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PAD의 기능 장애를 역전시키는 BEETroot 주스 (BEET PAD)

2023년 9월 7일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

PAD의 기능 장애를 역전시키는 BEETroot 주스: BEET PAD 시험

BEET PAD 시험은 하지 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 4개월 추적 조사에서 비트 주스가 위약과 비교하여 6분 보행 거리를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 설계된 다중 중심 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 연구자들은 하지 관류, 비복근 근육 미토콘드리아 활동, 근섬유 건강 및 재생을 동시에 증가시킴으로써 비트 뿌리 주스가 PAD 환자의 보행 능력을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 1차 목표는 위약에 비해 PAD 환자의 4개월 추적에서 비트 주스가 6분 도보 거리를 유의하게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 예비 증거는 비트 뿌리 주스가 PAD의 보행 성능에 급성 및 만성 효과를 모두 가지고 있음을 시사합니다. 1차 결과는 4개월 추적에서 6분 걷기의 변화에 ​​대한 비트 뿌리 주스의 복합 급성 및 만성 효과(즉, 최대 효과)를 측정합니다. 2차 목표에서 조사관은 비복근 관류(MRI 동맥 스핀 라벨링) 및 비복근 근육의 변화를 측정하여 비트 주스가 6분 걷기에 미치는 급성 및 만성 효과를 구별하고 비트 뿌리 주스가 PAD에서 보행 성능을 향상시키는 생물학적 경로를 설명합니다. 건강. 이 시험은 6분 걷기에 대한 비트 뿌리 주스 효과의 지속성을 평가할 것입니다. 비트 주스의 ​​질산염은 아질산염으로 대사되고 이어서 NO로 대사되어 섭취 후 2.5시간 후에 최고 아질산염 수치에 도달합니다. 이 임상 시험은 기준선에서 비트 주스 소비 후 2.5시간에 더 높은 피크 또는 더 큰 혈장 아질산염 증가가 더 낮은 피크 또는 더 작은 증가와 비교하여 4개월 후속 조치에서 6분 걷기에 더 큰 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. , 각각.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamar Polonsky, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mary M McDermott, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 다음과 같이 정의되는 말초 동맥 질환의 존재:

