SRAGE、KL-6 和 SP-D 作为 COVID-19 患儿预后因素的潜在作用
2022年11月17日 更新者：Gulsen Akkoc、Haseki Training and Research Hospital
晚期糖基化终产物受体、血清、Krebs Von Den Lungen-6 和表面活性剂蛋白 D 作为严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 儿童预后因素的潜在作用
COVID-19 会引起广泛的临床疾病，从上呼吸道症状到严重的呼吸衰竭和死亡。
一些血浆生物标志物——例如 IL-6、C 反应蛋白 (CRP)、D-二聚体、嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率和铁蛋白等——已被研究作为疾病严重程度和预后的标志物。
此外，表面活性蛋白 D (SP-D)、Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 和可溶性晚期糖基化终产物受体 (sRAGE) 等肺泡损伤生物标志物可用于肺部疾病以及 COVID -19肺炎。
研究人员假设，在 COVID-19 肺炎的情况下，血清 SP-D、KL-6 和 sRAGE 水平会升高。
在这项前瞻性研究中，研究人员旨在确定血清 KL-6、SP-D 和 sRAGE 水平作为儿童 COVID-19 患者预后标志物的临床价值。
在文献综述中，已确定没有为此目的在儿科患者中进行或发表的研究，我们的研究旨在成为该主题的先驱研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
它旨在确定血清 KL-6、SP-D 和 sRAGE 水平作为儿童 COVID-19 患者预后标志物的临床价值。
这项研究计划作为一项病例对照研究，对象是在 Haseki 培训和研究医院儿科感染病房住院的患者。
共有 150 名儿童，包括每组至少 30 名患者被纳入研究。
研究组根据 COVID-19 WHO 临床进展量表分为三组：未感染（第 1 组）、轻度（第 2 组）和中度（第 3 组）。
为了研究疾病严重程度与肺泡损伤之间的关系，测量了血清KL-6、SP-D和sRAGE水平以及高敏C反应蛋白。
这些生物标志物水平在三组之间进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Haseki Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为 SARS-CoV-2 感染且其父母签署知情同意书参与研究的儿童和青少年
描述
纳入标准：
- 1个月至18岁之间
- SARS-CoV-2 PCR 阳性
- 没有慢性疾病（囊性纤维化等）
- 自愿参加研究
- 健康控制
排除标准：
- 患有慢性疾病
- 通过实验室和/或放射学检查无法诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者
- 不自愿参加种马
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
研究组根据 COVID-19 WHO 临床进展量表分为 3 组：未感染；未检测到病毒 RNA
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第 2 组
研究组根据 COVID-19 WHO 临床进展量表分为 3 组：检测到门诊轻度疾病病毒 RNA 但无症状病程、有症状但未给予任何药物治疗和有症状给予药物治疗
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第 3 组
研究组根据 COVID-19 WHO 临床进展量表分为 3 组：住院中度疾病住院但未进行氧疗和住院并通过面罩或鼻插管给氧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2严重程度与肺泡损伤生物标志物水平的关系
大体时间：基线
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所有患者入院时均采集了血清样本。
数据集根据 COVID-19 WHO 临床进展量表分为三组。
使用 ELISA 试剂盒测定表面活性剂蛋白 D、Krebs von den Lungen-6、高敏 C 反应蛋白和高级糖基化终产物水平的可溶性受体。
通过使用 Kruskal-Wallis 检验和 Tukey 后检验进行多重比较，在三组之间比较这些生物标志物水平。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gulsen Akkoc, M.D.、Haseki Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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