El papel potencial de sRAGE, KL-6 y SP-D como factores pronósticos en niños con COVID-19
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital
El papel potencial del receptor para productos finales de glicación avanzada, suero, Krebs Von Den Lungen-6 y proteína D de surfactante como factores pronósticos en niños con síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
COVID-19 causa un amplio espectro de enfermedades clínicas, desde síntomas de las vías respiratorias superiores hasta insuficiencia respiratoria grave y muerte.
Varios biomarcadores plasmáticos -como la IL-6, la proteína C reactiva (PCR), el dímero D, la relación neutrófilos-linfocitos y la ferritina, entre otros- han sido estudiados como marcadores de gravedad y pronóstico de la enfermedad.
Además, como biomarcadores de daño alveolar como la proteína D del surfactante (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) y el receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) se pueden usar en enfermedades pulmonares y COVID. -19 neumonía.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles séricos de SP-D, KL-6 y sRAGE aumentan en el contexto de la neumonía por COVID-19.
En este estudio prospectivo, los investigadores intentaron determinar el valor clínico de los niveles séricos de KL-6, SP-D y sRAGE como marcador pronóstico en niños con pacientes con COVID-19.
En la revisión de la literatura se ha determinado que no existe ningún estudio realizado o publicado en pacientes pediátricos con este fin, y se pretende que nuestro estudio sea pionero en este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Su objetivo fue determinar el valor clínico de los niveles séricos de KL-6, SP-D y sRAGE como marcador pronóstico en niños con pacientes con COVID-19.
Este estudio se planeó como un estudio de casos y controles con pacientes hospitalizados en la sala de infecciones pediátricas del Haseki Training and Research Hospital.
Se incluyeron en el estudio un total de 150 niños, incluidos al menos 30 pacientes en cada grupo.
El grupo de estudio se dividió en tres grupos de acuerdo con la escala de progresión clínica de la COVID-19 de la OMS: no infectados (Grupo 1), leves (Grupo 2) y moderados (Grupo 3).
Para investigar la relación entre la gravedad de la enfermedad y el daño alveolar, se midieron los niveles séricos de KL-6, SP-D y sRAGE y la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Estos niveles de biomarcadores se compararon entre tres grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes diagnosticados de infección por SARS-CoV-2 y cuyos padres firmen el consentimiento informado para participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 1 mes y 18 años
- SARS-CoV-2 PCR positivo
- No tener una enfermedad crónica (fibrosis quística, etc.)
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Control saludable
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica
- Pacientes que no pudieron ser diagnosticados con infección por SARS-CoV-2 por exámenes de laboratorio y/o radiológicos
- No ofrecerse como voluntario para participar en el semental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
El grupo de estudio se dividió en 3 grupos según la escala de progresión clínica de la OMS COVID-19: No infectado; No se detectó ARN viral
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Grupo 2
El grupo de estudio se dividió en 3 grupos de acuerdo con la escala de progresión clínica COVID-19 de la OMS: enfermedad leve ambulatoria ARN viral detectado pero curso asintomático, sintomático pero sin medicación y sintomático con medicación
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Grupo 3
El grupo de estudio se dividió en 3 grupos según la escala de progresión clínica COVID-19 de la OMS: Hospitalizado con enfermedad moderada Hospitalizado pero sin oxigenoterapia y Hospitalizado y con oxígeno por mascarilla o cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la gravedad del SARS-CoV-2 y los niveles de biomarcadores de daño alveolar
Periodo de tiempo: base
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Se obtuvieron muestras de suero de todos los pacientes al ingreso.
El conjunto de datos se dividió en tres grupos según la escala de progresión clínica de la OMS de COVID-19.
Los niveles de productos finales de proteína tensioactiva D, Krebs von den Lungen-6, proteína C reactiva de alta sensibilidad y receptor soluble para productos finales de glicación avanzada se determinaron mediante el uso de kits ELISA.
Estos niveles de biomarcadores se compararon entre tres grupos utilizando la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba posterior de Tukey para comparaciones múltiples.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los IPD están disponibles del investigador principal a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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