    1. 발목 상완 지수(ABI)
    2. PAD의 혈관 검사실 증거(발가락 상완 압박 등)
    3. >0.90의 ABI 및

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단
  2. ABI로 정의된 중요한 사지 허혈
  3. 휠체어 감금 또는 보행을 위해 보행기가 필요한 경우
  4. PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됨
  5. 현재 발바닥의 족부 궤양
  6. 연구 시작을 성공적으로 완료하지 못함
  7. 향후 5개월 동안 계획된 주요 수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재생술
  8. 지난 3개월 동안 주요 수술, 관상동맥 또는 다리 재관류술 또는 주요 심혈관 사건
  9. 산소를 필요로 하는 폐질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있습니다.]
  10. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23
  11. 비트 뿌리 주스에 대한 알레르기
  12. 현재 비트 뿌리 주스 또는 경구용 질산염 또는 아질산염을 섭취하고/하거나 연구 중에 비트 뿌리 주스를 피하려고 하지 않음.
  13. 비영어권
  14. 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
  15. 보행 능력을 제한하는 시각 장애.
  16. 1600피트 도보 6분 거리.
  17. 기준 혈압
  18. 지난 3개월 동안 감독 하에 러닝머신 운동 프로그램에 참여했습니다.
  19. 항균 구강 세정제(예: Cepacol) 또는 클로르헥시딘이 함유된 구강 세정제를 사용하고 중단할 수 없습니다.
  20. 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 결정하기 위해 조사자의 재량권이 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비트 주스
비트 뿌리 주스 개입은 70ml 단일 음료로 제공되며 James White Drinks에서 제조합니다. 각 음료에는 사탕무 주스와 농축액으로 만든 2% 레몬 주스가 들어 있습니다. 70mL의 비트 주스 1인분에는 질산염 400mg(6.45밀리몰)이 포함되어 있으며 하루에 총 800mg(12.90밀리몰)의 질산염을 하루에 두 번 섭취합니다.
4개월 동안 매일 70ml 비트 주스 두 잔.
위약 비교기: 위약
위약은 단일 70ml 음료로 제공되며 James White Drinks에서 제조합니다. 위약에는 농축액으로 만든 비트 뿌리 주스와 2% 레몬 주스가 포함되어 있으며 질산염을 제거하기 위해 여과됩니다.
4개월 동안 매일 70ml 위약 두 잔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
4개월 추적에서 6분 도보 거리의 변화를 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교합니다.
4개월 후속 조치 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리에서 2.5시간 변경(급성 효과)
기간: 기준선 2.5시간 추적
첫 번째 연구 음료를 마신 후 2.5시간 후 6분 도보 거리의 변화(급성 효과)를 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교합니다.
기준선 2.5시간 추적
4개월 + 6분 도보 거리의 24시간 변경(만성 효과)
기간: 기준선에서 4개월 + 24시간 후속 조치
연구 음료를 마신 후 24시간 후 4개월 추적 조사에서 6분 도보 거리의 변화(만성 효과)를 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 간에 비교합니다.
기준선에서 4개월 + 24시간 후속 조치
종아리 근육 관류의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
종아리 근육 관류의 변화는 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교될 것입니다.
4개월 후속 조치 기준선
보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
WIQ 거리 점수의 변화는 비트 주스에 무작위 배정된 것과 위약에 무작위 배정된 것 사이에서 비교됩니다.
4개월 후속 조치 기준선
비트 주스에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 6분 도보 거리의 4개월 변화
기간: 2.5시간 ~ 4개월 후속 조치
비트 주스에 무작위 배정된 사람들 중에서 조사관은 베이스라인에서 비트 주스의 ​​첫 번째 투여 후 2.5시간에 더 높은 즉시 최고점에 도달하거나 혈장 질산염 수치가 더 크게 증가한 사람들이 4-4일에 더 큰 6분 걷기 개선을 보이는지 여부를 결정할 것입니다. 아질산염이 더 낮거나 더 적게 증가한 것과 비교하여 월 추적
2.5시간 ~ 4개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리에 대한 효과의 지속성
기간: 할당된 연구 음료 종료 후 14일(개입 또는 위약)
참가자가 무작위로 배정된 마지막 음료 후 14일에 6분 도보 거리의 변화를 비트 주스에 무작위로 배정된 사람들과 위약에 무작위로 배정된 사람들 사이에서 비교합니다.
할당된 연구 음료 종료 후 14일(개입 또는 위약)
보행 장애 설문지(WIQ) 속도 및 계단 오르기 점수의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
4개월 추적 조사에서 WIQ 속도 및 계단 오르기 점수의 변화를 비트 주스에 무작위 배정한 사람과 위약에 무작위 배정한 사람 간에 비교합니다.
4개월 후속 조치 기준선
Short-Form 36 신체 기능 설문지 점수의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
4개월 추적에서 Short-Form 36 신체 기능 설문지 점수의 변화는 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교됩니다.
4개월 후속 조치 기준선
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
4개월 추적에서 SPPB 점수의 변화는 비트 주스에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교됩니다.
4개월 후속 조치 기준선
근육 내 질산염 및 아질산염 농도의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
비복근(종아리) 근육 생검을 받는 참가자의 근육에서 질산염 및 질산염 풍부의 변화를 비트 주스에 무작위 배정된 사람과 위약에 무작위 배정된 사람 간에 비교합니다.
4개월 후속 조치 기준선
미토콘드리아 산소 소비량의 4개월 변화
기간: 4개월 후속 조치 기준선
비복근(종아리) 근육 생검을 받는 참가자의 미토콘드리아 산소 소비량 변화를 비트 주스에 무작위 배정된 참가자와 위약에 무작위 배정된 참가자 간에 비교합니다.
4개월 후속 조치 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

비트 주스에 대한 임상 시험

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