O papel potencial de sRAGE, KL-6 e SP-D como fatores prognósticos em crianças com COVID-19
17 de novembro de 2022 atualizado por: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital
O papel potencial do receptor para produtos finais de glicação avançada, soro, Krebs Von Den Lungen-6 e proteína surfactante D como fatores prognósticos em crianças com síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
O COVID-19 causa um amplo espectro de doenças clínicas, desde sintomas respiratórios superiores até insuficiência respiratória grave e morte.
Vários biomarcadores plasmáticos, como IL-6, proteína C reativa (PCR), dímero D, relação neutrófilo-linfócito, ferritina, entre outros, têm sido estudados como marcadores de gravidade e prognóstico da doença.
Além disso, como biomarcadores de dano alveolar, como a proteína surfactante D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) e o receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE), podem ser usados em doenças pulmonares, bem como em casos de COVID -19 pneumonia.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis séricos de SP-D, KL-6 e sRAGE aumentam no cenário de pneumonia por COVID-19.
Neste estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo determinar o valor clínico dos níveis séricos de KL-6, SP-D e sRAGE como um marcador prognóstico em crianças com pacientes com COVID-19.
Na revisão da literatura, constatou-se que não há nenhum estudo realizado ou publicado em pacientes pediátricos com essa finalidade, e pretende-se que nosso estudo seja um estudo pioneiro sobre esse assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Teve como objetivo determinar o valor clínico dos níveis séricos de KL-6, SP-D e sRAGE como marcador prognóstico em crianças com pacientes com COVID-19.
Este estudo foi planejado como um estudo de caso-controle com pacientes internados na Ala de Infecção Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Haseki.
Um total de 150 crianças, incluindo pelo menos 30 pacientes em cada grupo foram incluídos no estudo.
O grupo de estudo foi dividido em três grupos de acordo com a Escala de progressão clínica da OMS para COVID-19: não infectado (Grupo 1), leve (Grupo 2) e moderado (grupo 3).
A fim de investigar a relação entre a gravidade da doença e o dano alveolar, foram medidos os níveis séricos de KL-6, SP-D e sRAGE e proteína C reativa de alta sensibilidade.
Os níveis desses biomarcadores foram comparados entre três grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 e cujos pais assinaram o consentimento informado para participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 1 mês e 18 anos
- SARS-CoV-2 PCR positivo
- Não ter uma doença crônica (fibrose cística, etc.)
- Voluntariado para participar do estudo
- Controle de integridade
Critério de exclusão:
- Ter uma doença crônica
- Pacientes que não puderam ser diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 por exames laboratoriais e/ou radiológicos
- Não se voluntariar para participar do garanhão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
O grupo de estudo foi dividido em 3 grupos de acordo com a escala de progressão clínica da OMS para COVID-19: Não infectado; Nenhum RNA viral detectado
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Grupo 2
O grupo de estudo foi dividido em 3 grupos de acordo com a escala de progressão clínica da OMS para COVID-19: Doença leve ambulatorial RNA viral detectado, mas curso assintomático, Sintomático, mas sem medicação e Medicação sintomática administrada
|
|
Grupo 3
O grupo de estudo foi dividido em 3 grupos de acordo com a escala de progressão clínica da OMS para COVID-19: Doença moderada hospitalizada Hospitalizada, mas sem oxigenoterapia e Hospitalizada e recebendo oxigênio por máscara ou cânula nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre a gravidade do SARS-CoV-2 e os níveis de biomarcadores de dano alveolar
Prazo: linha de base
|
Amostras de soro foram obtidas de todos os pacientes na admissão.
O conjunto de dados foi dividido em três grupos de acordo com a escala de progressão clínica COVID-19 da OMS.
Os níveis de proteína surfactante D, Krebs von den Lungen-6, proteína C reativa de alta sensibilidade e receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada foram determinados usando kits ELISA.
Esses níveis de biomarcadores foram comparados entre três grupos usando o teste de Kruskal-Wallis e o pós-teste de Tukey para comparações múltiplas.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD está disponível com o investigador principal mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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