Potenciální role sRAGE, KL-6 a SP-D jako prognostických faktorů u dětí s COVID-19
17. listopadu 2022 aktualizováno: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital
Potenciální role receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace, sérum, Krebs Von Den Lungen-6 a povrchově aktivní protein D jako prognostické faktory u dětí s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2)
COVID-19 způsobuje široké spektrum klinických onemocnění, od symptomů horních cest dýchacích až po těžké respirační selhání a smrt.
Jako markery závažnosti a prognózy onemocnění bylo studováno několik plazmatických biomarkerů, jako je IL-6, C-reaktivní protein (CRP), D-dimer, poměr neutrofilů k lymfocytům a feritin.
Kromě toho lze biomarkery alveolárního poškození, jako je povrchově aktivní protein D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) a rozpustný receptor pro pokročilou glykaci koncové produkty (sRAGE), použít u plicních onemocnění a také COVID. -19 zápal plic.
Vyšetřovatelé předpokládali, že sérové hladiny SP-D, KL-6 a sRAGE se zvyšují v situaci pneumonie COVID-19.
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na stanovení klinické hodnoty sérových hladin KL-6, SP-D a sRAGE jako prognostického markeru u dětí s COVID-19.
V přehledu literatury bylo zjištěno, že neexistuje žádná studie provedená nebo publikovaná u dětských pacientů za tímto účelem, a cílem je, aby naše studie byla průkopnickou studií na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem bylo zjistit klinickou hodnotu sérových hladin KL-6, SP-D a sRAGE jako prognostického markeru u dětí s COVID-19.
Tato studie byla plánována jako případová-kontrolní studie s pacienty hospitalizovanými v Haseki Training and Research Hospital Pediatric Infection Ward.
Do studie bylo zahrnuto celkem 150 dětí, včetně nejméně 30 pacientů v každé skupině.
Studijní skupina byla rozdělena do tří skupin podle stupnice klinické progrese COVID-19 WHO: neinfikovaná (skupina 1), mírná (skupina 2) a středně těžká (skupina 3).
Aby bylo možné prozkoumat vztah mezi závažností onemocnění a alveolárním poškozením, byly měřeny hladiny KL-6, SP-D a sRAGE v séru a vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Tyto hladiny biomarkerů byly porovnány mezi třemi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající, u kterých byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 a jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1 měsíce do 18 let
- SARS-CoV-2 PCR pozitivní
- Netrpí chronickým onemocněním (cystická fibróza atd.)
- Dobrovolná účast ve studii
- Kontrola zdraví
Kritéria vyloučení:
- Mít chronické onemocnění
- Pacienti, u kterých nebylo možné diagnostikovat infekci SARS-CoV-2 laboratorním a/nebo radiologickým vyšetřením
- Nedobrovolně se účastnit chovu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Studijní skupina rozdělená do 3 skupin podle COVID-19 WHO klinické škály progrese: Neinfikovaní; Nebyla zjištěna žádná virová RNA
|
|
Skupina 2
Studijní skupina byla rozdělena do 3 skupin podle škály klinické progrese COVID-19 WHO: Ambulantní mírné onemocnění Virová RNA zjištěna, ale asymptomatický průběh, Symptomatická, ale bez podávání léků a Symptomatická podaná medikace
|
|
Skupina 3
Studijní skupina se rozdělila do 3 skupin podle COVID-19 WHO klinické škály progrese: Hospitalizováni se středně těžkým onemocněním Hospitalizováni, ale bez kyslíkové terapie a Hospitalizováni a dostali kyslík maskou nebo nosní kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi závažností SARS-CoV-2 a hladinami biomarkerů alveolárního poškození
Časové okno: základní linie
|
Od všech pacientů byly při přijetí odebrány vzorky séra.
Soubor dat rozdělený do tří skupin podle škály klinické progrese COVID-19 WHO.
Surfaktantový protein D, Krebs von den Lungen-6, vysoce citlivý C-reaktivní protein a rozpustný receptor pro hladiny konečných produktů pokročilé glykace byly stanoveny pomocí souprav ELISA.
Tyto hladiny biomarkerů byly porovnány mezi třemi skupinami pomocí Kruskal-Wallisova testu a Tukeyho post testu pro vícenásobná srovnání.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na odůvodněnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .