistujat saavat 45 minuuttia mindfulness-koulutusta.
Osallistujat saavat sitten mindfulness-pohjaisen fMRI-neurofeedbackin, joka kohdistuu oletustilan verkkoon ja frontoparietaaliseen ohjausverkkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30 minuutin mbNF
Osallistujat saavat mindfulness-koulutusta ja 30 minuutin mbNF-istunnon
|
Ennen neurofeedbackia osallistujat saavat 45 minuuttia mindfulness-koulutusta.
Osallistujat saavat sitten mindfulness-pohjaisen fMRI-neurofeedbackin, joka kohdistuu oletustilan verkkoon ja frontoparietaaliseen ohjausverkkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen oletustilan verkkoyhteys (DMN).
Aikaikkuna: Pre-mbNF-menettely
|
DMN-muutos arvioidaan fMRI:llä ennen mbNF:ää.
|
Pre-mbNF-menettely
|
|
Henkilökohtainen oletustilan verkkoyhteys (DMN).
Aikaikkuna: Post-mbNF-menettely
|
DMN-liitettävyys arvioidaan fMRI:llä post mbNF:stä.
Muutoksia DMN-yhteyksissä mbNF:n jälkeen odotetaan.
|
Post-mbNF-menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itse masennuksen oireista
Aikaikkuna: Pre-mbNF-menettely
|
Oma raportti masennuksen oireista pre-mbNF:stä, joka on arvioitu mieliala- ja tunnekyselylomakkeella; 33-kohdetta, kunkin kohteen välillä 0-2; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta
|
Pre-mbNF-menettely
|
|
Ilmoita itse masennuksen oireista
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Itseraportti mbNF:n jälkeisistä masennuksen oireista, jotka on arvioitu mieliala- ja tunnekyselylomakkeella; 33-kohdetta, kunkin kohteen välillä 0-2; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Ilmoita itse masennuksen oireista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oma raportti masennuksen oireista 1 kuukauden kuluttua mbNF:n arvioinnista mieliala- ja tunnekyselylomakkeella; 33-kohdetta, kunkin kohteen välillä 0-2; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta
|
1 kuukausi
|
|
Haastattelijan arvioimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen oireet lähtötilanteessa arvioitiin lasten masennuksen arviointiasteikolla – tarkistettu, joka on kliinikon haastattelu masennuksen oireista.
Pisteet vaihtelevat välillä 17-119, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Haastattelijan arvioimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Masennusoireet 1 kuukauden kuluttua mbNF:stä arvioituna Children's Depression Rating Scale - Revised -asteikolla, joka on kliinikon haastattelu masennuksen oireista.
Pisteet vaihtelevat välillä 17-119, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Itseraportoitu märehtiminen
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Itseraportti märehtimisoireista ennen mbNF:ää, joka on arvioitu märehtijävasteasteikolla; 22-kohdetta, joista jokainen on 1-4; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa märehtimistä
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Itseraportoitu märehtiminen
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Itseraportti märehtimisoireista mbNF:n jälkeisestä märehtimisvasteasteikolla arvioituista; 22-kohdetta, joista jokainen on 1-4; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa märehtimistä
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Itseraportoitu märehtiminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itseraportti märehtimisoireista 1 kuukausi mbNF:n jälkeen arvioituna märehtimisvasteasteikon kautta; 22-kohdetta, joista jokainen on 1-4; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa märehtimistä
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen masennuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa lähtötilanteesta mbNF:n jälkeiseen aikaan arvioituna Patient Health Questionnaire (PHQ)-2:lla, joka toimitettiin ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta 7 päivän aikana; 2-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Ekologinen hetkellinen masennuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa lähtötilanteesta 1 kuukauteen mbNF:n jälkeisestä potilaan terveyskyselyllä (PHQ)-2, joka toimitettiin ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta 7 päivän aikana; 2-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Märehtimisen ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Muutos märehtimisen itseraportissa (5 kohdetta) lähtötasosta mbNF:n jälkeiseen tilaan, joka on arvioitu ekologisella hetkellisellä arvioinnilla 7 päivän aikana; 5-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa märehtimistä.
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Märehtimisen ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos märehtimisen itseraportissa (5 kohtaa) lähtötilanteesta 1 kuukauteen mbNF:n jälkeen arvioituna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla 7 päivän aikana; 5-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa märehtimistä.
|
1 kuukausi
|
|
Mindfulnessin ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Muutos mindfulnessin itseraportissa (3 kohtaa) lähtötilanteesta mbNF:n jälkeiseen ekologiseen hetkelliseen arviointiin 7 päivän aikana; 3-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat parempaa mindfulnessia.
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
|
Mindfulnessin ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos mindfulnessin itseraportissa (3 kohtaa) lähtötasosta 1 kuukauteen mbNF:n jälkeen arvioituna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla 7 päivän aikana; 3-kohdetta, joista jokainen on 0-100; Korkeammat pisteet heijastavat parempaa mindfulnessia.
|
1 kuukausi
|
|
Default Mode Network (DMN) ja Frontoparietal Control Network (FPCN) -yhteydet
Aikaikkuna: Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
DMN:n ja FPCN:n välinen antikorrelaatio arvioidaan fMRI:llä ennen ja jälkeen mbNF:n.
Muutoksia DMN-FPCN-antikorrelaatiossa on odotettavissa.
|
Välittömästi Post-mbNF-menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV1161
- R61MH132072-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .