- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05625464
자동화된 실시간 피드백이 조기 패혈증 치료에 미치는 영향
패혈증은 미국 병원 사망의 주요 원인으로 모든 입원의 6%, 모든 입원 환자 사망의 35%를 차지합니다. 국제 지침 및 CMS SEP-1 번들은 패혈증의 진단 및 관리에서 특정 단계를 준수하는 것의 중요성을 강조합니다. 특히 분주한 응급실, 병동 또는 서비스 제공자의 주의와 시간에 대한 여러 동시 요구가 있는 ICU 환경에서 이것은 매우 어려울 수 있습니다. 중요한 단계를 놓치거나 지연될 수 있습니다. CMS SEP-1 번들은 병원 전체에서 전국적으로 추적되고 있는 패혈증 치료 준수 측정입니다.
불행하게도, 최근 연구에 따르면 항생제 투여를 포함하여 패혈증 다발 완료까지 1시간 지연될 때마다 위험 조정 병원 사망률이 4% 증가하는 것으로 나타났습니다.
패혈증 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위한 한 가지 전략은 정보 기술을 사용하여 제공자를 대상으로 지원하는 것입니다. 기술은 이미 2017년부터 우리 병원에서 시행되고 있는 Best Practice Alert(BPA)를 사용하여 패혈증 환자의 조기 식별을 돕기 위해 개발 및 배포되었습니다. 이 팝업 창은 의료 기록 내의 데이터를 기반으로 팀에게 패혈증의 가능성을 경고합니다. 그러나 경고가 수락되거나 거부되면 BPA는 임상의에게 지속적인 지원을 제공하지 않으므로 임상의는 바쁘고 바쁜 환경에서 여러 시간 기반 및 상호 종속 패혈증 번들 측정을 추적하고 실행해야 합니다. 이 기존 도구를 보강하기 위해 여기에서 SCTP(Sepsis Care Tracking Platform)라는 새로운 기술의 효능을 연구하여 공급자에게 침대 옆에서 지속적인 지원을 제공하여 환자에게 제공하는 치료를 개선할 것을 제안합니다.
SCTP는 증거 기반 패혈증 치료의 핵심 요소를 적시에 제공하는 것을 목표로 하는 모니터링 및 알림 플랫폼입니다. 임상의가 임상의를 위해 구축한 이 플랫폼은 전자 의료 기록(EMR)을 활용하여 CMS SEP-1 번들의 주요 구성 요소(시기 적절한 항생제, 항생제 투여 전 혈액 배양, 초기 젖산염 및 반복)에 대한 실시간 준수 여부를 추적합니다. 초기에 수치가 상승한 환자의 젖산. SCTP는 2019년 가을에 MGH 응급실의 파일럿과 함께 기술 검증을 받았습니다. 파일럿은 SCTP가 누락된 번들 요소를 올바르게 식별하고 환자 치료와 연결된 적절한 팀 구성원을 호출했음을 확인했습니다. 조종사는 또한 알람 피로도 문제가 되지 않았습니다. 우리는 SCTP가 우리 병원의 패혈증 프로세스 메트릭 준수를 높이고 환자 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
실시간 데이터를 모니터링하고 실행 가능한 시간 내에 누락된 요소를 침상 제공자에게 자동으로 경고함으로써 SCTP는 매우 바쁘고 복잡한 응급실 및 입원 환자 병동 환경에서도 임상 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 나중에 치료 임상의가 "예, 패혈증이 가능합니다"라고 인정한 패혈증 모범 사례 권고를 촉발한 사람
제외 기준:
- 외부 병원에서 이송
- 환자가 중환자실에 있는 동안 패혈증 모범 사례 권고 발동
- 환자가 수술 전후 치료 영역에 있는 동안 트리거된 패혈증 모범 사례 자문
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
SCTP 모니터링 및 관리 표준 수신
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완료 기한 1시간 이내에 패혈증 묶음 조치를 완료하지 않고 패혈증 의심 환자를 식별하기 위한 전자 의료 기록의 실시간 자동 모니터링 및 알림 페이지 생성.
중재에 무작위 배정된 환자를 담당하는 임상의는 미리 알림 페이지를 받는 반면 대조군 환자에게는 페이지가 전송되지 않습니다.
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간섭 없음: 제어
표준 치료만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3시간 패혈증 번들 주문 준수
기간: 패혈증 BPA 유발 3시간 이내(시간 0)
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전체 3시간 번들 주문 준수, 번들 시간 제한 내에 완료된 연구 플랫폼에 의해 모니터링되는 모든 3시간 번들 측정에 대한 주문으로 정의됨(즉, 병원에서 전자 의료 기록에서 측정된 항생제, 혈액 배양 및 젖산염 측정에 대한 주문) 연구 기간의 끝
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패혈증 BPA 유발 3시간 이내(시간 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 주문 준수
기간: 타임제로 3시간 이내
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타임제로로부터 3시간 이내에 접수된 항생제 주문으로 정의되는 항생제 주문 준수
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타임제로 3시간 이내
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혈액 배양 지시 준수
기간: 0시 기준 3시간 이내
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0시로부터 3시간 이내에 이루어진 혈액 배양 주문으로 정의되는 혈액 배양 주문 준수
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0시 기준 3시간 이내
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초기 젖산 주문 준수
기간: 0시 기준 3시간 이내
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초기 혈중 젖산 농도 지시 준수, 시간이 0에서 3시간 이내의 초기 혈중 젖산염 농도 지시로 정의됨
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0시 기준 3시간 이내
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젖산 주문 준수 반복
기간: 0시부터 6시간 이내, 초기 젖산 측정 후 3시간 이내
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초기 젖산이 > 2.0mmol/L인 환자에서 시간이 0인 시점으로부터 6시간 이내 및 최초 젖산 측정 후 3시간 이내에 반복 혈중 젖산 농도 지시를 내리는 것으로 정의되는 반복 혈중 젖산 농도 지시 준수
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0시부터 6시간 이내, 초기 젖산 측정 후 3시간 이내
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3시간 패혈증 번들 케어 전달 준수
기간: 패혈증 BPA 유발 3시간 이내(시간 0)
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전체 3시간 번들 케어 전달 준수, 즉, 항생제 투여, 항생제 투여 전 혈액 배양 수집 및 젖산 측정과 같은 번들 시간 제한 내에 완료되는 연구 플랫폼에 의해 모니터링되는 모든 3시간 번들 측정의 구현으로 정의됩니다. .
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패혈증 BPA 유발 3시간 이내(시간 0)
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항생제 전달 준수
기간: 타임제로 3시간 이내
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타임제로로부터 3시간 이내에 항생제 투여로 정의되는 항생제 전달 준수
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타임제로 3시간 이내
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혈액 배양 전달 준수
기간: timezero로부터 3시간 이내 및 항생제 투여 전
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혈액 배양 전달 준수, timezero로부터 3시간 이내 및 항생제 투여 전 정의된 혈액 배양 수집
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timezero로부터 3시간 이내 및 항생제 투여 전
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초기 젖산 전달 준수
기간: 0시 기준 3시간 이내
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초기 젖산 전달 준수, 0시로부터 3시간 이내에 초기 젖산의 정의된 측정
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0시 기준 3시간 이내
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반복 젖산 전달 준수
기간: 0시부터 6시간 이내, 초기 젖산 측정 후 3시간 이내
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초기 젖산 > 2.0mmol/L인 환자에서 0시로부터 6시간 이내 및 초기 젖산 측정 후 3시간 이내에 반복 젖산 측정으로 정의되는 반복 젖산 전달 순응도
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0시부터 6시간 이내, 초기 젖산 측정 후 3시간 이내
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28일까지의 사망률
기간: 0시부터 28일 이내
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28일까지의 사망률
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0시부터 28일 이내
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초기 기계적 환기
기간: 0시 기준 72시간 이내
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0시로부터 72시간 이내에 기계적 환기를 받거나 사망하는 것으로 정의되는 조기 기계적 환기
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0시 기준 72시간 이내
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조기 중환자실 입원
기간: 0시 기준 72시간 이내
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0시로부터 72시간 이내에 ICU 입원 또는 사망으로 정의되는 조기 집중 치료실(ICU) 입원
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0시 기준 72시간 이내
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입원 중 기계적 환기
기간: 0시부터 28일 이내
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입원 중 기계적 환기, 기계적 환기를 받거나 0시로부터 28일 이내에 사망한 것으로 정의됨
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0시부터 28일 이내
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조기 항생제 중단
기간: 0시 이후 최소 24시간에서 48시간
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시간이 0이 된 후 최소 24시간에서 48시간 동안 모든 항생제를 중단하는 것으로 정의되는 조기 항생제 중단
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0시 이후 최소 24시간에서 48시간
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입원 기간
기간: 0시 이후 28일까지
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0시부터 28일까지의 입원 일수로 정의되는 입원 기간
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0시 이후 28일까지
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혈액 배양 양성
기간: 0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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시간 0 이전 24시간 또는 이후 7일에 수집된 모든 혈액 배양에서 회수된 박테리아 성장으로 정의되는 혈액 배양 양성
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0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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무혈액배양 양성
기간: 0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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비혈액 배양 양성, 0시간 전 24시간 또는 7일 후 수집된 소변, 호흡기, 복막, 흉막, 관절 또는 뇌척수액 배양에서 박테리아 병원체 회복으로 정의됨
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0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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모든 문화 긍정
기간: 0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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혈액 또는 비혈액 배양 양성 결과의 양성 결과의 복합으로 정의되는 모든 배양 양성
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0시 이전 24시간 또는 이후 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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