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- 임상시험 NCT05619640
COVID-19 소아의 예후 인자로서 sRAGE, KL-6 및 SP-D의 잠재적 역할
2022년 11월 17일 업데이트: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital
중증급성호흡기증후군(SARS-CoV-2) 소아의 예후 인자로서 진행된 당화 최종 생성물, 혈청, Krebs Von Den Lungen-6 및 계면활성제 단백질 D에 대한 수용체의 잠재적 역할
COVID-19는 상기도 증상에서 심각한 호흡 부전 및 사망에 이르기까지 광범위한 임상 질환을 유발합니다.
IL-6, C-reactive protein(CRP), D-dimer, neutrophil-to-lymphocyte ratio, ferritin 등과 같은 여러 혈장 바이오마커가 질병 중증도 및 예후의 마커로 연구되었습니다.
그 외에도 Surfactant protein D(SP-D), Krebs von den Lungen-6(KL-6), sRAGE(Soluble Receptor for Advanced Glycation end products)와 같은 폐포 손상 바이오마커는 폐 질환뿐만 아니라 COVID에도 사용할 수 있습니다. -19 폐렴.
연구자들은 COVID-19 폐렴 상황에서 혈청 SP-D, KL-6 및 sRAGE 수치가 증가한다는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 연구에서 조사관은 COVID-19 환자가 있는 어린이의 예후 지표로서 혈청 KL-6, SP-D 및 sRAGE 수치의 임상적 가치를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
문헌 검토에서 소아 환자를 대상으로 이러한 목적으로 수행되거나 발표된 연구는 없는 것으로 확인되었으며, 본 연구가 이 주제에 대한 선구적인 연구가 되는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
COVID-19 환자가 있는 어린이의 예후 지표로서 혈청 KL-6, SP-D 및 sRAGE 수치의 임상적 가치를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구는 Haseki Training and Research Hospital 소아 감염 병동에 입원한 환자를 대상으로 한 사례-대조 연구로 계획되었다.
각 그룹에서 최소 30명의 환자를 포함하여 총 150명의 어린이가 연구에 포함되었습니다.
연구 그룹은 COVID-19 WHO 임상 진행 척도에 따라 감염되지 않음(그룹 1), 경증(그룹 2) 및 중등도(그룹 3)의 세 그룹으로 나뉩니다.
질병 중증도와 폐포 손상과의 관계를 알아보기 위해 혈청 KL-6, SP-D, sRAGE 수치와 고감도 C 반응성 단백질을 측정하였다.
이러한 바이오마커 수준을 세 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2 감염 진단을 받고 부모가 연구 참여 동의서에 서명한 아동 및 청소년
설명
포함 기준:
- 1개월~18세
- SARS-CoV-2 PCR 양성
- 만성질환(낭포성 섬유증 등)이 없는 자
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 건강 관리
제외 기준:
- 만성 질환
- 실험실 및/또는 방사선 검사에서 SARS-CoV-2 감염으로 진단되지 않은 환자
- 스터드에 참여하기 위해 자원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
연구 그룹은 COVID-19 WHO 임상 진행 척도에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다: 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음
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그룹 2
연구 그룹은 COVID-19 WHO 임상 진행 척도에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다: 외래 경미한 질병 바이러스 RNA가 감지되었으나 무증상 과정, 증상은 있지만 약물을 투여하지 않음, 증상은 약물 투여
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그룹 3
COVID-19 WHO 임상 진행 척도에 따라 연구 그룹을 3개 그룹으로 나누었습니다. 입원 중등도 질환 입원했지만 산소 요법을 받지 않고 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 입원 및 산소 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 중증도와 폐포 손상 바이오마커 수준 간의 관계
기간: 기준선
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혈청 샘플은 입원시 모든 환자로부터 얻었습니다.
데이터 세트는 COVID-19 WHO 임상 진행 척도에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
ELISA 키트를 사용하여 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen-6, 고감도 C 반응성 단백질 및 고급 당화 최종 생성물 수준에 대한 가용성 수용체를 결정했습니다.
이러한 바이오마커 수준은 다중 비교를 위해 Kruskal-Wallis 테스트 및 Tukey 사후 테스트를 사용하여 세 그룹 간에 비교되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 주임 조사관이 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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