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Efeito do feedback automatizado em tempo real no tratamento precoce da sepse

20 de novembro de 2022 atualizado por: Kyan Safavi, Massachusetts General Hospital

A sepse é a principal causa de morte entre os hospitais dos EUA, respondendo por 6% de todas as hospitalizações e 35% de todas as mortes de pacientes internados. As diretrizes internacionais e o pacote CMS SEP-1 enfatizam a importância de aderir a etapas específicas no diagnóstico e tratamento da sepse. Isso pode ser muito difícil, especialmente no cenário de um pronto-socorro, enfermaria ou UTI movimentado, onde há várias demandas simultâneas de atenção e tempo dos provedores. Etapas críticas podem ser perdidas ou atrasadas. O pacote CMS SEP-1 é uma medida de conformidade com o tratamento de sepse que está sendo rastreado nacionalmente em hospitais.

Infelizmente, um estudo recente demonstrou que cada hora de atraso para a conclusão de um bundle de sepse, incluindo a administração de antibióticos, estava associada a um aumento de 4% na mortalidade hospitalar ajustada ao risco.

Uma estratégia para melhorar o atendimento e os resultados dos pacientes com sepse é o uso da tecnologia da informação para apoiar nossos provedores de maneira direcionada. A tecnologia já foi desenvolvida e implantada para ajudar na identificação precoce de pacientes com sepse por meio do Best Practice Alert (BPA), que está em vigor em nosso hospital desde 2017. Essa janela pop-up alerta a equipe sobre a possibilidade de sepse com base nos dados do prontuário médico. No entanto, uma vez que o alerta é aceito ou recusado, o BPA não oferece suporte contínuo aos médicos, deixando o médico rastrear e executar várias medidas de pacote de sepse interdependentes e baseadas em tempo em um ambiente agitado e agitado. Para aumentar essa ferramenta existente, propomos aqui estudar a eficácia de uma nova tecnologia chamada Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) para fornecer suporte contínuo à beira do leito para os profissionais, melhorando assim o atendimento que prestamos aos pacientes.

O SCTP é uma plataforma de monitoramento e notificação que visa aumentar a entrega oportuna de elementos-chave do tratamento de sepse baseado em evidências. Esta plataforma, que foi construída por médicos para médicos, aproveita o registro médico eletrônico (EMR) para rastrear a conformidade em tempo real com os principais componentes do pacote CMS SEP-1 - antibióticos oportunos, hemoculturas antes de antibióticos, lactato inicial e repetição lactato para aqueles pacientes com um nível inicialmente elevado. O SCTP passou por validação técnica no outono de 2019 com um piloto no Departamento de Emergência do MGH. O piloto confirmou que o SCTP identificou corretamente os elementos ausentes do pacote e chamou os membros apropriados da equipe relacionados ao atendimento do paciente. O piloto também não considerou a fadiga do alarme um problema. Nossa hipótese é que o SCTP aumentará a conformidade de nosso hospital com as métricas do processo de sepse e melhorará os resultados dos pacientes.

Ao monitorar dados em tempo real e alertar automaticamente os profissionais de cabeceira sobre elementos ausentes dentro de um prazo acionável, o SCTP tem o potencial de promover melhorias no atendimento clínico, mesmo no ambiente extremamente movimentado e complexo do departamento de emergência e unidades de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Quem desencadeou um conselho de melhores práticas de sepse que foi posteriormente reconhecido por um médico assistente como "sim, sepse possível"

Critério de exclusão:

  1. Transferência de um hospital externo
  2. Orientação sobre as melhores práticas de sepse acionada enquanto o paciente está em uma unidade de terapia intensiva
  3. Orientação sobre as melhores práticas de sepse acionada enquanto o paciente está em uma área de cuidados perioperatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Recebeu monitoramento SCTP e padrão de atendimento
Monitoramento automatizado em tempo real do prontuário eletrônico para identificar pacientes com suspeita de sepse sem conclusão das medidas do pacote de sepse dentro de 1 hora após o prazo de conclusão e páginas de lembrete geradas. Os médicos responsáveis ​​pelos pacientes randomizados para a intervenção recebem páginas de lembrete, enquanto nenhuma página é enviada para os pacientes do braço de controle.
Sem intervenção: Ao controle
Recebeu apenas cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o pedido do pacote de sepse de 3 horas
Prazo: Dentro de 3 horas após o disparo do BPA da sepse (tempo zero)
Cumprimento geral dos pedidos do pacote de 3 horas, definido como pedidos para todas as medidas do pacote de 3 horas monitoradas pela plataforma de estudo concluídas dentro dos limites de tempo do pacote - ou seja, pedidos de antibióticos, hemoculturas e medição de lactato medidos a partir do registro médico eletrônico no fim do período de estudo
Dentro de 3 horas após o disparo do BPA da sepse (tempo zero)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do pedido de antibiótico
Prazo: dentro de 3 horas de timezero
Conformidade com os pedidos de antibióticos, definida como pedidos de antibióticos feitos dentro de 3 horas do horário zero
dentro de 3 horas de timezero
Cumprimento do pedido de hemocultura
Prazo: dentro de 3 horas do tempo-zero
Cumprimento do pedido de hemocultura, definido como pedidos de hemocultura feitos dentro de 3 horas do tempo zero
dentro de 3 horas do tempo-zero
Cumprimento da ordem inicial de lactato
Prazo: dentro de 3 horas do tempo-zero
Cumprimento do pedido de nível de lactato sanguíneo inicial, definido como pedidos para nível de lactato sanguíneo inicial dentro de 3 horas do tempo zero
dentro de 3 horas do tempo-zero
Repita o cumprimento da ordem de lactato
Prazo: colocado dentro de 6 horas após o tempo zero e dentro de 3 horas após a medição inicial de lactato
Conformidade com a solicitação de repetição do nível de lactato sanguíneo, definida como ordens de repetição do nível de lactato sanguíneo feitas dentro de 6 horas após o tempo zero e dentro de 3 horas após a medição inicial do lactato, entre pacientes com lactato inicial > 2,0mmol/L
colocado dentro de 6 horas após o tempo zero e dentro de 3 horas após a medição inicial de lactato
Cumprimento do pacote de tratamento de sepse de 3 horas
Prazo: Dentro de 3 horas após o disparo do BPA da sepse (tempo zero)
Cumprimento geral da prestação de cuidados de pacote de 3 horas, definida como a implementação de todas as medidas de pacote de 3 horas monitoradas pela plataforma de estudo concluídas dentro dos limites de tempo do pacote - ou seja, administração de antibióticos, coleta de hemoculturas antes da administração de antibióticos e medição de lactato .
Dentro de 3 horas após o disparo do BPA da sepse (tempo zero)
Conformidade de administração de antibióticos
Prazo: dentro de 3 horas de timezero
Cumprimento da administração de antibióticos, definida como a administração de antibióticos dentro de 3 horas do horário zero
dentro de 3 horas de timezero
Conformidade de entrega de hemocultura
Prazo: dentro de 3 horas do horário zero e antes da administração do antibiótico
Cumprimento da entrega de hemoculturas, coleta definida de hemoculturas dentro de 3 horas do horário zero e antes da administração de antibióticos
dentro de 3 horas do horário zero e antes da administração do antibiótico
Cumprimento da entrega inicial de lactato
Prazo: dentro de 3 horas do tempo-zero
Cumprimento da entrega inicial de lactato, medição definida do lactato inicial dentro de 3 horas do tempo zero
dentro de 3 horas do tempo-zero
Cumprimento da entrega repetida de lactato
Prazo: dentro de 6 horas do tempo zero e dentro de 3 horas da medição inicial de lactato
Cumprimento da entrega repetida de lactato, definida como a medição de uma repetição de lactato dentro de 6 horas do tempo zero e dentro de 3 horas da medição inicial de lactato, entre pacientes com lactato inicial > 2,0mmol/L
dentro de 6 horas do tempo zero e dentro de 3 horas da medição inicial de lactato
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias do tempo zero
Mortalidade no dia 28
Dentro de 28 dias do tempo zero
Ventilação mecânica precoce
Prazo: dentro de 72 horas do tempo-zero
Ventilação mecânica precoce, definida como o recebimento de ventilação mecânica ou morte dentro de 72 horas após o tempo zero
dentro de 72 horas do tempo-zero
Admissão precoce na unidade de terapia intensiva
Prazo: dentro de 72 horas do tempo-zero
Admissão precoce na unidade de terapia intensiva (UTI), definida como admissão na UTI ou óbito dentro de 72 horas após o tempo zero
dentro de 72 horas do tempo-zero
Ventilação mecânica durante a internação
Prazo: dentro de 28 dias do tempo-zero
Ventilação mecânica durante a internação, definida como recebimento de ventilação mecânica ou morte dentro de 28 dias após o tempo zero
dentro de 28 dias do tempo-zero
Descontinuação precoce do antibiótico
Prazo: pelo menos 24 horas por 48 horas após o tempo zero
Descontinuação precoce do antibiótico, definida como a interrupção de todos os antibióticos por pelo menos 24 horas até 48 horas após o tempo zero
pelo menos 24 horas por 48 horas após o tempo zero
Tempo de internação
Prazo: Até o dia 28 após o tempo zero
Tempo de permanência no hospital, definido como dias de internação do tempo zero até o dia 28
Até o dia 28 após o tempo zero
Positividade da hemocultura
Prazo: 24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero
Positividade da hemocultura, definida como crescimento bacteriano recuperado de qualquer hemocultura coletada 24 horas antes ou 7 dias após o tempo zero
24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero
Positividade não hemocultura
Prazo: 24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero
Positividade de hemocultura, definida como recuperação de patógeno bacteriano de qualquer urina, cultura respiratória, peritoneal, pleural, articular ou líquido cefalorraquidiano coletado 24 horas antes ou 7 dias após o tempo zero
24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero
Qualquer cultura positiva
Prazo: 24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero
Qualquer positividade da cultura, definida como um composto de resultados positivos do resultado da positividade da hemocultura ou não hemocultura
24 horas antes ou 7 dias depois da hora zero

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002676

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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