- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625464
Efecto de la retroalimentación automatizada en tiempo real en la atención temprana de la sepsis
La sepsis es la principal causa de muerte entre los hospitales de EE. UU. y representa el 6 % de todas las hospitalizaciones y el 35 % de todas las muertes de pacientes hospitalizados. Las pautas internacionales y el paquete CMS SEP-1 enfatizan la importancia de cumplir con pasos específicos en el diagnóstico y manejo de la sepsis. Esto puede ser muy difícil, especialmente en el entorno de un servicio de urgencias, una sala o una UCI ocupados, donde existen múltiples demandas simultáneas de atención y tiempo de los proveedores. Los pasos críticos pueden perderse o retrasarse. El paquete CMS SEP-1 es una medida de cumplimiento con la atención de la sepsis que se está rastreando a nivel nacional en todos los hospitales.
Desafortunadamente, un estudio reciente demostró que cada hora de retraso en la finalización de un paquete de sepsis, incluida la administración de antibióticos, se asoció con un aumento del 4% en la mortalidad hospitalaria ajustada por riesgo.
Una estrategia para mejorar la atención y los resultados de los pacientes con sepsis es el uso de tecnología de la información para apoyar a nuestros proveedores de manera específica. Ya se ha desarrollado e implementado tecnología para ayudar con la identificación temprana de pacientes con sepsis utilizando una alerta de mejores prácticas (BPA), que se ha implementado en nuestro hospital desde 2017. Esta ventana emergente alerta al equipo sobre la posibilidad de sepsis según los datos del registro médico. Sin embargo, una vez que se acepta o se rechaza la alerta, la BPA no ofrece apoyo continuo a los médicos, lo que les permite realizar un seguimiento y ejecutar varias medidas de paquetes de sepsis interdependientes y basadas en el tiempo en un entorno ajetreado y agitado. Para aumentar esta herramienta existente, aquí proponemos estudiar la eficacia de una tecnología novedosa llamada Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) para brindar apoyo continuo al lado de la cama a los proveedores, mejorando así la atención que brindamos a los pacientes.
SCTP es una plataforma de monitoreo y notificación que tiene como objetivo aumentar la entrega oportuna de elementos clave de la atención de la sepsis basada en evidencia. Esta plataforma, que fue creada por médicos para médicos, aprovecha el registro médico electrónico (EMR) para rastrear el cumplimiento en tiempo real con los componentes clave del paquete CMS SEP-1: antibióticos oportunos, cultivos de sangre antes de los antibióticos, lactato inicial y repetición. lactato para aquellos pacientes con un nivel inicialmente elevado. SCTP se sometió a una validación técnica en el otoño de 2019 con un piloto en el Departamento de Emergencias de MGH. El piloto confirmó que SCTP identificó correctamente los elementos faltantes del paquete y llamó a los miembros del equipo correspondientes relacionados con la atención del paciente. El piloto tampoco consideró que la fatiga de alarma fuera un problema. Presumimos que SCTP aumentará el cumplimiento de nuestro hospital con las métricas del proceso de sepsis y mejorará los resultados de los pacientes.
Al monitorear datos en tiempo real y alertar automáticamente a los proveedores de cabecera sobre elementos faltantes dentro de un marco de tiempo procesable, SCTP tiene el potencial de impulsar mejoras en la atención clínica incluso en el entorno extremadamente ocupado y complejo del departamento de emergencias y las unidades de pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Quien activó un aviso de mejores prácticas de sepsis que posteriormente fue reconocido por un médico tratante como "sí, sepsis posible"
Criterio de exclusión:
- Traslado desde un hospital externo
- Aviso de mejores prácticas de sepsis activado mientras el paciente está en una unidad de cuidados intensivos
- Aviso de mejores prácticas de sepsis activado mientras el paciente está en un área de cuidados perioperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recibió monitoreo SCTP y estándar de atención
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Supervisión automatizada en tiempo real de la historia clínica electrónica para identificar pacientes sospechosos de sepsis sin completar las medidas del paquete de sepsis dentro de 1 hora de la fecha límite de finalización y generar páginas de recordatorio.
Los médicos responsables de los pacientes asignados al azar a la intervención reciben páginas de recordatorio, mientras que no se envían páginas para los pacientes del grupo de control.
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Sin intervención: Control
Recibió el estándar de atención solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del pedido del paquete de sepsis de 3 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
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Cumplimiento general de pedidos de paquetes de 3 horas, definido como pedidos para todas las medidas del paquete de 3 horas monitoreadas por la plataforma del estudio completadas dentro de los límites de tiempo del paquete, es decir, pedidos de antibióticos, hemocultivos y medición de lactato medidos desde el registro médico electrónico en el fin del periodo de estudio
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Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la orden de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de pedidos de antibióticos, definido como pedidos de antibióticos realizados dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
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dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de orden de hemocultivo
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de pedidos de hemocultivos, definido como pedidos de hemocultivos realizados dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
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dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de la orden inicial de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
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Nivel inicial de lactato en sangre que ordena el cumplimiento, definido como pedidos para el nivel inicial de lactato en sangre dentro de las 3 horas posteriores al tiempo cero
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dentro de las 3 horas de la hora cero
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Repetir el cumplimiento de la orden de lactato
Periodo de tiempo: colocado dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
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Nivel de lactato en sangre repetido que ordena el cumplimiento, definido como pedidos para niveles de lactato en sangre repetidos colocados dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato, entre pacientes con lactato inicial> 2.0mmol/L
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colocado dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
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Cumplimiento de la entrega de atención del paquete de sepsis de 3 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
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Cumplimiento general de la prestación de atención del paquete de 3 horas, definido como la implementación de todas las medidas del paquete de 3 horas monitoreadas por la plataforma del estudio completadas dentro de los límites de tiempo del paquete, es decir, administración de antibióticos, recolección de hemocultivos antes de la administración de antibióticos y medición de lactato. .
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Dentro de las 3 horas del desencadenante de BPA de sepsis (tiempo cero)
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Cumplimiento de la entrega de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de la administración de antibióticos, definido como la administración de antibióticos dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero
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dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de la entrega de hemocultivos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
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Cumplimiento de entrega de hemocultivos, recolección definida de hemocultivos dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
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dentro de las 3 horas posteriores a la hora cero y antes de la administración de antibióticos
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Cumplimiento de la entrega inicial de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la hora cero
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Cumplimiento de la entrega de lactato inicial, medición definida de lactato inicial dentro de las 3 horas del tiempo cero
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dentro de las 3 horas de la hora cero
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Repita el cumplimiento de la entrega de lactato
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
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Cumplimiento de administración de lactato repetido, definido como la medición de un lactato repetido dentro de las 6 horas posteriores al tiempo cero y dentro de las 3 horas posteriores a la medición inicial del lactato, entre pacientes con un lactato inicial > 2,0 mmol/L
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dentro de las 6 horas del tiempo cero y dentro de las 3 horas de la medición inicial de lactato
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Mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días del tiempo cero
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Mortalidad el día 28
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Dentro de los 28 días del tiempo cero
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Ventilación mecánica temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hora cero
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Ventilación mecánica temprana, definida como la recepción de ventilación mecánica o muerte dentro de las 72 horas del tiempo cero
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dentro de las 72 horas de la hora cero
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Ingreso temprano en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hora cero
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Ingreso temprano en la unidad de cuidados intensivos (UCI), definido como ingreso en la UCI o muerte dentro de las 72 horas del tiempo cero
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dentro de las 72 horas de la hora cero
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Ventilación mecánica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de la hora cero
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Ventilación mecánica durante la hospitalización, definida como recepción de ventilación mecánica o muerte dentro de los 28 días del tiempo cero
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dentro de los 28 días de la hora cero
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Suspensión temprana de antibióticos
Periodo de tiempo: al menos 24 horas por 48 horas después del tiempo cero
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Suspensión temprana de antibióticos, definida como la suspensión de todos los antibióticos durante al menos 24 horas antes de las 48 horas posteriores al tiempo cero
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al menos 24 horas por 48 horas después del tiempo cero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después del tiempo cero
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Duración de la estancia hospitalaria, definida como días de hospitalización desde el momento cero hasta el día 28
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Hasta el día 28 después del tiempo cero
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Positividad del hemocultivo
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Hemocultivo positivo, definido como crecimiento bacteriano recuperado de cualquier hemocultivo recolectado 24 horas antes o 7 días después del tiempo cero
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24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Positividad sin hemocultivo
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Cultivo no positivo de sangre, definido como la recuperación de patógenos bacterianos de cualquier cultivo de orina, respiratorio, peritoneal, pleural, articular o de líquido cefalorraquídeo recolectado 24 horas antes o 7 días después del tiempo cero
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24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Cualquier cultura positiva
Periodo de tiempo: 24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Cualquier positividad de cultivo, definida como una combinación de resultados positivos del resultado de positividad de hemocultivo o no hemocultivo
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24 horas antes o 7 días después de la hora cero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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