- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05625464
Влияние автоматизированной обратной связи в режиме реального времени на раннюю помощь при сепсисе
Сепсис является ведущей причиной смерти в больницах США, на его долю приходится 6% всех госпитализаций и 35% всех стационарных смертей. В международных руководствах и пакете CMS SEP-1 подчеркивается важность соблюдения определенных шагов в диагностике и лечении сепсиса. Это может быть очень сложно, особенно в загруженном отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, где к вниманию и времени медработников одновременно предъявляются несколько требований. Важные шаги могут быть пропущены или отложены. Пакет CMS SEP-1 — это показатель соответствия лечению сепсиса, который отслеживается в больницах на национальном уровне.
К сожалению, недавнее исследование показало, что каждый час задержки завершения лечения сепсиса, включая введение антибиотиков, был связан с увеличением госпитальной летальности с поправкой на риск на 4%.
Одной из стратегий улучшения лечения и результатов лечения пациентов с сепсисом является использование информационных технологий для целенаправленной поддержки наших поставщиков медицинских услуг. Технология уже разработана и внедрена, чтобы помочь в раннем выявлении пациентов с сепсисом с помощью оповещения о передовой практике (BPA), которое действует в нашей больнице с 2017 года. Это всплывающее окно предупреждает команду о возможности сепсиса на основании данных медицинской карты. Однако, как только предупреждение принято или отклонено, BPA не предлагает постоянную поддержку клиницистам, оставляя клинициста отслеживать и выполнять несколько зависящих от времени и взаимозависимых пакетных мер по сепсису в загруженной, беспокойной среде. Чтобы дополнить этот существующий инструмент, здесь мы предлагаем изучить эффективность новой технологии под названием «Платформа отслеживания лечения сепсиса» (SCTP), чтобы обеспечить постоянную поддержку медицинских работников у постели больного, тем самым улучшая помощь, которую мы оказываем пациентам.
SCTP — это платформа для мониторинга и уведомления, целью которой является своевременное предоставление ключевых элементов доказательной помощи при сепсисе. Эта платформа, созданная клиницистами для клиницистов, использует электронную медицинскую карту (EMR) для отслеживания в режиме реального времени соблюдения ключевых компонентов пакета CMS SEP-1 — своевременная антибиотикотерапия, посев крови до антибиотикотерапии, первоначальный лактат и повторная лактат у пациентов с изначально повышенным уровнем. SCTP прошел техническую валидацию осенью 2019 года в пилотном отделе MGH Emergency. Пилотный проект подтвердил, что SCTP правильно идентифицировал отсутствующие элементы пакета и отправил пейджинг соответствующим членам группы, связанным с уходом за пациентом. Пилот также не счел проблемой усталость от тревоги. Мы предполагаем, что SCTP повысит соответствие нашей больницы показателям процесса лечения сепсиса и улучшит результаты лечения пациентов.
Благодаря мониторингу данных в режиме реального времени и автоматическому оповещению медицинских работников об отсутствующих элементах в разумные сроки, SCTP может способствовать улучшению клинической помощи даже в чрезвычайно загруженных и сложных условиях отделения неотложной помощи и стационарных отделений.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Кто инициировал рекомендацию по передовой практике сепсиса, которая впоследствии была признана лечащим врачом как «да, сепсис возможен»
Критерий исключения:
- Перевод из сторонней больницы
- Рекомендации по передовой практике сепсиса срабатывают, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии
- Рекомендации по передовой практике сепсиса срабатывают, когда пациент находится в периоперационной зоне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Получен мониторинг SCTP и стандарт обслуживания
|
Автоматизированный мониторинг электронной медицинской карты в режиме реального времени для выявления пациентов с подозрением на сепсис без завершения комплексных мероприятий по сепсису в течение 1 часа после крайнего срока завершения и создания страниц напоминаний.
Клиницисты, ответственные за пациентов, рандомизированных для вмешательства, получают страницы с напоминаниями, в то время как для пациентов контрольной группы страницы не отправляются.
|
Без вмешательства: Контроль
Только стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение заказа на 3-часовой набор для лечения сепсиса
Временное ограничение: В течение 3 часов после запуска сепсиса BPA (нулевое время)
|
Общее соответствие заказа на 3-часовой пакет, определяемое как заказы на все 3-часовые измерения, отслеживаемые исследовательской платформой, выполненные в пределах временных ограничений, т. е. заказы на антибиотики, посев крови и измерение лактата, измеренные из электронной медицинской карты в конец периода обучения
|
В течение 3 часов после запуска сепсиса BPA (нулевое время)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение режима антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 часов от timezero
|
Соблюдение заказов на антибиотики, определяемое как заказы на антибиотики, размещенные в течение 3 часов после нулевого времени.
|
в течение 3 часов от timezero
|
Соблюдение порядка посева крови
Временное ограничение: в течение 3 часов после нулевого времени
|
Соблюдение заказов на посев крови, определяемое как заказы на посев крови, размещенные в течение 3 часов после нулевого времени.
|
в течение 3 часов после нулевого времени
|
Исходное соблюдение порядка лактата
Временное ограничение: в течение 3 часов после нулевого времени
|
Соответствие порядку начального уровня лактата в крови, определяемое как указание на начальный уровень лактата в крови в течение 3 часов после нулевого времени.
|
в течение 3 часов после нулевого времени
|
Повторите соблюдение лактатного приказа
Временное ограничение: помещают в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата
|
Соблюдение приказа о повторном уровне лактата в крови, определяемое как приказ на повторный уровень лактата в крови, размещенный в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата среди пациентов с исходным лактатом> 2,0 ммоль / л.
|
помещают в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата
|
Соответствие требованиям оказания помощи при сепсисе в течение 3 часов
Временное ограничение: В течение 3 часов после запуска сепсиса BPA (нулевое время)
|
Общее соблюдение 3-часового пакета услуг, определяемое как выполнение всех 3-часовых мероприятий, контролируемых исследовательской платформой, выполненных в пределах временных ограничений пакета, т. е. введение антибиотиков, сбор культур крови перед введением антибиотиков и измерение лактата. .
|
В течение 3 часов после запуска сепсиса BPA (нулевое время)
|
Соблюдение правил доставки антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 часов от timezero
|
Соблюдение режима доставки антибиотиков, определяемое как введение антибиотиков в течение 3 часов после нулевого времени.
|
в течение 3 часов от timezero
|
Соответствие сдаче культуры крови
Временное ограничение: в течение 3 часов после отсчета времени и до введения антибиотиков
|
Соблюдение правил доставки культур крови, установленный сбор культур крови в течение 3 часов после нулевого времени и до введения антибиотиков
|
в течение 3 часов после отсчета времени и до введения антибиотиков
|
Исходное соответствие доставки лактата
Временное ограничение: в течение 3 часов после нулевого времени
|
Соблюдение исходной доставки лактата, определенное измерение исходного лактата в течение 3 часов после нулевого времени
|
в течение 3 часов после нулевого времени
|
Соответствие повторной доставке лактата
Временное ограничение: в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата
|
Приверженность повторной доставке лактата, определяемая как измерение повторного лактата в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата, среди пациентов с исходным лактатом > 2,0 ммоль/л.
|
в течение 6 часов после нулевого времени и в течение 3 часов после первоначального измерения лактата
|
Смертность к 28 дню
Временное ограничение: В течение 28 дней после нулевого времени
|
Смертность к 28 дню
|
В течение 28 дней после нулевого времени
|
Ранняя искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после нулевого времени
|
Ранняя искусственная вентиляция легких, определяемая как поступление на искусственную вентиляцию легких или смерть в течение 72 часов с нулевого времени.
|
в течение 72 часов после нулевого времени
|
Ранняя госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 72 часов после нулевого времени
|
Ранняя госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), определяемая как поступление в ОИТ или смерть в течение 72 часов после нулевого времени.
|
в течение 72 часов после нулевого времени
|
ИВЛ во время госпитализации
Временное ограничение: в течение 28 дней после нулевого времени
|
Искусственная вентиляция легких во время госпитализации, определяемая как получение искусственной вентиляции легких или смерть в течение 28 дней после нулевого времени
|
в течение 28 дней после нулевого времени
|
Ранняя отмена антибиотиков
Временное ограничение: не менее 24 часов через 48 часов после нулевого времени
|
Раннее прекращение приема антибиотиков, определяемое как прекращение приема всех антибиотиков в течение как минимум 24 часов к 48 часам после нулевого времени.
|
не менее 24 часов через 48 часов после нулевого времени
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 28 дней после нулевого времени
|
Продолжительность пребывания в больнице, определяемая как количество дней пребывания в больнице с нулевого времени до 28-го дня.
|
Через 28 дней после нулевого времени
|
Положительный результат посева крови
Временное ограничение: 24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Положительный результат посева крови, определяемый как бактериальный рост, полученный из любого посева крови, собранного за 24 часа до или через 7 дней после нулевого времени.
|
24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Положительный результат культурального исследования вне крови
Временное ограничение: 24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Неположительный посев крови, определяемый как выделение бактериального патогена из любой мочи, респираторной, перитонеальной, плевральной, суставной или спинномозговой жидкости, собранной за 24 часа до или через 7 дней после нулевого времени.
|
24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Любой культурный позитив
Временное ограничение: 24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Любая положительная культура, определяемая как совокупность положительных результатов либо результата положительного результата посева крови, либо результата, не связанного с посевом крови.
|
24 часа до или 7 дней после нулевого времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .