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Efecto de la retroalimentación automatizada en tiempo real en la atención temprana de la sepsis

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Kyan Safavi, Massachusetts General Hospital

La sepsis es la principal causa de muerte entre los hospitales de EE. UU. y representa el 6 % de todas las hospitalizaciones y el 35 % de todas las muertes de pacientes hospitalizados. Las pautas internacionales y el paquete CMS SEP-1 enfatizan la importancia de cumplir con pasos específicos en el diagnóstico y manejo de la sepsis. Esto puede ser muy difícil, especialmente en el entorno de un servicio de urgencias, una sala o una UCI ocupados, donde existen múltiples demandas simultáneas de atención y tiempo de los proveedores. Los pasos críticos pueden perderse o retrasarse. El paquete CMS SEP-1 es una medida de cumplimiento con la atención de la sepsis que se está rastreando a nivel nacional en todos los hospitales.

Desafortunadamente, un estudio reciente demostró que cada hora de retraso en la finalización de un paquete de sepsis, incluida la administración de antibióticos, se asoció con un aumento del 4% en la mortalidad hospitalaria ajustada por riesgo.

Una estrategia para mejorar la atención y los resultados de los pacientes con sepsis es el uso de tecnología de la información para apoyar a nuestros proveedores de manera específica. Ya se ha desarrollado e implementado tecnología para ayudar con la identificación temprana de pacientes con sepsis utilizando una alerta de mejores prácticas (BPA), que se ha implementado en nuestro hospital desde 2017. Esta ventana emergente alerta al equipo sobre la posibilidad de sepsis según los datos del registro médico. Sin embargo, una vez que se acepta o se rechaza la alerta, la BPA no ofrece apoyo continuo a los médicos, lo que les permite realizar un seguimiento y ejecutar varias medidas de paquetes de sepsis interdependientes y basadas en el tiempo en un entorno ajetreado y agitado. Para aumentar esta herramienta existente, aquí proponemos estudiar la eficacia de una tecnología novedosa llamada Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) para brindar apoyo continuo al lado de la cama a los proveedores, mejorando así la atención que brindamos a los pacientes.

SCTP es una plataforma de monitoreo y notificación que tiene como objetivo aumentar la entrega oportuna de elementos clave de la atención de la sepsis basada en evidencia. Esta plataforma, que fue creada por médicos para médicos, aprovecha el registro médico electrónico (EMR) para rastrear el cumplimiento en tiempo real con los componentes clave del paquete CMS SEP-1: antibióticos oportunos, cultivos de sangre antes de los antibióticos, lactato inicial y repetición. lactato para aquellos pacientes con un nivel inicialmente elevado. SCTP se sometió a una validación técnica en el otoño de 2019 con un piloto en el Departamento de Emergencias de MGH. El piloto confirmó que SCTP identificó correctamente los elementos faltantes del paquete y llamó a los miembros del equipo correspondientes relacionados con la atención del paciente. El piloto tampoco consideró que la fatiga de alarma fuera un problema. Presumimos que SCTP aumentará el cumplimiento de nuestro hospital con las métricas del proceso de sepsis y mejorará los resultados de los pacientes.

Al monitorear datos en tiempo real y alertar automáticamente a los proveedores de cabecera sobre elementos faltantes dentro de un marco de tiempo procesable, SCTP tiene el potencial de impulsar mejoras en la atención clínica incluso en el entorno extremadamente ocupado y complejo del departamento de emergencias y las unidades de pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años
  2. Quien activó un aviso de mejores prácticas de sepsis que posteriormente fue reconocido por un médico tratante como "sí, sepsis posible"

Criterio de exclusión:

  1. Traslado desde un hospital externo
  2. Aviso de mejores prácticas de sepsis activado mientras el paciente está en una unidad de cuidados intensivos
  3. Aviso de mejores prácticas de sepsis activado mientras el paciente está en un área de cuidados perioperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Recibió monitoreo SCTP y estándar de atención
Supervisión automatizada en tiempo real de la historia clínica electrónica para identificar pacientes sospechosos de sepsis sin completar las medidas del paquete de sepsis dentro de 1 hora de la fecha límite de finalización y generar páginas de recordatorio. Los médicos responsables de los pacientes asignados al azar a la intervención reciben páginas de recordatorio, mientras que no se envían páginas para los pacientes del grupo de control.
Sin intervención: Control
Recibió el estándar de atención solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del pedido del paquete de sepsis de 3 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
Cumplimiento general de pedidos de paquetes de 3 horas, definido como pedidos para todas las medidas del paquete de 3 horas monitoreadas por la plataforma del estudio completadas dentro de los límites de tiempo del paquete, es decir, pedidos de antibióticos, hemocultivos y medición de lactato medidos desde el registro médico electrónico en el fin del periodo de estudio
Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la orden de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de pedidos de antibióticos, definido como pedidos de antibióticos realizados dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de orden de hemocultivo
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de pedidos de hemocultivos, definido como pedidos de hemocultivos realizados dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de la orden inicial de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
Nivel inicial de lactato en sangre que ordena el cumplimiento, definido como pedidos para el nivel inicial de lactato en sangre dentro de las 3 horas posteriores al tiempo cero
dentro de las 3 horas de la hora cero
Repetir el cumplimiento de la orden de lactato
Periodo de tiempo: colocado dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
Nivel de lactato en sangre repetido que ordena el cumplimiento, definido como pedidos para niveles de lactato en sangre repetidos colocados dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato, entre pacientes con lactato inicial> 2.0mmol/L
colocado dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
Cumplimiento de la entrega de atención del paquete de sepsis de 3 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
Cumplimiento general de la prestación de atención del paquete de 3 horas, definido como la implementación de todas las medidas del paquete de 3 horas monitoreadas por la plataforma del estudio completadas dentro de los límites de tiempo del paquete, es decir, administración de antibióticos, recolección de hemocultivos antes de la administración de antibióticos y medición de lactato. .
Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
Cumplimiento de la entrega de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de la administración de antibióticos, definido como la administración de antibióticos dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de la entrega de hemocultivos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
Cumplimiento de entrega de hemocultivos, recolección definida de hemocultivos dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
Cumplimiento de la entrega inicial de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
Cumplimiento de la entrega de lactato inicial, medición definida de lactato inicial dentro de las 3 horas del tiempo cero
dentro de las 3 horas de la hora cero
Repita el cumplimiento de la entrega de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
Cumplimiento de administración de lactato repetido, definido como la medición de un lactato repetido dentro de las 6 horas posteriores al tiempo cero y dentro de las 3 horas posteriores a la medición inicial del lactato, entre pacientes con un lactato inicial > 2,0 mmol/L
dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
Mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días del tiempo cero
Mortalidad el día 28
Dentro de los 28 días del tiempo cero
Ventilación mecánica temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hora cero
Ventilación mecánica temprana, definida como la recepción de ventilación mecánica o muerte dentro de las 72 horas del tiempo cero
dentro de las 72 horas de la hora cero
Ingreso temprano en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hora cero
Ingreso temprano en la unidad de cuidados intensivos (UCI), definido como ingreso en la UCI o muerte dentro de las 72 horas del tiempo cero
dentro de las 72 horas de la hora cero
Ventilación mecánica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de la hora cero
Ventilación mecánica durante la hospitalización, definida como recepción de ventilación mecánica o muerte dentro de los 28 días del tiempo cero
dentro de los 28 días de la hora cero
Suspensión temprana de antibióticos
Periodo de tiempo: al menos 24 horas por 48 horas después del tiempo cero
Suspensión temprana de antibióticos, definida como la suspensión de todos los antibióticos durante al menos 24 horas antes de las 48 horas posteriores al tiempo cero
al menos 24 horas por 48 horas después del tiempo cero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después del tiempo cero
Duración de la estancia hospitalaria, definida como días de hospitalización desde el momento cero hasta el día 28
Hasta el día 28 después del tiempo cero
Positividad del hemocultivo
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
Hemocultivo positivo, definido como crecimiento bacteriano recuperado de cualquier hemocultivo recolectado 24 horas antes o 7 días después del tiempo cero
24 horas antes o 7 días después de la hora cero
Positividad sin hemocultivo
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
Cultivo no positivo de sangre, definido como la recuperación de patógenos bacterianos de cualquier cultivo de orina, respiratorio, peritoneal, pleural, articular o de líquido cefalorraquídeo recolectado 24 horas antes o 7 días después del tiempo cero
24 horas antes o 7 días después de la hora cero
Cualquier cultura positiva
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
Cualquier positividad de cultivo, definida como una combinación de resultados positivos del resultado de positividad de hemocultivo o no hemocultivo
24 horas antes o 7 días después de la hora cero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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