Mindfulness-baserad fMRI Neurofeedback för depression (mbNF)
Mindfulness-baserad fMRI-neurofeedback i realtid för ungdomsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent major depressive disorder (MDD) är vanligt och försvagande. För närvarande är behandlingar med guldstandard endast effektiva för ungefär hälften av patienterna, vilket understryker behovet av att utveckla nya ingrepp, särskilt för att rikta in sig på de underliggande kärnmekanismerna och mer effektivt behandla denna återkommande sjukdom.
Idisslande, tendensen att hålla ut om depressiva symtom, bidrar till MDD-debut och förutsäger behandlingsbortfall och återfall. På den neurala nivån kännetecknas idisslare av förhöjd funktionell anslutning inom standardlägesnätverket (DMN), och på liknande sätt har tidigare forskning konsekvent visat mönster av DMN-hyperanslutning i MDD. Intressant nog, mindfulness-meditation, som tränar uppmärksamhetsfokus till nuet, minskar uthålligt tänkande, idisslande tendenser och depressionssymtom. Vidare har vår forskning och andra visat att ungdomar kan tillämpa mindfulness-metoder för att minska upplevd stress, öka varaktig uppmärksamhet och undertrycka DMN-aktivitet. Även om mindfulness har djupa fördelar för mental hälsa, för vissa kanske mindfulness ensam inte är tillräckligt för att mildra idisslande tendenser under en depressiv episod. Det vill säga MDD-symtom, inklusive minskad motivation, ouppmärksamhet och bristande själveffektivitet, kan hindra en patients framsteg i att framgångsrikt förvärva och använda mindfulness-strategier som är nödvändiga för att förändra uppfattningar om ens miljö och relationer. För att direkt ta itu med denna utmaning kommer detta projekt att använda fMRI-neurofeedback i realtid för att förbättra förvärvet och utnyttjandet av mindfulness-färdigheter för att bättre rikta in sig på DMN-hyperanslutning, idisslande och depressiva symtom.
Specifikt kommer ett nytt, mindfulness-baserat, realtidsparadigm för neurofeedback (mbNF) att användas där människor observerar en visuell visning av sin hjärnaktivitet och övar mindfulness för att frivilligt minska DMN-aktivering. 90 ungdomar (åldrar 13-18) med diagnosen MDD kommer att genomföra en 45-minuters mindfulness-träning utanför skannern. För att testa målengagemang för att minska DMN-hyper-anslutning och optimal dosering, kommer ungdomar sedan att randomiseras till antingen en 15- eller en 30-minuters mbNF-session (n=45/dosgrupp). Klinikeradministrerade instrument, självrapporter och ekologisk momentan bedömning kommer att användas för att testa om mbNF bidrar till en större minskning av klinikbedömda depressionssymtom (primärt utfall) samt minskat idisslande (sekundärt utfall) under efterbehandlingen och 1- månad efter behandling. Som helhet är mbNF direkt i linje med initiativ inom precisionsmedicin, och om det lyckas, kan det revolutionera den kliniska vården för deprimerade ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randy P Auerbach, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5745
- E-post: rpa2009@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simryn Molina, BA
- E-post: simryn.molina@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- E-post: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
-
Huvudutredare:
- Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Randy P Auerbach, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5745
- E-post: rpa2009@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Randy P Auerbach
-
Huvudutredare:
- Randy Auerbach, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 13-18 år
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke; vårdnadshavares tillstånd för 13-17-åringar eller samtycke för 18-åringar
- Tanner pubertetsstadium ≥3
- Aktuella diagnostiska kriterier för MDD
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av primära psykotiska störningar, bipolär sjukdom, oppositionell trotsstörning, beteendestörning, utvecklingsstörning (t.ex. autism), posttraumatisk stressyndrom eller ätstörningar
- Missbruksstörning, måttlig eller svår under de senaste 6 månaderna
- Aktiva självmordstankar med en specifik plan
- Historik av anfallsstörning
- Medicinsk eller neurologisk sjukdom (t.ex. huvudskada, medvetslöshet >5 minuter)
- MRT kontraindikationer
- Nuvarande psykotropa medicinanvändning annat än antidepressiv medicin
- Intelligenskvot (IQ) <80.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15-minuters mbNF
Deltagare som får mindfulnessträning och 15 minuters session med mbNF
|
Inför neurofeedback kommer deltagarna att få 45 minuters mindfulnessträning.
Deltagarna kommer sedan att få mindfulness-baserad fMRI-neurofeedback riktad mot standardlägesnätverket och frontoparietal kontrollnätverk.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 30-minuters mbNF
Deltagare som får mindfulnessträning och 30 minuters session mbNF
|
Inför neurofeedback kommer deltagarna att få 45 minuters mindfulnessträning.
Deltagarna kommer sedan att få mindfulness-baserad fMRI-neurofeedback riktad mot standardlägesnätverket och frontoparietal kontrollnätverk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom-person Default Mode Network (DMN) anslutning
Tidsram: Pre-mbNF-förfarande
|
DMN-förändring kommer att bedömas via fMRI från före mbNF.
|
Pre-mbNF-förfarande
|
|
Inom-person Default Mode Network (DMN) anslutning
Tidsram: Post-mbNF procedur
|
DMN-anslutning kommer att bedömas via fMRI från post mbNF.
Förändringar i DMN-anslutning efter mbNF förväntas.
|
Post-mbNF procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapport depressionssymtom
Tidsram: Pre-mbNF-förfarande
|
Självrapportering av depressionssymtom från pre-mbNF bedömd genom Mood and Feelings Questionnaire; 33 artiklar med varje objekt från 0-2; Högre poäng återspeglar större depression
|
Pre-mbNF-förfarande
|
|
Självrapport depressionssymtom
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Självrapportering av depressionssymtom från post-mbNF bedömd genom Mood and Feelings Questionnaire; 33 artiklar med varje objekt från 0-2; Högre poäng återspeglar större depression
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Självrapport depressionssymtom
Tidsram: 1 månad
|
Självrapportering av depressionssymtom från 1 månad efter mbNF bedömd genom Mood and Feelings Questionnaire; 33 artiklar med varje objekt från 0-2; Högre poäng återspeglar större depression
|
1 månad
|
|
Intervjuarbedömda depressionssymtom
Tidsram: Baslinje
|
Depressiva symtom vid baslinjen utvärderade via Children's Depression Rating Scale - Revised, som är en läkareintervju av depressionssymtom.
Poäng varierar från 17 till 119 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
|
Baslinje
|
|
Intervjuarbedömda depressionssymtom
Tidsram: 1 månad
|
Depressiva symtom 1 månad efter mbNF utvärderade via Children's Depression Rating Scale - Revised, som är en läkareintervju av depressionssymtom.
Poäng varierar från 17 till 119 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
|
1 månad
|
|
Självrapporterad grubbla
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Självrapportering av idisslingssymtom pre-mbNF bedömd genom Idisslaresvarsskalan; 22 artiklar med varje objekt från 1-4; Högre poäng återspeglar större idisslande
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Självrapporterad grubbla
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Självrapportering av idisslingssymtom från post-mbNF bedömd genom Idisslaresvarsskalan; 22 artiklar med varje objekt från 1-4; Högre poäng återspeglar större idisslande
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Självrapporterad grubbla
Tidsram: 1 månad
|
självrapportering av idisslingssymtom 1 månad efter mbNF utvärderad genom Idisslaresvarsskalan; 22 artiklar med varje objekt från 1-4; Högre poäng återspeglar större idisslande
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologisk momentan bedömning av depressionssymtom
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Förändring i självrapportering av depressiva symtom från baslinje till post-mbNF utvärderad genom Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 levererat via ekologisk momentan bedömning under en 7-dagarsperiod; 2-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depression.
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Ekologisk momentan bedömning av depressionssymtom
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i självrapportering av depressiva symtom från baslinje till 1 månad efter mbNF utvärderad genom Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 levererat via ekologisk momentan bedömning under en 7-dagarsperiod; 2-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depression.
|
1 månad
|
|
Ekologisk momentan bedömning av idisslande
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Förändring i självrapportering av idisslande (5 artiklar) från baslinje till post-mbNF bedömd via ekologisk momentan bedömning under en 7-dagarsperiod; 5-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större idisslande.
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Ekologisk momentan bedömning av idisslande
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i självrapportering av idisslande (5 artiklar) från baslinje till 1 månad efter mbNF bedömd via ekologisk momentan bedömning över en 7-dagarsperiod; 5-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större idisslande.
|
1 månad
|
|
Ekologisk momentan bedömning av mindfulness
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Förändring i självrapportering av mindfulness (3-punkter) från baslinje till post-mbNF bedömd via ekologisk momentan bedömning under en 7-dagarsperiod; 3-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större mindfulness.
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
|
Ekologisk momentan bedömning av mindfulness
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i självrapportering av mindfulness (3-punkter) från baslinje till 1 månad efter mbNF utvärderad via ekologisk momentan bedömning under en 7-dagarsperiod; 3-objekt med varje artikel från 0-100; Högre poäng återspeglar större mindfulness.
|
1 månad
|
|
Anslutning för standardläge för nätverk (DMN) och frontoparietal kontrollnätverk (FPCN).
Tidsram: Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Antikorrelation mellan DMN och FPCN kommer att bedömas via fMRI från pre och post mbNF.
Förändringar i DMN-FPCN-antikorrelation förväntas.
|
Omedelbart Post-mbNF procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV1161
- R61MH132072-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .